Ібупрекс Макс

1. Що таке препарат і для чого він призначений

Активною речовиною препарату є ібупрофен, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Ібупрофен зменшує температуру тіла та має протибольовий ефект.
Препарат призначений для симптоматичного лікування болю середньої інтенсивності, зокрема: головного болю, мігрені, болю при менструації, болю в кістках, м'язах і суглобах (в тому числі після травм), болю в зубах, болю в нижній частині спини та лікування гарячки, зокрема при інфекціях верхніх дихальних шляхів, грипі чи інших інфекційних захворюваннях.
Якщо після 3 днів лікування гарячки або 4 днів лікування болю не відбулося поліпшення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату

Коли не застосовувати препарат:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-яку іншу речовину, яка входить до складу препарату (перелічену в пункті 6)
• якщо в пацієнта раніше спостерігалися задуха, астма, алергічний риніт, набряк або кропив'янка після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших подібних обезбольнюючих препаратів (НПЗП)
• якщо в пацієнта є або раніше була рецидивна виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки
• якщо в пацієнта раніше спостерігалося виразковий дефект шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча або перфорация травного тракту, пов'язана з лікуванням НПЗП
• якщо в пацієнта є важка ниркова недостатність, важка печінкова недостатність, коронарна хвороба або важка серцева недостатність
• у дітей віком до 12 років
• якщо в пацієнта є кровотеча
• якщо в пацієнта є невиправдані порушення кровотворення
• у пацієнтів з важким зневодненням (викликаному блюванням, діареєю або недостатнім споживанням рідини)
• у жінок під час останніх трьох місяців вагітності.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо спостерігаються деякі захворювання шкіри (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини). Застосування препарату слід припинити негайно після першого виникнення висипу на шкірі, змін на слизових оболонках або будь-яких інших ознак алергічної реакції.
• якщо спостерігаються шкірні реакції. Відомі випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних із застосуванням препаратів, що містять ібупрофен, таких як лущення шкіри, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними ознаками (DRESS) та гостра загальна осутка кропив'янка (AGEP). Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих важких шкірних реакцій, описаних у пункті 4, слід негайно припинити застосування препарату та звернутися за медичною допомогою.
• якщо в пацієнта виявлено спадкові порушення кровотворення (остра періодична порфірія).
• якщо спостерігається або раніше спостерігалося захворювання товстої кишки (виразкове запалення товстої кишки або хвороба Крона).
• якщо виявлено порушення ниркової функції.
• якщо виявлено порушення печінкової функції.
• безпосередньо після великих хірургічних операцій та у осіб з зниженою кровотворною функцією або тих, хто приймає антикоагулянти; ібупрофен може тимчасово гальмувати агрегацію тромбоцитів.
• якщо спостерігається або раніше спостерігалося астма або алергічне захворювання, кATAR сінний, поліпоз носа або хронічні обструктивні захворювання легень, оскільки існує підвищене ризик виникнення алергічних реакцій. Алергічні реакції можуть виникнути у вигляді атак задухи (наприклад, так звана аналгетична астма), набряку горла, що викликає труднощі з ковтанням і диханням, або кропив'янки.
• якщо в пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (боль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, спостерігається у пацієнта захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс будь-який інсульт (у тому числі мікроінсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА).
• якщо в пацієнта є артеріальна гіпертонія, цукровий діабет, спостерігається у нього підвищене рівня холестерину, в родині пацієнта спостерігалося захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.
• якщо в пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції".

Під час застосування ібупрофену спостерігалися ознаки алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі виникнення будь-якої з цих ознак слід негайно припинити застосування препарату та звернутися за медичною допомогою.
Прийом препарату у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів.
Особи похилого віку більш схильні до виникнення побічних ефектів, особливо кровотеч у травному тракті та перфорації.
Ризик кровотеч, виразок та перфорації травного тракту збільшується з підвищенням дози НПЗП. У пацієнтів, у яких підвищений ризик виразок та кровотеч у травному тракті, а також у пацієнтів, які потребують одночасного лікування малими дозами ацетилсаліцилової кислоти або іншими препаратами, які можуть збільшувати ризик подій у травному тракті, можна розглянути лікування у поєднанні з препаратами, що захищають (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи).
Слід бути обережним у пацієнтів, які приймають препарати, які можуть збільшувати ризик виразок або кровотеч, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. пункт "Застосування з іншими препаратами" нижче).
Слід уникати одночасного застосування з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, через підвищений ризик побічних ефектів (див. пункт "Застосування з іншими препаратами" нижче).
Дуже рідко спостерігалися важкі шкірні реакції, пов'язані з застосуванням НПЗП. Слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі виникнення у пацієнта шкірних реакцій або змін на слизових оболонках.
Прийом обезбольнюючих або протизапальних препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Хронічне застосування (різних) обезбольнюючих препаратів може привести до пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності (нефропатія, пов'язана з обезбольнюючими препаратами).
Після тривалого застосування обезбольнюючих препаратів можуть виникнути головні болі, які не слід лікувати підвищеними дозами препарату.
У разі одночасного вживання алкоголю побічні ефекти, особливо ті, що стосуються травного тракту, можуть посилитися.
Існують певні дані, які свідчать про те, що препарати, які гальмують циклооксигеназу, такі як ібупрофен, можуть викликати тимчасові труднощі з зачаттям. Ефект зникає після закінчення лікування препаратом.
Рекомендується уникати застосування ібупрофену у разі вітряної віспи.
Інфекції
можуть маскувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим може бути відкладено застосування відповідного лікування інфекції,
а внаслідок цього може підвищиться ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою.
Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а ознаки інфекції тривають або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Існує ризик порушення ниркової функції у зневоднених підлітків.

Препарат та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату . Наприклад:

• препарати, які мають антикоагулянтну дію (тобто розріджують кров та запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин)
• препарати, які знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як атенолол, препарати, які є антагоністами рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан)

Також деякі інші препарати можуть піддаватися впливу або мати вплив на лікування препаратом .
Тому перед застосуванням препарату з іншими препаратами завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Одночасне застосування препарату та наступних препаратів:

із їжею, питтям та алкоголем
Таблетку слід проковтнути та запити достатньою кількістю води.
Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з алкоголем через можливість посилення побічних ефектів, пов'язаних з травним трактом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат , якщо пацієнтка вагітна протягом останніх 3 місяців, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Це може викликати порушення ниркової та серцевої діяльності у ненародженій дитині. Це також може підвищувати схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини та викликати затримку або подовження періоду пологів.
У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат , якщо це не абсолютно необхідно та виключно за рекомендацією лікаря .Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час спроб зачаття, слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну .Починаючи з 20 тижня вагітності застосування препарату може призвести до порушень ниркової функції у ненародженій дитині, якщо це робиться тривалий час. Це також може привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг .
Препарат проникає до молока жінок, які годують грудьми, однак його можна застосовувати під час годування грудьми, якщо це робиться у рекомендованих дозах та протягом найкоротшого терміну.
Препарат належить до групи НПЗП, які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Це дія є тимчасовою та зникає після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів та використання машин

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та використання машин, якщо це робиться короткочасно та згідно з рекомендаціями.

Препарат містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції ознаки інфекції (такі як гарячка та біль) тривають або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).

Препарат не слід застосовувати понад 3 дні при лікуванні гарячки та 4 дні при лікуванні болю без консультації з лікарем. Якщо застосування препарату у підлітків необхідно протягом тривалого періоду, слід звернутися до лікаря.

Лікування гарячки та болю, включаючи головний біль, мігрень, біль у зубах, біль у кістках, м'язах та суглобах, біль
у спині
Дорослі, особи похилого віку, підлітки (віком понад 12 років):
400 мг (1 таблетка) до 3 разів на добу з інтервалом 4-6 годин. Не слід перевищувати добову дозу 1200 мг (3 таблетки).
Біль при менструації:
400 мг (1 таблетка) за потреби 1-3 рази на добу з інтервалом 4-6 годин. Не слід перевищувати добову дозу 1200 мг (3 таблетки).
Препарат не призначений для застосування у дітей (віком до 12 років).
Таблетки слід запити склянкою води.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату

Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу препарату або якщо дитина випадково прийняла препарат, слід завжди звернутися до лікаря або до найближчої лікарні,
аби отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які слід вчинити в такому випадку.
Ознаки передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювання (можуть бути сліди крові), кровотечі у травному тракті (див. пункт 4 нижче), діарею, головний біль, звук у вухах, запаморочення та озноб. Також може виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Рідко у пацієнтів спостерігаються судоми. Після прийому великих доз спостерігалися сонливість, біль у грудній клітці, тахікардія, втата свідомості, судоми (головно у дітей), слабкість та запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію у крові, відчуття холоду та труднощі з диханням. Крім того, може збільшитися протромбіновий час/МНВ, ймовірно, через порушення дії циркулюючих факторів згортання. Можуть виникнути гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У астматиків можливо загострення астми. Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск та труднощі з диханням, а також ціаноз.
Не існує специфічного антидоту. Лікар застосовуватиме симптоматичне та підтримуюче лікування.

Пропуск застосування препарату

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Прийом препарату у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів.
Імовірність виникнення побічних ефектів збільшується у осіб похилого віку.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• висип, сильний набряк обличчя, губ або горла, який утруднює дихання, мову або ковтання, зниження артеріального тиску, повільне або швидке серцебиття, блідість шкіри, неспокій, підвищене потовиділення, запаморочення, спазм бронхів
• кровотечі у травному тракті (кров'яні блювання або чорний колір фекалій або кров у фекаліях)
• червоні, плоскі, подібні до тарілки або круглі плями на шкірі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі висипи на шкірі можуть передувати гарячці та симптомам, подібним до грипу (лущення шкіри, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• розлегла висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS)
• червона, лущива висип з вузлами під шкірою та пухирями, розташована переважно у складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з гарячкою на початку лікування (гостра загальна осутка кропив'янка).

Побічні ефекти перераховані за частотою виникнення.

Не дуже часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):

• біль у шлунку, нудота, нездужання
• головний біль
• кропив'янка, свербіж.

Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• діарея, метеоризм, запор та блювання, запалення слизової оболонки шлунка
• запаморочення, безсоння, втома, звук у вухах
• збудження, неспокій, депресія, психотичні реакції
• набряк.

Дуже рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки
• кровотечі у травному тракті (спровоковані виразкою шлунка або кишки) іноді з летальним результатом, особливо у осіб похилого віку
• виразкове запалення слизової оболонки рота
• посилення симптомів виразкового запалення товстої кишки та хвороби Крона
• гіпертонія, серцева недостатність
• ниркова недостатність, некроз ниркових сосочків
• зменшення кількості виділеної сечі
• підвищення рівня натрію у крові (спричиняє набряк)
• порушення функції печінки, особливо при тривалому застосуванні препарату
• значне зменшення кількості всіх кров'яних клітин (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є: гарячка, біль у горлі, поверхневе виразкове запалення слизової оболонки рота, симптоми, подібні до грипу, значне виснаження, носові кровотечі або підшкірні крововиливи
• мультиформна еритема (синьо-червоні плями на шкірі, іноді з пухирями)
• токсичний епідермальний некроліз, виникнення на шкірі та (або) слизових оболонках пухирів, які після розриву утворюють болісні рани, часто одночасно з гарячкою, болем у м'язах та суглобах (це так званий синдром Стівенса-Джонсона)
• лущення великих площін шкіри та її некроз
• системний червоний вовчак (хронічне захворювання, викликане порушеннями імунної системи, яке охоплює nhiều органів)
• змішане захворювання сполучної тканини
• затвердіння шиї, головний біль, нудота, блювання, гарячка, порушення орієнтації (це ознаки асептичного менінгіту)
• важкі алергічні реакції: набряк обличчя, язика та горла, який утруднює дихання, мову або ковтання, задуха, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску або шок, посилення симптомів астми.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• можуть виникнути важкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До ознак синдрому DRESS належать: висип на шкірі, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозінофілів (вид білих кров'яних клітин).
• червона, лускова висип з вузлами під шкірою та пухирями, розташована переважно у складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з гарячкою на початку лікування (гостра загальна осутка кропив'янка). Якщо такі ознаки виникнуть, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.
• шкіра стає чутливою до світла.
• біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Прийом таких препаратів, як ібупрофен, може бути пов'язаний з невеликим підвищенням ризику
інфаркту міокарда (завалу серця) або інсульту.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 03022; тел.: +38 (044) 279-16-16; факс: +38 (044) 279-16-16; електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після символа EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат

• Активною речовиною препарату є ібупрофен. Кожна таблетка містить 400 мг ібупрофену.
• Інші складові частини (допоміжні речовини) - це: ядро таблетки (мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза 5 сП, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид силіцию, очищена вода, макрогол 6000, стеарилфумарат натрію), оболонка Opadry 200 White (полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 3350, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), вуглекислий натрій).

Як виглядає препарат та що містить упаковка

12 покритих таблеток, подовжніх, обидві сторони опуклі, білого або майже білого кольору.
У паперовій коробці 2 блистери PVC/Алюмінієві, по 6 таблеток у блистері.

Відповідальна особа

OLIMP LABORATORIES ТОВ
Пустиня 84Ф
39-200 Дебіца
+48 14 680 32 00

Виробник

OLIMP LABORATORIES ТОВ
Пустиня 84Ф
39-200 Дебіца
OLIMP LABORATORIES ТОВ
Нагавчин 109 с
39-200 Дебіца
{Логотип Olimp Laboratories}

Дата останньої актуалізації інструкції: