ІБУПРОМ 400 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Инструкція до застосування: інформація для пацієнта
2. ІБУПРОМ РР МАКС
3. 400 мг, плівкові таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат ІБУПРОМ РР МАКС і для чого він призначений
5. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату ІБУПРОМ РР МАКС
   1. Коли не слід застосовувати препарат у пацієнтів
   2. Осторожності та заходи обережності
   3. Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату ІБУПРОМ РР МАКС
   4. Діти
   5. Препарат ІБУПРОМ РР МАКС і інші препарати
   6. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   7. Вагітність
   8. Годування грудьми
   9. Фертильність
   10. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
6. Як застосовувати препарат ІБУПРОМ РР МАКС
   1. Препарат не слід застосовувати у дітей у віці до 12 років.
   2. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату ІБУПРОМ РР МАКС
   3. Пропуск застосування препарату ІБУПРОМ РР МАКС
7. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат ІБУПРОМ РР МАКС
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат ІБУПРОМ РР МАКС
   2. Як виглядає препарат ІБУПРОМ РР МАКС і що містить упаковка
   3. Доступні упаковки:
   4. Відповідальний суб'єкт і виробник

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

ІБУПРОМ РР МАКС

400 мг, плівкові таблетки

Ібупрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
• Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ІБУПРОМ РР МАКС і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату ІБУПРОМ РР МАКС
• 3. Як застосовувати препарат ІБУПРОМ РР МАКС
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ІБУПРОМ РР МАКС
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ІБУПРОМ РР МАКС і для чого він призначений

ІБУПРОМ РР МАКС - це препарат, який має анальгетичну, протизапальну і жарознижуючу дію. Показанням до застосування препарату є гострі болі середньої інтенсивності: післяопераційні, м'язові, кісткові, мігреневі та менструальні. Препарат також застосовується для зменшення легких і середніх болів різного походження: головних болів, болів у зубах, області попереку і кросового суглоба, невралгій, болів у суглобах, а також для зниження температури тіла (під час простуди або грипу).

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату ІБУПРОМ РР МАКС

Коли не слід застосовувати препарат у пацієнтів

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6) та на інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП),
• у пацієнтів, у яких після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів раніше спостерігалися симптоми алергії у вигляді кATARу, кропив'янки або бронхіальної астми,
• у пацієнтів з активною або попередньою виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, перфоративною або кровоточивою, а також з такою, що виникла після застосування НПЗП,
• у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, важкою серцевою недостатністю або важкою печінковою недостатністю,
• у пацієнтів, які приймають інші нестероїдні протизапальні препарати, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (збільшується ризик побічних ефектів),
• під час третього триместру вагітності,
• при наявності кровотечі.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати застосовувати препарат ІБУПРОМ РР МАКС, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
1/7

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату ІБУПРОМ РР МАКС

• якщо в пацієнта діагностовано системний червоний вовчак та змішану хворобу сполучної тканини,
• якщо спостерігаються симптоми алергічної реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти,
• якщо в пацієнта діагностовано захворювання травної системи та хронічні запальні захворювання кишечника (виразкова хвороба товстої кишки, хвороба Крона),
• якщо в пацієнта діагностовано артеріальну гіпертензію та (або) порушення серцевої діяльності,
• якщо в пацієнта діагностовано порушення ниркової діяльності,
• якщо в пацієнта діагностовано порушення печінкової діяльності,
• якщо в пацієнта діагностовано порушення згортання крові,
• якщо в пацієнта діагностовано активну або попередню бронхіальну астму або симптоми алергічної реакції в минулому; після прийому препарату може виникнути бронхоспазм,
• якщо пацієнт приймає інші препарати (особливо антикоагулянти, мочогінні, кардіотонічні, кортикостероїди).

Існує ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, яке може бути смертельним і не обов'язково повинно бути попереджено попереджувальними симптомами або може виникнути у пацієнтів, у яких такі попереджувальні симптоми спостерігалися. У разі виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразки слід негайно припинити застосування препарату. Пацієнти з захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо особи похилого віку, повинні повідомити лікаря про будь-які незвичайні симптоми, пов'язані з шлунково-кишковим трактом (особливо про кровотечу), особливо на початку лікування.
Одночасне, тривале застосування різних обезболювальних препаратів може привести до пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності (нефропатія, пов'язана з прийомом анальгетиків).
Слід бути обережним у пацієнтів, які перебувають у стані дефіциту рідини (молоді люди) через підвищений ризик порушення ниркової діяльності.
Прийом протизапальних і обезболювальних препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу і тривалість лікування.
Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя і шиї (набряк Квінке), біль у грудній клітці.
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування препарату ІБУПРОМ РР МАКС і негайно звернутися до лікаря або медичної служби швидкої допомоги.
Перш ніж застосувати препарат ІБУПРОМ РР МАКС, пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта спостерігаються захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, спостерігається у пацієнта захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс будь-який інсульт (в тому числі мікроінсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА);
• пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, спостерігається у нього підвищене рівня холестерину, в родині пацієнта спостерігалися захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.
• у пацієнта спостерігається інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції".

Не слід застосовувати більші дози і триваліший період лікування, ніж рекомендовано.
Якщо симптоми зберігаються, погіршуються або не припиняються після 3 днів або якщо виникнуть нові симптоми, слід звернутися до лікаря.
2/7
У зв'язку з прийомом ібупрофену спостерігалися важкі шкірні реакції, такі як лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, синдром ДРЕС та гостра генералізована пустульозна еритема. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих важких шкірних реакцій, описаних у пункті 4, слід негайно припинити застосування препарату ІБУПРОМ РР МАКС і звернутися по медичну допомогу.
Інфекції
Препарат ІБУПРОМ РР МАКС може маскувати симптоми інфекції, такі як температура тіла і біль. У зв'язку з цим препарат ІБУПРОМ РР МАКС може затримувати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього збільшувати ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Препарат належить до групи препаратів (нестероїдні протизапальні препарати), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Це є тимчасовим ефектом і припиняється після закінчення лікування.
У разі труднощів з вагітністю слід звернутися до лікаря перед прийомом ібупрофену.
Слід звернутися до лікаря, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, які спостерігалися в минулому.

Діти

Препарат не призначений для дітей у віці до 12 років.

Препарат ІБУПРОМ РР МАКС і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати, навіть тих, які видаються без рецепта.
Не слід приймати препарат ІБУПРОМ РР МАКС одночасно з іншими нестероїдними протизапальними препаратами (в тому числі інгібіторами ЦОГ-2, такими як целекоксиб або еторикоксиб), іншими обезболювальними препаратами або ацетилсаліциловою кислотою (у обезболювальних дозах). Одночасне застосування препарату ІБУПРОМ РР МАКС з цими препаратами збільшує ризик побічних ефектів.
Препарат ІБУПРОМ РР МАКС може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату ІБУПРОМ РР МАКС, наприклад:

• препарати, які мають антикоагулянтну дію (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин)
• препарати, які знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, які містять атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан)
• мочогінні препарати
• кортикостероїди (такі як преднізолон або дексаметазон)
• метотрексат (протипухлинний препарат)
• літій (препарат проти депресії)
• зидовудин (противірусний препарат).

Також деякі інші препарати можуть підлягати впливу або мати вплив на лікування препаратом ІБУПРОМ РР МАКС. Тому перед застосуванням препарату ІБУПРОМ РР МАКС з іншими препаратами завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
3/7

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не слід застосовувати препарат ІБУПРОМ РР МАКС, якщо пацієнтка вагітна протягом останніх 3 місяців, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів.
Препарат ІБУПРОМ РР МАКС може викликати порушення ниркової діяльності та серцевої діяльності у ненародженій дитині. Він також може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також спричиняти затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат ІБУПРОМ РР МАКС, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно у цьому періоді або під час спроб вагітності, слід застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого можливого періоду. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат ІБУПРОМ РР МАКС, якщо він приймається тривалий час, може спричиняти порушення ниркової діяльності у ненародженій дитині (це може привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину) або звуження судини (післядаткової артерії) у серці дитини.
Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може порекомендувати додаткове спостереження.

Годування грудьми

Ібупрофен проникає у грудне молоко жінок, які годують грудьми, у дуже малій кількості, і не відомі випадки виникнення побічних ефектів у немовлят, які годуються грудьми. Не існує необхідності припиняти годування грудьми при короткочасному застосуванні ібупрофену у малих дозах.

Фертильність

Див. пункт "Осторожності та заходи обережності".

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Немає даних щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини та психофізичну працездатність під час застосування препарату у рекомендованих дозах і протягом рекомендованого періоду.

3. Як застосовувати препарат ІБУПРОМ РР МАКС

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з описом у цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та молодь у віці понад 12 років:для короткочасного лікування: 1 таблетка перорально кожні 4-6 годин.
Слід застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого можливого періоду. Якщо симптоми зберігаються, погіршуються або не припиняються після 3 днів, слід звернутися до лікаря (див. пункт 2).
Не слід застосовувати дозу, більшу ніж 3 таблетки на добу.

Препарат не слід застосовувати у дітей у віці до 12 років.

Особи похилого віку: не потрібно коригування дози.
Не слід збільшувати рекомендовану дозу.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Препарат призначений для короткочасного застосування. Якщо симптоми зберігаються або погіршуються або якщо виникнуть нові симптоми, слід звернутися до лікаря.
Не слід приймати препарат протягом більше 3 днів без консультації з лікарем.
4/7

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату ІБУПРОМ РР МАКС

Якщо пацієнт застосував більшу ніж рекомендовану дозу препарату ІБУПРОМ РР МАКС або якщо дитина випадково прийняла препарат, слід завжди звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які слід вирішити в такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечу з шлунково-кишкового тракту (див. пункт 4 нижче), діарею, біль у голові, звук у вухах, запаморочення та нистагм. Також може виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Рідко у пацієнтів спостерігаються судоми. Після прийому великих доз спостерігалися сонливість, біль у грудній клітці, тахікардія, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію у крові, відчуття холоду та труднощі з диханням. Крім того, може збільшуватися час протромбіну/МНВ, ймовірно, через порушення дії циркулюючих факторів згортання. Можливо виникнення гострої ниркової недостатності та пошкодження печінки. У пацієнтів з бронхіальною астмою можливо загострення астми. Крім того, можливо низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.
Не існує специфічного антидоту. Лікар застосує симптоматичне та підтримуюче лікування.

Пропуск застосування препарату ІБУПРОМ РР МАКС

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат ІБУПРОМ РР МАКС може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з нижченаведених симптомів, слід негайно припинити застосування ібупрофену та звернутися по медичну допомогу:

• червоні, плоскі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі шкірні реакції можуть бути попереджені лихорадкою та симптомами, подібними до грипу (лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром ДРЕС).
• червона, лущива висипка з вузлами під шкірою та пухирями, з одночасною лихорадкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра генералізована пустульозна еритема).

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто(у 1 до 10 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат):

• біль у голові, нудота, біль у шлунку, блювота, кропив'янка, свербіж.

Побічні ефекти, які виникають рідко(у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• діарея, метеоризм, запор, блювота, гастрит, вертіго,
• безсоння, збудження, дратівливість та відчуття втоми,
• набряки, які виникають через порушення ниркової діяльності та сечовидільної системи.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко(рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• смолистий стул, блювота з кров'ю, виразкова хвороба ротової порожнини, загострення виразкової хвороби товстої кишки та хвороби Крона,
• виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча з шлунково-кишкового тракту та перфоративна виразка, іноді зі смертельним результатом, особливо у осіб похилого віку,
• у окремих випадках описувалися: депресія, психотичні реакції та звук у вухах, асептичний менінгіт, зниження кількості сечі, набряки, гостра ниркова недостатність, некроз ниркових сосочків, підвищення рівня натрію у крові (затримка натрію),

5/7

• порушення функції печінки, особливо під час тривалого застосування,
• анормальності морфології крові (анемія - малокрівність, лейкопенія - зниження кількості лейкоцитів, тромбоцитопенія - зниження кількості тромбоцитів, панцитопенія - порушення гематологічного статусу, яке полягає у дефіциті всіх нормальних морфологічних елементів крові: еритроцитів та тромбоцитів, агранулоцитоз - зниження кількості гранулоцитів). Першими симптомами є: лихорадка, біль у горлі, поверхневі виразки ротової порожнини, симптоми, подібні до грипу, втома, кровотечі (наприклад, синяки, кровотеча з носа),
• важкі алергічні реакції, такі як: набряк обличчя, язика та горла, задишка, тахікардія - порушення серцевого ритму, гіпотонія - раптове зниження артеріального тиску, шок; загострення астми та бронхоспазм,
• у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішана хвороба сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном відзначалися окремі випадки симптомів, які спостерігаються при асеептичному менінгіті, такі як шийний синдром, біль у голові, нудота, блювота, лихорадка, дезорієнтація.

Побічні ефекти, частота яких невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• шкіра стає чутливою до світла,
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

У зв'язку з лікуванням НПЗП повідомлялося про виникнення набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
Прийом таких препаратів, як ІБУПРОМ РР МАКС, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркт міокарда) або інсульту.
Під час короткочасного застосування препарату побічні ефекти виникають рідко.
У пацієнтів похилого віку існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з прийомом ібупрофену, ніж у пацієнтів молодших. Частота та інтенсивність побічних ефектів можна зменшити застосуванням мінімальної терапевтичної дози протягом найкоротшого можливого періоду.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної інспекції лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолімські 181 С

• 02 - 222 Варшава тел.: +48 22 492 13 01 факс: +48 22 492 13 09 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ІБУПРОМ РР МАКС

Препарат зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та упаковці - блистер (місяць/рік).
6/7
Застосоване маркування на блистері: EXP - термін придатності, Lot - номер серії.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат ІБУПРОМ РР МАКС

Активною речовиною препарату є ібупрофен у дозі 400 мг на одну плівкову таблетку.
Допоміжними речовинами є:
Склад ядра таблетки:мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, желатинований крохмаль, рослинна олія, гідрогенізована, кросповідон, тальк, колоїдний діоксид кремнію.
Склад оболонки таблетки:
полівініловий спирт (Е 1203), макрогол 3350 (Е 1521), діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b),
мішанка алюмінієвого силікату калію (Е 555) та діоксиду титану (Е 171), карнаубський воск.

Як виглядає препарат ІБУПРОМ РР МАКС і що містить упаковка

Таблетки білі або майже білі, подовжені, гладкі, обидві сторони опуклі, з витиснутим написом "RR" з одного боку.

Доступні упаковки:

10 шт. (1 блистер по 10 шт.),
12 шт. (1 блистер по 12 шт.),
20 шт. (2 блистери по 10 шт.),
24 шт. (2 блистери по 12 шт.),
48 шт. (4 блистери по 12 шт.),
48 шт. (бутель з поліетилена HDPE),
60 шт. (бутель з поліетилена HDPE).

Відповідальний суб'єкт і виробник

US Pharmacia Sp. з о.о.
вул. Зєнбічка 40

• 50 - 507 Вроцлав

Для отримання більш детальної інформації щодо цього препарату слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:
USP Здоров'я Sp. з о.о.
вул. Полєчкі 35

• 02 - 822 Варшава тел.: +48 22 543 60 00

Дата останньої актуалізації інструкції:
7/7