Ібупром Ултрамакс Спрінт

1. Що таке цей препарат і для чого він призначений

Препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) з болегасним, протизапальним і жарознижувальним діями.
Цей препарат призначений для короткочасного, тимчасового використання у дорослих людей при гострих, помірних болях різного походження:

• головні болі (в тому числі мігрень),
• болі зубів,
• м'язові, суглобові та кісткові болі (в тому числі болі в спині),
• болі після травми чи операції, включаючи стоматологічні процедури,
• невралгії,
• болі під час менструації.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату

Коли не використовувати препарат:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт мав раніше задишку, бронхіальну астму, кATAR сінний, набряк чи кропив'янку після використання ацетилсаліцилової кислоти або інших подібних болегасних препаратів (НПЗП);
• якщо пацієнт має важку ниркову, печінкову або серцеву недостатність;
• якщо в пацієнта спостерігаються нез'ясовані порушення кровотворення;
• якщо в пацієнта спостерігається кровотеча в мозок або інша активна кровотеча;
• якщо в пацієнта спостерігалася кровотеча або перфорація шлунка чи кишок після використання НПЗП;
• якщо пацієнт має або мав раніше повторювані виразки шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечу з травної системи (щонайменше два підтверджені випадки виразок або кровотечі);
• якщо пацієнт має важку дегідратацию (викликана блювотою, діареєю або прийманням недостатньої кількості рідини);
• якщо пацієнтка знаходиться на останньому триместрі вагітності;
• у пацієнтів віком нижче 18 років.

Осторожності та заходи обережності

Препарат у дорослих людей з супутніми хронічними захворюваннями слід використовувати після консультації з лікарем.
Прийом препарату в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик появи неприємних дій.
Вживання протизапальних і болегасних препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язано з трохи більшим ризиком інфаркту міокарда або інсульту, особливо при прийомі в великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Під час прийому ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі появи будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря або медичної служби термінової допомоги.
Перед початком прийому препарату слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта спостерігаються захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, спостерігається захворювання периферичних артерій (порушення кровообігу в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій), або якщо пацієнт мав інсульт (в тому числі міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»),
• пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, спостерігається підвищений рівень холестерину, в родині пацієнта спостерігалися захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить,
• у пацієнта спостерігаються аутоімунні захворювання (системний червоний вовчак, захворювання сполучної тканини), через підвищений ризик появи симптомів асеептичного менінгіту,
• пацієнт приймає інші болегасні препарати групи НПЗП або ацетилсаліцилову кислоту в добовій дозі понад 75 мг,
• у пацієнта спостерігаються вроджені порушення метаболізму порфіринів (наприклад, гостра переривчаста порфірія),
• у пацієнта спостерігаються захворювання травної системи та хронічні запальні захворювання кишок (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона),
• у пацієнта спостерігаються затримка рідини та набряки, пов'язані з прийомом препаратів групи НПЗП,
• спостерігається дегідратация через підвищений ризик ниркової недостатності,
• у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки або нирок,
• у пацієнта спостерігаються активна бронхіальна астма або симптоми алергічної реакції в минулому (після прийому препарату може спостерігатися бронхоспазм),
• якщо пацієнт мав велику хірургічну операцію,
• у разі пацієнтів, які приймають інші препарати (особливо антикоагулянти, діуретики, насосні або кортикостероїди), або якщо у пацієнта спостерігаються порушення кровотворення (ібупрофен може тимчасово гальмувати злипання тромбоцитів і збільшувати час кровотечі),
• під час тривалого прийому ібупрофену, необхідна періодична перевірка функції печінки та нирок, а також кількості кров'яних клітин, особливо у пацієнтів групи високого ризику.
• під час тривалого лікування великими дозами болегасних препаратів можуть спостерігатися головні болі, які не слід лікувати збільшенням доз препаратів.
• при використанні ібупрофену спостерігалися важкі шкірні реакції, такі як лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна осутка кропив'янка (AGEP). Якщо в пацієнта з'являється будь-який із цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, слід негайно припинити прийом препарату та звернутися до медичної допомоги.

Інфекції
можуть приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим може бути відкладено застосування відповідного лікування інфекції,
а внаслідок цього може збільшитися ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою.
Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, слід негайно звернутися до лікаря.
Під час вітрянки слід уникати прийому препарату.
Не слід вживати алкоголь під час прийому препарату, оскільки це може збільшити неприємні дії, особливо ті, які пов'язані з травною системою та нервовою системою.

Препарат та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат може впливати на інші препарати, а інші препарати можуть впливати на дію цього препарату. Наприклад:

• антикоагулянти (тобто розріджувачі крові або препарати, які запобігають утворенню тромбів, наприклад ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).
• препарати, які знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, наприклад каптопріл, бета-адреноблокатори, наприклад атенолол або антагоністи рецепторів ангіотензину II, наприклад лозартан).

Перед прийомом препарату з іншими препаратами слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Особливо слід повідомити лікаря або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із нижче перелічених препаратів:

• інші препарати групи НПЗП (в тому числі інгібітори ЦОГ-2, наприклад целекоксиб або еторикоксиб),
• діуретики та препарати, які зберігають калію,
• препарати, які гальмують агрегацію тромбоцитів (наприклад ацетилсаліцилова кислота) та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти), оскільки вони збільшують ризик появи неприємних дій у травній системі,
• метотрексат (препарат, який використовується при лікуванні пухлин або ревматичних захворювань), оскільки може збільшитися дія метотрексату,
• літій (препарат, який використовується при депресії), оскільки може збільшитися дія літію,
• глікозиди, які підвищують силу серцевих скорочень (наприклад дигоксин), оскільки ібупрофен може збільшити концентрацію цього препарату в крові,
• фенітоїн (препарат, який використовується при лікуванні епілепсії), оскільки ібупрофен може збільшити концентрацію цього препарату в крові,
• кортикостероїди (наприклад преднізолон або дексаметазон), оскільки вони можуть збільшити ризик виразок або кровотечі у травній системі,
• такролімус (препарат, який гальмує імунну реакцію), оскільки підвищений ризик токсичного впливу на нирки,
• циклоспорин (препарат, який гальмує імунну реакцію), оскільки обмежені дані про підвищений ризик токсичного впливу на нирки,
• зидовудин (препарат, який використовується при лікуванні СНІДу), оскільки прийом препарату може збільшити ризик кровотечі у суглобах або кровотечі, яка призводить до набряків (у пацієнтів з гемофілією з позитивним результатом тесту на наявність антитіл до ВІЛ),
• ритонавір (препарат, який використовується при лікуванні інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ): ритонавір може збільшити концентрацію препаратів групи НПЗП у крові,
• антибіотики (хінолони або аміноглікозиди),
• похідні сульфонілмочовини (препарати, які знижують рівень цукру у крові): можуть спостерігатися клінічні взаємодії між цими препаратами та препаратами групи НПЗП; рекомендується контролювати рівень цукру у крові,
• пробенецид та сульфінпіразон (препарати, які використовуються при лікуванні подагри): можуть сповільнити виведення ібупрофену,
• холестирамін: може сповільнити та зменшити всмоктування препаратів групи НПЗП,
• вориконазол та флуконазол (препарати, які використовуються при лікуванні грибкових інфекцій): можуть збільшити вплив препаратів групи НПЗП,
• баклофен (препарат, який розслабляє м'язи): токсичний вплив баклофену може спостерігатися після початку прийому ібупрофену,
• аміноглікозиди (тип антибіотиків): препарати групи НПЗП можуть зменшити виведення аміноглікозидів,
• міфепристон: не слід приймати НПЗП протягом 8-12 днів після прийому міфепристону, оскільки вони можуть зменшити дію міфепристону,
• антагоністи каналів кальцію: знижена ефективність антигіпертензивної дії та підвищений ризик кровотечі у травній системі,
• дезіпрамін: підвищена токсичність дезіпраміну, типова для трициклічних антидепресантів,
• левофлоксацин та офлоксацин: підвищений ризик важких дій з боку центральної нервової системи,
• похідні тієнопірідину: підвищений ризик кровотечі внаслідок адитивної дії протиагрегантної та протизакріпної,
• бісфосфонати: підвищений ризик неприємних дій у травній системі,
• препарати, які мають протизакріпну дію (тобто розріджувачі крові або препарати, які запобігають утворенню тромбів, наприклад ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин),
• препарати, які знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, наприклад каптопріл, бета-адреноблокатори, наприклад атенолол або антагоністи рецепторів ангіотензину II, наприклад лозартан).

Прийом ібупрофену з фітопрепаратами, які містять гінкго білобу (Ginkgo biloba) або філепендулю улмарію (Filipendula ulmaria), може збільшити ризик кровотечі внаслідок протиагрегантної дії. Одночасний прийом ібупрофену та препаратів, які містять ефедрину (Ephedra sinica), може збільшити ризик пошкодження слизової оболонки травної системи.
Також інші препарати можуть піддаватися впливу або мати вплив на дію препарату. Тому перед прийомом препарату з іншими препаратами завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат з їжею, питтям та алкоголем

Їжа зменшує всмоктування ібупрофену з травної системи.
Під час прийому ібупрофену в великих дозах та одночасному вживанні алкоголю можуть спостерігатися симптоми, такі як втома та головні болі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату, вона повинна повідомити про це лікаря.
Не слід приймати препарат, якщо пацієнтка знаходиться на останніх трьох місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Препарат може викликати порушення функції нирок та серця у ненародженої дитини. Він також може збільшити схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або подовження періоду пологів. У перші шість місяців вагітності не слід приймати препарат, якщо лікар не вважає його абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цей період або під час спроб завагітніти, слід використовувати найменшу дозу протягом можливо найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат може викликати порушення функції нирок у ненародженої дитини, якщо він приймається протягом більше ніж кількох днів (це може призвести до низького рівня плідної рідини, яка оточує дитину, або звуження судини, яка транспортує кров до серця дитини). Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Ібупрофен у невеликій кількості проникає до молока годуючих жінок. При короткочасному прийомі ібупрофену в дозах, які використовуються для лікування болю, шкідливий вплив на немовлят здається малоймовірним. Однак якщо рекомендується тривалий прийом ібупрофену, слід розглянути можливість раннього закінчення годування грудьми.
Фертильність
Ібупрофен може ускладнювати завагітніння. Якщо пацієнтка планує завагітніти або має проблеми з завагітнінням, вона повинна повідомити про це лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Ібупрофен не має суттєвого впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
У разі появи порушень зору, втоми, головокружіння чи інших неприємних симптомів з боку нервової системи не рекомендується керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат містить сорбітол та калій

Сорбітол

Препарат містить 90 мг сорбітолу в кожній капсулі.

Калій

Препарат містить 1,2 ммоль (або 47 мг) калію на одну капсулу, що слід враховувати у пацієнтів з зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію в раціоні.

3. Як використовувати препарат

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить:
Дорослі:
Рекомендована доза становить 600 мг ібупрофену (1 капсула) однократно.
У разі потреби дозу можна повторити через 6-8 годин. Максимальна добова доза без консультації з лікарем не повинна перевищувати 1200 мг (2 капсули).
Препарат слід використовувати лише у разі, якщо пацієнт не відчуває полегшення після прийому ібупрофену в дозі 400 мг (максимально 1200 мг ібупрофену на добу). У такому разі дозу 600 мг ібупрофену можна використовувати з урахуванням інтервалу

• 6-8 годин після прийому дози 400 мг.

Слід використовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, слід негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2).
Неприємні дії можна мінімізувати шляхом використання найменших ефективних доз протягом можливо найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів.
Якщо необхідно використовувати препарат протягом більше ніж 3 днів або якщо симптоми погіршуються, слід звернутися до лікаря.
Особливі групи пацієнтів
Люди похилого віку:
Не слід приймати без узгодження з лікарем. Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) слід використовувати з обережністю, особливо у пацієнтів похилого віку, які більш схильні до появи неприємних дій і піддаються ризику потенційно смертельних кровотеч у травній системі, виразок та перфорації.
Порушення функції нирок або печінки:
Не слід приймати без узгодження з лікарем. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з легким або помірним порушенням функції нирок або печінки. Однак у цих пацієнтів рекомендується використовувати найменшу ефективну дозу протягом можливо найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів.

Діти та підлітки

Вживання препарату є протипоказаним у дітей та підлітків віком нижче 18 років.
Спосіб прийому
Препарат призначений для прийому всередину. Капсулу слід ковтати цілою, запивючи склянкою води.
Рекомендується, щоб пацієнти з чутливим шлунком приймали препарат з їжею.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату або якщо дитина випадково прийняла препарат, слід завжди звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які слід вчинити в такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечу з травної системи (смолистий кал, кров'яні блювоти), діарею, головний біль, дзвін у вухах, збудження, сонливість, дезорієнтацію або кому. Можуть також спостерігатися збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Рідко у пацієнтів спостерігаються конвульсії. Після прийому великих доз спостерігалися сонливість, біль у грудній клітці,tachykardia, втата свідомості, конвульсії (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію у крові, відчуття холоду та труднощі з диханням. Крім того, може збільшитися час протромбіну/МНВ, ймовірно, через порушення дії циркулюючих факторів згортання крові. Можуть спостерігатися гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У астматиків можливо загострення астми. Крім того, може спостерігатися низький артеріальний тиск та труднощі з диханням або ціаноз.
У дітей одноразовий прийом дози понад 400 мг/кг може викликати симптоми передозування. У дорослих пацієнтів доза, яка може викликати такі симптоми, не була точно визначена. У дітей можуть спостерігатися міоклонічні конвульсії (повторюваніся конвульсії м'язів).
Лікування
Не існує специфічного антидоту (протидії). Застосовується симптоматичне та підтримуюче лікування. Можна розглянути прийом активованого вугілля всередину протягом 1 години після передозування.
У разі появи симптомів передозування слід негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря або лікарняного відділення термінової допомоги.

Пропуск прийому препарату

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у всіх пацієнтів вони спостерігаються.
Слід припинити прийом ібупрофену та негайно звернутися до лікаря, якщо з'являється будь-який із наступних симптомів:

• червоні, плоскі, круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі шкірні реакції можуть передуватися гарячці та симптомами, подібними до грипу (лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Перелік нижче наведених неприємних дій включає всі неприємні дії, які спостерігалися під час лікування ібупрофеном, включаючи ті, які спостерігаються при тривалому лікуванні великими дозами, застосованими у пацієнтів з ревматичними захворюваннями.
Відносно нижче перелічених реакцій слід пам'ятати, що вони в більшості залежать від дози, а їхня поява є індивідуально змінною.

Пацієнти, які приймають препарат, повинні припинити його прийом та негайно звернутися до лікаря у разі появи ознак виразки, пошкодження слизової оболонки або кровотечі з травної системи (смолистий кал, кров'яні блювоти),

гострого болю в епігастрії, нечіткого зору або інших симптомів, пов'язаних з очима, шкірної виразки або інших реакцій надчутливості, збільшення маси тіла або набряків.
Найчастіше спостерігаються неприємні дії, пов'язані з травною системою. Можуть спостерігатися виразки, перфорація чи кровотеча з травної системи, іноді з летальним наслідком (особливо у людей похилого віку). Не завжди вони можуть бути передуваті симптомами попередження або можуть спостерігатися у пацієнтів, у яких такі симптоми попередження спостерігалися.
Ризик кровотечі з травної системи особливо залежить від розміру доз та тривалості прийому ібупрофену.
Прийом ібупрофену, особливо тривалий у великих дозах (2400 мг на добу), може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику тромбозу артерій (наприклад інфаркту міокарда або інсульту).
Часто (спостерігаються у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• запалення шлунка, біль у шлунку, нудота, блювота, метеоризм, діарея, диспепсія, запор та незначні кровотечі з травної системи, які можуть призвести до анемії.

Нечасто (спостерігаються у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• реакції надчутливості з шкірною виразкою та свербежем, а також напади задишки (можливо спостерігатися зниження артеріального тиску); у таких випадках слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря,
• головний біль, сонливість, головокружіння, безсоння, збудження, розлука або втома,
• порушення зору,
• виразки травної системи, потенційно з кровотечею та перфорацією, виразки слизової оболонки рота, загострення виразкового коліту, хвороба Крона, гастрит, смолистий кал, кров'яні блювоти.

Рідко (спостерігаються у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• шум у вухах,
• пошкодження ниркової тканини (некроз ниркових сосочків) та підвищення рівня сечової кислоти у крові.

Бардzo рідко (спостерігаються у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• важкі, загальні реакції надчутливості. Вони можуть спостерігатися як, наприклад, набряк обличчя, набряк язика, внутрішній набряк горла з порушенням прохідності дихальних шляхів, дихальна недостатність, прискорення серцебиття, зниження артеріального тиску, аж до загрозливого для життя шоку. Якщо з'являється один із цих симптомів, що може статися вже після першого прийому препарату, необхідна негайна медична допомога.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса,
• шкірна чутливість до світла.

Звітність про неприємні дії

Якщо з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські Алеї, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії також можна повідомляти представнику юридичної особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після слів "Термін придатності". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат

Активною речовиною препарату є ібупрофен. Кожна 1 м'яка капсула містить 600 мг ібупрофену.
Інші компоненти: макрогол 600, гідроксид потасію, очищена вода. Оболонка капсули:
желатина, сорбітол рідкий, частково деґідратований, очищена вода;
Склад друкарського чорнила Opacode black NS-78-17821: оксид заліза чорний (E 172), ізопропіловий спирт, пропіленгліколь, гіпромелоза.

Як виглядає препарат та що містить упаковка

Овальні, прозорі капсули природнього кольору з надписом "600".
Блістер PVC/PVDC/Алюміній у картонній пачці.
10 шт. (1 блистер по 10 шт.)

Юридична особа, відповідальна за лікарський засіб, та імпортер

US Pharmacia Ltd.
вул. Зєнбічна, 40
50-507 Вроцлав
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до:
USP Здоров'я Ltd.
вул. Полєцкі, 35, 02-822 Варшава
телефон: +48 (22) 543 60 00

Дата останньої актуалізації інструкції: