Ібупрофен Полфармекс

1. Що таке препарат Ібупрофен Полфармекс і для чого він призначений

Ібупрофен належить до похідних пропіонової кислоти. Він належить до групи НПВС, має протибольову, протигарячкову, протизапальну дію. Механізм дії ібупрофену полягає в гальмуванні синтезу простагландинів. Тимчасово гальмує агрегацію тромбоцитів.
Ібупрофен Полфармекс показаний для застосування:

• у симптоматичному лікуванні ревматоїдного артриту та остеоартрозу;
• у симптоматичному лікуванні ювенільного ревматоїдного артриту;
• у болях різного походження з легкою до помірної інтенсивністю, наприклад, болісна менструація, головні болі, зубний біль, м'язовий біль, травматичні болі;
• у гарячці різного походження;
• для полегшення симптомів застуди та грипу.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ібупрофен Полфармекс

Коли не застосовувати препарат Ібупрофен Полфармекс:

• якщо пацієнт має гіперчутливість до активної речовини або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має гіперчутливість до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних препаратів, яка проявляється бронхіальною астмою, запаленням слизової оболонки носа, кропив'янкою;
• якщо пацієнт має активну або перенесену виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки з перфоративним або кровоточивим ускладненням;
• якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності;
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність, печінкову, ниркову недостатність;
• якщо пацієнт має кровотечу;
• якщо пацієнт одночасно застосовує інші НПВС, включаючи інгібітори ЦОГ-2.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Ібупрофен Полфармекс, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно бути особливо обережним під час застосування Ібупрофену Полфармекс:

• як і інші НПВС, ібупрофен може маскувати симптоми інфекції та гарячки;
• якщо пацієнт має перенесене артеріальне гіпертонія та (або) порушення серцевої діяльності (описувалося затримання рідини та набухання, пов'язані з прийомом НПВС);
• якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини існує більша небезпека розвитку асептичного менінгіту;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок, оскільки існує ризик подальшого погіршення їхньої функції;
• якщо пацієнт переніс захворювання травного тракту, такі як виразкове захворювання товстої кишки, хвороба Крона, може виникнути загострення захворювання;
• якщо пацієнт має порушення згортання крові (наприклад, гемофілія) ібупрофен може подовжувати час кровотечі;
• якщо пацієнт має порушення зору (туман перед очима, порушення кольорового зору) слід припинити прийом препарату і проконсультуватися з лікарем-офтальмологом.

Перш ніж застосувати препарат Ібупрофен Полфармекс, необхідно бути особливо обережним, оскільки існує ризик кровотечі з травного тракту, виразки або перфорації, які можуть мати летальний результат і які не обов'язково повинні бути попереджені попереджувальними симптомами або можуть виникнути у пацієнтів, у яких такі попереджувальні симптоми виникали. Прийом ібупрофену слід припинити у разі виникнення кровотечі або виразки травного тракту. Пацієнти, які перенесли захворювання травного тракту, особливо пацієнти похилого віку, повинні бути проінформовані про необхідність повідомляти лікаря про всі нетипові симптоми, пов'язані з травним трактом, особливо кровотечу.
Ця обережність особливо важлива на початковому етапі лікування. У таких пацієнтів рекомендується застосовувати мінімальну ефективну дозу препарату.
Одночасне застосування ібупрофену та інших протибольових препаратів збільшує ризик пошкодження нирок, ниркової недостатності (нефропатія, пов'язана з прийомом анальгетиків).
У осіб, які приймають препарати групи НПВС, дуже рідко спостерігалися важкі шкірні реакції (деякі з них мали летальний результат), такі як: екзфоліативний дерматит; синдром Стівенса-Джонсона; токсичний епідермальний некроліз. Найбільший ризик виникнення зазначених вище реакцій спостерігається на початковому етапі лікування ібупрофеном, найчастіше протягом першого місяця прийому препарату. Після виникнення перших симптомів висипки, ушкодження слизової оболонки ротової порожнини або інших ознак гіперчутливості слід припинити прийом препарату.

Діти та підлітки

У дегідратованих дітей та підлітків існує ризик порушення функції нирок.

Препарат Ібупрофен Полфармекс та інші препарати

Препарат Ібупрофен Полфармекс може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Ібупрофен Полфармекс. Ібупрофен, як і інші препарати групи НПВС, не слід застосовувати одночасно з нижченаведеними препаратами:

• з ацетилсаліциловою кислотою або іншими препаратами групи НПВС: збільшується ризик небажаних дій;
• з препаратами, які знижують артеріальне тис, (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, що містять атенолол, антагоністи рецептора ангіотензину II, такі як лозартан): препарати групи НПВС можуть зменшувати ефективність дії препаратів, які знижують артеріальне тис;
• з діуретиками: існують окремі дані про зменшення ефективності дії діуретиків;
• з препаратами, які мають протизакріплювальну дію (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин): препарати групи НПВС можуть збільшувати дію препаратів, які мають протизакріплювальну дію;
• із зидовудином: існують дані про подовження часу кровотечі у пацієнтів, які одночасно приймають ібупрофен та зидовудин;
• з метотрексатом та літієм: доведено, що препарати групи НПВС можуть збільшувати концентрацію літію та метотрексату в плазмі; рекомендується контролювати концентрацію літію та метотрексату в сироватці;
• з кортикостероїдами: одночасне застосування НПВС та кортикостероїдів може збільшувати ризик небажаних дій, особливо щодо травного тракту;
• з глікозидами серця: НПВС можуть посилювати симптоми серцевої недостатності та збільшувати концентрацію глікозидів серця в плазмі;
• з мифепристоном: НПВС, які застосовуються протягом 8-12 днів після введення мифепристону, можуть зменшувати його ефективність;
• з циклоспорином: одночасне застосування НПВС та циклоспорину збільшує ризик нефротоксичної дії;
• з антибіотиками-хінолонами: одночасне застосування НПВС з антибіотиками-хінолонами збільшує ризик виникнення судом;
• також інші препарати можуть піддаватися впливу або впливати на лікування препаратом Ібупрофен Полфармекс. Тому перед застосуванням препарату Ібупрофен Полфармекс з іншими препаратами завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Ібупрофен Полфармекс з їжею та питтям

Препарат слід приймати безпосередньо після їжі, запиваючи великою кількістю рідини; у випадках порушення функції травного тракту рекомендується приймати препарат під час їжі або з молоком.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Існують обмежені дані про безпеку застосування ібупрофену у вагітних жінок. Не рекомендується застосування ібупрофену у першому та другому триместрі вагітності.
Протипоказано застосування ібупрофену під час третього триместру вагітності.
Не рекомендується застосування препарату під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Відсутні дані про шкідливий вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
У рідких випадках, головним чином під час застосування великих доз, можуть виникнути порушення зору (замулене або подвійне зір). Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами.

Ібупрофен Полфармекс містить лактозу

Препарат містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати Ібупрофен Полфармекс

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пероральне застосування

Препарат слід приймати безпосередньо після їжі, запиваючи великою кількістю рідини; у випадках порушення функції травного тракту рекомендується приймати препарат під час їжі або з молоком.
Препарат не показаний для дітей молодше 12 років, крім ювенільного ревматоїдного артриту.

Дорослі та діти старше 12 років

Рекомендована добова доза становить від 1200 мг до 1800 мг у поділених дозах. У деяких пацієнтів можна застосовувати ібупрофен у підтримуючій дозі від 600 мг до 1200 мг на добу.
У важких або гострих станах корисним може бути збільшення дози до припинення гострої фази, не перевищуючи 2400 мг ібупрофену на добу.
Ревматоїдний артрит, остеоартроз
400 мг три-чотири рази на добу. Дозу слід коригувати залежно від реакції пацієнта на препарат.
Зазвичай у пацієнтів з ревматоїдним артритом необхідно застосування більших доз, ніж у осіб з остеоартрозом.
Максимальна добова доза становить 2400 мг ібупрофену на добу.
Ювенільний ревматоїдний артрит
Застосовують до 40 мг/кг маси тіла на добу в поділених дозах.
Не рекомендується застосування у дітей з масою тіла нижче 7 кг.
Болі легкої до помірної інтенсивності, болісна менструація, гарячка, полегшення симптомів застуди та грипу
Від 200 до 400 мг однократно або три-чотири рази на добу, за потреби. Одноразова доза вище 400 мг не призводить до посилення протибольової дії.
Без рекомендації лікаря не слід застосовувати дозу вище 1200 мг ібупрофену протягом доби.

Діти старше 12 років

Добова доза становить 20 мг/кг маси тіла в поділених дозах. У лікуванні гарячки або болю препарат не слід застосовувати довше трьох днів без консультації з лікарем.

Особи похилого віку

Необхідна зміна дозування, якщо не порушена функція печінки та (або) нирок.
У разі порушення функції нирок та функції печінки дозу слід встановлювати індивідуально.
Прийом препарату в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик небажаних дій.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ібупрофен Полфармекс

У дорослих пацієнтів одноразова доза ібупрофену, яка може спричинити симптоми передозування, не є точно визначеною. У дітей симптоми передозування можуть виникнути після прийому дози вище 400 мг (дві таблетки). Період напіввиведення становить від 1,5 до 3 годин.
Симптоми передозування: блювота; нудота; болі в епігастрії; кровотеча з шлунка та кишок; шуми вух; болі голови; головокружіння; рідше діарея. У разі важкого отруєння може виникнути метаболічний ацидоз, сонливість, дуже рідко: збудження та дезорієнтація або кома. Під час важкого отруєння може відбуватися збільшення часу протромбіну. Дуже рідко можуть виникнути судоми.
Симптомами передозування також є: гостра ниркова недостатність; ушкодження печінки; загострення симптомів астми у пацієнтів з астмою. У разі виникнення зазначених вище симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування. Лікар буде контролювати життєво важливі параметри.
Лікувальна тактика включає в себе очищення шлунка, введення активованого вугілля (якщо з моменту прийому препарату минуло не більше однієї години). У разі виникнення частих або тривалих судомів лікар може рекомендувати внутрішньовенне введення діазепаму або лоразепаму. У пацієнтів з астмою лікар призначить препарати, які розширюють бронхи.

Пропуск застосування препарату Ібупрофен Полфармекс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Ібупрофен Полфармекс

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Небажані дії перераховані за частотою їх виникнення, починаючи з найчастіших, згідно з наступною конвенцією: дуже часто (виникають у більше ніж 1 особи на 10); часто (виникають у 1 до 10 осіб на 100); не дуже часто (виникають у 1 до 10 осіб на 1000); рідко (виникають у 1 до 10 осіб на 10000); дуже рідко (виникають у менше ніж 1 особи на 10000); частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних).
Не дуже часто: диспепсія; біль та відчуття дискомфорту в животі; загострення симптомів; нудота; головокружіння; висипка; кропив'янка; свербіж.
Рідко: діарея; метеоризм; запор; блювота; гастрит; болі голови; набухання; свербіж.
Дуже рідко: виразкове захворювання ротової порожнини; загострення виразкового захворювання товстої кишки; хвороба Крона; мелена; кровотеча з шлунка; дуоденіт; езофагіт; депресія; безсоння; дезорієнтація; зміна настрою; збудження; сонливість; дратівливість та відчуття втоми; судоми; асеptyчний менінгіт з гарячкою або комою; шуми вух; зменшення кількості виділеної сечі; ниркова недостатність; некроз папіляр нирок; збільшення концентрації натрію в плазмі крові (ретенція натрію); порушення функції печінки, особливо під час тривалого застосування: гепатит, панкреатит, жовтяниця, збільшення активності печінкових ферментів; анемія (гемолітична та апластична); агранулоцитоз (відсутність у крові лейкоцитів); лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів); тромбоцитопенія з або без пламіки (зменшення кількості тромбоцитів); панцитопенія (зменшення кількості клітин крові); червоний вовчак; синдром Стівенса-Джонсона; токсичний епідермальний некроліз; кропив'янка; червоний вовчак; алопеція; екзфоліативний дерматит; надчутливість до світла; набухання обличчя, горла, язика; задуха; тахікардія – порушення серцевого ритму; гіпотонія – раптове зниження артеріального тиску; шок; гострий шок; загострення астми; бронхоспазм; гіпотонія; гіпертонія; серцевна недостатність, пов'язана з застосуванням препаратів групи НПВС у великих дозах.
Може виникнути виразкове захворювання шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча з травного тракту (яка може призвести до смерті) та перфорация, особливо у осіб похилого віку.
Перші симптоми порушень крові та лімфатичної системи: гарячка; біль у горлі; поверхневі виразки слизової оболонки ротової порожнини; симптоми грипоподібні; втома; кровотеча (наприклад, синяки, петехії, пламіка, носова кровотеча).
Відзначені випадки виникнення симптомів гіперчутливості до ібупрофену: алергічні реакції; нейтропенія; еозинофілія; зниження гематокриту; втата слуху; порушення зору.
У пацієнтів з автоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини, які приймають ібупрофен, відзначені окремі випадки симптомів асеptyчного менінгіту: шийний синдром; біль у голові; нудота; блювота; гарячка; дезорієнтація.
У окремих випадках виникли гострі реакції гіперчутливості, які проявлялися гіпотонією.
У зв'язку з лікуванням НПВС повідомлялося про виникнення набухання, гіпертонії та серцевої недостатності.
Прийом таких препаратів, як Ібупрофен Полфармекс, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркт міокарда) або інсульту.
Повідомлення про небажані дії
Якщо виникли будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, електронна пошта: [email protected].
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Здійснюючи повідомлення про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Ібупрофен Полфармекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці або контейнері після напису "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 25°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Ібупрофен Полфармекс

• Активною речовиною препарату є ібупрофен. Одна плівкова таблетка містить 200 мг ібупрофену.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, кроскармелоза натрію, повідон, гіпромелоза, тальк. Покриття: гіпромелоза, лактоза моногідрат, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає Ібупрофен Полфармекс та що містить упаковка

Плівкові таблетки жовто-коричневого кольору, круглі, обидві сторони опуклі.
Упаковка містить 60 таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Польфармекс С.А.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Польща)
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45

Дата останньої актуалізації інструкції: