Ірцолон Форте

1. Що таке Ірколон Форте і для чого його застосовують

Ірколон Форте містить тримебутин малеат як активну речовину. Тримебутин діє на гладкі м'язи шлунково-кишкового тракту, регулюючи роботу (мотильність) шлунково-кишкового тракту. Не впливає на центральну нервову систему.
Ірколон Форте застосовують для лікування симптомів:

• розладів моторики шлунково-кишкового тракту, визначених як синдром подразненого кишківника;
• болю, пов'язаного з розладами функціональної діяльності шлунково-кишкового тракту та жовчних шляхів: діарея, запор, болі в животі, спазми кишківника.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ірколон Форте

Коли не застосовувати препарат Ірколон Форте:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Ірколон Форте, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Діти

Не рекомендується застосовувати препарат Ірколон Форте у дітей віком до 12 років.

Ірколон Форте та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• зотепін (психотропний препарат);
• д-тубокурарин (міорелаксант, що застосовується під час загальної анестезії);
• цізаприд (препарат, що застосовується при захворюваннях шлунка);
• прокайнамід (препарат, що застосовується при порушеннях роботи серця);
• антагоністи кальцієвих каналів (препарати, що застосовуються при гіпертонії та захворюваннях серця);
• каптоприл (препарат, що застосовується при гіпертонії);
• мідазолам (препарат, що застосовується при порушеннях сну).

Ірколон Форте з їжею та питтям

Препарат необхідно приймати перед їжею, запиваємо склянкою води.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
На даний час немає достатніх даних, які б дозволяли оцінити вплив тримебутину, що застосовується під час вагітності, на виникнення вад розвитку або токсичного впливу на плід.
Застосування тримебутину під час вагітності можна розглядати лише в тому випадку, якщо потенційні вигоди від лікування переважують ризик для матері та плода.
Годування грудьми
Не встановлено безпечності застосування препарату Ірколон Форте у жінок, що годують грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Ірколон Форте не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Ірколон Форте містить лактозу моногідрат(цукор, присутній у молоці)
Препарат містить лактозу моногідрат (одна таблетка містить 233 мг лактози моногідрату). Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату. Цей препарат містить 0,233 г лактози (0,1165 г глюкози та 0,1165 г галактози) в одній таблетці. Це необхідно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.

Ірколон Форте містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 таблетці, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати Ірколон Форте

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Синдром подразненого кишківника
півтаблетки (100 мг) 3 рази на добу (300 мг на добу) перед їжею.
У виняткових випадках лікар може збільшити дозу до 600 мг на добу.
У цьому випадку застосовують одну таблетку (200 мг) 3 рази на добу.
Розлади функціональної діяльності шлунково-кишкового тракту та жовчних шляхів

• діарея, запор одна таблетка (200 мг) 1 або 2 рази на добу (200 мг до 400 мг на добу) перед їжею.
• болі в животі, спазми кишківника півтаблетки (100 мг) 3 рази на добу (300 мг на добу) перед їжею. У виняткових випадках лікар може збільшити дозу до 600 мг на добу. У цьому випадку застосовують одну таблетку (200 мг) 3 рази на добу.

Застосування у дітей

Діти віком понад 12 років
Тримебутин можна застосовувати у дітей віком понад 12 років у дозі не вище 6 мг/кг маси тіла на добу.
Діти віком до 12 років
Не рекомендується застосовувати препарат Ірколон Форте у цій віковій групі (див. пункт «Осторожності та заходи обережності»).

Спосіб і тривалість застосування

Таблетку необхідно приймати, запиваємо склянкою води.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Лікар призначить, як довго необхідно приймати препарат.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ірколон Форте

У разі передозування необхідно застосувати симптоматичне лікування.

Пропуск прийому препарату Ірколон Форте

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Ірколон Форте

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Під час застосування препарату Ірколон Форте можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Часто (у 1 до 10 на 100 осіб):

• сонливість, спання;
• чуття втоми;
• головокружіння;
• чуття жару або холоду;
• головні болі;
• апатія;
• сухість у ротовій порожнині;
• розлади смаку;
• діарея;
• нудота;
• болі в надчеревній області;
• оніміння губ;
• нудота;
• воміт;
• запор;
• чуття спраги.

Не дуже часто (у 1 до 10 на 1 000 осіб):

• висип.

Рідко (у 1 до 10 на 10 000 осіб):

• нерівномірне серцебиття;
• розлади функції печінки, включаючи підвищення активності печінкових ферментів АлАТ і АспАТ у крові.

Бардzo рідко (рідше, ніж у 1 на 10 000 осіб, включаючи окремі випадки):

• тривога;
• ослаблення слуху;
• запалення печінки;
• шкірні зміни (сверб, кропив'янка, червоність, пухирці, вузлики, екзема, висип);
• затримка сечі;
• розлади менструації;
• болі в молочних залозах у жінок;
• гінекомастія у чоловіків;
• болі в грудях.

Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Ірколон Форте

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Ірколон Форте

• Активною речовиною препарату є тримебутин малеат. Одна таблетка містить 200 мг тримебутину малеату.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза 6сП, магнію стеаринат, колоїдна діоксид кремнію, безводна, цитринова кислота моногідрат.

Як виглядає Ірколон Форте та що містить упаковка

Ірколон Форте має форму таблеток білого або майже білого кольору, подовженої форми, обидві сторони опуклі, з лінією поділу на одній стороні, з можливими допустимими забарвленнями.
Упаковка містить 60 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Польща (Poland)
ks

Дата останньої актуалізації інструкції: