ІМОВАНЕ 7.5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
3. Що таке препарат Імован і для чого він призначений
4. Важлива інформація перед використанням препарату Імован
   1. Коли не застосовувати препарат Імован:
   2. Попередження та обережність
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Імован та інші препарати
   5. Препарат Імован з їжею та питтям
   6. Вагітність та годування грудьми
   7. Керування транспортними засобами та робота з механізмами
   8. Препарат Імован містить лактозу моногідрат
   9. Препарат Імован містить пшеничну крохмаль (містить глютен)
   10. Препарат містить натрій
5. Як застосовувати препарат Імован
   1. Застосування у дітей та підлітків
   2. Застосування більших доз препарату Імован, ніж рекомендовано
   3. Пропуск прийому дози препарату Імован
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звіт про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Імован
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Імован
   2. Як виглядає препарат Імован та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Дата затвердження інструкції: 27.06.2023

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Імован,7,5 мг, покриті таблетки
Зопіклон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Імован і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Імован
• 3. Як використовувати препарат Імован
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Імован
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Імован і для чого він призначений

Препарат Імован випускається у вигляді покритих таблеток і містить активну речовину зопіклон.
Зопіклон належить до групи снодійних препаратів.
Препарат Імован полегшує засинання, зменшує кількість нічних пробуджень, збільшує тривалість сну
та покращує якісну якість сну, так і загальне самопочуття після пробудження.
Препарат Імован показаний для короткочасного лікування безсоння у дорослих - транзиторного, короткочасного або хронічного (в тому числі труднощів із засинанням, поверхневого сну, раннього ранкового пробудження
ся).
Не застосовуйте тривало. Лікування повинно тривати якомога коротше, оскільки ризик розвитку
залежності збільшується з тривалістю лікування.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Імован

Коли не застосовувати препарат Імован:

• якщо пацієнт має алергію на зопіклон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має міастенію (м'язову слабкість);
• у разі дихальної недостатності;
• у важкій формі апное сну;
• у важкій формі печінкової недостатності.

Попередження та обережність

У кожному випадку перед тим, як лікар призначить снодійний препарат, потрібно визначити, якщо це
можливо, причини безсоння і в міру можливості усунути чинники, які його викликають.
Оскільки снодійні препарати мають здатність гальмувати дихальний центр, потрібно бути обережним
при призначенні зопіклону пацієнтам із порушеннями дихальної системи.
Психомоторні порушення
Як і інші снодійні препарати, зопіклон має гальмівну дію на центральну нервову систему.
Ризик психомоторних порушень, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами
і механізмами, збільшується, якщо: зопіклон застосовується протягом 12 годин
попередніх виконання дій, що вимагають концентрації уваги, застосовується більша, ніж рекомендована, доза препарату або якщо зопіклон застосовується разом з іншими препаратами з гальмівною дією на центральну нервову систему, з алкоголем або з іншими препаратами, які збільшують концентрацію зопіклону в крові. Під час застосування препарату Імован потрібно уникати участі в діяльності, яка вимагає значної концентрації уваги або координації рухів, таких як робота з механізмами і керування транспортними засобами після застосування зопіклону та особливо протягом 12 годин після застосування.
Ризик, пов'язаний з одночасним застосуванням опіоїдів
Одночасне застосування опіоїдів з бензодіазепінами або іншими заспокійливими чи снодійними препаратами, включаючи зопіклон, може призвести до заспокоєння, депресії дихання, коми та смерті. Через ці загрози одночасне призначення опіоїдів і бензодіазепінів лікар застосуватиме у пацієнтів, у яких альтернативні методи лікування недостатні.
Якщо прийнято рішення про призначення зопіклону одночасно з опіоїдами, препарати будуть призначені у найменшій ефективній дозі та протягом найкоротшого можливого часу одночасного застосування.
Залежність
Застосування препарату Імован може призвести до розвитку залежності та (або) психічної чи фізичної залежності.
Ризик розвитку залежності збільшується з величиною дози препарату та тривалістю лікування і є більшим, якщо препарат Імован застосовується триваліше, ніж 4 тижні. Ризик розвитку залежності є більшим у пацієнтів із психічними розладами та (або) з історією зловживання алкоголем, забороненими речовинами чи препаратами. Якщо пацієнт мав раніше психічні розлади, зловживав або був залежним від алкоголю, заборонених речовин чи препаратів, він повинен повідомити про це лікарю.
У випадках, коли відбулося розвиток фізичної залежності, раптове припинення лікування супроводжуватиметься симптомами зневилення. Можуть виникнути головні болі та м'язеві болі, посилення тривоги та психічного напруження, безсоння, плутаність та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми, як дереалізація, деперсоналізація, підвищена чутливість до звуків, оніміння та поколювання кінцівок, надчутливість до світла, звуків та дотику, галюцинації та судоми.
Симптоми зневилення можуть розвинутися протягом кількох днів після припинення зопіклону. Під час регулярного застосування препарату можуть виникнути симптоми зневилення між прийомами доз, особливо якщо доза препарату була великою.
Безсоння з відскоком
Після припинення зопіклону може виникнути тимчасове безсоння з відскоком, яке полягає у посиленні симптомів, які спонукали лікаря призначити снодійний препарат. Можуть також виникнути інші симптоми: зміни настрою, безсоння та збудження.
Через те, що ризик безсоння з відскоком є більшим після раптового припинення застосування препарату Імован, особливо після тривалого прийому або застосування великих доз, рекомендується поступове зменшення дози.
Толерантність
При багаторазовому застосуванні снодійних препаратів може виникнути зменшення їхньої ефективності.
Однак у випадку з препаратом Імован не було виявлено вираженого явища толерантності під час лікування тривалістю до 4 тижнів.
Амнезія
Може виникнути амнезія, особливо якщо сон перервано або пацієнт не ліг спати безпосередньо після прийому препарату.
Для зменшення ризику амнезії пацієнти повинні переконатися у:

