Індивідуални Зестав Аутостжикавек пжецівко Бойовим Сьродком Труйомцим Ізас-05

IZAS-05

Autostrzykawka ATROPINA,

2 mg/2 mL, roztwór do wstrzykiwań (Atropiny siarczan) Autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA,

600 mg/2 mL + 2 mg/2 mL, roztwór do wstrzykiwań (Pralidoksymu chlorek + Atropiny siarczan) Autostrzykawka DIAZEPAM,

10 mg/2 mL, roztwór do wstrzykiwań (Diazepam)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest zestaw IZAS-05 i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem zestawu IZAS-05
• 3. Jak stosować zestaw IZAS-05
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać zestaw IZAS-05
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest zestaw IZAS-05 i w jakim celu się go stosuje

IZAS-05 jest zestawem trzech autostrzykawek (autostrzykawka ATROPINA, autostrzykawka
PRALIDOKSYM + ATROPINA, autostrzykawka DIAZEPAM), przeznaczonych do stosowania w
przypadku zatrucia bojowymi środkami trującymi z grupy środków paralityczno-drgawkowych.
Zestaw IZAS-05 stosowany jest w celu łagodzenia objawów i przeciwdziałania skutkom zatrucia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem zestawu IZAS-05

Kiedy nie stosować składników zestawu IZAS-05

Autostrzykawka ATROPINA

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem,
• jeśli u pacjenta występują choroby powodujące zaburzenia drożności dróg moczowych (np. przerost prostaty) lub przewodu pokarmowego.

Autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA

• nie są znane bezwzględne przeciwwskazania wobec stosowania pralidoksymu chlorku,
• nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na pralidoksymu chlorek, lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz w innych sytuacjach, w których ryzyko w
sposób oczywisty przeważa możliwe korzyści związane ze stosowaniem leku.

Autostrzykawka DIAZEPAM

• jeśli pacjent ma uczulenie na diazepam, inny lek z grupy leków zwanych benzodiazepinami lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta stwierdzono miastenię (choroba powodującą osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa,
• jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu podczas snu,
• jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność wątroby.

W przypadku zatrucia bojowymi środkami trującymi o działaniu paralityczno-drgawkowym, należy
ocenić zasadność wymienionych przeciwwskazań, rozważając zarówno możliwe ryzyko jak i korzyści
dla pacjenta wynikające z użycia autostrzykawek wchodzących w skład zestawu IZAS-05.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania zestawu IZAS-05 należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli
istnieje taka możliwość.

Autostrzykawka ATROPINA

Atropinę należy podawać ostrożnie pacjentom:

• w wieku powyżej 40 lat, ze względu na możliwość przerostu gruczołu krokowego i wystąpienia zaburzeń drożności dróg moczowych;
• z chorobami układu oddechowego, ponieważ atropina może nasilić duszność;
• z nadczynnością tarczycy, nadciśnieniem tętniczym, tachyarytmią, zastoinową niewydolnością serca, dławicą piersiową, neuropatią autonomicznego układu nerwowego, chorobami przewodu pokarmowego (np. chorobą wrzodową żołądka, refluksem przełyku);
• z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.

Autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA

• Pralidoksymu chlorek nie jest skuteczny w leczeniu zatrucia fosforem, fosforanami nieorganicznymi lub środkami fosforoorganicznymi nie mającymi działania antycholinoesterazowego.
• Pralidoksymu chlorek nie jest wskazany jako odtrutka w przypadku zatrucia pestycydami należącymi do klasy karbaminianów, ponieważ może wzmacniać ich działanie toksyczne.

Autostrzykawka DIAZEPAM

Należy zachować szczególna ostrożność podczas stosowania diazepamu u pacjentów:

• w podeszłym wieku,
• z niewydolnością wątroby,
• z przewlekłą niewydolnością płuc,
• z uszkodzeniem mózgu będącym wynikiem np. urazu, miażdżycy naczyń krwionośnych, udaru,
• w stanie ciężkim, zwłaszcza z zaburzeniami serca i oddychania,
• z przewlekłą niewydolnością oddechową,
• uzależnionych od leków lub alkoholu,
• którzy utracili bliskie osoby i są w okresie żałoby,
• chorujących na fobie i natręctwa,
• chorujących na przewlekłe psychozy.

Tolerancja
Po stosowaniu diazepamu przez kilka tygodni, jego skuteczność może się zmniejszyć.
Uzależnienie
Stosowanie diazepamu przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia psychicznego i
fizycznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze zwiększeniem dawki oraz czasu leczenia i
jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków a także u pacjentów z zaburzeniami
osobowości.
Objawy odstawienne
W przypadku nagłego odstawienia leku mogą wystąpić u pacjenta objawy odstawienne, takie jak: bóle
głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, niepokój ruchowy,
dezorientacja, zaburzenia snu, drażliwość.
W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości,
nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas, uczucie mrowienia i drętwienie kończyn, omamy i
urojenia, drgawki padaczkowe.
Zjawisko „z odbicia” i niepokój
Podczas odstawiania diazepamu może wystąpić przejściowy nawrót nasilonych objawów, które były
przyczyna stosowania leku (tzw. zjawisko „z odbicia”). Objawom tym często towarzyszą zmiany
nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tych
objawów zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.
Amnezja następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku)
Diazepam może powodować niepamięć następczą (trudność uczenia się i zapamiętywania nowych
informacji – nowe dane nie są trwale zapamiętywane). Stan taki pojawia się najczęściej w ciągu kilku
godzin od podania leku, szczególnie w dużej dawce.
Reakcje psychotyczne i paradoksalne
Przy stosowaniu benzodiazepin opisywano reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość,
agresywność, urojenia, ataki furii, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne
zaburzenia zachowania. W razie wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku.
Ryzyko wystąpienia wspomnianych powyżej działań niepożądanych jest większe u dzieci i u osób w
wieku podeszłym.
Stosowanie w depresji
Przed zastosowaniem diazepamu należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach psychicznych.
Pacjenci z objawami depresji lub lęku związanego z depresją powinni stosować jednocześnie kilka
leków. Podawanie pacjentom z depresją jedynie diazepamu może spowodować nasilenie objawów
depresji, w tym myśli samobójczych.

Dzieci i młodzież

Indywidualny Zestaw Autostrzykawek przeciwko Bojowym Środkom Trującym IZAS-05 nie jest przewidziany do stosowania u dzieci.

IZAS-05 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Autostrzykawka ATROPINA

Leki, które nasilają skutki działania atropiny:

• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
• leki przeciwskurczowe (stosowane np. w zespole jelita drażliwego),
• leki stosowane w chorobie Parkinsona,
• niektóre leki przeciwhistaminowe (zaliczane do I generacji),
• fenotiazyny (leki stosowane w chorobach umysłowych),
• dyzopiramid, chinidyna (leki stosowane w chorobach serca).

Atropina poprzez opóźnianie opróżniania żołądka może powodować zwolnienie lub przyspieszenie
wchłaniania niektórych leków przyjętych doustnie.

Autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA

Stosowanie pralidoksymu w połączeniu z atropiną może spowodować przyspieszenie oznak działania
atropiny (zaczerwienienie twarzy, rozszerzenie źrenic, przyspieszone bicie serca, suchość w ustach i
nosie).
Należy unikać jednoczesnego stosowania morfiny, teofiliny, aminofiliny, reserpiny i leków
uspokajających typu fenotiazyny u pacjentów z zatruciem organicznymi związkami fosforu.
Sukcynylocholinę w połączeniu z pralidoksymu chlorkiem należy stosować z zachowaniem
ostrożności, ze względu na możliwość wystąpienia przedłużającego się porażenia.

Autostrzykawka DIAZEPAM

Diazepam oraz inne stosowane jednocześnie leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.
W szczególności dotyczy to następujących leków:

• fluwoksamina, fluoksetyna oraz inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych;
• leki stosowane w bezsenności;
• leki stosowane w chorobach alergicznych, które mogą powodować senność;
• leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, hydantoina);
• leki zwiotczające mięśnie szkieletowe;
• lewodopa (lek stosowany w chorobie Parkinsona);
• leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna, omeprazole, cyzapryd);
• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy);
• silne leki przeciwbólowe (zwane opioidowymi lekami przeciwbólowymi, np. morfina, buprenorfina);
• ryfampicyna (antybiotyk).

Teofilina i palenie tytoniu przyśpieszają metabolizm diazepamu.

Autostrzykawka DIAZEPAM z alkoholem

Stosowanie leku w połączeniu z alkoholem może nasilać działanie uspokajające. Nie zaleca się
jednoczesnego przyjmowania diazepamu i alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Autostrzykawka ATROPINA

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA

Pralidoksymu chlorek można podawać kobietom w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej
konieczności, kiedy potencjalne ryzyko jest akceptowalne ze względu na rozważane kliniczne
korzyści.

Autostrzykawka DIAZEPAM

Nie należy stosować diazepamu u kobiet w ciąży, szczególnie podczas pierwszego i trzeciego
trymestru oraz w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku jest
konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Atropiny siarczan wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Podczas stosowania leku oraz 24 godziny po jego zastosowaniu nie należy prowadzić
pojazdów ani wykonywać prac wymagających dobrej sprawności psychofizycznej.
Diazepam wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podczas stosowania leku oraz 24 godziny po jego zastosowaniu nie należy prowadzić pojazdów ani
wykonywać prac wymagających dobrej sprawności psychofizycznej.
Zestaw IZAS-05 zawiera alkohol benzylowy, dlatego nie należy go podawać wcześniakom lub
noworodkom. Alkohol benzylowy znajdujący się w leku może powodować zatrucia i reakcje
alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 lat .
Zestaw IZAS-05 zawiera etanol.Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych
lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą
wątroby, z padaczką lub z chorobą alkoholową.
Zestaw IZAS-05 zawiera sodu benzoesan,który może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki u
noworodków.

3. Jak stosować zestaw IZAS-05

Leki należy stosować w przypadku narażenia na działanie bojowych środków trujących pochodnych
związków fosforoorganicznych z grupy środków paralityczno-drgawkowych.
Autostrzykawka ATROPINA: należy wyjąć z opakowania zewnętrznego, przycisnąć żółty koniec
do miejsca wstrzyknięcia, poderwać czerwony bezpiecznik i przytrzymać bez ruchu przez 10 sekund
(samopomoc).
Autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA: należy wyjąć z opakowania zewnętrznego,
przycisnąć żółty koniec do miejsca wstrzyknięcia, poderwać czerwony bezpiecznik i przytrzymać bez
ruchu przez 10 sekund (samopomoc).
Autostrzykawka DIAZEPAM: należy wyjąć z opakowania zewnętrznego, przycisnąć szary koniec
do miejsca wstrzyknięcia, poderwać czerwony bezpiecznik i przytrzymać bez ruchu przez 10 sekund
(pomoc wzajemna).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, leki występujące w zestawie IZAS-05 mogą powodować działania niepożądane,
chociaż nie u każdego one wystąpią.

Autostrzykawka ATROPINA

Działania niepożądane zależą od wielkości zastosowanej dawki i zazwyczaj przemijają po
zaprzestaniu podawania leku.
Po zastosowaniu względnie niedużych dawek:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszone wydzielanie śliny i suchość w jamie ustnej
• zaparcia
• refluks
• utrata smaku
• nudności
• wymioty
• wzdęcia
• zmniejszone wydzielanie wydzieliny oskrzelowej, co może spowodować zagęszczenie zalegającej wydzieliny i powstania czopu oskrzelowego, trudnego do usunięcia z dróg oddechowych
• zmniejszone wydzielanie potu (anhidrosis)
• pokrzywka i wysypka, niekiedy ze złuszczaniem naskórka
• zaburzenia widzenia (rozszerzenie źrenic, zaburzenia akomodacji oka, światłowstręt, widzenie nieostre)
• działania te nasilają się wraz ze zwiększeniem dawki atropiny.

Po zastosowaniu dużych dawek atropiny odnotowywano:
Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

• zahamowanie nadmiernej stymulacji nerwu błędnego, a w konsekwencji przyspieszenie czynności serca z możliwością wystąpienia trzepotania lub migotania przedsionków, rozkojarzenia przedsionkowo-komorowego i dodatkowych skurczów komorowych
• zatrzymanie moczu i zaparcie
• hamowanie wydzielania żołądkowego
• omamy lub podniecenie, splątanie i brak koordynacji ruchów, dezorientacja- zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku
• hipertermia
• zaczerwienienie twarzy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• reakcje psychotyczne

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):

• reakcje alergiczne
• senność, zmęczenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• anafilaksja
• arytmia przedsionkowa z migotaniem komór
• dusznica bolesna
• przełom nadciśnieniowy
• podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• bóle głowy
• nerwowość
• zawroty głowy
• bezsenność
• ataksja

Autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA

Gdy pralidoksym i atropina są podawane razem, oznaki zastosowania atropiny mogą wystąpić
wcześniej niż przy zastosowaniu atropiny jako pojedynczego leku. Donoszono o przypadkach
występowania podniecenia i zachowań maniakalnych po odzyskaniu przytomności.
Po wstrzyknięciu domięśniowym leku mogą wystąpić:

• zwiększenie częstości bicia serca,
• suchość w ustach
• niewyraźne widzenie
• mroczki w polu widzenia
• niepokój
• ból głowy
• trudności w oddawaniu moczu

Autostrzykawka DIAZEPAM

Po wstrzyknięciu domięśniowym leku mogą wystąpić:

• bolesność w miejscu podania,
• rumień w miejscu wstrzyknięcia.

Mogą wystąpić: uczucie zmęczenia, senność i osłabienie mięśni. Stosowanie leku (nawet w dawkach
leczniczych) może prowadzić do uzależnienia. Obserwowano nadużywanie leków z grupy
benzodiazepin.
Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000) obserwowano inne działania niepożądane, takie jak:

• splątanie, osłabienie reakcji emocjonalnych, obniżenie poziomu czuwania, niezborność ruchów, drżenia,
• niepamięć następcza (pacjent nie pamięta zdarzeń, które wystąpiły po kilku godzinach od zastosowania diazepamu)
• depresja,
• podwójne lub niewyraźne widzenie,
• zaburzenia mowy lub niewyraźna mowa,
• zaburzenia ze strony układu pokarmowego, nudności, suchość w ustach lub nadmierne wydzielanie śliny, zaparcia, zwiększenie łaknienia,
• ból głowy, zawroty głowy,
• spadek ciśnienia krwi, zmiany częstości tętna, depresja krążeniowa (znaczne spowolnienie akcji serca), zmiany w obrazie krwi (widoczne w tzw. badaniu morfologii),
• nietrzymanie lub zatrzymanie moczu,
• zwiększenie bądź zmniejszenie popędu płciowego,
• skórne odczyny uczuleniowe.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000) obserwowano:

• zwiększenie aktywności pewnych enzymów (transaminaz i fosfatazy zasadowej)
• żółtaczkę
• przypadki zatrzymania czynności serca.

Po zastosowaniu diazepamu (szczególnie u dzieci oraz pacjentów w podeszłym wieku) mogą
wystąpić: niepokój, pobudzenie, omamy, zmiany w zachowaniu, agresywność, koszmary nocne,
psychozy (tzw. reakcje paradoksalne).
U pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych mogą wystąpić nasilone działania niepożądane.
Po zastosowaniu diazepamu może ujawnić się utajona depresja.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,02-222 Warszawa
Tel.:+ 48 22 49-21-301
Faks: + 48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać zestaw IZAS-05

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie zamrażać.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera zestaw IZAS-05

Autostrzykawka ATROPINA

Substancją czynną jest atropiny siarczan,2 mL roztworu do wstrzykiwań zawierają 2 mg atropiny
siarczanu. Pozostałe składniki to: kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA

Komora pierwsza:
Substancją czynną jest atropiny siarczan,2 mL roztworu do wstrzykiwań zawierają 2 mg atropiny
siarczanu. Pozostałe składniki to: kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Komora druga:
Substancją czynną jest pralidoksymu chlorek, 2 mL roztworu do wstrzykiwań zawierają
600 mg pralidoksymu chlorku. Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, glicyna, woda do
wstrzykiwań.

Autostrzykawka DIAZEPAM

Substancją czynną leku jest diazepam,2 mL roztworu do wstrzykiwań zawierają 10 mg diazepamu.
Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, etanol, glikol propylenowy, sodu benzoesan (E 211), kwas
octowy lodowaty, kwas octowy 10%, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda zestaw IZAS-05 i co zawiera opakowanie

Indywidualny Zestaw Autostrzykawek przeciwko Bojowym Środkom Trującym IZAS-05 zawiera trzy autostrzykawki:

Autostrzykawka ATROPINA(mała) –długości 115 mm, składa się z żółtego korpusu i żółtej
nakrętki oraz czerwonego bezpiecznika.
AutostrzykawkaDIAZEPAM(mała) –długości 115 mm, składa się z szarego korpusu i szarej
nakrętki oraz czerwonego bezpiecznika.
Autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA(duża) –długości 142 mm, składa się z
brązowego korpusu i żółtej nakrętki oraz czerwonego bezpiecznika.
Postępować zgodnie z instrukcją poniżej:

Autostrzykawki stanowiące zestaw IZAS-05 umieszczone są w zielonym etui z tworzywa sztucznego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakład Produkcji Sprzętu Medycznego
Ravimed Sp. z o.o.
ul. Polna 54
05-119 Łajski

Data ostatniej aktualizacji ulotki: