Ібенал

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ібенал

Коли не слід використовувати препарат Ібенал:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або інші подібні болегасні ліки (з групи НПЗЛ) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо раніше у пацієнта виникли задуха, астма, катар, набряк обличчя та (або) рук або кропив'янка після прийому ібупрофену, саліцилової кислоти або інших подібних болегасних ліків (з групи НПЗЛ);
• якщо раніше у пацієнта виникло кровотеча або перфорація травного тракту, пов'язана з попереднім лікуванням за допомогою НПЗЛ;
• якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки активна або перенесена (два або більше окремих епізодів підтвердженого виразкування або кровотечі);
• у пацієнтів з кровотечею з церебральних судин або з іншим активним кровотечею;
• у пацієнтів з невиясненими порушеннями кровотворення;
• у пацієнтів з кровотечною діатезою;
• у пацієнтів з важкою дегідратацією (спровокованою блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини);
• якщо існує важка ниркова, печінкова або серцева недостатність;
• якщо пацієнтка перебуває в останньому триместрі вагітності;
• у дітей з масою тіла нижче 12,5 кг (у віці до 2 років).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Ібенал, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта існують деякі захворювання шкіри (системний червоний вовчак - СЛЕ або змішане захворювання сполучної тканини).
• Якщо у пацієнта існують певні вроджені порушення кровотворення (наприклад, гостра переривчаста порфірія).
• Якщо у пацієнта існують або раніше існували захворювання кишечника (виразкове запалення товстої кишки або хвороба Крона).
• Якщо у пацієнта існують захворювання прямі кишки або ануса.
• Якщо пацієнт раніше мав високий тиск або серцева недостатність.
• Якщо у пацієнта порушена функція нирок.
• Якщо у пацієнта існує захворювання печінки.
• Якщо у пацієнта існує бронхіальна астма, хронічний риніт, запалення синусів, поліпози носа або алергія зараз або в минулому, може виникнути бронхоспазм.
• Під час тривалого використання препарату Ібенал потрібно регулярно контролювати показники функції печінки та нирок, а також морфологію крові.
• Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом використання найменшої ефективної дози протягом найкоротшого необхідного періоду для контролю симптомів.
• У осіб похилого віку існує підвищене ризик виникнення побічних ефектів.
• Звичне використання (деяких) болегасних ліків може призвести до важких порушень нирок. Ризик це може збільшитися під час фізичного навантаження, пов'язаного з втратою солі та дегідратацією. Тому слід цього уникати.
• Тривале використання болегасних ліків через головний біль може посилити ці симптоми. У разі підозри або впевненості, що така ситуація має місце, слід звернутися за порадою до лікаря та перервати лікування. Ліки, що викликають головний біль, слід очікувати у пацієнтів, у яких часто або щоденно виникають головні болі, незважаючи на (або через) регулярне використання болегасних ліків.
• Існує ризик виникнення кровотечі з травного тракту, виразки або перфорації, які можуть бути смертельними та не обов'язково передуватимуться попереджувальними симптомами; вони також можуть виникнути у пацієнтів, у яких з'явилися попереджувальні симптоми. У разі виникнення кровотечі з травного тракту або виразки препарат слід негайно скасувати.
• Слід бути обережним у пацієнтів, які приймають ліки, які можуть збільшувати ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди (наприклад, преднізолон), ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти) або ліки, що впливають на агрегацію тромбоцитів (наприклад, саліцилова кислота).
• Одночасне використання з НПЗЛ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), таких як целекоксиб або еторикоксиб, збільшує ризик виникнення побічних ефектів (див. підпункт "Ібенал та інші ліки"), тому слід цього уникати.
• Якщо у пацієнта є вітряна віспа (варіцела), слід уникати використання препарату Ібенал.
• Існує ризик порушення функції нирок у дегідратованих дітей та підлітків.
• Медичний нагляд особливо необхідний безпосередньо після великої хірургічної операції.
• Ліки групи НПЗЛ можуть маскувати симптоми інфекції та гарячки.
• Якщо у пацієнта є інфекція - див. нижче пункт, озаглавлений "Інфекції".

Алергічні реакції
Відзначалося виникнення важких алергічних реакцій, пов'язаних з прийомом препарату Ібенал. Якщо
з'являються: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми
алергії, слід припинити прийом препарату Ібенал і негайно звернутися за медичною допомогою,
оскільки це можуть бути перші симптоми дуже важкої алергічної реакції. Див. пункт 4.
Прийом протизапальних або болегасних ліків, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з
незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні великих
доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перш ніж використовувати препарат Ібенал, пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта існують захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, існує у пацієнта захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс який-небудь інсульт (у тому числі міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА);
• пацієнт страждає від гіпертонії, цукрового діабету, існує у нього підвищений рівень холестерину, у родині пацієнта існували захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.

Інфекції
Препарат Ібенал може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим препарат Ібенал може затримати
застосування відповідного лікування інфекції та внаслідок цього призвести до збільшення
ризiku ускладнень. Це було відзначено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час
існування інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються, слід негайно
звернутися до лікаря (див. пункт 2).

Ібенал та інші ліки

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Ібенал може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію препарату Ібенал. Наприклад:

• ліки, що запобігають згортанню крові (тобто розріджують кров або запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин - саліцилова кислота, варфарин, тиклопідин),
• ліки, що знижують тиск, (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як ліки, що містять атенолол, ліки, що є антагоністами рецептора ангіотензину II, такі як лозартан).

Слід уникати одночасного використання з препаратом Ібенал інших нестероїдних протизапальних ліків (НПЗЛ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Особливо слід повідомити лікаря про прийом наступних ліків:

Також деякі інші ліки можуть піддаватися впливу або мати вплив на лікування препаратом Ібенал.
Тому перед застосуванням препарату Ібенал з іншими ліками завжди слід poradитися з лікарем
або фармацевтом.

Застосування препарату Ібенал з алкоголем

Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Ібенал. Алкоголь може посилити деякі побічні ефекти, такі як ті, що впливають на травний тракт або центральну нервову систему.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо жінка вагітна або годує грудьми, або вважає, що може бути вагітною або планує мати дитину,
повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом препарату.
Вагітність
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна під час застосування препарату Ібенал.
Препарату Ібенал не слід застосовувати протягом останніх 3 місяців вагітності.
Не слід застосовувати цей препарат у перших 6 місяцях вагітності, якщо лікар не призначить інакше.
Годування грудьми
Препарат проникає в молоко матері, але може бути застосований під час годування грудьми, якщо він приймається в призначеній дозі та протягом найкоротшого можливого періоду.
Фертильність
Препарат належить до групи ліків (НПЗЛ), які можуть несприятливо впливати на фертильність у жінок.
Цей ефект є тимчасовим після відміни препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час короткочасного застосування препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність до керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати Ібенал

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Ібенал слід застосовувати виключно у дітей віком від 2 років та з масою тіла не менше 12,5 кг.
Максимальна добова доза препарату становить 20-30 мг на кілограм маси тіла, розділена на 3-4 однократні дози. Для препарату Ібенал можна застосовувати наступні рекомендації (маса тіла важливіша, ніж вік):
Для дітей з масою тіла від 12,5 кг до 17 кг (у віці від 2 до 4 років):початкова доза становить 1 свічка.
У разі потреби наступна свічка через не менше 6-8 годин. Не слід застосовувати більше 3 свічок (375 мг ібупрофену) протягом 24 годин.
Для дітей з масою тіла від 17 кг до 20,5 кг (у віці від 4 до 6 років):початкова доза становить 1 свічка.
У разі потреби наступна свічка через не менше 6 годин. Не слід застосовувати більше 4 свічок (500 мг ібупрофену) протягом 24 годин.
Препарат не слід застосовувати у дітей з масою тіла менше 12,5 кг, оскільки для цих дітей рекомендовані продукти, що містять меншу кількість ібупрофену.
Свічки призначені для ректального застосування.
Для короткочасного застосування.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного періоду для контролю симптомів. Якщо під час інфекції симптоми інфекції (такі як гарячка та біль) зберігаються або посилюються, слід негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2).
Слід звернутися за порадою до лікаря, якщо застосування препарату потрібно протягом більше 3 днів або якщо симптоми посилюються.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату сильніша або слабша, ніж очікувалося, слід порозмовляти з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ібенал

Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Ібенал або дитина випадково прийняла препарат, слід завжди звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які слід в такому випадку вчинити.
Симптоми можуть включати: нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), головний біль, звук у вухах, дезорієнтацію та окулоґіру. Після прийому великої дози спостерігалося сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей),
слабкість та головокружіння, кров у сечі, відчуття холоду та проблеми з диханням.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Ібенал

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Нижче перелічені побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які приймали ібупрофен
для короткочасного лікування болю або гарячки середньої інтенсивності. Під час застосування ібупрофену в інших показаннях або тривалому, можуть виникнути також інші побічні ефекти.
Побічні ефекти згруповані за частотою виникнення за допомогою наступних термінів:
Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Часто (виникають частіше, ніж у 1-10 пацієнтів на 100 пацієнтів)
Незначно часто (виникають частіше, ніж у 1-10 пацієнтів на 1000 пацієнтів)
Рідко (виникають частіше, ніж у 1-10 пацієнтів на 10 000 пацієнтів)
Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних)

Незначно часто

• Алергічна реакція з кропив'янкою та свербінням;
• Головний біль;
• Біль у шлунку, нудота та блювота;
• Висипка на шкірі.

Рідко

• Діарея, метеоризм, запор, блювота.

Дуже рідко

• Інфекція шкіри;
• Порушення кровотворення;
• Важкі алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, язика та горла, задуха, тахікардія та гіпотонія (анafilаксія, набряк Квінке або важкий шок);
• Асептичне запалення оболонки мозку та спинного мозку;
• Реакції, що супроводжуються пухирями, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема та токсичний епідермальний некроліз;
• Гостра ниркова недостатність;
• Зниження рівня гемоглобіну, зниження кліренсу сечовини;
• Порушення функції печінки;
• Виразка шлунка, перфорація або кровотеча з травного тракту, мелена, кров'яні блювоти, виразка ротової порожнини та запалення слизових оболонок шлунка.

Частота невідома

• Серцева недостатність та набряк;
• Гіпертонія;
• Реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм або задуху;
• Посилення виразкової хвороби товстої кишки та хвороби Крона;
• Важкі алергічні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: висипка на шкірі, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозинофілів (вид білих клітин).
• Червона луската висипка з загрубіннями під шкірою та пухирями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі та кінцівках, з гарячкою, що виникає на початку лікування (гостра загальна осутка кістозна). Якщо такі симптоми виникнуть, слід припинити прийом препарату Ібенал і негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.
• Шкіра стає чутливою до світла.

У деяких осіб під час застосування препарату Ібенал у вигляді свічок можуть виникнути інші побічні ефекти. У разі виникнення інших симптомів побічних ефектів, не перелічених у цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041 Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також особи, відповідальній за випуск.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Ібенал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Ліків не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Ібенал

• Активною речовиною препарату є ібупрофен. Кожна свічка містить 125 мг ібупрофену.
• Інші компоненти - твердий жир (Witepsol H15 або Suppocire NA 15) та твердий жир (Witepsol W45 або Suppocire NAS 40).

Як виглядає Ібенал та що містить упаковка

Свічки мають білий або жовто-білій колір та циліндричну форму.
Блістри з алюмінію/ПЕ, розміщені разом з інструкцією в паперовій коробці.
Упаковка містить 5, 10, 15 або 20 свічок.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск, та виробник

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Лек-АМ""
вул. Остріжківська, 14А
08132 смт. Калинівка
тел.: +38 (044) 364-24-34
факс: +38 (044) 364-24-34 доб. 106

Дата останньої актуалізації інструкції: