ІНФЛАДРОП 0.9 mg/ml Краплі

1. Що таке Infladrop і для чого його застосовують

Infladrop містить бромфенак, який належить до групи препаратів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП). Він діє шляхом блокування певних речовин, які викликають запальний процес.
Infladrop застосовують для зменшення стану запалення ока після операції на катаракті у дорослих.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату

Коли не застосовувати препарат Infladrop

• якщо пацієнт має алергію на бромфенак або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта виникла астма, алергія шкіри або інтенсивний стан запалення в носі під час застосування інших НПЗП. Прикладами НПЗП є: ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, кетопрофен, диклофенак.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Infladrop необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо пацієнт застосовує місцево стероїдні препарати (наприклад, кортизон), оскільки це може спричинити побічні ефекти,
• якщо в пацієнта є порушення згортання крові (наприклад, гемофілія) або якщо вони виникли в минулому чи якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть подовжувати час кровотечі (наприклад, варфарин, клопідогрел, ацетилсаліцилова кислота),
• якщо в пацієнта є захворювання ока (наприклад, синдром сухого ока, захворювання рогівки),
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет,
• якщо пацієнт хворіє на ревматоїдний артрит,
• якщо в пацієнта проводилася повторна операція на оці за короткий час.

Не рекомендується використовувати контактні лінзи після операції на катаракті. З цієї причини не слід використовувати контактні лінзи під час застосування препарату Infladrop.

Діти та підлітки

Препарат Infladrop не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Infladrop та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Infladrop не слід застосовувати протягом останніх трьох місяців вагітності.
Лікар може призначити цей препарат під час вагітності, якщо передбачена користь для матері переважає можливе ризик для дитини.
Infladrop може бути призначений жінці, яка годує грудьми, і не має суттєвого впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час короткого часу після застосування препарату може виникнути нечітке бачення. Пацієнти, які відчувають погіршення гостроти зору після застосування препарату, не повинні керувати транспортними засобами та обслуговувати машини до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.

3. Як застосовувати Infladrop

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза
Рекомендована доза становить одну краплю препарату Infladrop до лікуваного ока (очей) двічі на добу (вранці та ввечері). Не слід застосовувати більше однієї краплі до лікуваного ока (очей) двічі на добу.
Застосування препарату Infladrop слід розпочинати наступного дня після операції на катаракті.
Спосіб введення
Infladrop слід вводити до ока.

• 1) Перед застосуванням крапель до очей необхідно вимити руки.
• 2) Прийняти зручну та стабільну позицію.
• 3) Відкрити алюмінієву сумку, яка містить контейнери одноразового використання.
• 4) Відірвати від стрічки один контейнер одноразового використання.

• 5) Вставити стрічку з іншими контейнерами одноразового використання до сумки та зігнути край, щоб закрити сумку.
• 6) Для відкриття контейнеру одноразового використання необхідно повернути верхню частину контейнеру.

• 7) Утримувати контейнер між великим та вказівним пальцями.
• 8) Наклонити голову назад або лежати. Необхідно подивитися вгору та чистим пальцем другої руки відхилити нижню повіку. Не допустити, щоб будь-яка частина контейнеру торкнулася ока чи його околиць. Впустити одну краплю до простору між повікою та очним яблуком шляхом деликатного стиснення контейнеру.

• 9) Закрити око та натиснути внутрішній кут ока протягом близько двох хвилин. Це запобігає потраплянню препарату до всього організму.

• 10) Витирати надмірну кількість розчину зі шкіри навколо ока.

Якщо лікар призначив застосування препарату до обох очей, кроки від 7 до 9 слід повторити для другого ока. Після використання викинути контейнер одноразового використання з залишками препарату.
У разі застосування інших крапель для очей необхідно зберігати інтервал 5 хвилин між застосуванням препарату Infladrop та інших крапель.
Тривалість лікування
Препарат слід застосовувати протягом 2 тижнів після операції. Препарат Infladrop не слід застосовувати довше 2 тижнів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Infladrop

Промити око теплою водою. Не слід застосовувати жодних додаткових крапель до часу застосування наступної звичайної дози. У разі випадкового прийняття препарату Infladrop необхідно випити склянку води або іншого рідини для розведення препарату.

Пропуск застосування препарату Infladrop

Застосувати одну дозу негайно після того, як ви згадаєте про препарат. Якщо наближається час прийняття наступної дози, слід пропустити пропущену дозу. Слід продовжувати приймати препарат згідно з попереднім схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Infladrop

Не слід перервувати застосування препарату Infladrop без узгодження цього з лікарем.
У рідких випадках після припинення застосування крапель для очей з бромфенаком спостерігалося посилення запальної реакції, наприклад, спостерігалося набряк ретини внаслідок операції на катаракті.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У разі виникнення погіршення зору або зниження гостроти зору після тижня після закінчення лікування, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі спостереження будь-якого з наступних побічних ефектів під час застосування крапель необхідно негайно звернутися до лікаря:

Не надто часті побічні ефекти (могуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

Чуття чужорідного тіла в оці, червоність та стан запалення ока, пошкодження та стан запалення поверхні ока, виділення з ока, свербіж, подразнення або біль в оці, набряк або кровотеча з повіки ока, порушення зору, спричинене запаленням, мутність або рухомі точки перед очима чи погіршення зору, яке може свідчити про кровотечу або пошкодження задньої частини ока (сітківки), дискомфорт очей, чутливість до світла, знижене або нечітке зір, набряк обличчя, кашель, кровотеча з носа або риніт.

Рідкі побічні ефекти (могуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

Пошкодження поверхні ока, червоність ока, астма.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03022, м. Київ,
телефон: +38 (044) 206-92-44,
факс: +38 (044) 206-92-44,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Infladrop

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Контейнери одноразового використання слід зберігати в алюмінієвій сумці.
Після першого відкриття алюмінієвої сумки термін придатності контейнерів одноразового використання становить 7 днів; після цього часу слід викинути не-використані контейнери, які залишилися в сумці
Препарат не містить консервантів: після відкриття контейнеру одноразового використання необхідно негайно застосувати препарат.
Після закраплення лікарського засобу до ока (очей) контейнер одноразового використання слід викинути, навіть якщо в ньому залишилися залишки розчину.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Infladrop

• Активною речовиною препарату є бромфенак. Один мл розчину містить 0,9 мг бромфенаку (у вигляді бромфенаку натрію півторагідрату). Одна крапля містить близько 33 мкг бромфенаку.
• Інші компоненти: борова кислота, боракс, натрій сульфіт (Е 221), тилоксапол, повідон (К30), динатрій едетат, вода для ін'єкцій, натрій гідроксид (для підтримання належного рівня кислотності).

Як виглядає Infladrop та що містить упаковка

Infladrop — прозорий зелено-жовтий розчин (розчин) у контейнерах одноразового використання з LDPE об'ємом 0,25 мл. Упаковка містить 4 сумки з PET/Алюмінієм/ПЕ, які містять по 5 з'єднаних у стрічку контейнерів одноразового використання — загалом 20 контейнерів одноразового використання

Відповідальна особа

Adamed Pharma S.A.
Пєнькув, вул. Мар'яна Адамкевича 6А,
05-152 Чоснув
телефон: +48 22 732 77 00

Виробник

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Й. Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці
Genetic S.p.A.
Нуклео Індустріале
Контрада Канфора
84084 Фіскіано (СА)
Італія

Дата останньої актуалізації листківки: