Ібупрофен Афлофарм

1. Що таке препарат Ібупрофен Афлофарм і для чого він призначений

Ібупрофен Афлофарм - це обезболюючий, жарознижувальний і протизапальний препарат. Він належить до групи препаратів, званих ненаркотичними протизапальними засобами (НПЗ). Препарат містить активну речовину ібупрофен.

Показання для застосування препарату Ібупрофен Афлофарм

• болі середньої або легкої інтенсивності: болі зубів, болі суглобів, м'язеві болі, болі під час менструації, головні болі (в тому числі мігрень);
• болі, що супроводжують грип чи простуду;
• лихоманкові стани різного походження (в тому числі під час грипу, простуди або інших інфекційних захворювань).

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Ібупрофен Афлофарм

Коли не приймати препарат Ібупрофен Афлофарм

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен та інші ненаркотичні протизапальні засоби (НПЗ), включаючи ацетилсаліцилову кислоту, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта з'явилася задуха, астма, катар або кропив'янка після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших ненаркотичних протизапальних засобів, оскільки Ібупрофен Афлофарм може викликати подібні неприємні симптоми в цих пацієнтів;
• якщо в пацієнта раніше було перфоративне виразкове захворювання шлунка або кишечника, пов'язане з прийомом ненаркотичних протизапальних засобів (НПЗ);
• якщо в пацієнта є або раніше була виразкова хвороба шлунка та/або дванадцятипалої кишки або кровотеча з виразки;
• якщо пацієнт має важку ниркову або печінкову недостатність;
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність;
• якщо пацієнт приймає одночасно інші ненаркотичні протизапальні засоби, включаючи інгібітори COX-2, такі як целекоксиб або еторикоксиб;
• якщо пацієнтка є в останні три місяці вагітності;
• якщо пацієнт має кровотечу (забурення згортання крові);
• у дітей віком до 12 років.

Остережності та заходи обережності

Прийом обезболюючих/жарознижувальних препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при тривалому застосуванні великих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (набряк судин), біль у грудній клітці.
У разі появи будь-якого з цих симптомів необхідно негайно припинити прийом препарату Ібупрофен Афлофарм та негайно звернутися до лікаря або медичної служби.
Перед застосуванням препарату Ібупрофен Афлофарм пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є серцеві захворювання, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (в тому числі міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА);
• якщо пацієнт страждає від артеріальної гіпертонії, цукрового діабету, у пацієнта підвищений рівень холестерину, в родині пацієнта спостерігалися захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить;
• якщо в пацієнта є певні захворювання шкіри (системний червоний вовчак (англ. SLE) або змішане захворювання сполучної тканини);
• якщо пацієнт має захворювання шлунка та/або кишечника (наприклад, хронічне запалення кишечника, виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона, що проявляється, зокрема, хронічною діареєю), захворювання прямої кишки та ануса, оскільки збільшується ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок та печінки;
• якщо пацієнт має порушення згортання крові (ібупрофен може збільшити час кровотечі);
• якщо пацієнт має бронхіальну астму або алергію (спостерігається зараз або в минулому), оскільки після прийому препарату може виникнути бронхоспазм;
• якщо пацієнт приймає додатково інші ненаркотичні протизапальні засоби, включаючи інгібітори COX-2;
• якщо пацієнт має захворювання шлунково-кишкового тракту, особливо якщо йому більше 65 років, повинен повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов'язані з шлунково-кишковим трактом (особливо про кровотечу, болі), особливо на початку лікування. Ібупрофен Афлофарм можна приймати після узгодження з лікарем. Ці пацієнти повинні використовувати найменшу ефективну дозу препарату;
• якщо в пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції".

Інфекції
Ібупрофен Афлофарм може маскувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв'язку з цим Ібупрофен Афлофарм може затримати застосування відповідного лікування інфекції та, як наслідок, призвести до збільшення ризику ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
У пацієнтів похилого віку дозу препарату можна зменшити, застосовуючи найменшу можливу терапевтичну дозу протягом найкоротшого можливого періоду, щоб зменшити ризик появи неприємних симптомів.
Необхідно бути обережним при одночасному застосуванні препарату Ібупрофен Афлофарм та інших препаратів, які можуть збільшити ризик появи порушень шлунка та кишечника або кровотечі, таких як кортикостероїди або антикоагулянти, як варфарин, або антиагреганти, як ацетилсаліцилова кислота.
Одночасне, тривале застосування різних обезболюючих препаратів може спричинити пошкодження нирок, а навіть ниркову недостатність (нефропатія, пов'язана з прийомом анальгетиків).
Шкірні реакції
При застосуванні ібупрофену спостерігалися важкі шкірні реакції, такі як лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарняна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна осутка (AGEP). Якщо в пацієнта з'являється будь-який з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, необхідно негайно припинити прийом препарату Ібупрофен Афлофарм та звернутися по медичну допомогу.
Прийом таких препаратів, як Ібупрофен Афлофарм, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркт міокарда) або інсульту. Це ризик збільшується при тривалому застосуванні великих доз препарату. Тому не слід застосовувати більші дози препарату та продовжувати тривалість лікування більше, ніж рекомендовано.

Діти

Не застосовувати препарат у дітей віком до 12 років.

Ібупрофен Афлофарм та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Ібупрофен Афлофарм може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Ібупрофен Афлофарм.

Не слід застосовувати одночасно препарат Ібупрофен Афлофарм з:

• ацетилсаліциловою кислотою (препарат, що застосовується для полегшення болю та зниження температури) - може виникнути посилення неприємних симптомів;
• іншими ненаркотичними протизапальними засобами (НПЗ) - може виникнути збільшення ризику кровотечі з шлунково-кишкового тракту та виразок;
• кортикостероїдами (препарати, що називаються стероїдами, застосовуються для лікування, зокрема, бронхіальної астми) - збільшення ризику неприємних симптомів у шлунково-кишковому тракті;
• препаратами, що мають антикоагулянтну та антиагрегантну дію (розріджують кров та запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, тиклопідин, аценокумарол, ацетилсаліцилова кислота) - ібупрофен може посилювати дію цих препаратів та збільшувати ризик появи порушень шлунка та кишечника або кровотечі;
• літієм (препарат, що застосовується для лікування депресії) - ібупрофен може посилювати дію літію;
• метотрексатом (препарат, що застосовується для лікування деяких пухлин та ревматоїдного артриту) - ібупрофен може посилювати дію метотрексату;
• препаратами, що знижують артеріальний тиск, (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, що містять атенолол, препарати, що є антагоністами рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан) - ібупрофен може зменшувати ефективність цих препаратів;
• мочогінними препаратами (препарати, що збільшують виділення сечі) - ібупрофен може зменшувати ефективність цих препаратів;
• міфепристоном (препарат, що має абортивну дію) - ібупрофен, прийнятий через 8-12 днів після застосування міфепристону, може зменшити його ефективність;
• циклоспорином (препарат, що застосовується у пацієнтів після трансплантації органів) - збільшується ризик пошкодження нирок;
• зидовудином (препарат, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ) - оскільки може збільшитися час кровотечі;
• глікозидами серцевими (препарати, що застосовуються для лікування серцевої недостатності та порушень роботи серця) - оскільки ібупрофен може посилювати симптоми серцевої недостатності та збільшувати рівень глікозидів серцевих у крові;
• антібіотиками-хінолонами - оскільки це збільшує ризик появи судом.

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймає будь-який з вище перелічених препаратів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Ібупрофен Афлофарм, якщо пацієнтка є у останні 3 місяці вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів.
Він може викликати порушення, пов'язані з нирками та серцем, у ненародженій дитині. Він може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Ібупрофен Афлофарм, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час спроби завагітніти, необхідно застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого можливого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Ібупрофен Афлофарм може викликати у ненародженій дитині звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини або порушення нирок, які можуть призвести до низького рівня околоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніоз).
Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може порекоменувати додаткове спостереження.
Годування грудьми
Ібупрофен проникає в грудне молоко жінок, що годують грудьми, у невеликій кількості. Оскільки немає повідомлень про шкідливий вплив препарату на немовлят, переривання годування не є необхідним під час короткочасного прийому ібупрофену в дозах, що застосовуються для лікування болю та температури.
Фертильність
Препарат Ібупрофен Афлофарм може несприятливо впливати на фертильність у жінок; це дія є тимчасовою та припиняється після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Ібупрофен Афлофарм не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Якщо з'являється сонливість, головокружіння або порушення зору, не слід керувати транспортним засобом чи обслуговувати машини.

Препарат Ібупрофен Афлофарм містить сахарозу та натрій

Сахароза

Препарат містить 129,2 мг сахарози в 1 таблетці.
Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Натрій

Препарат містить 0,35-0,42 мг натрію в 1 таблетці.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 таблетці, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Ібупрофен Афлофарм

Цей препарат завжди приймають саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Без узгодження з лікарем не слід приймати препарат Ібупрофен Афлофарм довше:

• 3 дні при болі та температурі;
• 2 дні при простуді чи грипі. Препарат для перорального застосування.

Рекомендована доза

Дорослі та підлітки віком понад 12 років

Початкова доза 1-2 таблетки, потім за необхідності 1-2 таблетки кожні 4-6 годин.
Таблетки слід запити водою.
Не слід приймати більше 6 таблеток (1200 мг ібупрофену) протягом доби.

Застосування у дітей

Не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.
Особи похилого віку: не потрібно коригування дози.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції його симптоми (такі як температура та біль) тривають або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ібупрофен Афлофарм

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Ібупрофен Афлофарм або якщо дитина випадково прийняла препарат, необхідно завжди звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які необхідно вчинити в такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати: нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечу з шлунково-кишкового тракту (див. також пункт 4 нижче), діарею, головний біль, звук у вухах, дезорієнтацію та нистагм. Можуть також виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. Після прийому великих доз спостерігалися сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням. Крім того, може збільшитися протромбіновий час/МНВ, ймовірно, через порушення дії циркулюючих факторів згортання крові. Можуть виникнути гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У пацієнтів з астмою може виникнути загострення симптомів астми. Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.
Не існує специфічного антидоту. Лікар застосовуватиме симптоматичне та підтримуюче лікування.

Пропуск прийому препарату Ібупрофен Афлофарм

Необхідно продовжувати прийом препарату, не збільшуючи наступної дози.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні симптоми, хоча не в усіх вони виникнуть.

Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо з'являється:

• висип, сильний набряк обличчя, губ або горла, що утруднює дихання, мовлення або ковтання, зниження артеріального тиску, повільне або швидке серцебиття, блідість, неспокій, потіння, головокружіння, бронхоспазм, втрату свідомості та зупинку дихання та роботи серця;
• кровотечу з шлунково-кишкового тракту (блювоту, що містить кров або кавову гущу - подібну до кави, чорний стул або кров у стулі);
• біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, що називається синдромом Куніса;
• червоні, непухкі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі висипки можуть передувати лихоманці та симптомам, подібним до грипу (лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);

відділення шкіри);

• важкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: висипка шкіри, лихоманка, набряк лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозинофілів (вид білих клітин крові);
• червона лущива висипка з загрубіннями під шкірою та пухирями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з лихоманкою на початку лікування (гостра загальна осутка).

Можуть виникнути наступні неприємні симптоми

Не часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• біль у шлунку, нудота, нездужання (чуття наповнення шлунка, метеоризм, відрижка, загоряння, запор);
• головні болі;
• кропив'янка, свербіж;
• прямохіддя, нистагм, порушення зору, порушення сприйняття кольорів.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

• діарея, метеоризм, запор, блювоту, гастрит;
• головокружіння, безсоння, втома;
• збудження, розтрій;
• набряк.

Дуже рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб):

• виразкова хвороба шлунка та/або дванадцятипалої кишки;
• кровотечу з шлунково-кишкового тракту (спровоковану перфоративним виразковим захворюванням шлунка або кишечника), інколи зі смертельним результатом, особливо у осіб похилого віку;
• виразкове запалення слизової оболонки рота;
• загострення симптомів виразкової хвороби товстої кишки та хвороби Крона;
• гіпертонія;
• серцева недостатність;
• азотемія, гематурія, ниркова недостатність, включаючи гостру ниркову недостатність, некроз сосковиків нирок, зниження кліренсу креатиніну, поліурія, зниження кількості виділеної сечі, збільшення рівня натрію в сироватці (затримка натрію);
• депресія, емоційні порушення;
• шум у вухах, порушення слуху;
• порушення функції печінки, особливо при тривалому застосуванні препарату;
• значне зниження кількості всіх клітин крові (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими симптомами є: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки рота, симптоми, подібні до грипу, втома, кровотечі з носа або підшкірні крововиливи (наприклад, синяки, петехії, екхімози);
• загострення симптомів астми та бронхоспазму у пацієнтів з системним червоним вовчаком (хронічне захворювання, що викликається порушеннями імунної системи, яке охоплює nhiều органів) та змішаною хворобою сполучної тканини;
• затвердіння шиї, головні болі, нудота, блювоту, лихоманка, порушення орієнтації (це симптоми асептичного менінгіту);
• порушення свідомості;
• важкі алергічні реакції: набряк обличчя, язика та горла, що утруднює дихання, мовлення або ковтання, задуха, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску або шок.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• шкіра стає чутливою до світла.

Прийом таких препаратів, як Ібупрофен Афлофарм, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркт міокарда) або інсульту.
У разі появи будь-якого з вище перелічених симптомів необхідно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.

Звітність про неприємні симптоми

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні симптоми також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про неприємні симптоми дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ібупрофен Афлофарм

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ібупрофен Афлофарм

• Активною речовиною препарату є ібупрофен. 1 таблетка з оболонкою містить 200 мг ібупрофену (Ібупрофен).
• Інші компоненти - гіпромелоза, карбоксиметилцелюлоза натрію типу А, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, арабська камедь, сахароза, тальк, двокисний титан (Е 171), суміш білих вісків (Capol 1295).

Як виглядає препарат Ібупрофен Афлофарм та що містить упаковка

Препарат Ібупрофен Афлофарм має форму таблеток з оболонкою.
Упаковка препарату - 2 таблетки в саше, 10, 20, 30 або 50 таблеток, упакованих з інструкцією для пацієнта в паперову коробку.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партизанська, 133/151
95-200 Паб'яниці
Телефон: + 48 42 22-53-100

Виробник

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Шкільна, 31
95-054 Ксаверов

Дата останньої актуалізації інструкції: