ILOPROST 20 mcg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією для пацієнта
2. Інформація для пацієнта
   1. Потрібно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Ілопрост Зентіва і для чого він призначено
   1. Що таке препарат Ілопрост Зентіва
   2. Для чого призначено препарат Ілопрост Зентіва
   3. Як діє препарат Ілопрост Зентіва
4. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Ілопрост Зентіва
   1. Коли не слід застосовувати препарат Ілопрост Зентіва
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Контакт препарату Ілопрост Зентіва з шкірою або проковтування препарату Ілопрост Зентіва
   4. Діти та підлітки
   5. Препарат Ілопрост Зентіва та інші препарати
   6. Застосування препарату Ілопрост Зентіва з їжею та питтям
   7. Вагітність
   8. Грудне вигодовування
   9. Новінарки, немовлята та вагітні жінки не повинні знаходитися в одному приміщенні, де пацієнт вдихає препарат Ілопрост Зентіва.
   10. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   11. Препарат Ілопрост Зентіва містить етанол
5. Як застосовувати препарат Ілопрост Зентіва
   1. Величина дози і тривалість застосування
   2. Спосіб інгаляції
   3. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ілопрост Зентіва
   4. Пропуск застосування препарату Ілопрост Зентіва
   5. Переривання застосування препарату Ілопрост Зентіва
6. Можливі побічні ефекти
   1. Інші можливі симптоми
   2. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Ілопрост Зентіва
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Ілопрост Зентіва
   2. Як виглядає препарат Ілопрост Зентіва і що містить упаковка
   3. Подміот, відповідальний за лікарський засіб
   4. Виробник
   5. Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Польща, Чехія,
   7. Італія
   8. Німеччина
   9. Велика Британія
   10. Для отримання більш детальної інформації про препарат потрібно звернутися до представника подміоту, відповідальному за лікарський засіб, в Україні:

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Інформація для пацієнта

Ілопрост

Потрібно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено для застосування строго певній особі. Не слід передавати його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ілопрост Зентіва і для чого він призначено
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Ілопрост Зентіва
• 3. Як застосовувати препарат Ілопрост Зентіва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ілопрост Зентіва
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ілопрост Зентіва і для чого він призначено

Що таке препарат Ілопрост Зентіва

Активною речовиною препарату Ілопрост Зентіва є ілопрост. Він імітує дію природної речовини, яка називається простацикліном. Препарат Ілопрост Зентіва обмежує небажану звуженість або блокування кровоносних судин, що дозволяє збільшити кровотік через судини.

Для чого призначено препарат Ілопрост Зентіва

Препарат Ілопрост Зентіва призначено для лікування первинного легеневого гіпертонзу середньої тяжкості у дорослих пацієнтів. Первинний легеневий гіпертонз - це тип легеневого гіпертонзу, у якому причина високого кров'яного тиску невідома.
У цій хворобі кров'яний тиск у кровоносних судинах між серцем і легенями занадто високий.
Препарат Ілопрост Зентіва призначено для покращення фізичної активності (здатності до виконання фізичних дій) і зменшення симптомів хвороби.

Як діє препарат Ілопрост Зентіва

Вдихання утвореного аерозолю призводить до проникнення препарату Ілопрост Зентіва в легені, де він може найефективніше діяти в артерії між серцем і легенями. Покращення кровотоку призводить до покращення постачання організму киснем і зменшення навантаження на серце.

1. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Ілопрост Зентіва

Коли не слід застосовувати препарат Ілопрост Зентіва

• Якщо пацієнт має алергіюна ілопрост або будь-яку іншу речовину, яка входить до складу препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо у пацієнта існує ризик кровотечі -наприклад, пацієнт має активну виразку шлунка або початкової частини тонкої кишки (виразки дванадцятипалої кишки), якщо пацієнт зазнав фізичної травми (травма), якщо пацієнт загрожує кровотечею в мозку.
• Якщо у пацієнта існують захворювання серця,такі як:
• слабкий приплив крові до серцевого м'яза (важка коронарна хвороба або нестабільна стенокардія). Симптомами можуть бути болі в грудній клітці.
• інфаркт міокарда, який мав місце протягом останніх 6 місяців.
• ослаблене серце (ненормована серцева недостатність), якщо цей стан не контролюється лікарем.
• важка, нестабільна робота серця.
• вроджена або набута вада серцевого клапана, яка призводить до того, що серце працює погано (що не пов'язано з легеневим гіпертонзом).
• Якщо протягом останніх 3 місяців пацієнт переніс інсультабо будь-яке інше подія, яке призвело до зменшення кровотоку до мозку (наприклад, транзиторна церебральна ішемія).
• Якщо легеневий гіпертонз викликаний блокуванням або звуженням вени(хвороба Бюргера).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ілопрост Зентіва потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• Інгаляція препарату Ілопрост Зентіва може викликати труднощі з диханням (див. пункт 4), особливо у пацієнтів зі спазмом бронхів (нагальний спазм м'язів в стінах малих дихальних шляхів) і свистінням у легенях. Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує інфекція легенів, важка астма або хронічна обструктивна хвороба легенів (ХОЗЛ). Лікар буде ретельно спостерігати за пацієнтом.
• Кров'яний тиск буде перевірено перед лікуванням і якщо він занадто низький(нижче 85 мм рт. ст. для вищої значення), не слід починати терапію препаратом Ілопрост Зентіва.
• Потрібно зберегти особливу обережність, щоб уникнути симптомів низького кров'яного тиску, таких як оmdlіння і головокружіння:
• Потрібно повідомити лікаря про всі приймані препарати, оскільки їхнє спільне застосування з препаратом Ілопрост Зентіва може ще більше знижувати кров'яний тиск (див. нижче «Інші препарати та Ілопрост Зентіва»).
• Потрібно повільно вставати під час підняття з крісла або ліжка.
• У разі оmdlінь, які виникають одразу після підняття з ліжка, може бути корисним для пацієнта прийняти першу дозу препарату, призначену на той день, ще в ліжку.
• У разі схильності до оmdlінь потрібно уникати надмірного фізичного навантаження, наприклад, під час виконання фізичних вправ. Корисним може бути застосування препарату Ілопрост Зентіва перед фізичним навантаженням. Оmdlіння можуть бути наслідком основної хвороби. Якщо оmdlіння погіршуються, потрібно повідомити про це лікаря. Лікар може розглянути питання про корекцію дози або зміну лікування.
• Якщо у пацієнта хворе серце, наприклад, недостатність правої комори серця і він відчуває, що його стан погіршується, потрібно повідомити про це лікаря. Симптомами цього можуть бути: опухлі ноги і стопи, задиха, перебої серця, часте сечовипускання вночі або набряк. Лікар може розглянути питання про зміну лікування.
• Якщо у пацієнта виникнуть труднощі з диханням, кашель з кров'ю і (або) надмірне потовиділення, це можуть бути симптоми наявності рідини в легенях(набряк легенів) .Потрібно припинити застосування препарату Ілопрост Зентіва і негайно повідомити лікаря. Лікар буде досліджувати причину і прийматиме відповідні заходи.
• Якщо у пацієнта існують порушення функції печінки або дуже важкі захворювання нирок, які потребують застосування діалізу,потрібно повідомити про це лікаря. У пацієнта може бути поступово введена цільова доза або пацієнту може бути призначена менша доза препарату Ілопрост Зентіва, ніж звичайна доза, яка призначена іншим пацієнтам (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Ілопрост Зентіва»).

Контакт препарату Ілопрост Зентіва з шкірою або проковтування препарату Ілопрост Зентіва

• НЕ дозволяйте розчинові Ілопрост Зентіва контактувати зі шкірою або очима. Якщо це трапиться, потрібно негайно промити шкіру або очі великою кількістю води.
• НЕ пийте ані не ковтайте розчин Ілопрост Зентіва. У разі випадкового ковтання потрібно випити велику кількість води і звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Безпека застосування та ефективність ілопросту у дітей до 18 років не встановлені.

Препарат Ілопрост Зентіва та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Взаємодія препарату Ілопрост Зентіва та деяких препаратів може впливати на організм пацієнта. Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Препарати, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску або хвороб серця, такі як:
• бета-адреноблокатори,
• азотні препарати, які розширюють судини,
• інгібітори конвертази ангіотензину - АСЕ. Кров'яний тиск може ще більше знижуватися. Лікар може змінити дозування.
• Препарати, які розріджують кров або гальмують згортання крові,зокрема
• ацетилсаліцилова кислота (АСА - складник багатьох препаратів, які знижують температуру і знеболюють),
• гепарин,
• протикоагулянти, похідні кумарину, такі як варфарин або фенпрокумон,
• ністероїдні протизапальні препарати,
• ніселективні інгібітори фосфодіестерази, такі як пентоксифілін,
• селективні інгібітори фосфодіестерази 3 (PDE 3), такі як цилостазол або анагрелід,
• тіклопідин,
• клопідогрел,
• антагоністи глікопротеїну IIb/IIIa, такі як:
• абциксімаб,
• ептіфібатид,
• тірофібан,
• дефібротид. Лікар буде ретельно спостерігати за пацієнтом.

Перед застосуванням будь-якого препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта, який має
більше інформації про препарати, які потрібно застосовувати з обережністю або яких потрібно уникати під час застосування препарату Ілопрост Зентіва.

Застосування препарату Ілопрост Зентіва з їжею та питтям

Не передбачається вплив їжі та пиття на дію препарату Ілопрост Зентіва. Проте потрібно уникати
вживання їжі чи пиття під час інгаляції.

Вагітність

• Якщо у пацієнтки існує легеневий гіпертонз,вона повинна уникати вагітності, оскільки вагітність може призвести до погіршення її стану, а навіть загрожувати її життю.
• Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, вона повинна застосовувати ефективний метод контрацепції з початку лікування і під час лікування.
• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину,вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Препарат Ілопрост Зентіва можна застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вирішить, що потенційні вигоди переважують потенційні ризики для плоду.

Грудне вигодовування

Не відомо, чи проникає препарат Ілопрост Зентіва в грудне молоко. Не можна виключити
потенційний ризик для дитини, яка годується грудьми, і рекомендується уникати грудного вигодовування під час лікування препаратом Ілопрост Зентіва.
Перед застосуванням будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Новінарки, немовлята та вагітні жінки не повинні знаходитися в одному приміщенні, де пацієнт вдихає препарат Ілопрост Зентіва.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Ілопрост Зентіва знижує кров'яний тиск у деяких пацієнтів і може викликати головокружіння,
чуття порожнечі в голові. Не можна керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи використовувати інструменти, якщо виникають такі симптоми.

Препарат Ілопрост Зентіва містить етанол

Цей препарат містить 1,5 мг алкоголю (етанолу) в кожній ампулі, що відповідає 1,62 мг/мл (96%
об'ємної частки етанолу). Зміст в 1 мл препарату відповідає менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Незначна кількість алкоголю в цьому препараті не викликає жодних помітних ефектів.

3. Як застосовувати препарат Ілопрост Зентіва

Лікування препаратом Ілопрост Зентіва повинно бути розпочато і контролюватися тільки лікарем, який має
досвід лікування легеневого гіпертонзу.

Величина дози і тривалість застосування

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря.
Відповідна доза препарату Ілопрост Зентіва і тривалість лікування залежать від індивідуального стану
пацієнта. Лікар дасть пацієнту поради. Пацієнт не повинен змінювати рекомендовану дозу без консультації з лікарем.
Різні небулайзери можуть застосовуватися для введення препарату Ілопрост Зентіва, 20 мкг/мл.

• Небулайзер BreelibУ разі початку лікування препаратом Ілопрост Зентіва або зміни з іншого пристрою, для першої інгаляції застосовується Ілопрост Зентіва, 10 мкг/мл. У разі хорошої толерантності препарату Ілопрост Зентіва пацієнтом, наступну дозу потрібно збільшити, застосовуючи препарат Ілопрост Зентіва, 20 мкг/мл. Надалі пацієнт повинен продовжувати таке дозування.

У разі низької толерантності препарату Ілопрост Зентіва, 20 мкг/мл потрібно звернутися до
лікаря, який може вирішити питання про зменшення дози і застосування препарату Ілопрост Зентіва 10
мкг/мл.
Більшість пацієнтів проводять 6 до 9 інгаляційпротягом доби. Одна інгаляція з використанням
небулайзера Breelib зазвичай триває близько 3 хвилин.
Лікар буде контролювати лікування після початку застосування небулайзера Breelib, щоб перевірити
чи пацієнт добре переносить дозу і швидкість інгаляції.

• Небулайзер I-Neb AADЧас лікування інгаляцією препарату Ілопрост Зентіва 10 мкг/мл був у пацієнта багаторазово продовжений, тому лікар вирішив змінити його на препарат Ілопрост Зентіва 20 мкг/мл. Ілопрост Зентіва 20 мкг/мл є подвійним щодо концентрації порівняно з препаратом Ілопрост Зентіва 10 мкг/мл. Активна речовина може бути доставлена до легенів більш різко. Лікар буде контролювати лікування пацієнта під час зміни препарату Ілопрост Зентіва, 10 мкг/мл на препарат Ілопрост Зентіва, 20 мкг/мл з метою перевірки чи пацієнт переносить вищу концентрацію препарату. Дозу, призначену для однієї інгаляції, потрібно вводити 6 до 9 раз на добу, залежно від індивідуальних потреб і толерантності пацієнта. За необхідності препарат Ілопрост Зентіва може застосовуватися для тривалого лікування.

Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки
Не існує необхідності зміни дози у пацієнтів з легкими або середніми захворюваннями нирок
(пацієнти з кліренсом креатиніну >30 мл/хв).
Якщо у пацієнта існують дуже важкі захворювання нирок і необхідність застосування діалізу або якщо пацієнт має
проблеми з печінкою лікар буде вводити препарат Ілопрост Зентіва поступово і може призначити
меншу кількість інгаляцій на добу. Лікування повинно бути розпочато з дози 2,5 мкг ілопросту, застосовуючи 1 ампулу препарату Ілопрост Зентіва. Потрібно зберігати 3 – 4-годинні перерви між дозами
(що відповідає введенню препарату не більш ніж 6 раз на добу). Надалі лікар може обережно скорочувати
перерви між дозами на підставі толерантності лікування пацієнтом. Якщо лікар вирішить про подальше збільшення дози до 5 мкг, потрібно знову початково застосувати

• 3 – 4-годинні перерви між дозами і скорочувати їх залежно від толерантності лікування пацієнтом.

Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату Ілопрост Зентіва надто сильна або надто слабка, потрібно
обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Потрібно попросити лікаря, щоб він допоміг пацієнту ретельно ознайомитися з способом використання
небулайзера. Не слід змінювати небулайзер без консультації з лікарем, який проводить лікування.

Спосіб інгаляції

На кожну інгаляцію потрібно застосовувати нову ампулу препарату Ілопрост Зентіва. Негайно перед
початком інгаляції потрібно розламати скляну ампулу і перелити розчин до камери для препарату
згідно з інструкцією використання небулайзера.
Потрібно суворо дотримуватися інструкцій, які надійшли з небулайзером, особливо тих, які стосуються
гігієни і очищення небулайзера.
Препарат Ілопрост Зентіва завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря.

• Розчин для небулайзера Ілопрост Зентіва застосовується з використанням небулайзерів, призначених лікарем (система Breelib, I-Neb AAD).
• Небулайзер перетворює розчин Ілопрост Зентіва в аерозоль, який потрібно вдихати через рот.
• Для інгаляції, щоб уникнути контакту препарату Ілопрост Зентіва зі шкірою, потрібно застосовувати ротову трубку. Не слід використовувати маску на обличчя.
• Потрібно дотримуватися інструкцій, які надійшли з небулайзера. У разі сумнівів потрібно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
• Розчин Ілопрост Зентіва, який залишився в небулайзері після інгаляції, потрібно викинути (див. пункт 5).

Вентиляція приміщення
Приміщення, в якому застосовувався препарат Ілопрост Зентіва, потрібно провітрити або ввімкнути в ньому
вентиляцію. Інші особи могли б бути випадково піддані дії препарату Ілопрост Зентіва, який знаходиться в повітрі приміщення. Особливо на дію препарату Ілопрост Зентіва не слід піддавати новонароджених, немовлят і вагітних жінок. Вони не повинні знаходитися в одному приміщенні, де проводиться інгаляція препарату Ілопрост Зентіва.

• BreelibКамеру для препарату потрібно наповнювати препаратом Ілопрост Зентіва безпосередньо перед застосуванням. Наповнюючи камеру, потрібно слідувати інструкції використання небулайзера.

• I-Neb AAD
• 1. Негайно перед початком інгаляції потрібно розламати і відкрити скляну ампулу препарату Ілопрост Зентіва, 20 мкг/мл, яка містить 1 мл розчину, та перелити всю її вміст до камери в небулайзері, призначеної для препарату.
• 2. Встановлена попередньо доза в апараті I-Neb AAD контролюється камерою для препарату разом з диском контролю. Існують дві різні камери для препарату, позначені різними кольорами. Для кожної камери для препарату призначені диски контролю, позначені відповідними кольорами:
• Для препарату Ілопрост Зентіва, 20 мкг/мл доза 5 мкг)застосовується камера для препарату із золотою засувкою і золотим диском контролю.
• Для забезпечення того, щоб пацієнт отримав рекомендовану дозу, потрібно перевірити, чи колір камери для препарату відповідає кольору диску контролю. Вони повинні мати однаковий колір.

У зв'язку з тим, що апарат I-Neb AAD можна застосовувати для препарату Ілопрост Зентіва 10
мкг/мл та Ілопрост Зентіва 20 мкг/мл, в нижченаведеній таблиці подано підсумок інструкцій використання апарату для 2 різних концентрацій препарату Ілопрост Зентіва.

Детальні відомості подано в інструкції використання небулайзера; можна також звернутися до лікаря, який проводить лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ілопрост Зентіва

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ілопрост Зентіва може призвести до головокружіння,
болів голови, раптового червоніння обличчя, нудоти, болів щелепи або болів у спині. У пацієнта також може виникнути зниження або підвищення кров'яного тиску, брадикардія (знизження частоти серцевих скорочень), тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень), блювота, діарея або болі кінцівок. Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів після застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ілопрост Зентіва потрібно:

• припинити інгаляцію,
• звернутися до лікаря. Лікар буде контролювати стан пацієнта і лікувати викликані симптоми. Специфічний антидот невідомий.

Пропуск застосування препарату Ілопрост Зентіва

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Потрібно звернутися до лікаря, щоб дізнатися, як далі діяти.

Переривання застосування препарату Ілопрост Зентіва

У разі припинення або бажання припинити лікування потрібно спочатку обговорити це з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути наступні важливі побічні ефекти. У разі їх виникнення потрібно негайно повідомити лікаря.
Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• випадки кровотечі (переважно кровотечі з носа і відкашлювання крові з дихальної системи (кровохаркання)), особливо під час одночасного прийому препаратів, які гальмують згортання крові (антитромботичні препарати). Ризик кровотечі може збільшуватися у пацієнтів, яким одночасно вводяться препарати, які гальмують агрегацію тромбоцитів або препарати, які гальмують згортання крові (див. також пункт 2). Дуже рідко реєструвалися смертельні випадки кровотечі в мозок (крововилив у мозок і в межах черепа).

Часто(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб):

• омдління (омдління) є симптомом самої хвороби, але також може виникнути під час лікування препаратом Ілопрост Зентіва (поради щодо способу запобігання оmdlінню можна знайти в пункті 2 «Остережності та заходи обережності»).
• низький кров'яний тиск (гіпотонія).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• спазм бронхів (нагальний спазм м'язів в стінах малих дихальних шляхів) і свистіння у легенях (див. також пункт 2 «Остережності та заходи обережності»).

Нижче подано перелік можливих побічних ефектів, згідно з ймовірністю їх виникнення:
Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• розширення судин. Симптомами можуть бути ураження жару або червоніння обличчя
• дискомфорт у грудній клітці і (або) болі в грудній клітці
• кашель
• болі голови
• нудота
• болі щелепи, спазм м'язів щелепи (трізм)
• набряк кінцівок (периферичний набряк)

Часто(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб):

• труднощі з диханням (диспное)
• головокружіння
• блювота
• діарея
• болі при ковтанні (подразнення горла і глотки)
• подразнення горла
• подразнення ротової порожнини і язика, включаючи болі
• висипка
• швидке серцебиття (тахікардія)
• чуття швидкого або сильного серцебиття (пальпітації)

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• гіперчутливість (наприклад, алергія)
• розлади смаку

Інші можливі симптоми

• Набряк, переважно в області щиколоток і ніг, через затримання рідини (периферичний набряк) є дуже частим симптомом самої хвороби, але також може виникнути під час лікування ілопростом.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за лікарський засіб, або його представнику в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Ілопрост Зентіва

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та на
упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання. Не слід заморожувати.
Весь залишковий розчин Ілопрост Зентіва, який залишився в небулайзері після інгаляції, потрібно викинути.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Потрібно звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ілопрост Зентіва

• Активною речовиноюпрепарату є ілопрост. Кожна ампула по 1 мл містить 20 мкг ілопросту (у вигляді ілопросту трометамолу).
• Інші складники:трометамол, етанол 96%, хлорид натрію, розбавлена соляна кислота (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Ілопрост Зентіва і що містить упаковка

Препарат Ілопрост Зентіва є прозорим, безбарвним розчином без твердих частинок, призначеним для інгаляційного застосування з використанням небулайзерів Breelib, I-Neb.
Препарат Ілопрост Зентіва поставляється в ампулі з прозорого скла типу I, позначеної кольоровими
кільцями (жовтим, червоним), яка містить 1 мл розчину, розміщеної в блистерній упаковці з ПВХ-фільму, в паперовій коробці.
Препарат Ілопрост Зентіва доступний в упаковках, які містять:
30 x 1 мл (6 блистерних упаковок по 5 ампул або 5 блистерних упаковок по 6 ампул) в паперовій коробці
42 x 1 мл (8 блистерних упаковок по 5 ампул і 1 блистер, який містить 2 ампули або 7 блистерних упаковок по 6 ампул) в паперовій коробці
168 x 1 мл (33 блистерних упаковки по 5 ампул і 1 блистер, який містить 3 ампули або 28 блистерних упаковок по 6 ампул) в паперовій коробці
Упаковка для оптової торгівлі містить 160 ампул (внутрішньо 4 паперові коробки, які містять 8 блистерних упаковок по 5 ампул).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за лікарський засіб

Зентіва к.с., вул. У Кабельовни, 130, Долні Мехолупи, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник

Зентіва к.с., вул. У Кабельовни, 130, Долні Мехолупи, 102 37 Прага 10, Чехія

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща, Чехія,

Італія

Ілопрост Зентіва

Німеччина

Ілопрост Зентіва 20 мкг/мл розчин для інгаляційного застосування

Велика Британія

Ілопрост 20 мкг/мл розчин для інгаляційного застосування

Для отримання більш детальної інформації про препарат потрібно звернутися до представника подміоту, відповідальному за лікарський засіб, в Україні:

Зентіва Україна ТОВ
вул. Бонфратерська, 17
01003 Київ
тел.: +38 044 594 01 00
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2023