Ібандроніц Ацід Ауровітас

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ібандронова кислота Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Ібандронова кислота Ауровітас

• Якщо пацієнтка має алергію на ібандронову кислоту або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо у пацієнтки є проблеми з ковзанням (стравохід, яким проходить їжа), такі як звуження або утруднене ковзання.
• Якщо пацієнтка не може триматися у вертикальному положенні або сидіти безперервно протягом щонайменше однієї години (60 хвилин).
• Якщо у пацієнтки є зниження рівня кальцію в крові.Слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та застереження

Побічна дія, звана некрозом кісткової тканини щелепи та (або) нижньої щелепи (ушкодження кісткової тканини щелепи та (або) нижньої щелепи), була дуже рідко зареєстрована після застосування препарату Ібандронова кислота Ауровітас у пацієнтів, які приймали цей препарат для лікування остеопорозу. Некроз кісткової тканини щелепи та (або) нижньої щелепи може виникнути також після закінчення лікування.
Важливо вжити заходів для запобігання розвитку некрозу кісткової тканини щелепи та (або) нижньої щелепи, оскільки це може бути болісним та важким для лікування станом. Для зменшення ризику виникнення некрозу кісткової тканини щелепи та (або) нижньої щелепи слід вжити відповідні заходи обережності.
У пацієнтів, які приймають тривале лікування ібандронатом, також зареєстровані нетипові переломи довгих кісток, таких як ліктьова кістка та великогомілкова кістка. Ці переломи можуть виникнути після мінімального травматизму або без нього, та деякі пацієнти можуть відчувати біль у місці перелому до його виникнення.
Перед початком лікування пацієнтка повинна повідомити лікаря або медсестру (медичного працівника):

• якщо вона має будь-які захворювання ротової порожнини або зубів, такі як поганий стан зубів, захворювання десен або планується видалення зуба
• якщо вона не проводить регулярні стоматологічні огляди або тривалий час не мала контрольних стоматологічних оглядів
• якщо вона курить (це може збільшувати ризик стоматологічних захворювань)
• якщо вона раніше приймала біфосфонати (застосовувалися для лікування або профілактики захворювань кісток)
• якщо вона приймає кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон)
• якщо вона має діагноз раку.

Лікар може порекомендувати пацієнтці звернутися на стоматологічний огляд перед початком лікування препаратом Ібандронова кислота Ауровітас.
Під час лікування слід підтримувати належну гігієну ротової порожнини (включаючи регулярне чищення зубів) та відвідувати регулярні контрольні стоматологічні огляди. Якщо пацієнтка використовує зубні протези, слід забезпечити їх правильне підгонання. Пацієнтки під час стоматологічного лікування або перед стоматологічними процедурами (наприклад, видаленням зуба) повинні повідомити про це лікаря та сказати стоматологу, що приймають препарат Ібандронова кислота Ауровітас.
Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які захворювання ротової порожнини або зубів, такі як відшарування зубів, біль або набряк, незаживні виразки або наявність виділення, слід негайно звернутися до лікаря та стоматолога, оскільки це можуть бути симптоми некрозу кісткової тканини щелепи та (або) нижньої щелепи.
У деяких осіб слід вжити особливу обережність під час застосування препарату Ібандронова кислота Ауровітас. Перед початком лікування слід обговорити це з лікарем:

• якщо є порушення метаболізму мінеральних речовин (наприклад, дефіцит вітаміну Д)
• якщо нирки не функціонують належним чином та (або) є захворювання нирок
• якщо є будь-які проблеми з ковзанням або травленням.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка стравоходу, часто з симптомами гострого болю в грудній клітці після ковзання їжі та (або) напою. Сильна нудота або блювота можуть виникнути особливо якщо пацієнтка не випила повну склянку води та (або) лежала протягом меншої ніж 1 години після прийому препарату Ібандронова кислота Ауровітас. Якщо виникли такі симптоми, слід припинити прийом препарату Ібандронова кислота Ауровітас та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 3).

Діти та підлітки

Не застосовувати препарат Ібандронова кислота Ауровітас у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Ібандронова кислота Ауровітас та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або приймала недавно, а також про препарати, які вона планує приймати, особливо про:

• добавки, які містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки вони можуть впливати на ефективність препарату Ібандронова кислота Ауровітас.
• аспірин та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) (включаючи ібупрофен, диклофенак натрію, напроксен) можуть подразнювати шлунок та кишечник. Препарат Ібандронова кислота Ауровітас також може мати подібну дію. Слід бути обережним при прийомі препаратів для знеболювання або протизапальних під час лікування препаратом Ібандронова кислота Ауровітас.

Після прийому препарату Ібандронова кислота Ауровітас слід упродовж 1 годиниутримуватися від прийому будь-яких інших препаратів, включно з препаратами для лікування нудоти або добавками кальцію чи вітамінів.

Препарат Ібандронова кислота Ауровітас з їжею та напоями

Не слід приймати препарат Ібандронова кислота Ауровітас з їжею.Препарат Ібандронова кислота Ауровітас, прийнятий з їжею, менш ефективний.

Можна пити воду, але не слід пити жодних інших напоїв.

Після прийому препарату Ібандронова кислота Ауровітас слід чекати 1 годину перед прийомом будь-якої їжі або інших напоїв (див. пункт 3: Як застосовувати препарат Ібандронова кислота Ауровітас).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Ібандронова кислота Ауровітас слід приймати лише під час менопаузи та не слід приймати жінкам, які можуть ще народити дитину.
Не слід приймати препарат Ібандронова кислота Ауровітас під час вагітності або годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Можна керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, оскільки препарат Ібандронова кислота Ауровітас не має суттєвого впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Ібандронова кислота Ауровітас містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Ібандронова кислота Ауровітас

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Звичайна доза препарату Ібандронова кислота Ауровітас становить одну таблетку один раз на місяць.

Прийом таблетки один раз на місяць

Важливо суворо дотримуватися нижченаведених рекомендацій. Ці рекомендації були розроблені для того, щоб таблетка препарату Ібандронова кислота Ауровітас швидко потрапила до шлунка, зменшуючи тим самим ймовірність подразнення.

• Таблетку препарату Ібандронова кислота Ауровітас 150 мг слід приймати один раз на місяць.
• Слід вибрати конкретну дату місяця, яка буде легко запам'ятовуватися. Для прийому таблетки препарату Ібандронова кислота Ауровітас можна вибрати ту саму дату (наприклад, перший день кожного місяця) або той самий день (наприклад, перша неділя кожного місяця). Слід вибрати термін, який буде найбільш зручним.
• Препарат Ібандронова кислота Ауровітас слід приймати після закінчення щонайменше 6 годин після вживання будь-якої їжі або напою, крім води.
• Таблетку препарату Ібандронова кислота Ауровітас слід приймати:
• вранці після пробудженнята
• до вживання будь-якої їжі або напою("на пустий шлунок")
• Таблетку слід проковтнути, запивши повною склянкою води(щонайменше 180 мл)

Неслід запивати таблетку водою з високим вмістом кальцію, фруктовим соком або будь-яким іншим напоєм. Якщо є підозра, що у водопровідній воді високий вміст кальцію (так звана "тверда вода"), слід використовувати воду з низьким вмістом мінеральних солей.

• Таблетку слід проковтнути цілою- не жувати, не розжовувати та не дозволяти їй розчинитися в ротовій порожнині.
• Упродовж наступної години (60 хвилин)після прийому таблетки:
• не слід лежати; якщо не буде дотримано вертикального положення (стоячи або сидячи), частина препарату може повернутися до стравоходу

• нічого не слід їсти

• нічого не слід пити(крім води, якщо потрібно)
• не слід приймати жодних інших препаратів
• Після закінчення години можна прийняти першу їжу та напій цього дня. Після вживання їжі можна лежати та приймати інші препарати, якщо це необхідно.

Продовження лікування препаратом Ібандронова кислота Ауровітас

Важливо приймати препарат Ібандронова кислота Ауровітас кожному місяці, поки лікар не порекомендує інше. Після 3-5 років прийому препарату Ібандронова кислота Ауровітас слід проконсультуватися з лікарем, щоб визначити, чи слід продовжувати прийом препарату Ібандронова кислота Ауровітас.

Прийом більшої кількості препарату Ібандронова кислота Ауровітас, ніж рекомендовано

Якщо пацієнтка випадково прийме більше однієї таблетки, вона повинна випити повну склянку
молока та негайно звернутися до лікаря.
Не слід викликати блювоту та не слід приймати лежаче положення- це може сприяти подразненню стравоходу препаратом Ібандронова кислота Ауровітас.

Пропуск застосування препарату Ібандронова кислота Ауровітас

• Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку вранці у запланований день, не слід приймати її пізнішецього ж дня.

У такому випадку слід перевірити, коли припадає наступне планове прийняття наступної дози.

• Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку у запланований день, а наступне планове прийняття препарату припадає лише за 1-7 днів.

Ніколи не слід приймати дві таблетки препарату Ібандронова кислота Ауровітас

упродовж одного тижня.Слід чекати дати наступного планового прийняття препарату та прийняти таблетку згідно з встановленим графіком, а потім продовжувати прийом однієї таблетки на місяць у заплановані дні, позначені в календарі.

• Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку у запланований день, а наступне планове прийняття препарату припадає через більше ніж 7 днів.

Слід прийняти одну таблетку наступного ранку після дня, у який пацієнтка згадала про пропущену дозу, а потім продовжувати прийом однієї таблетки на місяць у заплановані дні, позначені в календарі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи.

Слід негайно повідомити медсестру або лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижченаведених важких побічних ефектів, оскільки може бути необхідна негайна медична допомога:

Не дуже часто(могуть виникнути у 1 особи з 100)

• сильний біль у грудній клітці, сильний біль після ковзання їжі або напою, сильна нудота або блювота, труднощі з ковзанням. Можуть виникнути важкі запальні захворювання стравоходу, а також виразки або звуження стравоходу

Рідко(могуть виникнути у 1 особи з 1000)

• свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, з труднощами дихання
• хронічний біль та запалення очей
• новий біль, слабкість або відчуття дискомфорту в області стегна, тазу або пахвини. Можуть виникнути ранні симптоми, які свідчать про можливий нетиповий перелом стегна

Бардьо рідко(могуть виникнути у 1 особи з 10 000)

• біль або виразка ротової порожнини або щелепи та (або) нижньої щелепи. Можуть виникнути ранні симптоми важких проблем із щелепою [некроз (мертва кісткова тканина) щелепи та (або) нижньої щелепи]
• якщо у пацієнтки виник біль у вусі, виділення з вуха та (або) інфекція вуха, слід повідомити про це лікаря. Це можуть бути симптоми ушкодження кісткової тканини вуха
• важкі, потенційно загрозливі життю алергічні реакції
• важкі небажані реакції шкіри

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних)

• нетипові переломи довгих кісток, крім стегна

Інші можливі побічні ефекти

Часто(могуть виникнути у 1 особи з 10)

• головний біль
• запалення шлунка, дискомфорт під час ковзання, біль у шлунку або животі (може бути пов'язаний з запаленням шлунка), нудота, блювота, діарея (розладний стул)
• спазми м'язів, тугість суглобів та кінцівок
• симптоми, подібні до грипу, включаючи гарячку, озноб, дрижаки, відчуття дискомфорту, втоми, біль у кістках та м'язах, а також суглобах. Слід порозмовляти з медсестрою або лікарем, якщо будь-який з цих симптомів стає докучливим або триває більше кількох днів
• висипка

Не дуже часто(могуть виникнути у 1 особи з 100)

• головокружіння
• вздування з відходження газів (чуття вздування)
• біль у спині
• відчуття втоми та виснаження
• приступи бронхіальної астми
• симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальцемія), включаючи спазми або тугість м'язів та (або) відчуття оніміння в пальцях або навколо рота

Рідко(могуть виникнути у 1 особи з 1000)

• запалення дванадцятипалої кишки (початкової частини тонкої кишки), яке спричиняє біль у животі
• кропив'янка

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 16, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-17, факс: +38 (044) 279-64-17, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ібандронова кислота Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ібандронова кислота Ауровітас

• Активною речовиною препарату є ібандронова кислота. Одна таблетка містить 150 мг ібандронової кислоти (у вигляді моногідрату ібандронату натрію).
• Інші компоненти: Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, повідон (К-25), колоїдна безводна діоксид кремнію, кросповідон (тип Б), стеарилфумарат натрію.

Покриття таблетки:гіпромелоза 2910, триацетин, діоксид титану (Е 171), тальк.

Як виглядає препарат Ібандронова кислота Ауровітас та що містить пакування

Покрита таблетка
Таблетки покриті білим або майже білим кольором, мають форму капсули, обидві сторони опуклі, з викарбуваною літерою "Х" з одного боку та числом "78" з іншого боку.
Таблетки Ібандронова кислота Ауровітас пакуються в блистерні упаковки з фольги PVC/PE/PVdC/Алюмінію, по 1, 3 або 50 таблеток у пакуванні.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократеса, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди:

Ібандронова кислота Ауровітас 150 мг, покриті таблетки

Польща:

Ібандронова кислота Ауровітас

Іспанія:

Ácido ібандронico Ауровітас 150 мг, покриті таблетки EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: 08/2024