ІБУПРОФЕН 600 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для користувача
2. Ібупрофен Ауровітас, 600 мг, плівкові таблетки
   1. Перш ніж вживати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
3. Що таке препарат Ібупрофен Ауровітас і для чого він призначений
4. Важливі дані перед застосуванням препарату Ібупрофен Ауровітас
   1. Коли не застосовувати препарат Ібупрофен Ауровітас:
   2. Остережності і заходи обережності
   3. Молодь
   4. Препарат Ібупрофен Ауровітас і інші препарати
   5. Препарат Ібупрофен Ауровітас і алкоголь
   6. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   7. Проведення транспортних засобів і управління механізмами
   8. Препарат Ібупрофен Ауровітас містить натрій
5. Як застосовувати препарат Ібупрофен Ауровітас
   1. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ібупрофен Ауровітас
   2. Пропуск застосування дози препарату Ібупрофен Ауровітас
   3. Спосіб і шлях введення
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Ібупрофен Ауровітас
8. Зміст упаковки і інші дані
   1. Що містить препарат Ібупрофен Ауровітас
   2. Як виглядає препарат Ібупрофен Ауровітас і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа і виробник
   4. Відповідальна особа:
   5. Виробник/Імпортер:
   6. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   7. Польща:
   8. Дата останньої актуалізації інформації: 03/2024

Укладена інформація для користувача

Ібупрофен Ауровітас, 600 мг, плівкові таблетки

Ібупрофен

Перш ніж вживати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Ібупрофен Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Важливі дані перед застосуванням препарату Ібупрофен Ауровітас
• 3. Як застосовувати препарат Ібупрофен Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ібупрофен Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Ібупрофен Ауровітас і для чого він призначений

Препарат Ібупрофен Ауровітас належить до групи препаратів, званих НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати),
які діють шляхом зменшення болю і запалення.
Препарат Ібупрофен Ауровітас застосовується для симптоматичного лікування болю і запалення при захворюваннях
суглобів (наприклад, ревматоїдний артрит), дегенеративних захворюваннях суглобів (наприклад, остеоартроз) та при болісних набряках і запаленнях після травм м'яких тканин.
Препарат Ібупрофен Ауровітас застосовується як знеболювальний засіб при болісній менструації, післяпологовому болі, болі зубів, болі після видалення зуба, післяопераційному болі, при травмах (переломах, вивихах, розтягненнях, переломах), при болі, пов'язаному з будь-яким запальним процесом.
Препарат Ібупрофен Ауровітас застосовується як жарознижувальний засіб при лихоманці різної етіології.

2. Важливі дані перед застосуванням препарату Ібупрофен Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Ібупрофен Ауровітас:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо в пацієнта виникла алергічна реакція, така як астма, катар, свербіжна висипка шкіри або набряк губ, обличчя, язика або горла, після прийому препаратів, що містять ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин) або інших знеболювальних і протизапальних препаратів (НПЗП).
• якщо в пацієнта виникли кровотечі з шлунково-кишкового тракту або перфорації, пов'язані з попереднім застосуванням знеболювальних і протизапальних препаратів (НПЗП).
• якщо в пацієнта є виразка або кровотеча з шлунка або тонкого кишечника (дуоденуму) або якщо в пацієнта виникли два чи більше такі епізоди в минулому.
• якщо в пацієнта є серйозні проблеми з печінкою, нирками або серцем.
• якщо пацієнтка є в останніх 3 місяцях вагітності.
• якщо в пацієнта є серйозне обезводнення (спричинене блюванням, діареєю або недостатнім споживанням рідини).
• якщо в пацієнта є активне кровотеча (у тому числі в мозку).
• якщо в пацієнта є стан невідомої етіології, який спричиняє неправильне утворення клітин крові.

Не слід застосовувати препарат Ібупрофен Ауровітас, 600 мг, плівкові таблетки дітям і підліткам у віці до 15 років.

Остережності і заходи обережності

Перш ніж застосовувати препарат Ібупрофен Ауровітас, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом

• якщо в пацієнта є системний червоний вовчак (СЧВ) або змішане захворювання сполучної тканини
• якщо в пацієнта є спадкові порушення червоного пігменту крові - гемоглобіну (порфірія)
• якщо в пацієнта є хронічні запальні захворювання кишечника, такі як виразковий коліт (виразкове запалення товстої кишки), хвороба Крона або інші захворювання шлунка і кишечника
• якщо в пацієнта є порушення утворення клітин крові
• якщо в пацієнта є проблеми з нормальним механізмом згортання крові
• якщо в пацієнта є алергія, кATAR, астма, хронічний набряк слизової оболонки носа, синусів, мигдалин або хронічна обструктивна хвороба легенів, оскільки ризик розвитку бронхоспазму з труднощами дихання (бронхоспазм) є вищим
• якщо в пацієнта є проблеми з печінкою, нирками, серцем
• якщо пацієнт знаходиться безпосередньо після великої хірургічної операції
• якщо пацієнтка є у першому півріччі вагітності
• якщо пацієнтка годує грудьми
• якщо в пацієнта є інфекція - див. пункт «Інфекції» нижче
• Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя і шиї (набряк Квінке), біль у грудній клітці. У разі появи будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування препарату Ібупрофен Ауровітас і негайно звернутися до лікаря або медичної служби.
• Під час застосування ібупрофену спостерігалися серйозні шкірні реакції, такі як лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція з еозинофілією і системними симптомами (DRESS) та гостра загальна осутка (AGEP). Якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів, слід негайно припинити застосування препарату Ібупрофен Ауровітас і звернутися по медичну допомогу.

Інфекції
Препарат Ібупрофен Ауровітас може маскувати симптоми інфекції, такі як лихоманка і біль. Тому
можливо, що препарат Ібупрофен Ауровітас може затримати застосування відповідного лікування
інфекції, що може привести до збільшення ризику ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, і бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою.
Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються,
слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Особи похилого віку
Особи похилого віку є більш схильними до побічних ефектів, особливо кровотечі і перфорації шлунково-кишкового тракту, які можуть привести до смерті.
Виразки, перфорації і кровотечі з шлунка або кишечника
Якщо в пацієнта раніше був виразка шлунка або кишечника, особливо якщо він був ускладнений перфорацією або кровотечею, слід звернути увагу на появу нетипових симптомів у черевній порожнині і негайно повідомити лікаря, особливо якщо ці симптоми виникли на початку лікування. Ризик появи кровотечі або виразки в шлунково-кишковому тракті є вищим у цьому випадку, особливо у пацієнтів похилого віку. У разі появи кровотечі або виразки шлунково-кишкового тракту лікування слід припинити.
Кровотеча, виразка або перфорация шлунка або кишечника може виникнути без будь-яких попереджувальних сигналів, навіть у пацієнтів, які раніше не мали таких проблем. Вони також можуть привести до смерті.
Ризик появи виразок, перфорacji або кровотечі з шлунка або кишечника зазвичай збільшується зі збільшенням дози ібупрофену. Ризик також збільшується, якщо деякі інші препарати приймаються одночасно з ібупрофеном (див. пункт «Препарат Ібупрофен Ауровітас і інші препарати» нижче).
Побічні ефекти можна мінімізувати, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів.
Шкірні реакції
Серйозні шкірні реакції були зареєстровані під час лікування препаратом Ібупрофен Ауровітас. У разі появи висипки шкіри, змін на слизових оболонках, пухирів або інших симптомів алергії слід припинити застосування препарату Ібупрофен Ауровітас і негайно звернутися до лікаря,
оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної шкірної реакції (див. пункт 4).
Під час вітрянки рекомендується уникати застосування цього препарату.
Вплив на серце і мозок
Протизапальні і (або) знеболювальні препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з незначним збільшенням ризику
виступу інфаркту міокарда або інсульту, особливо якщо вони застосовуються у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу чи тривалість лікування.
Перед застосуванням препарату Ібупрофен слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудній клітці) або переніс інфаркт міокарда, операцію шунтування, захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через вузькі або заблоковані артерії) або будь-який інсульт (у тому числі «міні-інсульт» або транзиторна ішемічна атака).
• пацієнт має високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або в родині є особи з хворобою серця чи інсультом, або якщо пацієнт є курцем.

Вплив на нирки
Ібупрофен може спричиняти проблеми з нормальною функцією нирок навіть у пацієнтів, які раніше не мали з ними проблем. Це може привести до появи набряків ніг, а навіть може привести до серцевої недостатності чи підвищення артеріального тиску у осіб, схильних до цього.
Ібупрофен може спричиняти пошкодження нирок, особливо у пацієнтів, які раніше мали проблеми з нирками, серцем або печінкою, або приймають діуретики чи інгібітори АПФ, а також у осіб похилого віку. Відміна ібупрофену зазвичай призводить до зникнення симптомів.
Асептичне запалення оболонки мозку і спинного мозку (асептичне менінгоенцефаліт)
Під час лікування ібупрофеном були зареєстровані окремі випадки запалення оболонки мозку (симптоми: жорсткість шиї, біль у голові, нудота, блювання, лихоманка чи дезорієнтація). Хоча це, ймовірно, частіше трапляється у пацієнтів з існуючими автоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини, були зареєстровані випадки у пацієнтів, у яких немає хронічного захворювання.
Інші заходи обережності
Було спостережено дуже рідкісні серйозні гострі реакції надчутливості (наприклад, анafilактичний шок).
У разі появи перших симптомів реакції надчутливості після прийому препарату Ібупрофен Ауровітас слід негайно припинити лікування і негайно повідомити лікаря.
Ібупрофен може тимчасово гальмувати діяльність тромбоцитів (агрегацію тромбоцитів). Тому пацієнти з порушеннями згортання крові повинні бути обережно спостережені.
Під час тривалого застосування знеболювальних препаратів у великих дозах може виникнути головний біль, який не слід лікувати великими дозами цього препарату.
При звичайному застосуванні знеболювальних препаратів може виникнути постійне пошкодження нирок і ризик ниркової недостатності.
Ібупрофен може маскувати симптоми або ознаки інфекції (лихоманку, біль і набряк) і тимчасово збільшувати тривалість кровотечі.
Препарат Ібупрофен Ауровітас може зменшувати шанси на вагітність. Пацієнтці слід повідомити лікаря, якщо вона планує вагітність або якщо у неї є проблеми з вагітністю.

Молодь

Препарат Ібупрофен Ауровітас протипоказаний дітям і підліткам у віці до 15 років (див. пункт 3).
Ібупрофен може спричиняти порушення функції нирок у дегідратованих підлітків.

Препарат Ібупрофен Ауровітас і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Побічні ефекти ібупрофену можуть збільшуватися при одночасному прийомі деяких препаратів. З іншого боку, ібупрофен може збільшувати або зменшувати дію інших препаратів або збільшувати їх побічні ефекти, коли приймається одночасно.
Препарат Ібупрофен Ауровітас може впливати на дію деяких інших препаратів або інші препарати можуть впливати на його дію. Наприклад:

• інші НПЗП, включаючи інгібітори ЦОГ-2, оскільки вони можуть збільшувати ризик виразок шлунково-кишкового тракту і кровотечі
• антитромботичні препарати (проти згортання), такі як варфарин або гепарин, оскільки дія антитромботичного препарату може бути збільшена
• інгібітори агрегації тромбоцитів (проти згортання), такі як клопідогрел і тіклопідин
• метотрексат (застосовується при лікуванні пухлин і автоімунних захворювань)
• дігоксин (застосовується при лікуванні різних серцевих захворювань), оскільки дія дігоксину може бути збільшена
• фенітойн (застосовується для профілактики нападів епілепсії), оскільки дія фенітойну може бути збільшена
• літій (застосовується при лікуванні депресії і манії), оскільки дія літію може бути збільшена
• діуретики (мочогінні препарати), оскільки дія діуретиків може бути зменшена
• мочогінні препарати, що зберігають калію, оскільки це може привести до гіперкаліємії
• препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, антагоністи рецептора ангіотензину II, наприклад лозартан)
• холестирамін (застосовується при лікуванні високого рівня холестерину)
• аміноглікозиди (препарати проти деяких типів бактерій), оскільки НПЗП можуть зменшувати виділення аміноглікозидів
• СІЗЗС (препарати, що застосовуються при лікуванні депресії), такі як пароксетин, сертралін, циталопрам, оскільки вони можуть збільшувати ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту
• циклоспорин, такролімус (застосовуються при імунносупресії після трансплантації органів), оскільки може виникнути пошкодження нирок
• зидовудин або ритонавір (застосовуються при лікуванні пацієнтів з ВІЛ)
• міфепристон, оскільки НПЗП можуть зменшувати дію міфепристону
• пробенецид або сульфінпіразон (застосовуються при лікуванні подагри), оскільки виділення ібупрофену може бути затримане
• антібіотики-хінолони, оскільки ризик судом може бути збільшений
• похідні сульфонілмочевини (застосовуються при лікуванні цукрового діабету 2 типу), оскільки це може впливати на рівень цукру в крові
• глюкокортикоїди (застосовуються при запальних захворюваннях), оскільки вони можуть збільшувати ризик появи виразок або кровотечі з шлунково-кишкового тракту
• бісфосфонати (застосовуються при лікуванні остеопорози, захворювання Педжета та для зниження високого рівня кальцію в крові)
• оксентифілін ((пентоксифілін) застосовується при лікуванні захворювань судин ніг або рук)
• баклофен (міорелаксант) через підвищену токсичність баклофену
• фітопрепарат мілоребу двоклапового (Ginkgo biloba) (існує ризик легшого кровотечі, якщо приймати його з ібупрофеном)
• вориконазол і флуконазол (інгібітори CYP2C9) (застосовуються при грибкових інфекціях), оскільки дія ібупрофену може бути збільшена. Слід розглянути можливість зниження дози ібупрофену, особливо при застосуванні великих доз ібупрофену з вориконазолом або флуконазолом.

Деякі інші препарати також можуть впливати на лікування препаратом Ібупрофен Ауровітас або інші препарати можуть впливати на препарат Ібупрофен Ауровітас. Тому перед застосуванням препарату Ібупрофен Ауровітас з іншими препаратами слід завжди консультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Ібупрофен Ауровітас і алкоголь

Під час прийому препарату Ібупрофен Ауровітас слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може збільшувати можливі побічні ефекти, особливо ті, що стосуються шлунка, кишечника або центральної нервової системи.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат Ібупрофен Ауровітас, якщо пацієнтка є у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною проблем під час пологів.
Препарат Ібупрофен Ауровітас може спричиняти проблеми з нирками і серцем у ненародженій дитині.
Він також може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки і дитини, а також спричиняти затримку або продовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Ібупрофен Ауровітас, якщо лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цьому періоді або під час спроб вагітності, слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Ібупрофен Ауровітас може спричиняти порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо він приймається триваліший період, ніж кілька днів. Це може привести до низького рівня плідової води, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Ібупрофен проникає в грудне молоко у дуже малій кількості, і зазвичай під час короткочасного застосування годування грудьми не потрібно припиняти. Однак, якщо передбачається тривале лікування, слід розглянути можливість припинення годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Ібупрофен у принципі не впливає на здатність керування транспортними засобами і управління механізмами. Однак побічні ефекти, що виникають при великих дозах препарату, такі як втома, сонливість, головокружіння (що повідомлялося часто) і порушення зору (що повідомлялося не дуже часто), можуть у окремих випадках порушувати здатність керування транспортними засобами або управління механізмами. Це дія може бути збільшена при одночасному вживанні алкоголю.

Препарат Ібупрофен Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Ібупрофен Ауровітас

Препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендацією лікаря. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів. У разі інфекції слід негайно звернутися до лікаря, якщо симптоми (такі як лихоманка і біль) тривають або погіршуються (див. пункт 2).
Дорослі і діти у віці понад 12 років (≥ 40 кг):
Рекомендована доза становить від 1200 мг до 1800 мг ібупрофену (від 2 до 3 таблеток на добу з 8-годинною перервою). Дозу підтримки у деяких пацієнтів можна зменшити до 600-1200 мг на добу (від 1 до 2 таблеток на добу). У важких і гострих випадках може бути корисним збільшення дози до закінчення гострої фази. Зазвичай не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу ібупрофену 2400 мг.
У дітей рекомендована доза ібупрофену становить 20 мг/кг маси тіла на добу в поділених дозах.
У лікуванні ювенільного ревматоїдного артриту можуть бути необхідні дози до 40 мг/кг маси тіла на добу ібупрофену в поділених дозах.
Є інші форми ібупрофену, які можуть бути більш підходящими для застосування у цій віковій групі за масою тіла.
Препарат Ібупрофен Ауровітас 600 мг не рекомендований для дітей у віці до 12 років.
У ревматичних захворюваннях застосування препарату Ібупрофен Ауровітас може бути необхідним протягом тривалого часу.
Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води, найкраще після прийому їжі. Пацієнтам з чутливим шлунком рекомендується приймати ібупрофен під час прийому їжі. Для полегшення ковтання або регулювання дози таблетку можна поділити на рівні частини.
Особи похилого віку
Особи похилого віку є більш схильними до побічних ефектів, особливо кровотечі, виразок і перфорації шлунково-кишкового тракту, які можуть привести до смерті. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, порадить йому відповідну поведінку.
Порушення функції нирок і печінки
Не є необхідним зменшення дози у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції нирок і (або) печінки.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ібупрофен Ауровітас

У разі прийому більшої кількості ібупрофену, ніж рекомендована, або у разі випадкового прийому цього препарату дітьми, слід завжди звернутися до лікаря або найближчої лікарні, щоб отримати думку щодо ризику і поради, які дії слід вчинити.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у животі, блювання (можуть бути з кров'ю), діарею, головний біль, кровотечу з шлунково-кишкового тракту, дзвін у вухах, збентеження і тремор очних яблук, а також загострення астми у пацієнтів з астмою. Після великих доз повідомлялося сонливість, збудження, дезорієнтація, біль у грудній клітці, тахікардія, втата свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість і головокружіння, кров у сечі, низький тиск, тривале протромбінове час/МНВ, гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, депресія дихання, ціаноз, відчуття холоду і проблеми з диханням.
У разі передозування після промивання шлунка слід застосувати заходи підтримки. Не існує специфічного антидоту для ібупрофену.

Пропуск застосування дози препарату Ібупрофен Ауровітас

У разі пропуску однієї або декількох доз, слід продовжувати приймати наступну дозу, як зазвичай. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі подальших питань щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб і шлях введення

Перорально.
Таблетки слід приймати цілими, запивши великою кількістю води або іншої рідини, і не слід їх жувати, ламати, подрібнювати чи висолювати, щоб уникнути дискомфорту або подразнення горла.
Середній тривалість лікування різний залежно від пацієнта і його клінічного стану.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Відносно наступних побічних ефектів слід враховувати, що вони в основному залежать від дози і відрізняються залежно від пацієнта.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти мають шлунково-кишковий характер. Можуть виникнути виразки шлунка або кишечника, перфорації або кровотечі з шлунково-кишкового тракту, іноді призводячи до смерті, особливо у осіб похилого віку. Після застосування повідомлялося нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, порушення травлення, біль у животі, метеоризм, смолистий стул, блювання з кров'ю, виразкове запалення ротової порожнини, загострення виразкового коліту (виразкове запалення товстої кишки) і хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка (гастрит).
Застосування препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язано з незначним збільшенням ризику виступу інфаркту міокарда (заводу серцевого м'яза) або інсульту. Затримання рідини (набряки), високий тиск і серцева недостатність повідомлялися при застосуванні НПЗП.
Побічні ефекти перелічені згідно з частотою їх виникнення. Для оцінки частоти виникнення побічних ефектів застосовувалася наступна термінологія:
Дуже часто: виникають у більш ніж 1 з 10 осіб
Часто:
виникають у не більш ніж 1 з 10 осіб
Незвичайно часто: виникають у не більш ніж 1 з 100 осіб
Рідко:
виникають у не більш ніж 1 з 1 000 осіб
Дуже рідко: виникають у не більш ніж 1 з 10 000 осіб
Частота
невідома:
частота не може бути визначена на підставі наявних даних
Наступні побічні ефекти є важливими і вимагають негайних дій, якщо вони виникнуть
у пацієнта. Слід припинити застосування препарату Ібупрофен Ауровітас і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми:
Часто:

• -чорний смолистий стул або блювання з кров'ю (виразка шлунково-кишкового тракту з кровотечею)

Дуже рідко:

• -набряк обличчя, язика або горла (набряк Квінке), який може спричиняти великі труднощі з диханням (набряк Квінке), швидке серцебиття, значне зниження артеріального тиску або шок, який загрожує життю
• -раптова алергічна реакція, що супроводжується труднощами з диханням, свистом при диханні і зниженням артеріального тиску
• -важка форма висипки з пухирями на шкірі, особливо на ногах, руках, долонях і ступнях, яка також може включати обличчя і рот, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці важкі шкірні висипки можуть передувати лихоманці і симптомам грипу (лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона). Можуть виникнути більш важкі форми з великими пухирями, які можуть лопнути, і відшаруванням епідермісу (синдром Лаєлла/токсичний епідермальний некроліз). Також може виникнути важка інфекція шкіри, що супроводжується руйнуванням (некрозом) шкіри, підшкірної клітковини і м'язів (некротизуюче фасциїт).

Слід припинити застосування препарату і звернутися до лікаря якнайшвидше, якщо виникнуть наступні побічні ефекти:
Дуже часто:

• -загальна слабкість, нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, порушення травлення, біль у животі

Незвичайно часто:

• -порушення зору
• -алергічні реакції, такі як кропивниця, свербіж, плямистість, висипка, напади астми (іноді з низьким артеріальним тиском)

Рідко:

• -втата зору

Дуже рідко:

• -раптове наповнення легенів рідиною, що спричиняє труднощі з диханням, високий тиск, затримання рідини і збільшення маси тіла

Інші можливі побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Ібупрофен Ауровітас, включають:
Дуже часто:

• -порушення шлунково-кишкового тракту, такі як діарея, нудота, блювання, метеоризм, запор

Часто:

• -виразка шлунково-кишкового тракту з перфорацією або без
• запалення кишечника і загострення виразкового коліту (виразкове запалення товстої кишки) і хвороби Крона, а також ускладнення, пов'язані з дивертикулами товстої кишки (перфорація або фістула)
• мікроскопічна кровотеча з шлунково-кишкового тракту, яка може привести до анемії
• виразкове запалення ротової порожнини і запальні захворювання (виразкове запалення ротової порожнини)
• головний біль, сонливість, головокружіння, втома, збудження, безсоння і розгальмування

Незвичайно часто:

• -запалення слизової оболонки шлунка
• проблеми з нирками, включаючи набряк, запалення нирок і ниркову недостатність
• катар
• труднощі з диханням (бронхоспазм)

Рідко:

• -депресія, дезорієнтація, марення
• синдром системного червоного вовчака
• збільшення рівня азотистих речовин у крові, трансаміназ в сироватці і алкалічної фосфатази
• зменшення рівня гемоглобіну і гематокриту в крові, гальмування агрегації тромбоцитів і тривале кровотеча, зменшення рівня кальцію в сироватці крові, а також збільшення рівня сечової кислоти в сироватці крові
• пошкодження ниркової тканини

Дуже рідко:

• -неприємне відчуття серцебиття, серцева недостатність або інфаркт міокарда
• порушення утворення кров'яних клітин (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія). Перші симптоми можуть включати лихоманку, біль у горлі, поверхневі виразки ротової порожнини, симптоми грипу, сильну втому, кровотечу з носа і шкіри)
• дзвін у вухах
• запалення стравоходу або підшлункової залози
• звуження кишечника
• гостре запалення печінки, жовтяниця шкіри або білків очей, порушення функції печінки
• пошкодження печінки, особливо при тривалому застосуванні або печінкова недостатність
• випадання волосся
• асептичне запалення оболонки мозку і спинного мозку (асептичне менінгоенцефаліт)

Частота невідома:

• поколювання рук і ніг
• нервозність
• втрата слуху
• загальне погане самопочуття
• запалення зорового нерва, яке може спричиняти порушення зору
• може виникнути важка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: шкірну висипку, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів і збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних клітин). У разі появи таких симптомів слід припинити застосування препарату Ібупрофен Ауровітас і негайно звернутися до лікаря.
• гостра загальна осутка кросткова (AGEP). У разі появи таких симптомів слід припинити застосування препарату Ібупрофен Ауровітас і негайно звернутися по медичну допомогу. Див. також пункт 2.
• чутливість шкіри до світла
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса

Препарат Ібупрофен Ауровітас може спричиняти зменшення кількості білих кров'яних клітин, і імунітет до інфекцій може бути знижений. Якщо в пацієнта виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка з значним погіршенням загального стану або лихоманка з місцевими симптомами інфекції, такими як біль у горлі/роті/устах або проблеми з сечовиділенням, слід негайно звернутися до лікаря. Буде проведено аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості білих кров'яних клітин (агранулоцитоз). важливо повідомити лікаря про прийом цього препарату.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Ібупрофен Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистерній упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Ібупрофен Ауровітас

• Активною речовиною препарату є ібупрофен. Кожна плівкова таблетка містить 600 мг ібупрофену.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:кукурудзяний крохмаль, желатинований кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, тальк, стеаринова кислота. Плівкова оболонка:тальк (Е 553b), полівініловий спирт, макрогол 3350 (Е 1521), діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Ібупрофен Ауровітас і що містить упаковка

Плівкова таблетка.
Ібупрофен Ауровітас, 600 мг, плівкові таблетки:[розмір: 18,3 мм x 9,2 мм]
Білі або майже білі, овальні плівкові таблетки з лінією поділу на одній стороні і гладкі на іншій стороні. Таблетку можна поділити на рівні частини.
Препарат Ібупрофен Ауровітас, плівкові таблетки випускаються в блистерних упаковках у картонній коробці.
Величина упаковки: 10 плівкових таблеток.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократеса, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:

Ібупрофен Ауровітас
Португалія:
Ібупрофен Лімег

Дата останньої актуалізації інформації: 03/2024