Іммунате 250 Іу Фвііі/190 Іу Ввф

1. Що таке Immunate 250 МО ФVIII/ 190 МО VWF і для чого його застосовують

Що таке Immunate 250 МО ФVIII/ 190 МО VWF

Immunate є комплексом фактору згортання крові VIII/ фактору фон Віллебранда, виготовленого
з людської плазми крові. Фактор згортання крові VIII, який міститься в Immunate, заміняє відсутній або
недієвий фактор VIII при гемофілії А. Гемофілія А - це статевозалежне, спадкове порушення згортання крові, яке спричинене зниженням рівня фактору VIII.
Це призводить до важких кровотеч у суглобах, м'язах і внутрішніх органах, які виникають спонтанно або
внаслідок травматичних пошкоджень чи після хірургічних втручань. Введення Immunate тимчасово компенсує дефіцит фактору VIII і зменшує схильність до виникнення кровотеч.
Окрім свого дії як захисний білок фактору VIII, фактор фон Віллебранда (VWF) посередnicить у процесі адгезії тромбоцитів в місці пошкодження судини та відіграє роль у агрегації тромбоцитів.

Для чого застосовують Immunate 250 МО ФVIII/ 190 МО VWF

Immunate застосовують для лікування та профілактики кровотеч при вроджених (гемофілія А) або набутих
дефіцитах фактору VIII.
Immunate також застосовують для лікування кровотеч у пацієнтів з хворобою фон Віллебранда
з дефіцитом фактору VIII, якщо немає доступного спеціального продукту, ефективного проти хвороби фон Віллебранда, і коли лікування самим десмопресином (DDAVP) неефективне або
протипоказане.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування Immunate 250 МО ФVIII/ 190 МО VWF

Коли не застосовувати лікарський засіб Immunate 250 МО ФVIII/ 190 МО VWF

• Якщо пацієнт має алергію на людський фактор згортання крові VIII або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6). У разі сумнівів щодо можливості застосування зверніться до лікаря.

Попередження та заходи обережності

У разі виникнення алергічних реакцій:

• Існує низька ймовірність виникнення анafilактичної реакції (швидкої алергічної реакції важкого ступеня) на лікарський засіб Immunate. Пацієнт повинен бути ознайомлений з ранніми симптомами алергічних реакцій, такими як швидке червоніння обличчя, висип, кропив'янка, бульбус кропив'янки, загальний свербіж, набряк губ, повік і язика, задишка, свистячий дихання, біль у грудній клітці, відчуття стиснення у грудній клітці, загальне погане самопочуття, головокружіння, прискорене серцебиття і низький тиск крові. Ці симптоми можуть бути ранніми ознаками анafilактичного шоку, при якому додатково можуть виникнути крайньо виражені головокружіння, втрату свідомості та крайньо виражені труднощі з диханням.
• У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити введення/інфузію та звернутися до лікаря. Симптоми важкого ступеня, включаючи утруднене дихання та (майже) оmdlіння, вимагають негайного лікування як у випадках нагальної допомоги.

Коли потрібно моніторинг лікування:

• Лікар може бажати провести дослідження, щоб упевнитися, що поточна доза достатня для досягнення та підтримки належних рівнів фактору VIII та фактору фон Віллебранда.

Якщо кровотеча продовжується:

• Формування інгібіторів (антитіл) є відомим ускладненням, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, які містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо при високих концентраціях, переривають належне лікування, і пацієнта буде ретельно моніторити щодо формування цих інгібіторів. Якщо кровотеча у пацієнта не контролюється належним чином при застосуванні лікарського засобу Immunate, слід негайно повідомити про це лікаря. Пацієнти з хворобою фон Віллебранда, особливо пацієнти типу 3, можуть формувати нейтралізуючі антитіла (інгібітори) проти фактору фон Віллебранда. Лікар може призначити проведення досліджень для підтвердження їхньої присутності. Інгібітори проти фактору фон Віллебранда - це антитіла в крові, які блокують застосований фактор фон Віллебранда. З цієї причини фактор фон Віллебранда є менш ефективним у контролі кровотечі. У разі лікарських засобів, виготовлених з людської крові або плазми крові, приймаються відповідні заходи профілактики перед передачею інфекції пацієнтам. Вони включають ретельний відбір донорів крові та плазми крові, щоб мати впевненість, що виключені особи, які мають ризик носійства інфекції, дослідження кожної партії наданої крові та пулі плазми крові на віруси/інфекцію та включення до процесу переробки крові або плазми крові процедур, які інактивують або усувають віруси. Незважаючи на застосування цих заходів, при введенні лікарських засобів, виготовлених з людської крові або плазми крові, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих або недавно відкритих вірусів та інших типів інфекцій.

Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як людський вірус
недостатності імунітету (ВІЛ), вірус гепатиту типу Б і С, а також безоболонкових вірусів
гепатиту типу А. Застосовувані заходи можуть мати обмежену ефективність щодо безоболонкових вірусів, таких як парвовірус В19. Інфекція парвовірусом В19 може мати серйозні
наслідки для вагітних жінок (інфекція плода) та пацієнтів з недостатністю імунітету або
з деякими типами анемії (наприклад, вроджена сфероцитоз або гемолітична анемія).
У разі регулярного або багаторазового застосування продуктів, які містять фактор VIII, які походять з людської плазми крові, лікар може порекомендувати щеплення проти гепатиту типу А і Б.
Особливо рекомендується, щоб при кожному введенні лікарського засобу Immunate пацієнту заносять назву
і номер серії лікарського засобу для збереження запису про використану серію.
Immunate містить ізоаглютиніни груп крові (антитіла проти А і В). У пацієнтів з групою крові А, В або АВ
може виникнути гемоліз у разі повторного введення протягом короткого часу або введення дуже
великих доз.

Діти

Продукт слід застосовувати з обережністю у дітей до 6 років, які мали обмежений контакт з продуктами, які містять фактор VIII, оскільки клінічні дані щодо цієї групи пацієнтів обмежені.

Immunate 250 МО ФVIII/ 190 МО VWF та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або останнім часом приймав, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не повідомлялося про взаємодію лікарського засобу Immunate з іншими лікарськими засобами.
Лікарського засобу Immunate не слід змішувати з іншими лікарськими засобами або розчинниками перед введенням, крім доданого розчину для ін'єкцій, оскільки вони можуть негативно вплинути на ефективність та безпеку продукту. Рекомендується промити встановлений венозний доступ відповідним розчином, наприклад розчином фізіологічної солі, перед і після введення Immunate.

Immunate 250 МО ФVIII/ 190 МО VWF з їжею та питтям

Не існують спеціальні рекомендації щодо застосування Immunate щодо прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Оскільки гемофілія А рідко зустрічається у жінок, немає досвіду щодо застосування Immunate під час вагітності, годування грудьми та впливу на фертильність. Immunate слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми тільки за обґрунтованими показами. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не існують відомості щодо впливу Immunate на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Immunate 250 МО ФVIII/ 190 МО VWF містить натрій

Лікарський засіб містить 9,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 0,5% максимально допустимої добової норми споживання натрію у дорослих.

3. Як застосовувати Immunate 250 МО ФVIII/ 190 МО VWF

Лікування слід проводити під наглядом лікаря, який має досвід лікування порушень гемостазу.

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Дозування для профілактики кровотеч

Якщо лікарський засіб Immunate застосовується для профілактики кровотеч, дозу обраховує лікар. Він робить це з урахуванням індивідуальних потреб пацієнта. Зазвичай застосовувана доза становить від 20 до 40 МО фактору VIII на кілограм маси тіла, вводиться з інтервалом у 2-3 дні. Однак у деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть бути необхідні коротші інтервали між введеннями або вищі дози.
Якщо пацієнт вважає, що дія лікарського засобу Immunate є недостатньо ефективною, слід звернутися до лікаря.

Дозування для лікування кровотеч

Якщо лікарський засіб Immunate застосовується для лікування кровотеч, дозу обраховує лікар. Він робить це з урахуванням індивідуальних потреб пацієнта.
Якщо пацієнт вважає, що дія лікарського засобу Immunate є недостатньо ефективною, слід звернутися до лікара.

Моніторинг лікування лікарем

Для забезпечення належних рівнів фактору VIII лікар буде проводити відповідні лабораторні дослідження. Це має особливе значення при великих хірургічних втручаннях.

Дозування при хворобі фон Віллебранда

Лікар займатиметься контролем кровотеч, згідно з рекомендаціями для гемофілії А.

Шлях і (або) спосіб введення

Лікарський засіб Immunate вводиться вену (в/в) після підготовки розчину за допомогою доданого розчинника.
Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Для розчинення продукту слід використовувати тільки набір для введення, який знаходиться в упаковці, оскільки адсорбція людського фактору згортання крові VIII на внутрішніх поверхнях деяких наборів для інфузії може призвести до невдачі лікування.
Лікарський засіб Immunate слід розчиняти безпосередньо перед введенням. Розчин слід використовувати негайно, оскільки він не містить консервантів.

Розчинення порошку для приготування розчину для в/в введення Застосовувати асептичну техніку!

• 1. Розігріть невідкриту флакон з розчинником (водою для ін'єкцій) до кімнатної температури (максимально 37°C).
• 2. Зніміть захисні кришечки з флаконів з порошком і з розчинником (рис. А) та очистіть гумовими пробками обидвох флаконів.

• 3. Помістіть на флакон з розчинником загнутий кінець набору для перекладання та натисніть (рис. Б).
• 4. Вилучіть захисний ковпачок з другого кінця набору для перекладання, звертаючи увагу на те, щоб не торкнутися відкритого кінця.
• 5. Переверніть набір для перекладання з прикріпленим флаконом з розчинником над флаконом з порошком та вставте вільний кінець через гумовую пробку флакона з порошком (рис. В). Розчинник буде всмоктаний під дією вакууму до флакона з порошком.
• 6. Через одну хвилину від'єднайте флакони, видаливши набір для перекладання з прикріпленим флаконом з розчинником від флакона з порошком (рис. Г). Оскільки розчинення відбувається легко, слід дуже обережно рухати флаконом з концентратом або не рухати його зовсім. НЕ ВИТРЯСАЙТЕ КОНТЕНТ ФЛАКОНА. НЕ ОБЕРТАЙТЕ ФЛАКОН З ПОРОШКОМ, ПОВІДОМ У НЬОГО ГОТОВНОСТІ ДЛЯ ПЕРЕКЛАДАННЯ.
• 7. Після розчинення, перед введенням, перевірте підготовлений розчин на наявність нерозчинених частинок та зміни кольору. Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним. Однак, навіть якщо точно дотримувалися процедури розчинення, іноді можна помітити невелику кількість дрібних частинок. До складу включено фільтрувальний набір, який видалить частинки, а позначена на упаковці потужність лікарського засобу не зменшиться. Розчин, який є мутним або містить осад, слід викинути. Не слід знову поміщати в холодильник розчин, готовий до використання.

Введення Застосовувати асептичну техніку!

Застосовуйте доданий фільтрувальний набір, щоб запобігти введенню з продуктом частинок гуми,
що походять з пробки (ризик мікроемболії). Для отримання розчиненого продукту прикріпіть фільтрувальний набір до доданої стрижневої голки одноразового використання та введіть його через гумовую пробку
(рис. Д).
На момент від'єднайте стрижню від фільтрувального набору. Повітря потрапить до флакона
з порошком, а вся наявна піна опаде. Через фільтрувальний набір (рис. Є) отримайте
розчин до стрижні.
Від'єднайте стрижню від фільтрувального набору та повільно введіть в/в розчин (максимальна
швидкість введення: 2 мл на хвилину) за допомогою доданого набору для інфузії - голки-бабочки (або доданої голки одноразового використання).

Рис. А
Рис. Б
Рис. В
Рис. Г
Рис. Д
Рис. Є
Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.
Введення Immunate повинно бути задокументовано, а номер серії зареєстровано. До кожної флакона додана від'єднувана етикетка, яку додають до документації.

Частота введення

Лікар повідомить, як часто та з якою періодичністю слід приймати лікарський засіб Immunate. Він встановить це з урахуванням ефективності лікування у кожного окремого пацієнта.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування заміщення з використанням лікарського засобу Immunate застосовується протягом усього життя.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Immunate 250 МО ФVIII/ 190 МО VWF

• Не повідомлялося про жодних симптомів передозування фактору згортання крові VIII. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
• Можуть виникнути інсультні епізоди.
• Може виникнути гемоліз у пацієнтів з групою крові А, В або АВ.

Пропуск застосування лікарського засобу Immunate 250 МО ФVIII/ 190 МО VWF

• Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
• Негайно прийміть наступну звичайну дозу та продовжуйте лікування з інтервалом, рекомендованим лікарем.

Перерване застосування лікарського засобу Immunate 250 МО ФVIII/ 190 МО VWF

Не слід вирішувати про перерване застосування Immunate без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших питань, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні реакції

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.

Поважні побічні реакції, які можуть виникнути після застосування продуктів фактору VIII, які походять з людської плазми крові

Фактору VIII

Рідко спостерігалися алергічні реакції, які в деяких випадках призводили до важких та загрозливих життя реакцій (анafilаксія). Тому слід ознайомитися з ранніми симптомами алергічних реакцій, такими як швидке червоніння обличчя, висип, кропив'янка, бульбус кропив'янки, загальний свербіж, набряк губ та язика, задишка, свистячий дихання, біль у грудній клітці, відчуття стиснення у грудній клітці, загальне погане самопочуття, головокружіння, прискорене серцебиття та низький тиск крові. Ці симптоми можуть бути ранніми ознаками анafilактичного шоку. У разі виникнення будь-якої алергічної реакції або анafilактичної реакції слід негайно припинити введення/інфузію та повідомити лікаря. Симптоми важкого ступеня, включаючи утруднене дихання та (майже) оmdlіння, вимагають негайного лікування як у випадках нагальної допомоги.
У разі дітей, які не лікувалися раніше лікарськими засобами, які містять фактор VIII, антитіла-блокатори (див. пункт 2) можуть виникати дуже часто (більше ніж 1 з 10 пацієнтів). Однак у пацієнтів, які раніше лікувалися фактором VIII (більше ніж 150 днів лікування), ризик не дуже частий (менше ніж 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, лікарські засоби пацієнта можуть перестати діяти належним чином, і у пацієнта може виникнути тривале кровотеча. Якщо це відбувається, слід негайно зв'язатися з лікарем.
Формування нейтралізуючих антитіл проти фактору фон Віллебранда є відомим ускладненням лікування осіб з хворобою фон Віллебранда. Якщо утворюються антитіла-інгібітори, це може проявитися у недостатньому клінічному результаті лікування (кровотеча не контролюється при застосуванні належної дози) або як алергічна реакція.
У таких випадках рекомендується контактувати з спеціалізованим центром лікування гемофілії.
Після введення великих доз може виникнути гемоліз у пацієнтів з групою крові А, В або АВ.

Побічні реакції, зареєстровані після застосування Immunate Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• інгібіція фактору VIII (у дітей, які не лікувалися раніше лікарськими засобами, які містять фактор VIII). Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)
• надчутливість;
• інгібіція фактору VIII [у пацієнтів, які лікувалися раніше фактором VIII (лікування тривалістю більше ніж 150 днів)]. Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
• порушення згортання крові (нездатність утворювати згустки);
• нервозність;
• парестезія (чуття поколювання або оніміння);
• головокружіння;
• біль у голові;
• кон'юнктивіт;
• тахікардія (прискорене серцебиття);
• серцебиття;
• гіпотонія (низький тиск крові);
• швидке червоніння обличчя;
• блідість (блідий вигляд);
• задишка (проблеми з диханням);
• кашель;
• вомітинг;
• нудота;
• кропив'янка (кропив'янковий висип по всьому тілу);
• висип;
• свербіж (чуття свербіння);
• еритема (червоніння шкіри);
• потіння;
• нейродерміт (свербіжна або шорстка шкіра);
• біль у м'язах;
• біль у грудній клітці;
• чуття дискомфорту у грудній клітці;
• набряк (затримання рідини);
• гіпотермія;
• дрімота;
• пекуча спина та оніміння в місці введення (реакції в місці введення);
• біль.

Звіт про побічні реакції

Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи будь-які побічні реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні реакції можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу побічних реакцій лікарських засобів Державного агентства з реєстрування лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолімські 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні реакції також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Зареєстрування побічних реакцій дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Immunate 250 МО ФVIII/ 190 МО VWF

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Зберігайте та перевозьте в холодильних умовах (2°C – 8°C). Не заморожуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після EXP.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
У період придатності продукт можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) протягом одного
періоду, не більш ніж 6 місяців. Слід зазначити на упаковці продукту час початку зберігання продукту при кімнатній температурі. Після зберігання при кімнатній температурі лікарського засобу Immunate не можна знову поміщати в холодильник, але слід негайно використовувати або викидати.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо після підготовки розчину він є мутним або містить осад.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Immunate 250 МО ФVIII/ 190 МО VWF

Порошок:

• Активними речовинами лікарського засобу є людський фактор згортання крові VIII та людський фактор фон Віллебранда. Кожна флакон містить номінально 250 МО фактору VIII та 190 МО фактору фон Віллебранда, отриманих з людської плазми крові. Після розчинення в доданому розчиннику продукт містить близько 50 МО/мл фактору VIII з людської плазми крові та 38 МО/мл фактору фон Віллебранда з людської плазми крові.
• Інші складники - людська альбуміна, гліцина, хлорид натрію, цитрат натрію, гідрохлорид лізину та хлорид кальцію.

Розчинник:

• Вода для ін'єкцій

Як виглядає Immunate 250 МО ФVIII/ 190 МО VWF та що містить упаковка

Порошок та розчинник для приготування розчину для в/в введення.
Білий або світло-жовтий порошок або крихка, затверділа маса.
Порошок та розчинник випускаються в однодозових скляних флаконах, Ph. Eur. (порошок: скло
типу II; розчинник: скло типу I), закритих пробками з гумовою пробкою, Ph. Eur.
Кожна упаковка містить:
1 флакон Immunate 250 МО ФVIII/ 190 МО VWF
1 флакон з водою для ін'єкцій (5 мл)
1 набір для перекладання або фільтрування
1 шприц одноразового використання (5 мл)
1 голка одноразового використання
1 набір для інфузії (голка-бабочка)
Величина упаковки: 1 x 250 МО ФVIII/ 190 МО VWF

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Takeda Pharma Сп. з о.о.
вул. Проста 68
00-838 Варшава

Виробник

Takeda Manufacturing Austria AG
Промислова вулиця 67
1221 Відень
Австрія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Immunate: Австрія, Болгарія, Кіпр, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Латвія, Литва, Мальта, Польща,
Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція
Immunate S/D: Угорщина
Talate: Італія
Дата останньої актуалізації інструкції:12/2021
----------------------------------------------------------------------------------

Інші джерела інформації

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Дозування при гемофілії А
Дозу та тривалість заміщення лікування залежать від ступеня дефіциту фактору VIII, місця та розлогу кровотечі, а також від стану пацієнта.
Вводиться дозу фактору VIII, виражену в міжнародних одиницях (МО), які відносяться до поточного стандарту ВООЗ для продуктів, які містять фактор VIII. Активність фактору VIII в крові виражається у вигляді процентів (у відношенні до нормальної людської крові) або в МО (у відношенні до Міжнародного стандарту для осочевого фактору VIII).
Одна міжнародна одиниця (МО) активності фактору VIII відповідає кількості фактору VIII у одному мілілітрі нормальної людської крові.
Обчислення необхідної дози фактору VIII базується на емпіричному спостереженні, що 1 МО фактору VIII на кг маси тіла підвищує активність фактору VIII в крові приблизно на 2% нормальної активності.
Потрібну дозу обчислюють за наступної формулою:

Потрібна кількість одиниць = маса тіла (кг) x бажаний приріст фактору VIII (%) x 0,5

Введена кількість, а також частота введення повинні завжди залежати від клінічної ефективності в кожному окремому випадку.
Кровотеча та хірургічні втручання
У разі наступних типів кровотеч активність фактору VIII в відповідний час не повинна знижуватися нижче зазначеного рівня активності в крові (у % норми або МО/дл).
При встановленні дози залежно від типу кровотечі та хірургічного втручання можна використовувати наступну таблицю:

У деяких випадках (наприклад, при наявності низького титру інгібіторів) можуть бути необхідні більші дози, ніж обчислені за формулою.
Профілактика тривалого часу
У профілактиці тривалого часу кровотеч у пацієнтів з важкою формою гемофілії А зазвичай застосовуються дози фактору VIII у розмірі 20–40 МО на кг маси тіла з інтервалом у 2–3 дні.
У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть бути необхідні коротші інтервали між введеннями або більші дози.
Дозування при хворобі фон Віллебранда
Замість лікування з використанням Immunate, яке служить для контролю кровотеч, базується на рекомендаціях для гемофілії А.
Immunate містить відносно велику кількість фактору VIII у порівнянні з вмістом фактору фон Віллебранда, тому лікар, який проводить лікування, повинен бути обізнаний з тим, що продовження лікування може привести до надмірного зростання FVIII:C, що може підвищити ризик інсультних епізодів.
Діти та підлітки
Продукт слід застосовувати з обережністю у дітей до 6 років, які мали обмежений контакт з продуктами, які містять фактор VIII, оскільки клінічні дані щодо цієї групи пацієнтів обмежені.
Дозування при гемофілії А у дітей та підлітків молодше 18 років визначається на підставі маси тіла та тому зазвичай базується на тих самих рекомендаціях, що й для дорослих пацієнтів.
Дозу та частоту введення повинні завжди залежати від клінічної ефективності в кожному окремому випадку (див. пункт 4.4). У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть бути необхідні коротші інтервали між введеннями або більші дози.