• прийомі таблетки безпосередньо перед сном,
• можливості безперервного сну протягом усієї ночі.

Психічні реакції та парадоксальні
Застосування заспокійливих та снодійних препаратів, таких як зопіклон, може супроводжуватися реакціями, такими як: безсоння, збудження, дратівливість, агресивність, уроjenія, гнів, кошмари, галюцинації, неадекватна поведінка та інші порушення поведінки. У таких випадках лікування потрібно припинити. Виникнення таких реакцій є більш імовірним у пацієнтів похилого віку (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).
Сомнамбулізм та подібні види поведінки
У пацієнтів, які приймали зопіклон і не прокинулися повністю, можуть виникнути такі порушення: сомнамбулізм та пов'язані з ним порушення поведінки, такі як керування транспортними засобами під час сну, підготовка та вживання їжі, телефонні розмови під час сну без пам'яті про виконані дії. Як здається, вживання алкоголю або прийом інших препаратів з депресивною дією на центральну нервову систему, у поєднанні з зопіклоном, збільшує ризик виникнення таких поведінок, а також застосування зопіклону у дозах, що перевищують максимально рекомендовану дозу. У пацієнтів, які повідомляють про такі поведінки, як наприклад керування транспортними засобами під час сну, рекомендується припинити застосування зопіклону через загрозу для себе та оточення (див. пункт: Препарат Імован та інші препаратита пункт 4. Можливі побічні ефекти).
Самогубчі думки, спроби самогубства, самогубство та депресія
Деякі дослідження показали збільшення ризику самогубчих думок, спроб самогубства та самогубств у пацієнтів, які приймають деякі заспокійливі та снодійні препарати, включаючи цей препарат. Однак не встановлено, чи це пов'язано з прийомом препарату, чи є інші причини. Якщо пацієнт має самогубчі думки, він повинен якомога швидше звернутися до лікаря за медичною консультацією.
Як і у випадку з іншими заспокійливими чи снодійними препаратами, потрібно бути обережним під час застосування препарату Імован у пацієнтів з симптомами депресії. Такі пацієнти можуть проявляти самогубчі нахили, тому лікар призначить найменшу дозу препарату Імован, щоб запобігти умисному передозуванні. Під час застосування препарату Імован у пацієнта може проявитися існуюча раніше депресія. Безсоння може бути симптомом депресії, тому у разі тривалого безсоння лікар повинен знову обстежити пацієнта.

Діти та підлітки

Зопіклону не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років. Не встановлено безпечності та ефективності застосування зопіклону у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Імован та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікарю про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Невідповідні комбінації препаратів
Не слід одночасно приймати алкоголь. Під час одночасного вживання алкоголю заспокійливу дію препарату Імован може посилитися. Це може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Комбінації препаратів, які потрібно розглянути
Препарати з гальмівною дією на центральну нервову систему:
Посилення гальмівної дії на центральну нервову систему може виникнути під час одночасного застосування зопіклону та препаратів проти психозів (нейролептиків), інших снодійних препаратів, препаратів проти тривоги та заспокійливих, антидепресивних препаратів, опіоїдних препаратів проти болю, препаратів проти епілепсії та препаратів для загальної анестезії та антигістамінних препаратів з заспокійливою дією.
У разі опіоїдних препаратів проти болю може виникнути посилення ейфорії, що може призвести до збільшення психічної залежності.
У разі одночасного застосування препаратів, таких як еритроміцин, кларитроміцин, кетоконазол, ітраконазол та ритонавір, може виникнути збільшення концентрації зопіклону в крові та посилення снодійної дії препарату Імован.
Препарати, такі як рифампіцин, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн та препарати з діуретиком, можуть зменшувати концентрацію зопіклону в крові. Під час одночасного застосування з цими препаратами лікар може збільшити дозу зопіклону.
Одночасне застосування бензодіазепінів та інших заспокійливих чи снодійних препаратів, включаючи зопіклон та опіоїди, збільшує ризик заспокоєння, депресії дихання, коми та смерті через посилення депресивної дії на центральну нервову систему.

Препарат Імован з їжею та питтям

Препарат потрібно приймати безпосередньо перед сном, незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Препарат Імован не рекомендований під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Препарат, прийнятий під час вагітності, може вплинути на дитину.
Деякі дослідження показали збільшення ризику виникнення розщеплення губи та піднебіння (іноді називається "заїчою губою") у новонароджених.
Може виникнути зменшення рухової активності плоду та змінений ритм серця плоду, якщо мати приймає препарат Імован у другому та (або) третьому триместрі вагітності.
Якщо пацієнтка у пізньому періоді вагітності або під час пологів приймає препарат Імован, її дитина може проявляти м'язову слабкість (синдром "слабкої дитини"), зниження температури тіла, труднощі з ковтанням та порушення дихання (депресія дихання).
Якщо пацієнтка у пізньому періоді вагітності регулярно приймає препарат Імован, у дитини може розвинутися фізична залежність, і можуть виникнути симптоми зневилення, такі як збудження або судоми. У такому випадку потрібно уважно спостерігати за новонародженим у післяпологовому періоді.
Годування грудьми
Хоча зопіклон проникає до грудного молока у дуже малих кількостях, препарат Імован не повинен прийматися жінками під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Через вплив на центральну нервову систему препарат Імован може мати несприятливий вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Ризик збільшується у разі:

• прийому препарату Імован протягом 12 годин перед виконанням дій, які вимагають концентрації уваги
• прийому більших доз препарату, ніж рекомендовано
• одночасного прийому з іншими препаратами з гальмівною дією на центральну нервову систему, вживання алкоголю або одночасного прийому препаратів, які збільшують концентрацію зопіклону в крові (див. пункт: Попередження та обережність).

Під час застосування препарату Імован потрібно уникати участі в діяльності, яка вимагає значної концентрації уваги або координації рухів, таких як робота з механізмами та керування транспортними засобами.

Препарат Імован містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Імован містить пшеничну крохмаль (містить глютен)

Цей препарат містить дуже малі кількості глютену (походять з пшеничної крохмалі). Тому дуже малоймовірно, щоб це спричинило проблеми у пацієнтів з целіакією (хворобою тонкого кишечника).
Одна таблетка містить не більше 6,0 мкг глютену.
Препарат не повинні приймати пацієнти з алергією на пшеницю (іншою, ніж целіакія).

Препарат містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Імован

Препарат Імован потрібно застосовувати згідно з рекомендацією лікаря. У разі виникнення сумнівів потрібно знову звернутися до лікаря.
Загальні відомості
Потрібно застосовувати найменшу ефективну дозу. Препарат Імован повинен прийматися у вигляді одної дози, препарат не повинен прийматися повторно протягом однієї ночі.
Лікування повинно тривати якомога коротше, не довше 4 тижнів, включаючи період поступового зменшення дози препарату. Лише лікар, після детального оцінювання стану пацієнта, може рекомендувати триваліший період застосування препарату.
Препарат потрібно приймати безпосередньо перед вечірнім сном.
Тривалість лікування:
Транзиторна безсоння: 2-5 днів.
Короткочасна безсоння: 2-3 тижні.
Дорослі:
Рекомендована доза препарату становить 7,5 мг, приймається перорально перед вечірнім сном. Цю дозу не слід перевищувати.
Пацієнти похилого віку:
У пацієнтів похилого віку лікування повинно розпочинатися з дози 3,75 мг (0,5 таблетки).
Дозу можна збільшити до 7,5 мг (1 таблетка) лише у разі потреби та якщо пацієнт добре переносить препарат.
Пацієнти з печінковою недостатністю:
У пацієнтів з печінковою недостатністю лікування повинно розпочинатися з дози 3,75 мг (0,5 таблетки).
Дозу можна збільшити до 7,5 мг (1 таблетка).
Пацієнти з нирковою недостатністю:
Хоча при нирковій недостатності зопіклон не накопичується в організмі, рекомендується розпочинати лікування з дози 3,75 мг (0,5 таблетки) на добу.
Пацієнти з хронічною дихальною недостатністю:
У пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю лікування повинно розпочинатися з дози 3,75 мг (0,5 таблетки). Дозу можна збільшити до 7,5 мг (1 таблетка).

Застосування у дітей та підлітків

Зопіклону не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років. Не встановлено безпечності та ефективності застосування зопіклону у дітей та підлітків віком до 18 років.
У разі відчуття, що дія препарату Імован надто сильна або надто слабка, потрібно звернутися до лікаря.

Застосування більших доз препарату Імован, ніж рекомендовано

Симптомом передозування є зазвичай різного ступеня гальмування діяльності центральної нервової системи, від сонливості до коми, залежно від прийнятої кількості препарату. У легких випадках симптоми включають: сонливість, плутаність та летаргію; у важких випадках симптоми можуть включати: порушення рухової активності, зниження м'язового тонусу, зниження артеріального тиску, порушення дихання та кому. Зазвичай передозування не становить загрози для життя. Винятком є випадки одночасного вживання інших речовин з гальмівною дією на центральну нервову систему, включаючи алкоголь. Інші фактори ризику, такі як наявність супутньої хвороби або поганий загальний стан пацієнта, можуть сприяти посиленню симптомів. Дуже рідко вони можуть призвести до смерті.
Лікування
Рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування у лікарні. Потрібно звернути увагу на діяльність дихальної та серцево-судинної систем. Планове промивання шлунка є корисним лише у разі застосування цієї методи безпосередньо після прийому препарату. Гемодіаліз не є ефективним. Флумазеніл може бути корисним як антидот.
У разі прийому більших доз препарату Імован, ніж рекомендовано, потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому дози препарату Імован

Потрібно прийняти препарат наступного дня о звичайній порі. Не слід приймати дві дози препарату одночасно або у короткий період часу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату потрібно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Імован може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у не більше 1 особи з 10):
‐ порушення смаку (гіркий смак), сонливість
‐ сухість у роті.
Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 особи з 100):
‐ кошмари, збудження
‐ головний біль, вертіго
‐ нудота
‐ втома.
Рідко (можуть виникнути у не більше 1 особи з 1000):
‐ стан плутаність, порушення лібідо, дратівливість, агресивність, галюцинації
‐ амнезія (параліча пам'яті)
‐ задихання
‐ висип, свербіж
‐ падіння (переважно у пацієнтів похилого віку).
Дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 особи з 10 000):
‐ набряк шкіри або слизових оболонок, який називається набряком Квінке, алергічні реакції
типу анфіляксії, які виникають після повторного впливу на алерген, називаються анфіляктичними реакціями
‐ легке до помірного збільшення активності печінкових ферментів у сироватці крові.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
‐ тривога, уроjenія, гнів, неадекватна поведінка, сомнамбулізм (люнатя),
залежність, симптоми зневилення
‐ атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання, оніміння шкіри),
порушення когнітивних функцій, такі як порушення пам'яті, порушення уваги, порушення мови
‐ подвійне бачення
‐ порушення дихання
‐ нудота
‐ м'язева слабкість.
Після припинення застосування препарату Імован повідомлялися симптоми зневилення (див. пункт 2. Важлива інформація перед використанням препарату Імован). Симптоми зневилення різні та можуть включати:
безсоння, біль у м'язах, тривога, тремор, потіння, збудження, плутаність (дезорієнтація), головний біль, серцебиття, тахікардія, дельірій, кошмари, дратівливість. У важких випадках можуть виникнути: дереалізація (зміна сприйняття оточення), деперсоналізація (чуття втрати власної ідентичності), надчутливість до звуків, світла та дотику, оніміння та поколювання кінцівок, галюцинації. Дуже рідко можуть виникнути судоми.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Імован

Препарат потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C, у оригінальній упаковці.
Не застосовуйте препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Імован

1 покрита таблетка містить активну речовину: зопіклон 7,5 мг
та допоміжні речовини: лактоза моногідрат, кальцію гідрофосфат дигідрат, пшенична крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), магнію стеарат; склад покриття: гіпромелоза, титановий діоксид (Е 171), макрогол 6000.

Як виглядає препарат Імован та що містить упаковка

Упаковка містить 14 або 20 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Санофі Україна
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022

Виробник:

Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compìègne, Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Стрімкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чеховська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні:УА/1303/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:224/16

Дата затвердження інструкції: 27.06.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]