Ібупрофен Форте Доз

1. Що таке препарат Ібупрофен Форте ДОЗ і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Ібупрофен Форте ДОЗ є ібупрофен.
Ібупрофен належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (так звані НПЗП) з протизапальною, знеболюючою і жарознижуючою дією.
Препарат Ібупрофен Форте ДОЗ застосовується для лікування:

• болю різних походжень з середньою або легкою інтенсивністю: головного болю (в тому числі напруженого болю і мігрені), зубного болю, м'язового, суглобового і кісткового болю, болю, що супроводжує грип і застуду, невралгії;
• жару різних походжень (в тому числі під час грипу, застуди або інших інфекційних захворювань);
• болючого місячного циклу.

Препарат призначений для короткочасного застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ібупрофен Форте ДОЗ

Коли не застосовувати препарат Ібупрофен Форте ДОЗ

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів раніше спостерігалися симптоми алергії у вигляді кatarу, кропив'янки, набряку або астми;
• якщо в пацієнта є або був виразковий гастрит і (або) дуоденіт, перфорація (прокол) або кровотеча з шлунково-кишкового тракту (були два або більше епізоди), також пов'язані з попереднім лікуванням НПЗП;
• у пацієнтів з важкою недостатністю печінки або нирок;
• у пацієнтів з важкою недостатністю серця;
• якщо в пацієнта виявлено кровотеча з церебральних судин або інші активні кровотечі;
• у пацієнтів, які приймають одночасно інші нестероїдні протизапальні препарати (в тому числі так звані інгібітори COX-2), оскільки існує підвищене ризик виникнення побічних ефектів;
• у жінок у останніх трьох місяцях вагітності;
• у пацієнтів зі склонністю до кровотеч (геморагічна діатеза).

Остережності і заходи обережності

• якщо в пацієнта виявлено захворювання сполучної тканини, такі як системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини;
• якщо спостерігається або раніше спостерігалося захворювання кишечника (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона);
• якщо пацієнт має стабільно підвищене артеріальне тиску і (або) порушення серцевої діяльності;
• якщо пацієнт має порушення ниркової діяльності;
• якщо пацієнт має порушення печінкової діяльності;
• безпосередньо після великих хірургічних операцій;
• якщо в пацієнта виявлено порушення згортання крові;
• якщо пацієнт страждає або страждав на бронхіальну астму чи мав алергію, оскільки після прийому препарату може виникнути бронхоспазм;
• вживання алкоголю під час застосування ібупрофену підвищує ризик виникнення побічних ефектів;
• коли пацієнт приймає інші препарати [кортикостероїди (протизапальні препарати), діуретики, серцеві препарати, а особливо препарати, що застосовуються при згортанні крові або запобіганні утворенню тромбів], слід звернутися до лікаря перед застосуванням ібупрофену з цими препаратами;
• існує ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації (проколу) шлунково-кишкового тракту, які можуть бути смертельними. Ці реакції не обов'язково повинні бути попереджені попереджувальними симптомами. У разі виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту чи виразки слід негайно припинити прийом препарату;
• пацієнти з наявними або попередніми захворюваннями шлунково-кишкового тракту, особливо у похилому віці, повинні повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов'язані з шлунково-кишковим трактом (особливо про кровотечу), особливо на початку лікування;
• одночасне, тривале застосування різних знеболюючих препаратів може привести до пошкодження нирок, а навіть виникнення ниркової недостатності (так звана нефропатія після застосування знеболюючих препаратів);
• цей препарат належить до групи препаратів, які можуть несприятливо впливати на фертильність у жінок (нестероїдні протизапальні препарати). Це дія є тимчасовою і припиняється після закінчення лікування;
• у разі вітряної віспи рекомендується уникати застосування препарату.

Шкірні реакції
У зв'язку з застосуванням ібупрофену спостерігалися важкі шкірні реакції, такі як лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)
та гостра загальна кропив'янка (AGEP). Якщо в пацієнта виник будь-який з симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаних в пункті 4, слід негайно припинити прийом препарату Ібупрофен Форте ДОЗ і звернутися по медичну допомогу.
Прийом протизапальних/знеболюючих препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу і тривалість лікування. Якщо симптоми зберігаються, загоструються або не припиняються через 3 дні у разі гарячки та через 4 дні у разі болю, або якщо виникнуть нові симптоми, слід звернутися до лікаря.
Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя і шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі спостереження будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити прийом препарату Ібупрофен Форте ДОЗ і негайно звернутися до лікаря або медичної служби.

• якщо в пацієнта спостерігаються захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операції шунтування, спостерігається захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (в тому числі міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА);
• якщо пацієнт страждає на артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, спостерігається підвищене рівня холестерину, у родині пацієнта спостерігалося захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить;
• якщо в пацієнта спостерігається інфекція - див. нижче, пункт «Інфекції». Ібупрофен Форте ДОЗ може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка і біль. У зв'язку з цим Ібупрофен Форте ДОЗ може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього підвищити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загоструються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Ібупрофен Форте ДОЗ і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, які видавалися без рецепта. Ібупрофен Форте ДОЗ може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Ібупрофен Форте ДОЗ.
Наприклад:

• препарати, що розріджують кров/запобігають утворенню тромбів (такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін);
• препарати, що знижують артеріальне тиску (інгібітори АПФ, такі як каптопріл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, що містять атенолол, антагоністи рецептора ангіотензину II, такі як лозартан). Також деякі інші препарати можуть підлягати впливу або мати вплив на лікування ібупрофеном. Тому перед застосуванням препарату Ібупрофен Форте ДОЗ з іншими препаратами завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Препарат Ібупрофен Форте ДОЗ не слід застосовувати з наступними препаратами:
• ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними препаратами,
• дігоксином, що застосовується при серцевій недостатності,
• препаратами, що застосовуються при високому артеріальному тиску,
• діуретиками,
• препаратами, що впливають на агрегацію тромбоцитів,
• препаратами, що запобігають утворенню тромбів,
• фенітойном, що застосовується при епілепсії,
• селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, що застосовуються при депресії,
• літієм, що застосовується при психічних захворюваннях,
• пробенецидом і сульфінпіразоном, що застосовуються при подагрі,
• діуретиками, що зберігають калію,
• метотрексатом, що застосовується при пухлинах,
• зидовудином, що застосовується при інфекції ВІЛ (вірус імунодефіциту людини),
• кортикостероїдами, що застосовуються при запальних станах,
• такролімусом і циклоспорином, що застосовуються при лікуванні, наприклад, атопічного дерматиту,
• похідними сульфонілмочовини, що застосовуються при цукровому діабеті,
• антібіотиками групи хінолонів.

Застосування препарату Ібупрофен Форте ДОЗ з їжею і питтям

Препарат Ібупрофен Форте ДОЗ слід приймати з великою кількістю води.
У осіб з захворюваннями шлунково-кишкового тракту рекомендується приймати препарат під час їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час останніх трьох місяців вагітності застосування препарату Ібупрофен Форте ДОЗ протипоказано, оскільки це може підвищити ризик виникнення ускладнень у матері та дитини під час і після пологів, а також бути причиною ускладнень під час пологів. Препарат може викликати порушення ниркової та серцевої діяльності у ненародженого дитини. Він може вплинути на схильність до кровотеч у матері та її дитини та спричинити затримку пологів або їх тривалість.
У перші шість місяців вагітності не слід застосовувати препарат Ібупрофен Форте ДОЗ, якщо тільки це не є необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідно в цей період або під час спроби завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу протягом можливо короткого часу.
Препарат Ібупрофен Форте ДОЗ, прийнятий протягом більшого періоду, ніж кілька днів, починаючи з 20 тижня вагітності, може викликати порушення ниркової діяльності у ненародженого дитини, що може привести до низького рівня амніотичної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (пульмональної артерії) у серці дитини. Якщо пацієнтка потребує застосування препарату протягом більшого періоду, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Ібупрофен може проникати у грудне молоко жінок, що годують, у невеликій кількості.
На даний час не відомі випадки виникнення побічних ефектів у дітей, які годуються грудьми.
Перервати годування грудьми не є необхідним під час короткочасного лікування ібупрофеном у рекомендованих дозах.
Фертильність
Препарат належить до групи НПЗП, які можуть несприятливо впливати на фертильність у жінок. Це дія є тимчасовою і припиняється після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Відсутні дані щодо впливу препарату Ібупрофен Форте ДОЗ на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Ібупрофен Форте ДОЗ містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Ібупрофен Форте ДОЗ

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом мінімального терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (такі як гарячка і біль) зберігаються або загоструються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Зазвичай застосовувані дози:
Дорослі та підлітки у віці понад 12 років: початкова доза становить одну таблетку, потім за необхідності через 4 години можна прийняти наступну таблетку. Не слід застосовувати більше трьох таблеток (1200 мг ібупрофену) протягом доби. Необхідно зберігати чотиригодинну перерву між дозами.
У разі осіб похилого віку зміна дози не є необхідною.
Таблетки слід приймати після їжі та запивати водою. У осіб з захворюваннями шлунково-кишкового тракту рекомендується приймати препарат під час їжі.
Препарат не слід застосовувати у дітей у віці до 12 років.
Препарат призначений виключно для перорального застосування та короткочасного застосування. Необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом мінімального терміну, необхідного для полегшення симптомів. Не слід застосовувати препарат протягом більшого терміну, ніж 3 дні, без рекомендації лікаря.
Якщо симптоми зберігаються або загоструються, або якщо виникнуть нові симптоми, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ібупрофен Форте ДОЗ

Випадки передозування трапляються рідко. Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Ібупрофен Форте ДОЗ або якщо дитина випадково прийняла препарат, слід завжди звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати висновок про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які слід вчинити в такому випадку. Лікар може призначити промивання шлунка. Можна прийняти активований вугілля всередину протягом 1 години після передозування.
У більшості пацієнтів можуть виникнути симптоми передозування: нудота, блювота, біль у епігастрії, діарея, шум у вухах, головний біль, кровотеча з шлунка і кишечника.
Важке отруєння впливає на нервову систему та проявляється сонливістю, а дуже рідко також можуть виникнути збудження та порушення орієнтації або кома. Дуже рідко можуть виникнути конвульсії.
Під час важких отруєннь також можуть виникнути: метаболічний ацидоз, порушення згортання крові, раптова ниркова недостатність або пошкодження печінки. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), головний біль, дзвін у вухах, дезорієнтацію та нистагм. Після прийому великої дози спостерігалися сонливість, біль у грудній клітці, тахікардія, втата свідомості, конвульсії (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію у крові, відчуття холоду та труднощі з диханням. У пацієнтів з астмою може виникнути загострення симптомів астми. Крім того, може виникнути зниження артеріального тиску та поверхневе дихання.

Пропуск застосування препарату Ібупрофен Форте ДОЗ

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Ібупрофен Форте ДОЗ

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Застосування таких препаратів, як Ібупрофен Форте ДОЗ, може бути пов'язано з незначним підвищенням ризику виникнення інфаркту міокарда (заводу серця) або інсульту.
Препарат Ібупрофен Форте ДОЗ загалом добре переноситься. У деяких пацієнтів, які приймають короткочасно ібупрофен у дозах, доступних без рецепта, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Не дуже часто (спостерігаються у більш ніж 1 з 1000 пацієнтів, але у менш ніж 1 з 100 пацієнтів
): нудота, біль у шлунку, блювота, головний біль, кропив'янка, свербіж.
Рідко (спостерігаються у більш ніж 1 з 10 000 пацієнтів, але у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів): діарея, метеоризм, запор, блювота, запалення слизової оболонки шлунка, головокружіння, безсоння, збудження, розгальмування або втома.
Дуже рідко (спостерігаються у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів): загострення виразкового коліту та хвороби Крона (хронічні запальні захворювання кишечника), виразковий гастрит і (або) дуоденіт, перфорації (проколи) і кровотечі з шлунково-кишкового тракту (симптоми - мелена, кров'яні блювоти), іноді зі смертельним результатом, особливо у осіб похилого віку, гостра ниркова недостатність, некроз частини нирки з набряками, особливо під час тривалого застосування, порушення печінкової діяльності, особливо під час тривалого застосування, анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, порушення, що полягає у відсутності червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів (панцитопенія), зниження кількості білих кров'яних тілець, званих гранулоцитами (агранулоцитоз) - першими симптомами порушень крові є гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки ротової порожнини, симптоми, подібні до грипу, важке втома, необґрунтоване кровотеча (наприклад, синяки, кровотеча з носа, петехії, кровотеча з кишечника), набряк обличчя, язика та глотки, задишка, прискорення серцебиття (тахікардія), зниження артеріального тиску (гіпотонія), загострення симптомів астми та бронхоспазм, тахікардія, серцева недостатність, інфаркт.
Крім того, можуть виникнути важкі шкірні побічні ефекти, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: поширена шкірна висипка, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли та збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних тілець). Якщо такі симптоми виникнуть, слід негайно припинити застосування препарату Ібупрофен Форте ДОЗ і негайно звернутися по медичну допомогу.
При застосуванні ібупрофену у інших показаннях та тривало можуть виникнути інші побічні ефекти.

Якщо загостриться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +380 44 253 36 48
Факс: +380 44 253 36 48
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ібупрофен Форте ДОЗ

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати препарат Ібупрофен Форте ДОЗ після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ібупрофен Форте ДОЗ

• Активною речовиною препарату є ібупрофен (Ібупрофен). Кожна плівкова таблетка містить 400 мг ібупрофену.
• Крім того, препарат містить повідон, желатиновану картопляну крохмаль, мікрокристалічну целюлозу, карбоксиметилцелюлозу натрію (тип А), безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію. Склад оболонки: Aqua Polish P white 010.28: гіпромелоза, макрогол, тальк, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Ібупрофен Форте ДОЗ і що містить упаковка

Препарат Ібупрофен Форте ДОЗ має форму плівкових таблеток.
Текстурна коробка містить:

• 5 таблеток, 10 таблеток або 20 таблеток у блистерних упаковках з ПВХ/Алюмінієвої фольги;
• 60 таблеток у контейнері з HDPE з кришкою з LDPE;
• 60 таблеток у контейнері з HDPE з кришкою з PE з герметизацією.

Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:
DOZ S.A.
вул. Єрусалимські, 134
02-305 Варшава
Номер телефону: 800 110 110
Виробник:
Лабораторія Галенова Ольштин Сп. з о.о.
вул. Спільдzielcza, 25А
11-001 Дівіти

Дата останньої актуалізації інструкції: