ELITEN 20 mg Tablets

Зміст інструкції

1. Eliten 20 mg tablets
   1. What is Eliten and what is it used for
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Eliten
   3. How to take Eliten
   4. Possible side effects
   5. How to store Eliten
   6. Contents of the pack and other information

Eliten 20 mg tablets

Fosinopril sodium

Read this leaflet carefully before taking this medicine, as it contains important information for you.

• Keep this leaflet. You may need to read it again.
• If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.
• This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others, even if their symptoms are the same as yours, as it could be harmful.
• If you get any side effects, even those not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist. See section 4.

Contents of this leaflet:

• 1. What Eliten is and what it is used for
• 2. What you need to know before you take Eliten
• 3. How to take Eliten
• 4. Possible side effects
• 5. How to store Eliten
• 6. Contents of the pack and other information

1. What is Eliten and what is it used for

The active ingredient of Eliten is fosinopril sodium salt, which belongs to a group of medicines called ACE-
inhibitors (angiotensin converting enzyme inhibitors).
Eliten is indicated for the treatment of the following conditions:
arterial hypertension (high blood pressure);
heart failure (a condition in which the heart is unable to pump enough blood to
meet the body's needs).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eliten

Non prenda Eliten

• se è allergico al fosinopril o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico agli ACE-inibitori (medicinali dello stesso tipo di Eliten);
• se ha una storia pregressa di edema angioneurotico (gonfiore di diverse parti del corpo soprattutto occhi, labbra, lingua, gola, genitali, mani e piedi) associato o meno a terapia con ACE-inibitori (medicinali che abbassano la pressione);
• se è anurico (se non elimina regolarmente l’urina);
• se è in stato di gravidanza da più di tre mesi (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
• se soffre di diabete (elevate concentrazioni di zuccheri nel sangue) o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione sanguigna, contenente aliskiren (vedere paragrafo “Altri medicinali e Eliten”);
• per trattare un bambino, poiché l’uso di Eliten in età pediatrica non è raccomandato;
• se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale usato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine (cronica) negli adulti, in quanto ciò aumenta il rischio di angioedema (rapido rigonfiamento sotto la pelle in zone come la gola);
• se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può essere aumentato:
• racecadotril, un medicinale usato per trattare la diarrea;
• medicinali usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e per trattare il cancro (come temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptin, un medicinale usato per trattare il diabete.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Eliten.

Faccia particolare attenzione con Eliten:

• Se durante il trattamento manifesta gonfiore delle estremità, della faccia, delle labbra, delle mucose, della lingua o della gola, oppure dolori addominali con o senza nausea e vomito, poiché con l’impiego degli ACE-inibitori, incluso fosinopril, sono stati riportati casi di angioedema o angioedema intestinale (gonfiore per accumulo di liquidi, anche a livello intestinale), specialmente dopo le prime somministrazioni (raramente sono stati osservati anche dopo un prolungato periodo di trattamento). In questo caso interrompa immediatamente la terapia con questo medicinale e si rivolga al medico o al più vicino ospedale per il trattamento dei sintomi e la sostituzione di Eliten con un diverso medicinale antipertensivo. Il gonfiore della lingua e/o della gola può dar luogo a difficoltà respiratorie molto gravi (ostruzione delle vie aeree) che possono essere fatali.
• Se dovesse sottoporsi ad una terapia per ridurre la reazione alle punture di insetti (come api, vespe, ecc.), per il rischio di reazioni allergiche (anafilattoidi) gravi e sostenute, specialmente se lei ha manifestato reazioni allergiche in passato. In questo caso è necessario che le venga prescritto un medicinale antipertensivo di tipo diverso.
• Se è a rischio di manifestare un eccessivo calo della pressione sanguigna (ipotensione), specialmente dopo la prima dose. Lei è maggiormente esposto a questo rischio:
• se è disidratato (ad esempio a causa di vomito, dieta povera di sali, dialisi, diarrea o intensa terapia con medicinali che aumentano la produzione di urina), oppure è in dialisi renale. In questi casi è necessario che le venga ripristinato l’equilibrio dei sali minerali;
• se ha problemi ai reni (insufficienza renale);
• se ha gravi problemi al cuore (insufficienza cardiaca grave o scompenso cardiaco congestizio, associato o meno a insufficienza renale, cardiopatia ischemica) o alterazioni del flusso sanguigno al cervello (disordini cerebrovascolari). In questo caso la sua terapia deve essere seguita attentamente da un medico, possibilmente in ambiente ospedaliero per evitare il rischio di gravi complicazioni, potenzialmente fatali;
• se è una persona anziana. All’inizio del trattamento il medico potrebbe eseguire un attento controllo e valutare la funzionalità dei reni;
• se sta assumendo medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici). Potrebbe essere necessario sospendere la terapia con diuretici o ridurre il loro dosaggio;
• se soffre di carenza di sodio nel sangue. Potrebbe essere necessario sospendere la terapia con diuretici o ridurre il loro dosaggio. L’effetto di forte riduzione della pressione si manifesta soprattutto durante le prime 2 settimane di trattamento o con l’aumento della dose, per poi normalizzarsi senza che si abbia una riduzione dell’efficacia del medicinale.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
• un “antagonista del recettore dell’angiotensina II” (AIIRA) (anche noti come sartani - per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete,
• “aliskiren”, poiché è esposto ad un maggior rischio di eccessivi cali di pressione, livelli eccessivi di potassio e insufficienza dei reni (anche grave). L’assunzione contemporanea di questi tipi di medicinali non è raccomandata (vedere paragrafo “Altri medicinali ed Eliten”); se invece la somministrazione è considerata strettamente necessaria, lei deve assumere i medicinali solo sotto la supervisione di uno specialista. Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. In nessun caso prenda questi medicinali contemporaneamente ad Eliten se lei soffre di problemi renali causati da diabete (nefropatia diabetica).
• Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci, il rischio di angioedema (rapido gonfiore sottocutaneo in sedi quali la gola) è maggiore:
• sirolimus, everolimus e altri farmaci appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR (usati per evitare il rigetto di organi trapiantati).
• Se durante il trattamento con Eliten scopre di essere incinta; in questo caso interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico, poiché la somministrazione di ACE-inibitori (medicinali come Eliten) durante la gravidanza è stata associata a danno o morte del feto.
• Se ha o ha avuto problemi ai reni; lei è maggiormente esposto a rischio di gravi abbassamenti della pressione e di disfunzione renale:
• se ha problemi al cuore (scompenso cardiaco congestizio);
• se ha pressione sanguigna alta causata da una riduzione dell’afflusso di sangue ad uno o ad entrambi i reni (ipertensione nefrovascolare);
• se è fortemente disidratato. I segni di disfunzione renale sono l’aumento della creatinina, dell’azoto e del potassio nel sangue, la presenza di proteine nell’urina e alterazioni del volume di urina, che regrediscono alla sospensione della terapia. Lei potrebbe manifestare lievi e transitori aumenti dei livelli di azoto e creatinina nel sangue anche se apparentemente non ha problemi di funzionalità renale, specialmente se è in trattamento contemporaneo con medicinali diuretici. In questi casi può essere richiesta la sospensione della terapia con diuretici o una riduzione del dosaggio dei diuretici oppure la sospensione di Eliten, per il rischio di insufficienza renale acuta, potenzialmente fatale.
• Se ha una ridotta funzionalità del fegato (ad esempio insufficienza epatica severa, cirrosi alcolica o biliare). Se durante il trattamento manifesta sintomi di problemi al fegato, ad esempio colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi o incrementi degli enzimi del fegato, interrompa immediatamente il trattamento con Eliten e si rivolga al suo medico o al più vicino ospedale, poiché in rari casi potrebbe manifestarsi una grave condizione del fegato, potenzialmente fatale (necrosi epatica fulminante).
• Se è a rischio di avere dei livelli eccessivi di potassio nel sangue, ad esempio se soffre di insufficienza renale o cardiaca, diabete mellito o se assume allo stesso tempo medicinali diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e/o sostituti salini contenenti potassio oppure altri medicinali che possono causare un aumento del potassio nel sangue, ad esempio eparina (anticoagulante) e cotrimossazolo (noto anche come trimetropim/sulfametossazolo). In queste situazioni è opportuno eseguire un controllo regolare dei livelli di potassio nel sangue.
• Se deve sottoporsi ad interventi chirurgici o deve subire una procedura con anestesia, poiché l’uso di Eliten può aumentare l’effetto di riduzione della pressione sanguigna. Se non è possibile sospendere l’assunzione di Eliten il medico deve controllare attentamente il volume del sangue.
• Se soffre di malattie del collageno come Lupus Eritematoso Sistemico (LES) o sclerodermia (entrambe gravi malattie del sistema immunitario) e/o insufficienza renale, oppure se è in trattamento con medicinali che abbassano le difese immunitarie (immunosoppressori): corre il rischio di grave riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) e di disturbi della produzione delle cellule del sangue (depressione midollare). In questo caso deve eseguire dei controlli periodici dei globuli bianchi e segnalare immediatamente al medico qualsiasi segno di infezione (come ad esempio mal di gola, febbre) che può essere la manifestazione di bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi (neutropenia).
• Se manifesta tosse secca e persistente; questo sintomo scompare con l’interruzione del trattamento.
• Se ha un anomalo restringimento del lume dell’aorta (arteria principale del cuore), poiché Eliten può causare una riduzione della velocità del flusso sanguigno al cuore.

Bambini
Non sono state ancora stabilite l’efficacia e la sicurezza d’uso di Eliten nei bambini, pertanto l’uso di questo
medicinale non è raccomandato nei bambini.

Altri medicinali e Eliten
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:
se sta assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto
riportato alla voce “Non prenda Eliten” e “Avvertenze e precauzioni”).
Informi il medico in particolare se sta prendendo:

Medicinali diuretici(che aumentano la produzione di urina): l’assunzione contemporanea può
abbassare troppo la pressione del sangue (specialmente nelle prime ore successive alla
somministrazione) se ha assunto alte dosi di diuretici o se è sottoposto a dieta povera di sale o a dialisi
del sangue.

Farmaci utilizzati solitamente per evitare il rigetto di organi trapiantati(sirolimus, everolimus e
altri farmaci appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR). Vedere paragrafo “Avvertenze e
precauzioni”.

Integratori del potassio(inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio(medicinali
che aumentano la produzione di urina senza causare carenza di potassio come spironolattone,
amiloride, triamterene ed altri) e altri medicinali che potrebbero aumentare la quantità di potassio
presente nel sangue (come trimetoprim e cotrimoxazolo per trattare infezioni provocate da batteri;
ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati;
ed eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli).

Medicinali contro l’acidità di stomaco(idrossido di alluminio, idrossido di magnesio, simeticone):
possono ridurre leggermente l’assorbimento intestinale di Eliten. Assuma Eliten almeno a due ore di
distanza da tali medicinali.

Litio(usato per il trattamento di alcuni disturbi psichici): l’assunzione contemporanea può aumentare i
livelli di litio nel sangue e causare sintomi di tossicità. Se lei è in terapia con litio si sottoponga a
controlli frequenti dei livelli di litio nel sangue.

Medicinali anestetici(usati in chirurgia): l’uso di Eliten può aumentare l’effetto di abbassamento
della pressione del sangue di alcuni medicinali anestetici.

Narcotici(medicinali analgesici molto potenti) e antipsicotici(medicinali per il trattamento di alcuni
disturbi psichici): la somministrazione concomitante può causare abbassamenti della pressione del
sangue durante il passaggio a posizione eretta (ipotensione ortostatica).

Medicinali per il diabete(ipoglicemizzanti orali o insulina): l’assunzione contemporanea di Eliten
può causare un aumento dell’effetto di riduzione degli zuccheri, con maggiore rischio di calo dei
livelli di zuccheri nel sangue. Il rischio è maggiore soprattutto durante le prime settimane di
trattamento combinato e se ha una ridotta funzionalità dei reni.

Indometacina(usata contro le infiammazioni e il dolore): riduce l’efficacia dei medicinali come
Eliten, soprattutto se soffre di pressione alta con bassi livelli di un enzima rilasciato dai reni
(ipertensione a bassa renina).

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): la somministrazione contemporanea può diminuire
l’effetto di riduzione della pressione del sangue di Eliten e può portare ad un aumentato rischio di
peggioramento della funzionalità renale (che comprende possibile insufficienza renale acuta ed
aumento dei livelli del potassio nel sangue), specialmente se lei soffre di malattie renali. Se la
somministrazione contemporanea non può essere evitata, faccia particolare attenzione specialmente se
è un paziente anziano. Lei dovrà essere adeguatamente idratato e all’inizio del trattamento il suo
medico dovrà considerare il monitoraggio della sua funzionalità renale.

Medicinali stimolanti del sistema nervoso(simpaticomimetici): possono ridurre l’effetto di
abbassamento della pressione di Eliten.

Allopurinol(medicine for gout), cytostatic agentsor immunosuppressants(medicines to
lower the immune defenses, for example in anticipation or following a transplant), systemic corticosteroids
(anti-inflammatory medicines) or procainamide(medicine for the treatment of cardiac rhythm abnormalities): concomitant administration of these medicines may increase the risk of
leukopenia (low white blood cell count).

Interactions with laboratory tests
Eliten may falsify the result of some tests for measuring digoxin levels in the blood (medicine
used for cardiac rhythm abnormalities).
Furthermore, it is advisable to discontinue therapy with Eliten a few days before performing tests of
parathyroid function (tests of parathyroid gland function).

Eliten with alcohol
If you consume alcohol during treatment with Eliten, your blood pressure may drop below the
normal level.

Pregnancy and breastfeeding
If you are pregnant, suspect you may be pregnant, or are planning a pregnancy, or if you are breastfeeding,
ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Pregnancy
Avoid using the medicine during the first trimester of pregnancy, as it is not recommended.
Do not use this medicine during the second and third trimesters of pregnancy (see paragraph “Do not use
Eliten”), as it is contraindicated as it may cause very serious damage to the fetus (for example
problems with blood pressure, kidney problems, skull problems and death).
Immediately inform your doctor if you find out you are pregnant, as treatment with this
medicine must be stopped immediately and, if appropriate, you should start alternative therapy.
Do not start therapy with this medicine during pregnancy. If you are planning a pregnancy, immediately inform
your doctor who will prescribe you alternative antihypertensive treatments, with a proven
safety profile for use in pregnancy, unless it is considered essential to continue therapy with a
medicine like this. If alternative therapy is not possible, your doctor will discuss with you the
discontinuation of treatment, informing you of the potential risks to the fetus and to you.
Breastfeeding
Do not take this medicine during breastfeeding, as there is insufficient data to establish its
safety. This medicine may pass into breast milk and its effect on the infant has not been
determined. Use alternative treatments with a proven safety profile for use during breastfeeding,
especially if your baby is newborn or premature.

Driving and using machines
Although this medicine does not affect the ability to drive vehicles and use machines, very
rarely side effects such as dizziness and visual disturbances may occur.

Eliten contains lactose
If your doctor has diagnosed you with an intolerance to certain sugars, contact him before taking this
medicine.
Sodium
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per tablet, i.e. essentially “sodium-free”.

3. How to take Eliten

Take this medicine following exactly the instructions of your doctor or pharmacist. If you have
any doubts, consult your doctor or pharmacist.
The dose and the overall duration of treatment will be established by your doctor.

The recommended doses are:

• HypertensionThe recommended initial dose of Eliten is 10 mg once a day. The daily dosage may subsequently be modified by the doctor evaluating your response to treatment (blood pressure). The daily dose required to maintain stable blood pressure control is between 10-40 mg. Most patients achieve adequate blood pressure control with a single daily dose of 20 mg (1 tablet a day). In some patients treated with a single daily dose, a reduction in the antihypertensive effect may occur at the end of the dose interval. In this case, your doctor will need to consider a twice-daily dose. If blood pressure is not satisfactorily controlled by taking only Eliten, your doctor may also prescribe you a diuretic medicine (which increases urine production).
• Heart failureThe recommended initial dose is 10 mg once a day. You must start therapy only under the control of your doctor. If the initial dose is well tolerated, the doctor may proceed, in agreement with the response to treatment (carefully evaluating excessive drops in pressure), to an increase in the dose up to 40 mg (2 tablets) once a day.

Use in patients at high risk
If you are considered a patient at high risk, the first administration of an ACE-inhibitor medicine
may cause a marked reduction in blood pressure (see section “Warnings and
precautions”).
If you suffer from “malignant” high blood pressure or severe heart failure, the start of therapy or
dose adjustment should be carried out in a hospital environment.

Use in children and adolescents
The use of Eliten in this age group is not recommended due to limited clinical experience.

Use in patients with reduced kidney or liver function
If you suffer from severe kidney or liver failure, it is advisable that you start therapy with the lowest
dose of 10 mg, under the control of your doctor who will adjust the dose subsequently based on your
response to treatment.

If you take more Eliten than you should
In case of accidental ingestion/taking of an excessive dose of Eliten, immediately inform your
doctor or go to the nearest hospital.
No cases of overdose have been reported following administration of Eliten. Symptoms of
overdose from ACE-inhibitors are: drops in blood pressure, shock, loss of consciousness, slowed heart rate,
mineral salt imbalance and kidney failure.

If you forget to take Eliten
Do not take a double dose to make up for a missed dose.
If you have any doubts about the use of this medicine, consult your doctor or pharmacist.

4. Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everyone gets them.
With Eliten, as with other ACE inhibitors, the following side effects may occur:

• Serious allergic reactions (anaphylactoid reactions) (see section “Warnings and precautions”)
• Swelling of the skin and mucous membranes (angioedema)
• Asthenia (weakness)
• Tremors
• Pain
• Weakness, fever
• Headache, dizziness, tingling (paresthesia)
• Chest pain
• Muscle pain (myalgia), musculoskeletal pain
• Syndrome including arthralgia/arthritis (joint inflammation)
• Sleep disturbances
• Hot flashes (redness)
• Viral infections
• Depression, mood changes
• Excessive sweating (hyperhidrosis)
• Bruising (ecchymosis)
• Peripheral edema (swelling of the extremities)
• Palpitations, heart rhythm disturbances (arrhythmia)
• Cardiac arrest, severe chest pain (angina) and myocardial infarction
• Excessive drops in blood pressure (hypotension), drops in blood pressure when changing to an upright position (orthostatic hypotension) and fainting (syncope)
• Brain damage, high blood pressure crisis, rapid heartbeat (tachycardia)
• Cerebral infarction, transient ischemic attack (lack of blood supply with tissue trauma in the brain)
• Diseases of the veins of the limbs (peripheral vasculopathies)
• Inflammation of blood vessels (vasculitis)
• Inflammation of a membrane (serositis)
• Skin rash
• Itching, dermatitis and urticaria (skin irritation)
• Irritation in patchy skin (erythema multiforme)
• Hair and hair loss (alopecia)
• Severe skin reactions potentially fatal (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis)
• Eye disorders, visual disturbances
• Heartburn (dyspepsia)
• Taste alterations
• Nausea and vomiting, diarrhea, abdominal pain
• Swelling of the tongue, difficulty swallowing (dysphagia), lesions of the oral cavity
• Abdominal distension, changes in appetite/weight, constipation, gas in the intestine (flatulence)
• Inflammation of the pancreas (pancreatitis), inflammation of the liver (hepatitis)
• Yellowing of the skin due to liver dysfunction (cholestatic or hepatocellular jaundice)
• Intestinal obstruction (paralytic ileus)
• Dry mouth
• Lack of white blood cells in the blood (leukopenia, neutropenia, eosinophilia)
• Deficiency of a type of white blood cells (agranulocytosis)
• Reduction in the number of all cells present in the blood (pancytopenia)
• Excessive concentration of potassium in the blood (hyperpotassemia)
• Increased liver function indices (transaminases, blood lactate dehydrogenase, blood alkaline phosphatase, blood bilirubin)
• Positivity for antinuclear antibodies (positivity to a test to detect immune system abnormalities)
• Elevated erythrocyte sedimentation rate (ESR)
• Gout (excess uric acid in the blood)
• Gastrointestinal bleeding
• Lymphatic system abnormalities (lymphadenopathy)
• Balance disorders, memory disorders, drowsiness, confusion
• Cough, inflammation of the sinuses (sinusitis), infections of the upper respiratory tract, nasal mucosa, throat and pharynx (rhinitis and pharyngitis)
• Shortness of breath (dyspnea), involuntary contraction of the airways muscles (bronchospasm), inflammation of the lungs (pneumonia, pulmonary congestion)
• Inflammation of the larynx, hoarseness, nosebleeds
• Inflammation of the trachea and bronchi (tracheobronchitis), lung pain
• Complex of symptoms characterized by cough, difficulty breathing and lack of white blood cells
• Tinnitus (ringing in the ear), ear pain
• Reduced kidney function (renal insufficiency), prostate disorders
• Sexual dysfunction
• Urinary disorders
• Sudden death, cardio-respiratory arrest, shock

Additional side effects in children
Safety data in children (pediatric population) treated with fosinopril are still limited. Only short-term exposure has been evaluated. The following side effects occurred during studies:

• Headache
• Low blood pressure (hypotension)
• Cough
• Increased levels of potassium in the blood (hyperkalemia)
• Elevated levels of serum creatinine (a waste substance eliminated through urine) and serum creatine kinase (enzyme that transforms creatinine). These elevated creatine kinase levels reported in this study are different from those found in adults (even if transient and without clinical symptoms).

Reporting of side effects
If you get any side effects, even if not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist. You can also report side effects directly through the national reporting system at https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.

5. How to store Eliten

Do not store at a temperature above 25°C.
Store in the original packaging to protect the medicine from moisture.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date that is reported on the package after “Exp”. The expiry
date refers to the last day of that month.
Do not dispose of any medicine in wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to eliminate
medicines that you no longer use. This will help protect the environment.

6. Contents of the pack and other information

What Eliten contains

• The active ingredient is: fosinopril sodium salt. Each tablet contains 20 mg of fosinopril sodium salt.
• The other ingredients are: lactose, microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone, sodium stearyl fumarate.

Description of the appearance of Eliten and contents of the pack
Eliten is presented as tablets.
Each pack contains 14 tablets of 20 mg each.

Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Marketing Authorisation Holder
Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 PPT3, Ireland
Manufacturer
ICN Polfa Rzeszów S.A., 2 Przemysłowa Street - 35-959 Rzeszów, Poland