Ібупрофен Цаталент

1. Що таке препарат Метафен Ібупрофен Макс і для чого він призначений

Активною речовиною (яка забезпечує дію препарату) є ібупрофен.
Ібупрофен належить до групи препаратів, званих «ністероїдними протизапальними препаратами» (НПЗП).
Дія НПЗП полягає у зміні реакції організму на біль, набряк і високу температуру.
Ібупрофен, звільнений з м'якої капсули, легко всмоктується організмом і забезпечує полегшення протягом періоду до 8 годин.
Препарат Метафен Ібупрофен Макс застосовується у молоді з масою тіла від 40 кг (у віці 12 років і старше) та у дорослих для короткочасного, симптоматичного лікування болю середньої інтенсивності, такого як головний біль, зубний біль, менструальний біль, невеликий біль і травми суглобів, лихоманка та біль, пов'язаний з застудою.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийомом препарату Метафен Ібупрофен Макс

Коли не приймати препарат Метафен Ібупрофен Макс:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (див. пункт 6), аспірин або інші обезболюючі препарати;
• якщо пацієнт має або мав у минулому виразку, перфорацію або кровотечу з шлунка чи кишок;
• якщо у пацієнта відбулося загострення астми, висипка на шкірі, катар, що викликає свербіння носа, або набряк обличчя під час попереднього застосування ібупрофену, аспірину або подібних препаратів;
• якщо у пацієнта відбулося кровотеча з травної системи або перфорація під час попереднього прийому НПЗП (ністероїдних протизапальних препаратів);
• якщо пацієнт приймає інші НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати);
• якщо пацієнт має важку хворобу печінки, серця чи нирок;
• якщо у пацієнта відбулося кровотеча в мозок (кровотеча в мозкову тканину) або інша активна кровотеча;
• якщо пацієнт має порушення кровотворення;
• якщо у пацієнта відбулося важке зневоднення (внаслідок блювоти, діареї або недостатньої кількості прийнятих рідин);
• якщо пацієнтка є у третьому триместрі вагітності;
• якщо пацієнт молодший 12 років.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Метафен Ібупрофен Макс слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт хворіє або хворів на астму;
• у пацієнта відбулося захворювання нирок, серця, печінки чи кишок;
• пацієнт має високий рівень холестерину або мав у минулому інфаркт міокарда чи інсульт;
• у пацієнта раніше відбулися захворювання кишок (хвороба Крона чи виразковий коліт), оскільки цей стан може загостритися (див. пункт 4, Можливі побічні ефекти);
• пацієнт хворіє на системний червоний вовчак (хвороба імунної системи, яка викликає біль у суглобах, зміни шкіри та порушення інших органів);
• пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик виразок або кровотечі з шлунка чи кишок, такі як пероральні кортикостероїди (наприклад, преднізолон), препарати, що розріджують кров (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (вживані при депресії) або препарати, що перешкоджають агрегації тромбоцитів, такі як аспірин (саліцилова кислота);
• пацієнт вже приймає ібупрофен або інший НПЗП (включаючи інгібітори ЦОГ-2, такі як целекоксиб або еторикоксиб), оскільки слід уникати одночасного прийому цих препаратів;
• пацієнт зневоднений;
• у пацієнта відбулося спадкове порушення кровотворення (наприклад, гостра порфірія);
• пацієнт має порушення згортання крові;
• пацієнт щойно переніс важку операцію;
• у пацієнта відбулося інфекція - див. пункт «Інфекції» нижче;
• пацієнтка є у першому триместрі вагітності, може лікар призначить інакше. У разі тривалого прийому препарату Метафен Ібупрофен Макс буде потрібно регулярно проводити аналізи крові для перевірки морфології крові, функції печінки та нирок. Препарати проти запалення та болю, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при прийомі у високих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування. Під час прийому ібупрофену відбулися випадки алергічних реакцій на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці. У разі появи будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити прийом препарату Метафен Ібупрофен Макс і негайно звернутися до лікаря або медичної служби.

Перед початком прийому препарату Метафен Ібупрофен Макс слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта відбулися захворювання серця, включаючи нирково-серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудній клітці) чи інфаркт міокарда, операцію на шунтуванні чи відбулося будь-яке порушення кровообігу (слабе кровообіг у ногах чи ступнях через звуження чи блокування артерій) чи інсульт;
• пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, високий рівень холестерину, у родині пацієнта відбулися захворювання серця чи інсульт, якщо пацієнт палить.

Інші попередження

• Часте прийняття обезболюючих препаратів може призвести до тривалого пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності, особливо при прийомі кількох обезболюючих препаратів одночасно.
• НПЗП можуть маскувати симптоми інфекції та лихоманки.
• Тривале прийняття будь-яких обезболюючих препаратів для лікування головного болю може посилити або збільшити частоту головного болю. Це так званий головний біль, пов'язаний з надмірним прийомом ліків (МОГ).

У разі появи або підозри на такий біль слід припинити прийом препарату Метафен Ібупрофен Макс і звернутися до лікаря.

• Під час прийому всіх НПЗП, в будь-який момент лікування, у пацієнтів з попереджувальними симптомами або без них, або у разі попередніх подій, пов'язаних з травною системою, існує ризик кровотечі з травної системи, виразок або перфорації, які можуть бути смертельними.
• Цей ризик збільшується з збільшенням доз НПЗП, у пацієнтів з виразковою хворобою травної системи в анамнезі, особливо з кровотечею та перфорацією (див. пункт 2, Не приймати препарат Метафен Ібупрофен Макс), у осіб похилого віку, а також у пацієнтів, які приймають малий дози аспірину (саліцилової кислоти) або інших препаратів, які можуть збільшити ризик виникнення порушень травної системи. У цих пацієнтів слід почати лікування з найменшої доступної дози та розглянути можливість комбінованого лікування з препаратами, які захищають від цих порушень (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).
• Якщо відбулися будь-які симптоми кровотечі з травної системи, її виразки або перфорації (такі як сильний біль у верхній частині живота, чорний смолистий кал, блювота з кров'ю або темними частинками, схожими на кавові ґрунки), слід негайно припинити прийом препарату Метафен Ібупрофен Макс і звернутися до лікаря.
• Під час прийому ібупрофену відбулися випадки важких реакцій шкіри, таких як лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра генералізована пустульозна еритема (AGEP). Якщо у пацієнта відбулися будь-які симптоми, пов'язані з цими важкими реакціями шкіри, описаними в пункті 4, слід негайно припинити прийом препарату Метафен Ібупрофен Макс і звернутися до медичної допомоги. Діяння не бажані можна мінімізувати, приймаючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів.

Інфекції

Препарат Метафен Ібупрофен Макс може маскувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв'язку з цим препарат Метафен Ібупрофен Макс може затримати застосування відповідного лікування інфекції, що може призвести до збільшення ризику ускладнень. Було спостережено це під час пневмонії, викликаної бактеріями, та бактеріальних інфекцій шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або посилюються, слід негайно звернутися до лікаря.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку під час прийому НПЗП ризик виникнення побічних ефектів, особливо тих, що пов'язані з шлунком і кишками, збільшується. Див. пункт 4, Можливі побічні ефекти.

Діти та підлітки

У зневоднених дітей та підлітків можливий ризик виникнення порушення функції нирок. Не слід давати цей препарат дітям з масою тіла нижче 40 кг або у віці нижче 12 років.

Метафен Ібупрофен Макс та інші препарати

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

У разі появи будь-якого з вищезазначених ефектів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо пацієнт не впевнений, які препарати він приймає, слід показати препарат лікареві або фармацевту.

Примушування препарату Метафен Ібупрофен Макс з алкоголем

Під час прийому препарату Метафен Ібупрофен Макс не слід пити алкоголь. Прийом алкоголю одночасно з препаратом Метафен Ібупрофен Макс може збільшити ймовірність появи деяких побічних ефектів, наприклад, тих, що пов'язані з травною системою або центральною нервовою системою.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути у вагітності, або планує мати дитину, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому ібупрофену, слід повідомити про це лікареві.
Не слід застосовувати цей препарат у останніх трьох місяцях вагітності. Він може викликати проблеми з нирками та серцем у ненародженого дитини. Він також може вплинути на схильність до кровотечі у матері та дитини та спричинити пізніше або триваліше народження, ніж очікувалося. Не слід застосовувати цей препарат у першому триместрі вагітності, якщо лікар не призначить інакше. У разі прийому протягом тривалого періоду часу (більше кількох днів) у період з 20 тижня вагітності препарат Метафен Ібупрофен Макс може викликати проблеми з нирками у ненародженого дитини, які можуть призвести до низьких рівнів плідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або до звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування триватиме більше кількох днів, лікар може призначити додатковий моніторинг.
Годування грудьми
До молока матері проникають лише незначні кількості ібупрофену та продуктів його розпаду.
Препарат Метафен Ібупрофен Макс можна застосовувати під час годування грудьми у рекомендованій дозі та протягом можливо найкоротшого часу.
Фертильність
Препарат Метафен Ібупрофен Макс належить до групи препаратів (НПЗП), які можуть погіршувати фертильність у жінок. Ця дія є зворотною після припинення прийому препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У разі короткочасного прийому цей препарат має незначний вплив або не має впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Після великих доз можуть виникнути побічні ефекти, такі як втома, головокружіння або порушення зору, які впливають на здатність реагувати у дорожньому русі та обслуговувати машини. Ці ефекти є більш ймовірними у разі прийому препарату з алкоголем.

Важлива інформація про деякі складові цього препарату:

Цей препарат містить:

• Червону косенилову (Е124), яка може викликати алергічні реакції.
• Сорбітол (Е420) - цей препарат містить 93,8 мг сорбітолу, рідкого, частково зваженого в кожній капсулі.

3. Як приймати препарат Метафен Ібупрофен Макс

Цей препарат завжди слід приймати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря чи фармацевта.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Метафен Ібупрофен Макс призначений для прийому всередину.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у пацієнта відбулося інфекція та симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або посилюються (див. пункт 2), слід негайно звернутися до лікаря.

Дозування

Дорослі пацієнти, пацієнти похилого віку та молодь з масою тіла від 40 кг у віці 12 років та старше:

За необхідності приймати 1 капсулу до трьох раз на добу.
Капсули слід ковтати цілими, запивючи склянкою води. Між прийомами слід зберігати інтервал не менше 4 годин.
За 24 години не слід приймати більше 3 капсул препарату Метафен Ібупрофен Макс (1200 мг).
Не слід давати цей препарат дітям у віці нижче 12 років.

Тривалість лікування

У молоді з масою тіла від 40 кг, у віці від 12 до 18 років:у разі необхідності застосування препарату протягом терміну більше 3 днів або у разі загострення симптомів слід проконсультуватися з лікарем.
У дорослих пацієнтів:якщо необхідно застосування препарату протягом терміну більше 3 днів у разі лихоманки або більше 4 днів у разі болю, або якщо симптоми загострилися, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо прийнято більше препарату Метафен Ібупрофен Макс, ніж необхідно,або якщо препарат випадково прийняли діти, слід завжди звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради щодо ризику та дій, які слід вчинити.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у верхній частині живота, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечу з травної системи (див. також пункт 4 нижче), діарею, головний біль, дзвін у вухах, дезорієнтацію та окулоплегію. Можуть також виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Рідко у пацієнтів можуть виникнути судоми. Після прийому великих доз повідомлялося про сонливість, біль у грудній клітці, тахікардію, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням. Крім того, час протромбіну (INR) може збільшитися, ймовірно, через порушення дії факторів згортання крові. Можуть виникнути гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У пацієнтів з астмою може виникнути загострення симптомів астми.
Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.

Пропуск прийому препарату Метафен Ібупрофен Макс

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Ризик виникнення побічних ефектів можна зменшити, приймаючи найменшу дозу препарату протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів.

У кожному з нижченаведених випадків слід ПРИПИНИТИ ПРИЙОМпрепарату та негайно звернутися до медичної допомоги:

• Симптоми кровотечі з травної системи, такі як: сильний біль у верхній частині живота, чорний смолистий кал, блювота з кров'ю або темними частинками, схожими на кавові ґрунки.
• Симптоми рідкої, але важкої алергічної реакції, такі як загострення астми, невияснена свистячість дихання або труднощі з диханням, набряк обличчя, язика чи горла, труднощі з диханням, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, яке може призвести до шоку. Вони можуть виникнути навіть після першого застосування цього препарату. Якщо виник будь-який з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
• Червоні, непухкі, схожі на тарілку або округлі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі висипки можуть передувати лихоманці та симптомам, схожим на грип (лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• Червона, лущена висипка з вузлами під шкірою та пухирями, з одночасною лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра генералізована пустульозна еритема).

У разі появи будь-якого з нижченаведених побічних ефектів або їх загострення чи появи побічних ефектів, не перелічених нижче, слід ПОІНФОРМУВАТИ ЛІКАРЯ.

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів)

• Розлади травної системи, такі як біль у животі та нудота, безапетитність, діарея, метеоризм та запор, загальна слабість, блювота та незначна кровотеча з шлунка та (або) кишок, яка в рідких випадках може призвести до анемії.

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів)

• Виразки шлунка та кишок, перфорація або кровотеча, виразки в роті, загострення активної хвороби кишок (коліт чи хвороба Крона), запалення шлунка (гастрит).
• Біль у голові, головокружіння, безсоння, збудження, дратівливість чи втома.
• Порушення зору.
• Висипки на шкірі та інші реакції шкіри, такі як свербіння.

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів)

• Дзвін у вухах (шум у вухах), втрату слуху.
• Пошкодження нирок та підвищення рівня сечової кислоти в крові (біль у боках та (або) у верхній частині живота, кров у сечі та лихоманка можуть бути симптомами пошкодження нирок).
• Зниження рівня гемоглобіну, що призводить до анемії.

Бардzo рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 пацієнтів)

• Запалення підшлункової залози або стравоходу (травної системи), утворення подібних до діафрагми звужень у тонкій та товстій кишці.
• Ниркова недостатність, інфаркт міокарда та набряк обличчя чи рук (набряк).
• Віддання меншої ніж зазвичай кількості сечі та набряки (особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або зниженою функцією нирок), набряки та мутна сеча; запальна хвороба нирок, яка може призвести до гострої ниркової недостатності. У разі появи одного з цих симптомів або загального погіршення стану слід припинити прийом препарату Метафен Ібупрофен Макс і негайно звернутися до лікаря, оскільки вони можуть бути першими ознаками пошкодження або недостатності нирок.
• Втрату волосся (алопецію).
• Психотичні реакції, депресія.
• Високе артеріальне тиску, запалення судин, що викликає червоні або фіолетові плями на шкірі.
• Тахікардія.
• Порушення функції печінки, пошкодження печінки (першими симптомами можуть бути зміни кольору шкіри), особливо під час тривалого лікування, ниркова недостатність, гостре запалення печінки.
• Проблеми з утворенням клітин крові - першими симптомами є: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, сильне виснаження, кровотеча з носа та шкіри, а також нез'ясовані синяки. У таких випадках слід негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Не слід намагатися лікувати себе самостійно обезболюючими препаратами чи препаратами, що знижують температуру.
• Загострення стану, пов'язаного з інфекцією. Якщо виникли або загострилися симптоми інфекції, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне застосування антибіотиків або іншого лікування.
• Під час прийому ібупрофену спостерігалися симптоми неінфекційного менінгіту зі шийним напруженням, головним болем, нудотою, блювотою, лихоманкою або порушеннями свідомості. Пацієнти з аутоімунними розладами (системний червоний вовчак, змішана хвороба сполучної тканини) можуть бути більш схильні до появи цих симптомів. У разі появи цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Частота невідома:

• Реакції з боку дихальної системи, такі як астма, труднощі з диханням або утруднене дихання.
• Може виникнути важка реакція шкіри, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висипку шкіри, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів та збільшення кількості білих клітин крові певного типу.
• Шкіра стає чутливою до світла.
• Червона, лускова, розлегла висипка з пухирями під шкірою та пухирями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, якій на початку лікування супроводжується лихоманкою (гостра генералізована пустульозна еритема). У разі появи таких симптомів слід припинити прийом препарату Метафен Ібупрофен Макс та негайно звернутися до лікаря.
• Біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса. Препарати групи НПЗП, такі як цей, можуть бути пов'язані з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту серця) або інсульту. Див. пункт 2, Попередження та заходи обережності.

Звітність про побічні ефекти

Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
тел.: +38 044 279 08 00
факс: +38 044 279 08 01
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
веб-сайт: https://dls.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метафен Ібупрофен Макс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші інформації

Що містить препарат Метафен Ібупрофен Макс

Активною речовиною препарату є ібупрофен.
Кожна капсула містить 400 мг ібупрофену.
Інші складові частини: макрогол 600, гідроксид потасію (Е525), очищена вода, желатина, сорбітол, рідкий, частково зважений (Е420), червона косенилова (Е124), білий друкарський фарбник (пропіленгліколь (Е1520), діоксид титану (Е171), полі(вініловий)оцтат, макрогол 400, амоній гідроксид 28% (Е527)), тригліцериди середньої довжини ланцюга, лецитин (Е322) (отриманий з сої).

Як виглядає препарат Метафен Ібупрофен Макс та що містить пакування

Овальна капсула з прозорою червоною желатиновою оболонкою, з логотипом, надрукованим білим друкарським фарбником, яка містить прозору рідинну начинку.
Приблизова довжина: від 15,0 мм до 16,3 мм; приблизова ширина: від 9,9 мм до 10,7 мм.
Препарат Метафен Ібупрофен Макс випускається в блистерах з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію або з ПВХ/ПЕ/ПВДФ/Алюмінію по 10, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 48, 96 м'яких капсул.
Шар ПВХ може бути прозорим або непрозорим. Смуги блистерів упаковуються в пачку з картону.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за реєстрацію

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник

Catalent Germany Eberbach GmbH
Гаммельсбахер Штрасе 2
69412 Ебербах
НІМЕЧЧИНА
або
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Штайнбейсштрасе 1 і 2
73614 Шорндорф
НІМЕЧЧИНА

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: