Ібупрофен Афлофарм

1. Що таке препарат Ібупрофен Афлофарм і для чого він призначений

Ібупрофен Афлофарм є препаратом, що має противідреактивну, протигарячкову та знеболюючу дію. Він належить до групи препаратів, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП). Препарат містить активну речовину ібупрофен.

Показання до застосування препарату Ібупрофен Афлофарм

• болі різної етіології від легкого до помірного ступеня, у тому числі: головні болі, мігрень, зубний біль, м'язовий біль, біль у попереку, біль у суглобах і кістках, невралгія;
• більний менструальний синдром;
• гарячка (в тому числі при грипі, застуді чи інших інфекційних захворюваннях). Препарат Ібупрофен Афлофарм призначений для короткочасного застосування. Якщо симптоми тривають або погіршуються, або якщо з'являються нові симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Ібупрофен Афлофарм

Коли не приймати препарат Ібупрофен Афлофарм

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта відбулося утруднення дихання, бронхіальна астма, риніт або кропив'янка після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів, оскільки Ібупрофен Афлофарм може у цих пацієнтів викликати подібні неприємні симптоми;
• якщо в пацієнта відбулося перфорування (прободення) стінки шлунка або кишки, пов'язане з прийомом нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП);
• якщо в пацієнта відбулося чи коли-небудь відбулося виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча виразки;
• якщо пацієнт має важку ниркову чи печінкову недостатність;
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність;
• якщо пацієнт приймає одночасно інші нестероїдні протизапальні препарати, включаючи інгібітори COX-2, такі як целекоксиб або еторикоксиб;
• якщо пацієнтка є в останніх трьох місяцях вагітності;
• якщо пацієнт має кровотечу (забурення згортання крові);
• у дітей віком до 12 років.

Осторожності та заходи обережності

Прийом протизапальних/знеболюючих препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у великих дозах. Необхідно не перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи утруднення дихання, набряк обличчя та шиї (набряк судин), біль у грудній клітці.
У разі появи будь-якого з цих симптомів необхідно негайно припинити прийом препарату Ібупрофен Афлофарм та негайно звернутися до лікаря або медичної служби швидкої допомоги.
Перед застосуванням препарату Ібупрофен Афлофарм пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта спостерігаються захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, спостерігається у пацієнта захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс будь-який інсульт (в тому числі міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА);
• якщо пацієнт страждає від гіпертонії, цукрового діабету, спостерігається у нього підвищений рівень холестерину, у родині пацієнта спостерігалися захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить;
• якщо в пацієнта спостерігаються деякі захворювання шкіри (системний червоний вовчак (англ. SLE) або змішане захворювання сполучної тканини);
• якщо пацієнт має захворювання шлунка та (або) кишок (як-от: хронічне запалення кишок, виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона, що проявляється, зокрема, хронічною діареєю), захворювання прямої кишки та ануса, оскільки збільшується ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок та печінки;
• якщо пацієнт має порушення згортання крові (ібупрофен може збільшити час кровотечі);
• якщо пацієнт має бронхіальну астму чи алергію (спостерігається на даний момент або в минулому), оскільки після прийому препарату може спостерігатися бронхоспазм;
• якщо пацієнт приймає додатково інші препарати (особливо антикоагулянти, діуретики, кардіотропні препарати, кортикостероїди);
• якщо пацієнт приймає додатково інші нестероїдні протизапальні препарати, включаючи інгібітори COX-2;
• якщо пацієнт страждає від вітряної віспи - не рекомендується застосування препарату;
• якщо під час тривалого застосування великих доз знеболюючих препаратів спостерігаються головні болі - не слід їх полегшувати шляхом збільшення дози знеболюючого препарату;
• якщо спостерігаються порушення зору, пацієнт повинен звернутися до лікаря-окулиста;
• препарат може маскувати (приховувати) симптоми існуючої інфекції;
• якщо пацієнт має захворювання шлунково-кишкового тракту, особливо якщо йому понад 65 років, він повинен повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов'язані з шлунково-кишковим трактом (особливо про кровотечу, біль), особливо на початку лікування. Ібупрофен Афлофарм можна приймати після узгодження з лікарем. Цим пацієнтам слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату;
• якщо у пацієнта спостерігається інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції".

Інфекції
Ібупрофен Афлофарм може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим Ібупрофен Афлофарм може затримувати застосування відповідного лікування інфекції та, як наслідок, збільшувати ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно бути обережним при застосуванні препарату Ібупрофен Афлофарм у пацієнтів, які одночасно приймають інші препарати, які можуть збільшувати ризик ускладнень шлунка та кишок або кровотечі, такі як кортикостероїди чи антикоагулянти, наприклад, аценокумарол або антиагреганти, наприклад, ацетилсаліцилова кислота.
Одночасне, тривале застосування різних знеболюючих препаратів може спричинити пошкодження нирок, а навіть ниркову недостатність (нефропатія, пов'язана з прийомом анальгетиків).
Алергічні реакції
При застосуванні ібупрофену спостерігалися важкі алергічні реакції, такі як лущення шкіри, багатоклітинний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарняна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна осутка (AGEP). Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими алергічними реакціями, описаними в пункті 4, необхідно негайно припинити прийом препарату Ібупрофен Афлофарм та звернутися по медичну допомогу.
Якщо препарат приймається тривало, лікар призначить регулярне обстеження функції нирок, печінки та аналіз крові.
Прийом ібупрофену може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркт міокарда) або інсульту. Це ризик збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Тому не слід застосовувати більші дози препарату та продовжувати тривалість лікування понад рекомендовану. Якщо симптоми тривають, погіршуються або не проходять протягом 3 днів або якщо з'являються нові симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Діти

Не застосовувати препарат у дітей віком до 12 років.

Ібупрофен Афлофарм та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Ібупрофен Афлофарм може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Ібупрофен Афлофарм.

Не слід застосовувати одночасно препарат Ібупрофен Афлофарм з:

• ацетилсаліциловою кислотою (препарат, який застосовується для полегшення болю та зниження гарячки) - може спостерігатися посилення неприємних дій;
• іншими нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) - може спостерігатися збільшення ризику кровотечі з шлунково-кишкового тракту та виразок;
• кортикостероїдами (препаратами, які називаються стероїдами, застосовуваними для лікування, зокрема, бронхіальної астми) - збільшення ризику неприємних дій у шлунково-кишковому тракті;
• селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (препаратами, які застосовуються для лікування депресії) - може спостерігатися збільшення ризику кровотечі з шлунково-кишкового тракту;
• препаратами, які мають антикоагулянтну та антиагрегантну дію (розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, наприклад, варфарин, тиклопідін, аценокумарол, ацетилсаліцилова кислота) - ібупрофен може посилювати дію цих препаратів та збільшувати ризик ускладнень шлунка та кишок або кровотечі;
• літієм (препаратом, який застосовується для лікування депресії) - ібупрофен може посилювати дію літію;
• метотрексатом (препаратом, який застосовується для лікування деяких пухлин та ревматоїдного артриту) - ібупрофен може посилювати дію метотрексату;
• дігоксином (препаратом, який застосовується для лікування серцевої недостатності) - ібупрофен може збільшувати симптоми серцевої недостатності та збільшувати рівень дігоксину в крові;
• фенітойном (препаратом, який застосовується для лікування епілепсії) - ібупрофен може збільшувати рівень фенітойну в крові;
• препаратами, які знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, наприклад, каптоприл, бета-адреноблокатори, наприклад, препарати, які містять атенолол, антагоністи рецептора ангіотензину II, наприклад, лозартан) - ібупрофен може зменшувати ефективність цих препаратів;
• препаратами, які підвищують діурез (препарати, які збільшують виділення сечі) - ібупрофен може зменшувати ефективність цих препаратів;
• міфепристоном (препаратом, який має абортивну дію) - ібупрофен, застосований через 8-12 днів після застосування міфепристону, може зменшувати його ефективність;
• такролімусом (препаратом, який застосовується для лікування, зокрема, атопічного дерматиту) - збільшується ризик пошкодження нирок;
• циклоспорином (препаратом, який застосовується у пацієнтів після трансплантації органів) - збільшується ризик пошкодження нирок;
• зидовудином (препаратом, який застосовується для лікування інфекції, викликаної вірусом ВІЛ) - оскільки може збільшуватися час кровотечі;
• пробенецидом та сульфіпіразоном (препаратами, які застосовуються для лікування подагри) - можуть затримувати виділення ібупрофену;
• похідними сульфонілмочовини (препаратами, які застосовуються для лікування цукрового діабету) - при одночасному застосуванні рекомендується контролювати рівень глюкози в крові;
• антібіотиками-хінолонами - оскільки це збільшує ризик виникнення судом.

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо він приймає будь-який з вище перелічених препаратів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Ібупрофен Афлофарм, якщо пацієнтка є у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів.
Він може спричиняти порушення, пов'язані з нирками та серцем, у ненародженій дитині. Він може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також спричиняти затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Ібупрофен Афлофарм, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час спроби завагітніти, необхідно застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого можливого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Ібупрофен Афлофарм може спричиняти у ненародженій дитині звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини або порушення нирок, які можуть призвести до низького рівня плідної води, що оточує дитину (олігогідрамніоз).
Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може призначити додаткове спостереження.
Годування грудьми
Ібупрофен проникає в молоко жінок, які годують грудьми, у незначній кількості. Оскільки немає повідомлень про шкідливий вплив препарату на немовлят, переривання годування не є необхідним під час короткочасного прийому ібупрофену в дозах, які застосовуються для лікування болю та гарячки.
Фертильність
Ібупрофен Афлофарм може несприятливо впливати на фертильність у жінок; ця дія є тимчасовою та зникає після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Ібупрофен Афлофарм не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами. Якщо спостерігається сонливість, головокружіння або порушення зору, не слід керувати транспортним засобом чи управляти механізмами.

Ібупрофен Афлофарм містить сахарозу та натрій

Сахароза

Препарат містить 420,5 мг сахарози в 1 таблетці.
Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Натрій

Препарат містить 0,7-0,84 мг натрію в 1 таблетці.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Ібупрофен Афлофарм

Цей препарат завжди приймають саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Без узгодження з лікарем не слід приймати препарат Ібупрофен Афлофарм довше:

• 3 дні у випадку болю та гарячки;
• 2 дні у випадку застуди чи грипу.

Препарат призначений для короткочасного застосування. Якщо симптоми тривають або погіршуються, або якщо з'являються нові симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Препарат для перорального застосування.

Рекомендована доза

Дорослі та підлітки віком понад 12 років:1 таблетка кожні 4 години після їжі.
Таблетки слід запити водою.
Не слід застосовувати дозу, більшу ніж 3 таблетки на добу (максимальна добова доза 1200 мг ібупрофену в поділених дозах).
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції його симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).

Застосування у дітей

Препарату не слід давати дітям віком до 12 років.

Прийом більших доз препарату Ібупрофен Афлофарм, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату Ібупрофен Афлофарм, ніж рекомендовано, або якщо дитина випадково прийняла препарат, необхідно завжди звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які необхідно вчинити в такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати: нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечу з шлунково-кишкового тракту (див. також пункт 4 нижче), діарею, головний біль, звук у вухах, дезорієнтацію та нистагм. Можуть також спостерігатися збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Рідко у пацієнтів спостерігаються судоми. Після прийому великих доз спостерігалися сонливість, біль у грудній клітці,tachykardia, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням. Крім того, може збільшуватися час протромбіну/МНВ, ймовірно, через порушення дії циркулюючих факторів згортання крові. Можуть спостерігатися гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У пацієнтів з бронхіальною астмою може спостерігатися загострення симптомів астми. Крім того, може спостерігатися низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.
Не існує специфічного антидоту. Лікар призначить симптоматичне та підтримуюче лікування.

Пропуск прийому препарату Ібупрофен Афлофарм

Необхідно продовжувати прийом препарату, не збільшуючи наступної дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча не у кожного вони спостерігаються.

Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо спостерігається:

• висип, сильний набряк обличчя, губ або горла, який утруднює дихання, мову або ковтання, зниження артеріального тиску, повільне або швидке серцебиття, блідість, неспокій, потіння, головокружіння, бронхоспазм, втрату свідомості та зупинку дихання та роботи серця;
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту (блювота з кров'ю або кавовою гущею - подібною до кави, чорний стул або кров у стулі);
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса;
• червоні, плоскі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирцями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі висипки можуть передуватися гарячкою та симптомами, подібними до грипу (лущення шкіри, багатоклітинний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• важкі алергічні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: висипка шкіри, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних тілець);
• червона лущива висипка з загрубіннями під шкірою та пухирцями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з гарячкою на початку лікування (гостра загальна осутка кросткова).

Можуть спостерігатися наступні неприємні симптоми:

Не часто(можуть спостерігатися у не більше 1 з 100 осіб):

• біль у шлунку, нудота, диспепсія (чувство наповнення шлунка, метеоризм, відрижка, загіпсування, запор);
• головні болі;
• прямий погляд, нечітке зір, подвійне зір, порушення зору кольорів;
• кропив'янка, свербіж.

Рідко(можуть спостерігатися у не більше 1 з 1000 осіб):

• діарея, метеоризм, запор, блювота, запалення слизової оболонки шлунка;
• головокружіння, безсоння, втома;
• збудження, дратівливість;
• набряки.

Бардzo рідко(можуть спостерігатися у не більше 1 з 10 000 осіб):

• виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки;
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту (спричинена перфоративним ушкодженням шлунка або кишки), іноді зі смертельним результатом, особливо у осіб похилого віку;
• місцеве подразнення ануса;
• виразкове запалення слизової оболонки рота;
• загострення симптомів виразкової хвороби товстої кишки та хвороби Крона;
• гіпертонія;
• серцева недостатність;
• азотемія, гематурія, ниркова недостатність, включаючи гостру ниркову недостатність, некроз сосочкових тільців нирок, зниження кліренсу креатиніну, поліурія, зниження кількості виділеної сечі, підвищення рівня натрію в сироватці (затримка натрію);
• шум у вухах, порушення слуху;
• порушення функції печінки, особливо при тривалому застосуванні препарату;
• значне зниження кількості всіх кров'яних клітин (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими симптомами є: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки рота, симптоми, подібні до грипу, втома, кровотечі з носа або підшкірні крововиливи (наприклад, синяки, петехії, екхімози);
• загострення симптомів бронхіальної астми та бронхоспазму у пацієнтів з системним червоним вовчаком (хронічне захворювання, яке спричинює порушення імунної системи, яке охоплює багато органів) та змішаним захворюванням сполучної тканини;
• затвердіння шиї, головні болі, нудота, блювота, гарячка, порушення орієнтації (це симптоми асептичного менінгіту);
• порушення свідомості;
• важкі алергічні реакції: набряк обличчя, язика та горла, який утруднює дихання, мову або ковтання, задишка, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, шок та зупинку дихання та роботи серця;
• депресія, порушення емоцій.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• шкіра стає чутливою до світла.

Прийом таких препаратів, як Ібупрофен Афлофарм, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркт міокарда) або інсульту.
У разі появи будь-якого з вище перелічених симптомів необхідно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.

Звітність про неприємні дії

Якщо спостерігаються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державної інспекції лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Неприємні дії можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ібупрофен Афлофарм

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ібупрофен Афлофарм

• Активною речовиною препарату є ібупрофен. 1 таблетка з оболонкою містить 400 мг ібупрофену (Ібупрофен).
• Інші компоненти: гіпромелоза, карбоксиметилцелюлоза натрію типу А, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид силіцію, арабська камедь, сахароза, тальк, діоксид титану (Е 171), суміш білих вісків бджоли та вісків Карнауби (Capol 1295).

Як виглядає препарат Ібупрофен Афлофарм та що містить упаковка

Ібупрофен Афлофарм - таблетки з оболонкою.
Упаковка препарату: 10, 20 таблеток у паперовій пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партизанська, 133/151
95-200 Паб'янниці
Телефон: + 48 42 22-53-100

Виробник

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Шкільна, 31
95-054 Ксаверов

Дата останньої актуалізації інструкції: