Ібуфен Баби

1. Що таке препарат Ibufen Baby і для чого він призначений

Ibufen Baby належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Препарат має протибольовий, протигарячковий і протизапальний ефекти.
Препарат призначений для застосування у дітей в наступних випадках:

• Гарячка різного походження (також у випадку з вірусними інфекціями, після вакцинації).
• Болі різного походження середньої інтенсивності:
• головні болі, болі в горлі та м'язах, що супроводжують застуду та грип,
• болі в м'язах, суглобах і кістках, що виникли внаслідок травм опорно-рухового апарату (переломи, вивихи),
• болі, що виникли внаслідок травм м'яких тканин, післяопераційні болі,
• болі зубів, включаючи болі, що виникли внаслідок прорізування зубів,
• головні болі,
• болі в вухах, що виникають при запальних станах середнього вуха.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ibufen Baby

Коли не застосовувати препарат Ibufen Baby:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів раніше виникали симптоми алергії у вигляді кatarу (алергічного риніту), набряку Квінке, кропив'янки, бронхоспазму або бронхіальної астми,
• у пацієнта з активною виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або з повторюваними виразками чи кровотечами з шлунково-кишкового тракту в анамнезі (два або більше окремих епізоди підтвердженого виразки або кровотечі),
• якщо у пацієнта виникло кровотеча з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту або перфорация після застосування НПЗП,
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність, важку печінкову недостатність або важку серцеву недостатність,
• якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності,
• якщо пацієнт має кровотечу,
• у дітей з масою тіла нижче 12,5 кг.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ibufen Baby слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (набряк Квінке), біль у грудній клітці.
У разі виявлення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування препарату Ibufen Baby
і негайно звернутися до лікаря або медичної служби швидкої допомоги.
Необхідно повідомити фармацевта або лікаря, якщо у пацієнта виникла інфекція - див. нижче,
пункт "Інфекції".
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виявлено:

• системний червоний вовчак та мікседема,
• хвороби прямісної кишки та анального отвору,
• хвороби травної системи та хронічні запальні захворювання кишечника (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона),
• гіпертонія та (або) серцева недостатність,
• розлади ниркової функції,
• розлади печінкової функції,
• розлади згортання крові,
• активна або перенесена бронхіальна астма або симптоми алергічної реакції в анамнезі, оскільки після застосування препарату може виникнути бронхоспазм,
• вітрянка - див. нижче, пункт "Інфекції".

Необхідно також звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає інші препарати, особливо антикоагулянти, мочогінні препарати, кардіотонічні препарати та кортикостероїди (див. пункт "Ibufen Baby та інші препарати"). Необхідно уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими нестероїдними протизапальними препаратами, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
Існує ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, яке може бути смертельним і яке не обов'язково мусить бути попереджено попереджувальними симптомами або може виникнути у пацієнтів, у яких такі попереджувальні симптоми виникли. У разі виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразки слід негайно припинити застосування препарату. Пацієнти з захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо особи похилого віку, повинні повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов'язані з шлунково-кишковим трактом (особливо кровотеча), особливо на початку лікування.
У пацієнтів похилого віку ризик виникнення побічних ефектів при застосуванні препарату більший, ніж у молодших пацієнтів. Частота та інтенсивність побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи найменшу можливу терапевтичну дозу протягом найкоротшого можливого періоду.
Одночасне, тривале застосування різних обезбольнюючих препаратів може призвести до пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності (нефропатія, пов'язана з прийомом анальгетиків). Ризик це може збільшитися у разі фізичного навантаження, що призводить до втрати солі та дегідрації.
Отже, слід уникати одночасного, тривалого застосування різних обезбольнюючих препаратів.
Існує ризик виникнення порушення ниркової функції у дегідратованих дітей.
Прийом протизапальних/обезбольнюючих препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перед застосуванням препарату Ibufen Baby пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію на коронарних судинах, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (в тому числі міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА).
• пацієнт має гіпертонію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у пацієнта є захворювання серця або інсульт в родині, або якщо пацієнт палить.

Важкі реакції на шкірі
При застосуванні ібупрофену спостерігалися важкі реакції на шкірі, такі як лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), синдром ДРЕС та гостра генералізована пустульозна еритема (AGEP). Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими реакціями на шкірі, описаних у пункті 4, слід негайно припинити застосування препарату Ibufen Baby і звернутися по медичну допомогу.
Інфекції
Препарат Ibufen Baby може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим препарат Ibufen Baby може затримати застосування відповідного лікування інфекції та внаслідок цього призвести до збільшення ризику ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Під час застосування ібупрофену спостерігалися окремі випадки токсичної амбліопії (знизження гостроти зору), тому будь-які порушення зору слід повідомляти лікарю.
Прийом препарату протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів.

Ibufen Baby та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Ibufen Baby може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Ibufen Baby. Наприклад:

• препарати, що мають антикоагулянтну дію (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин),
• препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, що містять атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан),
• обезбольнюючі препарати,
• інші нестероїдні протизапальні препарати,
• мочогінні препарати,
• препарати, що застосовуються при депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), літій),
• зидовудин, ритонавір (препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції),
• метотрексат (препарат, що застосовується при лікуванні раку або ревматоїдного артриту),
• кортикостероїди (такі як преднізолон),
• фенітойн (препарат, що застосовується при лікуванні епілепсії),
• циклоспорин, такролімус (препарати, що знижують реакцію імунної системи організму),
• міфепристон (препарат, що застосовується в гінекології),
• антібіотики групи хінолонів (такі як ципрофлоксацин),
• глікозиди, що застосовуються при лікуванні серцевих захворювань (такі як дигоксин),
• антібіотики аміноглікозидної групи (такі як стрептоміцин),
• пробенецид, сульфінпіразон (препарати, що застосовуються при лікуванні подагри),
• пероральні антидіабетические препарати (такі як глімепірид),
• вориконазол, флуконазол (препарати, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій),
• холестирамін (препарат, що застосовується при високому рівні холестерину).

Також інші препарати можуть піддаватися впливу або мати вплив на лікування препаратом Ibufen Baby.
Отже, перед застосуванням препарату Ibufen Baby з іншими препаратами завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Ibufen Baby протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може нашкодити неродженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Це може призвести до порушення ниркової та серцевої діяльності у неродженій дитині. Це також може вплинути на схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини та спричинити затримку або подовження періоду пологів.
Не слід приймати препарат Ibufen Baby протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем. Якщо у пацієнтки необхідно лікування протягом цього періоду або під час спроби завагітніти, слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату протягом найкоротшого можливого періоду. Препарат Ibufen Baby, прийнятий протягом періоду, довшого за кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, може призвести до порушення ниркової діяльності у неродженій дитині, що може призвести до низького рівня амніотичної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (післядаткової артерії) у серці дитини. Якщо необхідно лікування триваліше several днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Ібупрофен у невеликих кількостях проникає до молока годуючих жінок, однак дуже малоймовірно, щоб він негативно впливав на немовля, яке годується грудьми.
Вплив на фертильність
Цей препарат належить до групи препаратів (нестероїдні протизапальні препарати), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Це є тимчасовим ефектом і зникає після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, якщо він застосовується короткочасно та згідно з рекомендаціями.

3. Як застосовувати препарат Ibufen Baby

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ректальне застосування.
Не слід застосовувати у дітей з масою тіла нижче 12,5 кг.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Діти - максимальна добова доза ібупрофену становить 20-30 мг/кг маси тіла, розділена на 3-4 однократні дози. Не слід перевищувати однократну дозу 10 мг/кг маси тіла.
Рекомендована доза

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо застосування препарату необхідно протягом більше 3 днів або якщо симптоми погіршуються.
Препарат призначений для короткочасного застосування.

Zастосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ibufen Baby

Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Ibufen Baby або якщо дитина випадково прийняла препарат, слід завжди звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які слід вчинити в такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у верхній частині живота, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечу з шлунково-кишкового тракту (див. також пункт 4 нижче), діарею, головний біль, звук у вухах, дезорієнтацію та нистагм. Можуть також виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Рідко у пацієнтів спостерігаються конвульсії. Після прийому великих доз повідомлялося про сонливість, біль у грудній клітці,tachykardію, втрату свідомості, конвульсії (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням.
Крім того, протромбіновий час (МНВ) може збільшитися, ймовірно, внаслідок порушення дії факторів згортання крові. Можуть виникнути гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У пацієнтів з астмою може виникнути загострення симптомів астми. Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.
Випадки передозування рідкі. Лікування є симптоматичним та підтримуючим. Лікар прийме відповідні заходи.

Пропуск застосування препарату Ibufen Baby

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно припинити застосування ібупрофену та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виник будь-який з наступних симптомів:

• червоні, пласкі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі висипання на шкірі можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) - дуже рідко.
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром ДРЕС) - частота невідома.
• червона, лущаючася висипка з вузлами під шкірою та пухирями, з одночасною гарячкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра генералізована пустульозна еритема) - частота невідома.

Препарат Ibufen Baby зазвичай добре переноситься. Під час короткочасного застосування ібупрофену у дозах, доступних без рецепта, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Побічні ефекти скупчені за частотою виникнення:
Не дуже часто (виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• нудота, біль у животі та блювота, місцеве подразнення прямої кишки;
• головний біль;
• висипка на шкірі різного типу;
• кропив'янка та свербіж.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• діарея, метеоризм з відхідною газом, запор, блювота;
• головокружіння, безсоння, збудження та відчуття втоми.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• асептичне запалення оболонок мозку та спинного мозку, що проявляється шийним синдромом, головним болем, нудотою, блювотою, гарячкою, дезорієнтацією - реєструвалися у пацієнтів з існуючими автоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, мікседема;
• розлади кровотворення (анемія - малокрівність; лейкопенія - зниження кількості лейкоцитів; тромбоцитопенія - зниження кількості тромбоцитів; панцитопенія - порушення гематологічного статусу, що полягає у зниженні всіх нормальних морфологічних елементів крові: еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів; агранулоцитоз - зниження кількості гранулоцитів). Першими симптомами є гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки рота, симптоми, подібні до грипу, втома, носова кровотеча, петехії на шкірі.
• важкі реакції гіперчутливості, що проявляються набряком обличчя, язика та горла; задишкою; прискоренням серцебиття; значним зниженням артеріального тиску (анafilаксія, набряк Квінке або шок);
• астма, загострення астми, бронхоспазм, задишка та свистящий одdech;
• нервозність;
• розлади зору;
• шум у вухах, головокружіння;
• набряк, гіпертонія, серцева недостатність (реєструвалися при застосуванні препаратів групи НПЗП);
• виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, перфорція або кровотеча з шлунково-кишкового тракту, мелена, кров'яні блювоти, іноді зі смертельним результатом, особливо у осіб похилого віку; виразкове запалення слизової оболонки рота, гастрит, виразка слизової оболонки рота,
• загострення коліту та хвороби Крона;
• розлади печінкової функції, особливо при тривалому застосуванні ібупрофену; гепатит та жовтяниця;
• гостра ниркова недостатність; некроз сосків нирок, особливо після тривалого застосування ібупрофену, пов'язаний із збільшенням кількості сечовини в крові та набряком, включаючи набряк навколоочної області; наявність крові та (або) білка в сечі, інтерстіційний нефрит, нефротичний синдром;
• зниження рівня гематокриту та гемоглобіну в результатах лабораторних досліджень.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• шкіра стає чутливою до світла;
• біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

У окремих випадках реєструвалися депресія та психотичні реакції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти компанії, відповідальній за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ibufen Baby

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ibufen Baby

• Активною речовиною препарату є ібупрофен. Кожна свічка містить 125 мг ібупрофену.
• Інші компоненти - Вітепсол Н 15, Вітепсол В 45.

Як виглядає препарат Ibufen Baby та що містить упаковка

Білі або майже білі свічки циліндричної форми.
Доступні упаковки: 5 або 10 свічок у блистерних упаковках з ПВХ/ПЕ, у паперовій коробці.

Відповідальна організація

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19
83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Farmina Sp. z o.o.
Завод у Мисленіцах
вул. Цегельського, 2
32-400 Мисленіце

Дата останньої актуалізації інструкції: