Ібупрофен Афл

1. Що таке препарат Ібупрофен АФЛ і для чого він призначений

Ібупрофен АФЛ - це препарат, який має анальгетичну, жарознижуючу та протизапальну дію. Він належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Препарат містить активну речовину ібупрофен.

Показання до застосування препарату Ібупрофен АФЛ

• болі середньої або слабкої інтенсивності: болі зубів, суглобів і м'язів, головні болі (в тому числі мігрень);
• болі під час менструації;
• гарячка різного походження (в тому числі під час грипу та застуди);
• симптоматичне лікування ревматоїдного артриту та остеоартрозу;
• симптоматичне лікування ювенільного ревматоїдного артриту.

2. Відомі застереження перед прийняттям препарату Ібупрофен АФЛ

Коли не приймати препарат Ібупрофен АФЛ

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виникла задуха, астма, катар або кропив'янка після прийняття ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів, оскільки Ібупрофен АФЛ може викликати подібні побічні ефекти у цих пацієнтів;
• якщо у пацієнта колись було перфорування (прокол) стінки шлунка або кишки, пов'язане з прийняттям нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП);
• якщо у пацієнта є або колись була виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча в травній системі;
• якщо пацієнт має важку ниркову або печінкову недостатність;
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність;
• якщо пацієнт приймає одночасно інші нестероїдні протизапальні препарати, включаючи інгібітори ЦОГ-2, такі як целекоксиб або еторикоксиб;
• якщо пацієнтка знаходиться в останніх трьох місяцях вагітності;
• якщо пацієнт має кровотечу (забурення згортання крові).

Попередження та застереження

Прийом препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при прийанні великих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Під час прийняття ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
Якщо ви помітили будь-який з цих симптомів, слід негайно припинити прийняття препарату Ібупрофен АФЛ та негайно звернутися до лікаря або медичної служби допомоги.
Перед прийняттям препарату Ібупрофен АФЛ пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс будь-який інсульт (в тому числі міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА);
• якщо пацієнт страждає від артеріальної гіпертензії, цукрового діабету, у пацієнта підвищений рівень холестерину, в родині пацієнта спостерігалися захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить;
• якщо у пацієнта є деякі захворювання шкіри (системний червоний вовчак (анг. SLE) або змішане захворювання сполучної тканини);
• якщо пацієнт має захворювання шлунка та (або) кишки (наприклад, хронічне запалення кишки, виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона, яка проявляється, зокрема, хронічною діареєю), захворювання прямої кишки та ануса, оскільки збільшується ризик кровотеч у травній системі;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок та печінки;
• якщо пацієнт має порушення згортання крові (ібупрофен може подовжити час кровотечі);
• якщо пацієнт приймає додатково інші препарати (особливо антикоагулянти, діуретики, серцеві глікозиди, кортикостероїди);
• якщо пацієнт має бронхіальну астму або алергію (яка спостерігається зараз або в минулому), оскільки після прийняття препарату може виникнути бронхоспазм;
• якщо пацієнт має захворювання травної системи, особливо якщо йому більше 65 років, він повинен повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов'язані з травною системою (особливо про кровотечу, болі), особливо на початку лікування. Таких пацієнтів слід призначати мінімально ефективну дозу препарату;
• якщо у пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції".

Інфекції
Ібупрофен АФЛ може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим Ібупрофен АФЛ може затримати призначення відповідного лікування інфекції та внаслідок цього збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, слід негайно звернутися до лікаря.
Прийом препаратів, таких як Ібупрофен АФЛ, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркт міокарда) або інсульту. Тривале прийняття великих доз препарату збільшує ризик. Тому не слід приймати більші дози препарату та триваліший час лікування, ніж це рекомендовано.
Якщо симптоми зберігаються, погіршуються або не проходять протягом 3 днів або якщо виникли нові симптоми, слід звернутися до лікаря.
У пацієнтів похилого віку дозу препарату можна зменшити, застосовуючи мінімально можливу терапевтичну дозу протягом мінімально можливого періоду, щоб зменшити ризик виникнення побічних ефектів.
Слід бути обережним при одночасному прийанні препарату Ібупрофен АФЛ у пацієнтів, які одночасно приймають інші препарати, які можуть збільшувати ризик виникнення порушень шлунка та кишки або кровотеч, такі як кортикостероїди або антикоагулянти, наприклад, аценокумарол або антиагреганти, наприклад, ацетилсаліцилова кислота.
Одночасне, тривале застосування різних анальгетичних препаратів може спричинити пошкодження нирок та навіть ниркову недостатність (нефропатія, пов'язана з прийняттям анальгетиків).
Алергічні реакції
При прийанні ібупрофену спостерігалися важкі алергічні реакції, такі як лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарський синдром з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра генералізована пустульозна екзема (AGEP). Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими алергічними реакціями, описаними в пункті 4, слід негайно припинити прийняття препарату Ібупрофен АФЛ та звернутися по медичну допомогу.
Найбільший ризик виникнення важких алергічних реакцій спостерігається на початку лікування, у більшості випадків протягом першого місяця прийняття препарату.

Діти

Не застосовуйте препарат у дітей віком до 12 років.
Не рекомендовано застосування у дітей з масою тіла менше 7 кг при прийанні препарату при ювенільному ревматоїдному артриті.

Ібупрофен АФЛ та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Ібупрофен АФЛ може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Ібупрофен АФЛ.
Не слід одночасно застосовувати препарат Ібупрофен АФЛ з:

• ацетилсаліциловою кислотою (препарат, який застосовується для полегшення болю та зниження температури) - може виникнути посилення побічних ефектів;
• іншими нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) - може виникнути збільшення ризику кровотеч у травній системі та виразок;
• кортикостероїдами (препарати, які називаються стероїдами, які застосовуються при лікуванні, зокрема, бронхіальної астми) - збільшення ризику побічних ефектів у травній системі;
• препаратами, які мають антикоагулянтну та агрегацію-гальмівну дію (розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, наприклад, варфарин, тиклопідин, аценокумарол, ацетилсаліцилова кислота) - ібупрофен може посилювати дію цих препаратів та збільшувати ризик виникнення порушень шлунка та кишки або кровотеч;
• літієм (препарат, який застосовується при лікуванні депресії) - ібупрофен може посилювати дію літію;
• метотрексатом (препарат, який застосовується при лікуванні деяких пухлин та ревматоїдного артриту) - ібупрофен може посилювати дію метотрексату;
• препаратами, які знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, наприклад, каптоприл, бета-адреноблокатори, наприклад, препарати, які містять атенолол, препарати, які є антагоністами рецепторів ангіотензину II, наприклад, лосартан) - ібупрофен може знижувати ефективність цих препаратів;
• препаратами, які підвищують діурез (препарати, які збільшують утворення сечі) - ібупрофен може знижувати ефективність цих препаратів;
• міфепристоном (препарат, який має абортивну дію) - ібупрофен, прийнятий через 8-12 днів після прийняття міфепристону, може знижувати його ефективність;
• циклоспорином (препарат, який застосовується у пацієнтів після трансплантації органів) - збільшується ризик пошкодження нирок;

кверцитином (препарат, який застосовується при лікуванні інфекції, викликаної вірусом HIV) - оскільки може подовжити час кровотечі;

• глікозидами серцевими (препарати, які застосовуються при лікуванні серцевої недостатності та порушень роботи серця) - оскільки ібупрофен може посилювати симптоми серцевої недостатності та збільшувати рівень глікозидів серцевих у крові;
• антібіотиками-хінолонами - оскільки це збільшує ризик виникнення судом.

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає будь-який з вище перелічених препаратів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Ібупрофен АФЛ, якщо пацієнтка вагітна протягом останніх 3 місяців, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Він може викликати порушення, пов'язані з нирками та серцем, у ненародженій дитині. Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини та викликати затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Ібупрофен АФЛ, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно протягом цього періоду або під час спроби завагітніти, слід застосовувати мінімально можливу дозу протягом мінімально можливого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Ібупрофен АФЛ може викликати у ненародженій дитині звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини або порушення нирок, які можуть привести до низького рівня плідної води, яка оточує дитину (олігогідрамніоз). Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може призначити додаткове спостереження.
Годування грудьми
Ібупрофен проникає в грудне молоко жінок, які годують грудьми, у незначній кількості. Оскільки немає повідомлень про шкідливий вплив препарату на немовлят, переривання годування не є необхідним під час короткочасного прийняття ібупрофену в дозах, які застосовуються при лікуванні болю та температури.
Фертильність
Препарат Ібупрофен АФЛ може негативно впливати на фертильність у жінок; ця дія є тимчасовою та припиняється після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Ібупрофен АФЛ не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та управління механізмами. Якщо виникнуть сонливість, головокружіння або порушення зору, не слід керувати транспортним засобом чи управляти механізмами.

Ібупрофен АФЛ містить сахарозу та натрій

Сахароза

Препарат містить 129,2 мг сахарози в 1 таблетці.
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Натрій

Препарат містить 0,35-0,42 мг натрію в 1 таблетці.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Ібупрофен АФЛ

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для прийняття всередину.

Рекомендована доза

Дорослі та підлітки віком понад 12 років

Рекомендована добова доза становить від 6 таблеток (1200 мг) до 9 таблеток (1800 мг) на добу в поділених дозах.
У деяких пацієнтів можна призначити ібупрофен у підтримуючій дозі від 3 таблеток (600 мг) до 6 таблеток (1200 мг) на добу.
У сильних або гострих станах може бути корисним збільшення дози до припинення симптомів, не перевищуючи 12 таблеток (2400 мг) на добу.

Ювенільний ревматоїдний артрит

Добова доза зазвичай становить 20 мг/кг маси тіла, можна призначати до 40 мг/кг маси тіла на добу в поділених дозах. Не рекомендовано застосування у дітей з масою тіла менше 7 кг.

Застосування у дітей

Не слід застосовувати препарат у дітей віком до 12 років.
Не рекомендовано застосування у дітей з масою тіла менше 7 кг при прийанні препарату при ювенільному ревматоїдному артриті.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Слід застосовувати мінімально ефективну дозу протягом мінімально можливого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як температура та біль) зберігаються або погіршуються, слід негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2).

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Ібупрофен АФЛ

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу препарату Ібупрофен АФЛ або якщо дитина випадково прийняла препарат, слід завжди звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які слід вирішити в такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати: нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечу з травної системи (див. також пункт 4 нижче), діарею, біль у голові, звук у вухах, дезорієнтацію та нистагм. Можуть також виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Рідко у пацієнтів спостерігаються судоми. Після прийняття великих доз спостерігалися сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втата свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням. Крім того, може подовжуватися час протромбіну/МНВ, ймовірно, через порушення дії циркулюючих факторів згортання крові. Можуть виникнути гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У пацієнтів з бронхіальною астмою може виникнути загострення симптомів астми. Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.
Не існує специфічного антидоту. Лікар призначить симптоматичне лікування та підтримуючу терапію.

Пропуск прийняття препарату Ібупрофен АФЛ

Слід продовжувати приймати препарат, не збільшуючи наступної дози.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо виникнуть:

• висип, сильний набряк обличчя, губ або горла, який утруднює дихання, мову або ковтання, зниження артеріального тиску, повільне або швидке серцебиття, блідість, неспокій, потіння, головокружіння, бронхоспазм, втрата свідомості, зупинка дихання та роботи серця;
• кровотеча з травної системи (блювота, яка містить кров або фекалії - подібну до фекалій від кави, чорний кал або кров у калі);
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса;
• червоні, плоскі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі висипи можуть передувати гарячці та симптомам, подібним до грипу (лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• важкі алергічні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: висип, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозинофілів (рідкісних білих кров'яних клітин);
• червона лущива висип, з товстими шарами під шкірою та пухирями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з гарячкою на початку лікування (гостра генералізована пустульозна екзема).

Можуть виникнути наступні побічні ефекти

Не часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• біль у шлунку, нудота, нездужання (чувство наповнення шлунка, метеоризм, відрижка, серцебиття, запор);
• головні болі;
• кропив'янка, свербіж;
• порушення зору (подвійне, розмите зір, мушки, порушення кольорового зору).

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

• діарея, метеоризм, запор та блювота, запалення слизової оболонки шлунка;
• головокружіння, безсоння, втома;
• збудження, дратівливість;
• набряки.

Бардzo рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб):

• шум у вухах, порушення слуху;
• виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки;
• кровотеча з травної системи (спровокована перфоруванням стінки шлунка або кишки), іноді зі смертельним результатом, особливо у осіб похилого віку;
• виразкове запалення слизової оболонки рота;
• посилення симптомів виразкової хвороби товстої кишки та хвороби Крона;
• артеріальна гіпертензія;
• серцева недостатність;
• азотемія, гематурія, ниркова недостатність, включаючи гостру ниркову недостатність, некроз сосочків нирок, зниження кліренсу креатиніну, поліурія, зниження кількості виділеної сечі, підвищення рівня натрію в сироватці (затримка натрію);
• збільшення рівня натрію в крові (спричиняє набряки);
• порушення функції печінки, особливо при тривалому прийанні препарату;
• значне зниження кількості всіх кров'яних клітин (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими симптомами є: гарячка, біль у горлі, поверхневе виразкове запалення слизової оболонки рота, симптоми, подібні до грипу, втома, носові кровотечі або підшкірні крововиливи (наприклад, синяки, петехії, екхімози);
• посилення симптомів астми та бронхоспазму у пацієнтів з системним червоним вовчаком (хронічне захворювання, яке викликає порушення імунної системи, яке охоплює nhiều органів) та змішаною хворобою сполучної тканини;
• затвердіння шиї, болі голови, нудота, блювота, гарячка, порушення свідомості (це є симптомами асептичного менінгіту);

порушення свідомості;

• важкі алергічні реакції: набряк обличчя, язика та горла, який утруднює дихання, мову або ковтання, задуха, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску або шок;
• депресія, порушення емоцій.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• шкіра стає чутливою до світла.

Прийом препаратів, таких як Ібупрофен АФЛ, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркт міокарда) або інсульту.
У разі виникнення будь-якого з вище перелічених симптомів слід припинити прийняття препарату та звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Алея Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ібупрофен АФЛ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 ºС. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та на пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ібупрофен АФЛ

• Активною речовиною препарату є ібупрофен. 1 таблетка з оболонкою містить 200 мг ібупрофену (Ібупрофен).
• Інші компоненти: гіпромелоза, карбоксиметилцелюлоза натрію типу А, кукурудзяна крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, арабська камедь, сахароза, тальк, діоксид титану (Е 171), суміш білого бджолиного воску та карнаубського воску (Capol 1295).

Як виглядає препарат Ібупрофен АФЛ та що містить упаковка

Препарат Ібупрофен АФЛ має форму таблеток з оболонкою.
Упаковка препарату - 60 таблеток, упакованих разом з інструкцією для пацієнта в паперову коробку.

Відповідальна особа

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партизанська 133/151
95-200 Паб'яниці
Телефон: + 48 42 22-53-100

Виробник

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Шкільна 31
95-054 Ксаверув

Дата останньої актуалізації інструкції: