ІБУПРОМ 200 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. ІБУПРОМ
3. 200 мг покриті таблетки
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат і для чого він призначений
5. Інформація, важлива перед застосуванням препарату
   1. Коли не слід застосовувати препарат:
   2. Попередження та обережність
   3. Необхідно бути особливо обережним при застосуванні препарату:
   4. Діти
   5. Препарат та інші препарати
   6. Вагітність та годування грудьми
   7. Вагітність
   8. Годування грудьми
   9. Фертильність
   10. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   11. Препарат містить сахарозу
6. Як застосовувати препарат
   1. Діти у віці від 6 до 9 років (маса тіла 20 - 29 кг)
   2. Діти у віці від 10 до 12 років (маса тіла 30 - 39 кг)
   3. Дорослі та підлітки у віці понад 12 років
   4. Препарат не слід застосовувати у дітей у віці до 6 років.
   5. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату
   6. Пропуск застосування препарату
7. Можливі побічні ефекти
   1. Зголошення побічних ефектів
8. Як зберігати препарат
9. Зміст упаковки та інші інформації
   1. Що містить препарат
   2. Як виглядає препарат та що містить упаковка
   3. Доступні упаковки:
   4. Відповідальний суб'єкт та виробник

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

ІБУПРОМ

200 мг покриті таблетки

Ібупрофен

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби能够 знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після проходження 3 днів не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату
• 3. Як застосовувати препарат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат і для чого він призначений

Препарат є лікарським засобом, що має противоспалальну дію. Він застосовується для лікування стану запалення, який є однією з причин болю. Препарат знижує температуру тіла.
Показанням для застосування препарату є болеві симптоми різного походження від легкого до помірного, у тому числі: головні болі, зубний біль, м'язовий біль, біль у попереку, біль у кістках і суглобах. Болі при менструації. Температура (в тому числі під час грипу, простуди або інших інфекційних захворювань).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату

Коли не слід застосовувати препарат:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) та на інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП),
• якщо після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів раніше виникали симптоми алергії у вигляді катару, кропив'янки або бронхіальної астми,
• у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки активною або перенесеною, перфорацією або кровотечею, а також з цими ускладненнями, що виникли після застосування НПЗП,
• у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, важкою печінковою недостатністю або важкою серцевою недостатністю,
• у пацієнтів, які приймають одночасно інші нестероїдні протизапальні препарати, у тому числі інгібітори ЦОГ-2 (збільшується ризик виникнення побічних ефектів),
• у третьому триместрі вагітності,
• у разі кровотечі.

сторінка 1/8

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Необхідно бути особливо обережним при застосуванні препарату:

• якщо в пацієнта виявлено системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини,
• якщо виникли симптоми алергічної реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти,
• якщо в пацієнта виявлено захворювання травної системи та хронічні запальні захворювання кишечника (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона),
• якщо в пацієнта виявлено артеріальну гіпертензію та (або) порушення серцевої діяльності,
• якщо в пацієнта виявлено порушення ниркової діяльності,
• якщо в пацієнта виявлено порушення печінкової діяльності,
• якщо в пацієнта виявлено порушення згортання крові,
• якщо в пацієнта виявлено активну або перенесену бронхіальну астму або симптоми алергічної реакції в минулому; після прийому препарату може виникнути бронхоспазм,
• якщо пацієнт приймає інші препарати (особливо антикоагулянти, діуретики, серцеві глікозиди, кортикостероїди).

Існує ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, яке може бути смертельним і не обов'язково повинно бути попереджено попереджувальними симптомами або може виникнути у пацієнтів, у яких такі попереджувальні симптоми виникли. У разі виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразки слід негайно припинити застосування препарату.
Пацієнти з захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо особи похилого віку, повинні повідомити лікаря про будь-які незвичайні симптоми, пов'язані з травною системою (особливо про кровотечу), особливо на початку лікування.
Одночасне, тривале застосування різних лікарських засобів може привести до пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності (нефропатія, пов'язана з прийомом анальгетиків).
Застосування препарату пацієнтами, які перебувають у стані зневоднення (дітям і підліткам), збільшує ризик порушення ниркової діяльності.
Прийом протизапальних/протиболових препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу і тривалість лікування.
Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей препарат, у тому числі труднощі з диханням, набряк обличчя і шиї (набряк Квінке), біль у грудній клітці.
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або медичної служби.
Перед застосуванням препарату пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (в тому числі мікроінсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА),
• пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, у пацієнта підвищений рівень холестерину, у пацієнта є захворювання серця або інсульт у родині, або якщо пацієнт курить.
• у пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції".

сторінка 2/8
Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано. Якщо симптоми зберігаються, погіршуються або не проходять після 3 днів або якщо виникнуть нові симптоми, слід звернутися до лікаря.
У зв'язку з застосуванням ібупрофену спостерігалися важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра генералізована пустульозна еритема (AGEP). Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих важких шкірних реакцій, описаних у пункті 4, слід негайно припинити застосування препарату та звернутися по медичну допомогу.
Препарат належить до групи препаратів (нестероїдні протизапальні препарати), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Це є тимчасовим ефектом і проходить після закінчення лікування.
Інфекції
можуть маскувати симптоми інфекції, такі як температура та біль. У зв'язку з цим може бути відкладено застосування відповідного лікування інфекції, а в результаті може збільшитися ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Препарат не призначений для дітей у віці до 6 років.

Препарат та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.
Не слід приймати препарат одночасно з іншими нестероїдними протизапальними препаратами (в тому числі інгібіторами ЦОГ-2, такими як целекоксиб або еторикоксиб), іншими протиболевими препаратами або ацетилсаліциловою кислотою (у протиболевих дозах).
Одночасне застосування препарату з цими препаратами збільшує ризик виникнення побічних ефектів.
Препарат може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату, наприклад:

• препарати, що мають антикоагулянтну дію (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин)
• препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптопріл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, що містять атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан)
• діуретики
• кортикостероїди (такі як преднізолон або дексаметазон)
• метотрексат (протираковий препарат)
• літій (проти депресивний препарат)
• зидовудин (проти ВІЛ-препарат).

Також деякі інші препарати можуть підлягати впливу або мати вплив на лікування препаратом.
Тому перед застосуванням препарату з іншими препаратами завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
із їжею та питтям
Рекомендується приймати препарат після їжі.
сторінка 3/8

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не слід приймати препарат, якщо пацієнтка є вагітною останніх 3 місяців, оскільки він може нашкодити неродженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Препарат може викликати порушення ниркової та серцевої діяльності у неродженій дитині. Він також може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або продовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час спроб вагітності, слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого можливого часу. Починаючи з

• 20-го тижня вагітності препарат, якщо він приймається тривалий час, може викликати порушення ниркової діяльності у неродженій дитині (це може привести до низького рівня плідової води, що оточує дитину) або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.

Годування грудьми

Ібупрофен проникає в грудне молоко жінок, що годують грудьми, у дуже малій кількості, і не відомі випадки виникнення побічних ефектів у немовлят, яких годують грудьми. Не існує необхідності переривати годування грудьми у разі короткочасного застосування ібупрофену у малих дозах.

Фертильність

У разі труднощів з зачаттям слід звернутися до лікаря перед прийомом ібупрофену.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Немає даних щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини та психофізичну працездатність під час застосування препарату у рекомендованих дозах та протягом рекомендованого періоду.

Препарат містить сахарозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Діти у віці від 6 до 9 років (маса тіла 20 - 29 кг)

Для короткочасного лікування 1 таблетка перорально кожні 6 - 8 годин після їжі. Не слід застосовувати дозу більшу ніж 3 таблетки на добу (максимальна добова доза 600 мг у поділених дозах);

Діти у віці від 10 до 12 років (маса тіла 30 - 39 кг)

Для короткочасного лікування 1 таблетка перорально кожні 6 годин після їжі. Не слід застосовувати дозу більшу ніж 4 таблетки на добу (максимальна добова доза 800 мг у поділених дозах);

Дорослі та підлітки у віці понад 12 років

Для короткочасного лікування 1 до 2 таблеток перорально кожні 4 години після їжі. Не слід застосовувати дозу більшу ніж 6 таблеток на добу (максимальна добова доза 1200 мг у поділених дозах).
сторінка 4/8
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (такі як температура та біль) зберігаються або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).

Препарат не слід застосовувати у дітей у віці до 6 років.

Не слід збільшувати рекомендовану дозу.
У разі відчуття, що дія препарату є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Препарат призначений для короткочасного застосування. Якщо симптоми зберігаються або погіршуються або якщо виникнуть нові симптоми, слід звернутися до лікаря.
Не слід приймати препарат протягом більше 3 днів без консультації з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату

Якщо пацієнт застосував більшу ніж рекомендовану дозу препарату або якщо дитина випадково прийняла препарат, слід завжди звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які слід вчинити в такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечу з шлунково-кишкового тракту (див. пункт 4 нижче), діарею, біль у голові, звук у вухах, збентеження та нистагм. Також може виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Рідко у пацієнтів можуть виникнути судоми. Після прийому великих доз спостерігалися сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням. Крім того, може збільшитися час протромбіну/МНВ, ймовірно, внаслідок порушення дії циркулюючих факторів згортання. Можуть виникнути гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У астматиків можливо загострення астми. Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.
Не існує специфічного антидоту. Лікар застосує симптоматичне та підтримуюче лікування.

Пропуск застосування препарату

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, слід негайно припинити застосування ібупрофену та звернутися по медичну допомогу:

• червоні, плоскі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі шкірні реакції можуть бути попереджені температурою та симптомами, подібними до грипу (екзфоліативний дерматит, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• червона, лущива висипка з вузлами під шкірою та пухирями, з одночасною температурою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра генералізована пустульозна еритема).

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто(у 1 до 10 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат):

• біль у голові, нудота, біль у шлунку, блювота, кропив'янка, свербіж.

Побічні ефекти, які виникають рідко(у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• діарея, метеоризм, запор, блювота, гастрит, вертіго, безсоння, збудження, дратівливість та втома,
• набряки, що виникають через порушення ниркової діяльності та порушення сечовидільної системи. сторінка 5/8

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко(рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• мелена, кровотеча з шлунку, виразкове запалення ротової порожнини, загострення виразкового коліту та хвороби Крона,
• виразкова хвороба шлунку та (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча з шлунково-кишкового тракту та перфорація, іноді зі смертельним результатом, особливо у осіб похилого віку,
• у окремих випадках описувалися: депресія, психотичні реакції та звук у вухах, асептичний менінгіт,
• зниження кількості виділеної сечі, набряки, гостра ниркова недостатність, некроз ниркових сосочків, збільшення рівня натрію в сироватці крові (затримка натрію),
• порушення печінкової діяльності, особливо під час тривалого застосування,
• аномалії морфології крові (анемія - малокрівність, лейкопенія - зниження кількості лейкоцитів, тромбоцитопенія - зниження кількості тромбоцитів, панцитопенія - порушення гематологічного стану, що полягає у зниженні всіх нормальних морфологічних елементів крові: еритроцитів та тромбоцитів, агранулоцитоз - зниження кількості гранулоцитів). Першими симптомами є: температура, біль у горлі, поверхневі виразки ротової порожнини, симптоми, подібні до грипу, втома, кровотеча (наприклад, синяки, кровотеча з носа),
• важкі алергічні реакції, такі як набряк обличчя, язика та горла, труднощі з диханням, тахікардія - порушення серцевого ритму, гіпотонія - раптове зниження артеріального тиску, шок; загострення астми та бронхоспазм,
• у пацієнтів з існуючими автоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном спостерігалися окремі випадки симптомів, що виникають при асеptyчному менінгіті, такі як шийний синдром, біль у голові, нудота, блювота, температура, дезорієнтація.

Побічні ефекти, частота яких невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• шкіра стає чутливою до світла;
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

У зв'язку з лікуванням НПЗП повідомлялося про виникнення набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
Прийом таких препаратів, як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркт міокарда) або інсульту.
У разі короткочасного застосування препарату побічні ефекти виникають рідко.
У пацієнтів похилого віку існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням ібупрофену, ніж у пацієнтів молодших. Частота та інтенсивність побічних ефектів можна зменшити застосуванням найменшої терапевтичної дози протягом найкоротшого можливого періоду.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7

• 03057, Київ тел.: +38 (044) 206 96 60 факс: +38 (044) 206 96 61 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

сторінка 6/8
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат

Препарат, упакований у блистер у паперовій коробці або у флаконі у паперовій коробці:
не зберігати при температурі вище 30°C.
Препарат, упакований у саше: не зберігати при температурі вище 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній коробці та упаковці (місяць/рік).
Застосоване маркування для блистера: EXP – термін придатності, Lot – номер серії.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат

• Активною речовиною препарату є ібупрофен. 1 таблетка покрита містить: 200 мг ібупрофену.
• Інші компоненти - це: Ядро таблетки: целюлоза, кукурудзяний крохмаль, желатинований крохмаль, гуарова камедь, тальк, кросповідон (тип А), колоїдний діоксид кремнію, твердий рослинний жир; Покриття таблетки: гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400, тальк, желатина, сахароза, каолін, цукрова пудра (суміш сахарози та кукурудзяного крохмалю), вуглекислий кальцій, арабська камедь дисперсія висушена, діоксид титану (Е 171), білий барвник - Opalux White AS 7000, карнаубський віск, чорна друкарська фарба - Opacode Black S-1-17823.

Як виглядає препарат та що містить упаковка

Доступні упаковки:

2 штуки - 1 саше по 2 штуки;
2 штуки - 1 блистер по 2 штуки;
4 штуки - 1 блистер по 4 штуки;
6 штук - 1 блистер по 6 штук;
10 штук - 1 блистер по 10 штук;
12 штук - 1 блистер по 12 штук;
20 штук - 2 блистери по 10 штук;
24 штуки - 2 блистери по 12 штук;
30 штук - 1 флакон по 30 штук;
50 штук - 1 флакон з поліетилену (HDPE) з кришкою з поліетилену (HDPE), фіолетового кольору з багатошаровою пробкою у паперовій коробці по 50 штук;
96 штук - 1 флакон з поліетилену (HDPE) з кришкою з поліетилену (HDPE), фіолетового кольору з багатошаровою пробкою у паперовій коробці по 96 штук.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
сторінка 7/8

Відповідальний суб'єкт та виробник

US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зєнбічна, 40
50-507 Вроцлав
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до:
USP Здоров'я Sp. z o.o.
вул. Полєцька, 35

• 02-822 Варшава тел.: +48 (22) 543 60 00

Дата останньої актуалізації інструкції:
сторінка 8/8