Ібупрофен Цаталент

1. Що таке препарат Ібупрофен Каталент і для чого він призначений

Активною речовиною (яка забезпечує дію препарату) є ібупрофен.
Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, званих "ністероїдними протизапальними засобами" (НПЗ).
Дія НПЗ полягає у зміні реакції організму на біль, набряк і високу температуру.
Ібупрофен, звільнений з м'якої капсули, легко всмоктується організмом і забезпечує полегшення протягом періоду до 8 годин.
Препарат Ібупрофен Каталент застосовується у молоді з масою тіла від 40 кг (у віці 12 років і старше) та у дорослих при короткочасному, симптоматичному лікуванні болю середньої інтенсивності, такого як головний біль, зубний біль, менструальний біль, незначний біль і ушкодження суглобів, гарячка та біль, пов'язаний з застудою.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Ібупрофен Каталент

Коли не приймати препарат Ібупрофен Каталент:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (див. пункт 6), аспірин або інші обезболюючі засоби;
• якщо пацієнт має або мав у минулому виразку, перфорацію або кровотечу з шлунка чи кишок;
• якщо у пацієнта відбулося загострення бронхіальної астми, висип, кatar, що викликає свербіння носа, або набряк обличчя під час попереднього застосування ібупрофену, аспірину або подібних засобів;
• якщо у пацієнта відбулося кровотеча з травної системи або перфорація під час попереднього прийняття НПЗ (ністероїдних протизапальних засобів);
• якщо пацієнт приймає інші НПЗ (ністероїдні протизапальні засоби);
• якщо пацієнт має важку хворобу печінки, серця чи нирок;
• якщо у пацієнта відбулося кровотеча в мозок (кровотеча в мозкових судинах) або інша активна кровотеча;
• якщо пацієнт має порушення кровотворення;
• якщо у пацієнта відбулося важке обезводнення (внаслідок блювоти, діареї або недостатньої кількості прийнятих рідин);
• якщо пацієнтка знаходиться на останніх трьох місяцях вагітності;
• якщо пацієнт молодше 12 років.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Ібупрофен Каталент, порадьтеся з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт хворіє або хворів на бронхіальну астму;
• у пацієнта відбулося захворювання нирок, серця, печінки чи кишок;
• пацієнт має високий рівень холестерину або мав у минулому інфаркт міокарда чи інсульт;
• у пацієнта раніше відбувалися захворювання кишок (хвороба Крона або виразковий коліт), оскільки цей стан може загостритися (див. пункт 4, Можливі побічні ефекти);
• пацієнт хворіє на системний червоний вовчак (хвороба імунної системи, яка викликає біль у суглобах, зміни шкіри та порушення інших органів);
• пацієнт приймає інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик виразок або кровотеч у шлунку чи кишках, такі як пероральні кортикостероїди (наприклад, преднізолон), антикоагулянти (наприклад, варфарин) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються при депресії) чи антиагреганти, такі як аспірин (саліцилова кислота);
• пацієнт вже приймає ібупрофен або інший НПЗ (включаючи інгібітори COX-2, такі як целекоксиб або еторикоксиб), оскільки слід уникати одночасного прийняття цих засобів;
• пацієнт обезводнений;
• у пацієнта відбулося спадкове порушення кровотворення (наприклад, гостра порфірія);
• пацієнт має порушення згортання крові;
• пацієнт щойно переніс важку операцію;
• у пацієнта відбулося інфекція - див. пункт "Інфекції" нижче;
• пацієнтка знаходиться на першому шестимісяці вагітності, можливо, лікар призначить інакше. При тривалому застосуванні препарату Ібупрофен Каталент буде потрібно регулярно проводити аналіз крові для перевірки морфології крові, функції печінки та нирок. Протизапальні та обезболюючі засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у високих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування. Під час застосування ібупрофену відбувалися симптоми алергічної реакції на цей засіб, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці. Якщо ви помітите будь-який з цих симптомів, негайно припиніть приймати препарат Ібупрофен Каталент і зверніться до лікаря або медичної служби.

Перш ніж почати приймати препарат Ібупрофен Каталент, обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта відбулися захворювання серця, включаючи нирково-серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудній клітці) чи інфаркт міокарда, операцію на шунтуванні чи відбулося будь-яке інсульт (включаючи "міні-інсульт" або транзиторну ішемічну атаку, ТІА);
• пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у родині пацієнта відбулося захворювання серця чи інсульт, якщо пацієнт палить.

Інші попередження

• Часте застосування обезболюючих засобів може призвести до тривалого пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності, особливо при застосуванні кількох обезболюючих засобів одночасно.
• НПЗ можуть маскувати симптоми інфекції та гарячки.
• Тривале застосування будь-яких обезболюючих засобів для лікування головного болю може загострити його або збільшити частоту. Це так званий головний біль, пов'язаний з надмірним застосуванням ліків (МОГ). Якщо відбулося загострення або підозра такого болю, слід припинити приймати препарат Ібупрофен Каталент і звернутися до лікаря.
• Під час застосування всіх НПЗ, в будь-який момент лікування, у пацієнтів з попереджувальними симптомами або без них, або у разі попередніх подій, пов'язаних з травною системою, існує ризик кровотечі з травної системи, виразок чи перфорації, які можуть бути смертельними.
• Ризик збільшується з підвищенням доз НПЗ, у пацієнтів з виразковою хворобою травної системи в анамнезі, особливо з кровотечею та перфорацією (див. пункт 2, Не приймати препарат Ібупрофен Каталент), у осіб похилого віку, а також у пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину (саліцилової кислоти) або інших засобів, які можуть збільшити ризик виникнення порушень травної системи. У цих пацієнтів слід почати лікування з найменшої доступної дози та розглянути можливість комбінованого лікування з засобами, які захищають від цих порушень (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).
• Якщо відбулися будь-які симптоми кровотечі з травної системи, її виразки чи перфорації (наприклад, сильний біль у епігастрії, чорний смолистий кал, блювота з кров'ю чи темними частинками, подібними до осаду кави), слід негайно припинити приймати препарат Ібупрофен Каталент і звернутися до лікаря.
• Під час застосування ібупрофену відбувалися важкі реакції шкіри, такі як лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, синдром DRESS (лекарський синдром з еозинофілією та системними симптомами) та гостра загальна осутка кросткова (AGEP). Якщо у пацієнта відбулося будь-який з цих симптомів важких реакцій шкіри, описаних у пункті 4, слід негайно припинити приймати препарат Ібупрофен Каталент і звернутися до медичної допомоги. Діяння не бажані можна мінімізувати, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів.

Інфекції

Препарат Ібупрофен Каталент може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. Через це препарат Ібупрофен Каталент може затримати застосування відповідного лікування інфекції, що може призвести до збільшення ризику ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.

Особи похилого віку

У осіб похилого віку під час застосування НПЗ ризик виникнення побічних ефектів, особливо тих, що пов'язані з шлунком і кишками, збільшується. Див. пункт 4, Можливі побічні ефекти.

Діти та молодь

У обезводнених дітей та молоді можливе ризик виникнення порушення ниркової функції. Не слід давати цей препарат молоді з масою тіла нижче 40 кг або у віці нижче 12 років.

Ібупрофен Каталент та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про ті, які пацієнт планує приймати.

Якщо відбулося будь-яке з вищезазначених дій, зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо пацієнт не впевнений, які лікарські засоби він приймає, слід показати лікарському засобу лікарю або фармацевту.

Застосування препарату Ібупрофен Каталент з алкоголем

Під час застосування препарату Ібупрофен Каталент не слід пити алкоголь. Прийом алкоголю одночасно з препаратом Ібупрофен Каталент може збільшити ймовірність виникнення деяких побічних ефектів, наприклад, тих, що пов'язані з травною системою чи центральною нервовою системою.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка завагітніє під час прийняття ібупрофену, вона повинна повідомити про це лікаря.
Не слід застосовувати цей препарат у останніх трьох місяцях вагітності. Він може викликати проблеми з нирками та серцем у ненародженого дитини. Він також може вплинути на схильність до кровотечі у матері та дитини та викликати пізніший або триваліший полог, ніж очікувалося. Не слід застосовувати цей препарат у перших шести місяцях вагітності, якщо тільки лікар не призначить інакше. При тривалому застосуванні препарату Ібупрофен Каталент протягом більше кількох днів у період з 20 тижня вагітності препарат Ібупрофен Каталент може викликати проблеми з нирками у ненародженого дитини, які можуть призвести до низьких рівнів плідної води, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або до звуження судини (протоку пульмональної артерії) у серці дитини. Якщо потрібно лікування тривалістю більше кількох днів, лікар може призначити додатковий моніторинг.
Годування грудьми
До молока матері проникають лише незначні кількості ібупрофену та продуктів його розкладу.
Препарат Ібупрофен Каталент можна застосовувати під час годування грудьми у рекомендованій дозі та протягом можливо найкоротшого часу.
Фертильність
Препарат Ібупрофен Каталент належить до групи лікарських засобів (НПЗ), які можуть погіршувати фертильність у жінок. Ця дія є оборотною після припинення прийняття препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

При короткочасному застосуванні цей препарат має незначний вплив або взагалі не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак після великих доз можуть відбуватися побічні ефекти, такі як втома, головокружіння або порушення зору, які впливають на реакцію в дорожньому русі та обслуговуванні машин. Ці дії є більш ймовірними при прийомі препарату з алкоголем.

Важлива інформація про деякі компоненти цього препарату:

Цей препарат містить:

• Червону косенилову (Е124), яка може викликати алергічні реакції.
• Сорбітол (Е420) - цей препарат містить 59,3 мг сорбітолу, рідинного, частково дегідрованого в кожній капсулі.

3. Як приймати препарат Ібупрофен Каталент

Цей препарат завжди приймайте точно так, як описано в цій брошурі для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Ібупрофен Каталент призначений для перорального застосування.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у пацієнта відбулося інфекція та симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або загострюються (див. пункт 2), слід негайно звернутися до лікаря.

Дозування

Дорослі, особи похилого віку та молодь з масою тіла від 40 кг у віці 12 років та старше:

За необхідності приймайте 1-2 капсули до трьох раз на добу.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Між прийомами слід зберігати інтервал не менше 4 годин.
За 24 години не приймайте більше 6 капсул препарату Ібупрофен Каталент (1200 мг).
Не давайте цей препарат дітям у віці нижче 12 років.

Тривалість лікування

У молоді з масою тіла від 40 кг, у віці від 12 до 18 років:якщо потрібно застосування препарату протягом більше трьох днів або якщо симптоми загострилися, слід проконсультуватися з лікарем.
У дорослих:якщо потрібно застосування препарату протягом більше трьох днів при лікуванні гарячки або більше чотирьох днів при лікуванні болю, або якщо симптоми загострилися, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо ви прийняли більше препарату Ібупрофен Каталент, ніж потрібно,або якщо цей препарат випадково прийняли діти, завжди зверніться до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради щодо ризику та дій, які слід вчинити.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у епігастрії, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечу з травної системи (див. також пункт 4 нижче), діарею, головний біль, звук у вухах, дезорієнтацію та нистагм. Можуть також відбуватися збудження, сонливість, дезорієнтація чи кома. Рідко у пацієнтів відбувалися судоми. Після прийняття великих доз повідомлялося про сонливість, біль у грудній клітці,tachykardia, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням. Крім того, час протромбіну (INR) може збільшитися, ймовірно, через порушення дії факторів згортання крові. Можуть відбуватися гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У пацієнтів з бронхіальною астмою може відбуватися загострення симптомів астми.
Крім того, може відбуватися низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.

Пропуск прийому препарату Ібупрофен Каталент

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони відбуватимуться.
Ризик виникнення побічних ефектів можна зменшити, приймаючи найменшу дозу препарату протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів.

У будь-якому з нижченаведених випадків слід ПРИПИНИТИ ПРИЙМАННЯпрепарату та негайно звернутися до медичної допомоги:

• Симптоми кровотечі з травної системи, такі як: сильний біль у епігастрії, чорний смолистий кал, блювота з кров'ю чи темними частинками, подібними до осаду кави.
• Симптоми рідкої, але важкої алергічної реакції, такі як загострення бронхіальної астми, необумовлений свистячий дихання або задишка, набряк обличчя, язика чи горла, труднощі з диханням, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, що призводить до шоку. Вони можуть відбуватися навіть після першого застосування цього препарату. Якщо відбувся будь-який з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
• Червоні, непухкі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі висипки можуть передувати гарячці та симптомам, подібним на грип (лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• Червона, лущаюча висипка з вузлами під шкірою та пухирями, з одночасною гарячкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра загальна осутка кросткова).

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених побічних ефектів, їх загострення або виникнення побічних ефектів, не перелічених нижче, ПОВІДОМТЕ ЛІКАРЯ.

Часто (можуть відбуватися у максимум 1 з 10 осіб)

• Розлади травної системи, такі як біль у животі та нудота, нездужання, діарея, метеоризм (гази) та запор, загальна слабкість, блювота, а також незначна кровотеча з шлунка та (або) кишок, яка в рідких випадках може призвести до анемії.

Незбільш часто (можуть відбуватися у максимум 1 з 100 осіб)

• Виразки шлунка та кишок, перфорація чи кровотеча, виразки в роті, загострення активної хвороби кишок (коліт чи хвороба Крона), запалення шлунка (гастрит).
• Головний біль, головокружіння, безсоння, збудження, дратівливість чи втома.
• Порушення зору.
• Висипки шкіри та інші реакції шкіри, такі як свербіння.

Рідко (можуть відбуватися у максимум 1 з 1000 осіб)

• Дзвін у вухах (шум у вухах), втрату слуху.
• Пошкодження нирок та підвищення рівня сечової кислоти в крові (біль у боках та (або) у епігастрії, кров у сечі та гарячка можуть бути симптомами пошкодження нирок).
• Зниження рівня гемоглобіну, що призводить до анемії.

Бардzo рідко (можуть відбуватися у максимум 1 з 10 000 осіб)

• Запалення підшлункової залози або стравоходу (травної системи), утворення подібних до діафрагми звужень у тонкій та товстій кишці.
• Ниркова недостатність, інфаркт міокарда та набряк обличчя чи рук (набряк).
• Відміна меншої, ніж зазвичай, кількості сечі, а також набряки (особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або зниженою функцією нирок), набряки та мутна сеча; запальна хвороба нирок, яка може призвести до гострої ниркової недостатності. У разі виникнення одного з цих симптомів або загального поганого самопочуття слід припинити приймати препарат Ібупрофен Каталент та негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки це можуть бути перші ознаки пошкодження або недостатності нирок.
• Втрату волосся (алопеція).
• Психотичні реакції, депресія.
• Високе артеріальне тиск, запалення судин, що викликає червоні або фіолетові плями на шкірі.
• Тахікардія.
• Порушення функції печінки, пошкодження печінки (першими симптомами можуть бути зміна кольору шкіри), особливо під час тривалого лікування, ниркова недостатність, гостре запалення печінки.
• Проблеми з утворенням клітин крові - першими симптомами є: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, подібні на грип, сильне виснаження, кровотеча з носа та шкіри, а також необумовлені синяки. У таких випадках слід негайно припинити приймати препарат та проконсультуватися з лікарем. Не слід намагатися лікувати себе самостійно обезболюючими засобами чи засобами для зниження температури.
• Загострення стану, пов'язаного з інфекцією. Якщо відбувалися або загострилися симптоми інфекції, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне застосування антибіотиків чи іншого лікування.
• Під час застосування ібупрофену відбувалися симптоми безпліддя, пов'язані з реакцією на препарат. Якщо відбувалися або загострилися симптоми інфекції, слід негайно звернутися до лікаря.

Частота невідома:

• Реакції з боку дихальної системи, такі як бронхіальна астма, труднощі з диханням чи утруднене дихання.
• Може відбуватися важка реакція шкіри, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висипку шкіри, гарячку, набряк лімфатичних вузлів та збільшення кількості білих клітин певного типу.
• Шкіра стає чутливою до світла.
• Червона, лущаюча, розлегла висипка з пухирями під шкірою та пухирями, розташовані головним чином у складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, якій на початку лікування супроводжується гарячкою (гостра загальна осутка кросткова). У разі виникнення таких симптомів слід припинити приймати препарат Ібупрофен Каталент та негайно звернутися до лікаря.
• Біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса. Лікарські засоби групи НПЗ, такі як цей, можуть бути пов'язані з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркт міокарда) чи інсульту. Див. пункт 2, Попередження та заходи обережності.

Звітність про побічні ефекти

Якщо у пацієнта відбувалися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
телефон: +380 44 206 92 44
факс: +380 44 206 92 44
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ібупрофен Каталент

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ібупрофен Каталент

Активною речовиною препарату є ібупрофен.
Кожна капсула містить 200 мг ібупрофену.
Інші компоненти: макрогол 600, гідроксид потасію (Е525), очищена вода, желатина, сорбітол, рідинний, частково дегідрований (Е420), червона косенилова (Е124), білий друкарський фарб (пропіленгліколь (Е1520), діоксид титану (Е171), полі(вініловий) октаноат, макрогол 400, лецитин (Е322) (отриманий з сої).

Як виглядає препарат Ібупрофен Каталент та що містить пакування

Овальна капсула з прозорою червоною желатинною оболонкою, з логотипом, надрукованим білим друкарським фарбом, містить прозору рідинну начинку.
Приблизова довжина: від 12,9 мм до 13,5 мм; приблизова ширина: від 7,8 мм до 8,4 мм.
Препарат Ібупрофен Каталент випускається в блистерах з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію або з ПВХ/ПЕ/ПВДФ/Алюмінію по 10, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 48, 96 м'яких капсул.
Шар ПВХ може бути прозорим або непрозорим. Пакети блистерів упаковуються в пачку з картону.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Catalent Germany Eberbach GmbH
Гаммельсбахер Штрасе 2
69412 Ебербах
НІМЕЧЧИНА

Виробник

Catalent Germany Eberbach GmbH
Гаммельсбахер Штрасе 2
69412 Ебербах
НІМЕЧЧИНА
або
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Штайнбейсштрасе 1 та 2
73614 Шорндорф
НІМЕЧЧИНА

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошури: 27.02.2025