Ібандронат Полпгарма

1. Що таке препарат Ібандронат Полфарма і для чого він призначений

Препарат Ібандронат Полфарма належить до групи препаратів, званих бісфосфонатами. Він містить активну речовину ібандронову кислоту.
Препарат Ібандронат Полфарма може повернути процес втрати кісткової тканини шляхом інгібування втрати кісткової маси та збільшення кісткової маси у більшості жінок, які приймають цей препарат, навіть якщо вони самі не можуть помітити або відчувати цієї різниці. Препарат Ібандронат Полфарма може зменшити ймовірність виникнення переломів кісток. Зменшення кількості переломів було доведено у випадку переломів хребців, але не у випадку переломів шиї стегна.

Препарат Ібандронат Полфарма призначений для лікування остеопорозу у період після менопаузи через підвищене ризик виникнення переломів кісток.

Остеопороз - це захворювання, яке полягає у зменшенні щільності та ослабленні кісток, що часто трапляється у жінок після менопаузи. У період менопаузи жіночі яєчники перестають виділяти жіночий гормон - естроген, який дозволяє підтримувати нормальну структуру кісткової тканини.
Чим раніше починається менопауза у жінки, тим вище у неї ризик переломів, пов'язаних з остеопорозом.
До інших чинників, які можуть підвищувати ризик виникнення переломів, належать:

• недостатня кількість кальцію та вітаміну Д у дієті
• куріння або надмірне вживання алкоголю
• недостатня кількість прогулянок або інших фізичних вправ з навантаженням
• вроджена схильність до остеопорозу в родині.

Здоровий спосіб життятакож допоможе досягти максимальної користі від лікування. Це означає:

• вживання збалансованої дієти, багатокомпонентної та вітамінно-мінеральної
• прогулянки або інші фізичні вправи з навантаженням
• відмова від куріння та обмеження вживання алкоголю.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ібандронат Полфарма

Коли не використовувати препарат Ібандронат Полфарма

• Якщо пацієнтка має алергію на ібандронову кислоту або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо у пацієнтки виникли проблеми з ковтанням (трубкою, якою проходить їжа), такі як звуження або утруднене ковтання.
• Якщо пацієнтка не може триматися у вертикальному положенні або сидіти безперервно протягом щонайменше однієї години (60 хвилин).
• Якщо у пацієнтки є або був у минулому зниження рівня кальцію в крові.Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та застереження

Побічна дія, звана некрозом кісткової тканини щелепи та (або) нижньої щелепи (ушкодження кісткової тканини щелепи та (або) нижньої щелепи), була дуже рідко зареєстрована після застосування ібандронової кислоти у пацієнтів, які лікувалися від остеопорозу. Некроз кісткової тканини щелепи та (або) нижньої щелепи може виникнути також після закінчення лікування.
Важливо вжити заходів для попередження розвитку некрозу кісткової тканини щелепи та (або) нижньої щелепи, оскільки це може бути болісним і важким для лікування захворювання. Для зменшення ризику виникнення некрозу кісткової тканини щелепи та (або) нижньої щелепи необхідно вжити відповідні заходи осторожності.
Перед початком лікування пацієнтка повинна повідомити лікаря/медсестру (працівника охорони здоров'я):

• якщо вона має будь-які захворювання ротової порожнини або зубів, такі як поганий стан зубів, захворювання ясен, або планується видалення зуба
• якщо вона не користується регулярною стоматологічною допомогою або давно не мала контрольних стоматологічних оглядів
• якщо вона курить (це може підвищувати ризик стоматологічних захворювань)
• якщо вона раніше лікувалася бісфосфонатами (застосовуваними для лікування або профілактики захворювань кісток)
• якщо вона приймає кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон)
• якщо вона має діагноз раку.

Лікар може порекомендувати пацієнтці звернутися на стоматологічний огляд перед початком прийому ібандронової кислоти.
Під час лікування необхідно підтримувати належну гігієну ротової порожнини (включаючи регулярне чищення зубів) та звертатися на регулярні контрольні стоматологічні огляди. Якщо пацієнтка використовує зубні протези, необхідно забезпечити їх правильне підгонання. Пацієнтки під час стоматологічного лікування або перед стоматологічними процедурами (наприклад, видаленням зуба) повинні повідомити про це лікаря та стоматолога, що вони приймають ібандронову кислоту.
Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які захворювання ротової порожнини або зубів, такі як відшарування зубів, біль або набряк, незаживляючі виразки або наявність виділення, необхідно негайно звернутися до лікаря та стоматолога, оскільки це можуть бути симптоми некрозу кісткової тканини щелепи та (або) нижньої щелепи.
У деяких осіб необхідно вжити особливу осторожність під час прийому препарату Ібандронат Полфарма.
Отже, перед прийняттям препарату Ібандронат Полфарма необхідно проконсультуватися з лікарем:

• якщо виникли будь-які порушення метаболізму мінеральних речовин (наприклад, дефіцит вітаміну Д).
• якщо нирки не функціонують правильно/він виникли захворювання нирок.
• якщо виникли будь-які проблеми з ковтанням або травленням.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка стравоходу, часто з симптомами гострого болю у грудній клітці після ковтання їжі та (або) напою, гострих нудотів або блювоти можуть виникнути, особливо якщо пацієнтка не випила повну склянку води та (або) лежала після прийому ібандронової кислоти. Якщо виникли такі симптоми, необхідно припинити прийом ібандронової кислоти та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 3).

Діти та підлітки

Не слід застосовувати ібандронову кислоту у дітей та підлітків до 18 років.

Ібандронат Полфарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати, особливо про:

• Продукти, що містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки існує ймовірність, що вони вплинуть на ефективність ібандронової кислоти.
• Ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) (включаючи ібупрофен, диклофенак натрію, напроксен) можуть подразнювати шлунок і кишківник. Ібандронова кислота також може мати подібну дію. Отже, необхідно вжити особливу осторожність при прийомі препаратів для знеболювання або протизапальних під час лікування ібандроновою кислотою.

Після прийому місячної таблетки препарату Ібандронат Полфарма протягом 1 годинине слід приймати будь-яких інших препаратів, включно з препаратами, що застосовуються при нудотах, добавками кальцію або вітамінами.

Ібандронат Полфарма з їжею та питтям

Не слід приймати препарат Ібандронат Полфарма з їжею.Ібандронова кислота, прийнята з їжею, менш ефективна.

Можна пити воду, але не слід пити жодних інших напоїв.

Після прийому препарату Ібандронат Полфарма необхідно чекати 1 годину перед прийняттям будь-якої їжі або інших напоїв (див. пункт 3: «Як використовувати препарат Ібандронат Полфарма»).

Вагітність та годування грудьми

Препарат Ібандронат Полфарма слід приймати лише під час менопаузи та не слід приймати жінкам, які ще можуть народити дитину.
Не слід застосовувати ібандронову кислоту у вагітних жінок або під час годування грудьми.
Перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Пацієнтка може керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, оскільки ібандронова кислота не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Ібандронат Полфарма містить лактозу та натрій

Якщо раніше було встановлено у пацієнтки непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Ібандронат Полфарма

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Зазвичай застосовувана доза препарату Ібандронат Полфарма становить одну таблетку один раз на місяць.

Прийом таблетки один раз на місяць

Важливо дбайливо дотримуватися нижчих рекомендацій. Ці рекомендації були розроблені для того, щоб таблетка препарату Ібандронат Полфарма швидко потрапила до шлунку, зменшуючи тим самим ймовірність подразнення.

• Таблетку препарату Ібандронат Полфарма дозою 150 мг слід приймати один раз на місяць.
• Необхідно вибрати конкретний день місяця, який буде легко запам'ятати. Для прийому таблетки препарату Ібандронат Полфарма можна вибрати ту саму дату (наприклад, перший день кожного місяця) або той самий день (наприклад, перша неділя кожного місяця). Необхідно вибрати термін, який буде найкраще відповідати звичкам.
• Препарат Ібандронат Полфарма слід приймати після закінчення щонайменше 6 годин після вживаннябудь-якої їжі або напою, крім води.
• Таблетку препарату Ібандронат Полфарма слід приймати:
• вранці після пробудженнята
• до вживання будь-якої їжі або напою(«на пустий шлунок»).
• Таблетку необхідно проковтнути, випивши повну склянку води(щонайменше 180 мл). Неслід запивати таблетку водою з високим вмістом кальцію, фруктовим соком або будь-яким іншим напоєм. Якщо існує підозра, що у водопровідній воді високий вміст кальцію (так звана «тверда вода»), рекомендується використовувати воду з низьким вмістом мінеральних солей.
• Таблетку необхідно проковтнути цілою- не жувати, не розгризати та не дозволяти їй розчинитися в ротовій порожнині.
• Під час наступної години (60 хвилин)після прийому таблетки:
• -не лежати; якщо не буде дотримано вертикального положення (стоячи або сидячи), частина препарату може повернутися до стравоходу,

• нічого не їсти,

• нічого не пити(крім води, якщо це необхідно),
• не приймати жодних інших препаратів.
• Після закінчення години можна прийняти перший в день прийом їжі та напою. Після вживання їжі можна лежати та приймати інші препарати, якщо це необхідно.

Продовження лікування препаратом Ібандронат Полфарма

Важливо приймати препарат Ібандронат Полфарма кожному місяці, поки лікар не порекомендує інше. Після 5 років прийому препарату Ібандронат Полфарма необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб визначити, чи необхідно продовжувати прийом препарату Ібандронат Полфарма.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ібандронат Полфарма

Якщо випадково прийнято більше однієї таблетки, необхідно випити повну склянку молоката негайно звернутися до лікаря.
Не провокувати блювоту та не приймати лежачого положення- це може спричинити подразнення стравоходу препаратом Ібандронат Полфарма.

Пропуск прийому препарату Ібандронат Полфарма

Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку вранці у запланований день, не слід прийматитаблетку пізніше в цей же день. У такому випадку необхідно перевірити, коли припадає наступний планований прийом наступної дози:

• Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку у запланований день, а наступний планований прийом препарату припадає всього за 1-7 днів…

Ніколи не слід приймати дві таблетки препарату Ібандронат Полфарма протягом

того самого тижня.Необхідно чекати дати наступного планового прийому препарату та прийняти таблетку згідно з встановленим схемою, а потім продовжувати прийом однієї таблетки на місяць у заплановані раніше дні, позначені в календарі.

• Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку у запланований день, а наступний планований прийом препарату припадає через більше ніж 7 днів…Необхідно прийняти одну таблетку вранці наступного дня після дня, у який пацієнтка згадала про пропущену дозу, а потім продовжувати прийом однієї таблетки на місяць у заплановані раніше дні, позначені в календарі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно повідомити медсестру або лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижченаведених тяжких побічних ефектів, оскільки може бути необхідна негайна медична допомога:

Не дуже часто(можуть стосуватися менше 1 особи з 100)

• Сильний біль у грудній клітці, сильний біль після ковтання їжі або напою, сильні нудоти або блювота, труднощі з ковтанням. Можуть виникнути тяжкі запальні захворювання стравоходу, а також виразки або звуження стравоходу.

Рідко(можуть стосуватися менше 1 особи з 1000)

• Свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, з труднощами дихання
• Хронічний біль та запалення очей
• Новий біль, слабкість або відчуття дискомфорту в області стегна, тазу або пахвини. Можуть виникнути ранні симптоми, які свідчать про можливість нетипових переломів кістки стегна.

Бардzo рідко(можуть стосуватися менше 1 особи з 10 000)

• Біль або виразка ротової порожнини або щелепи та (або) нижньої щелепи. Можуть виникнути ранні симптоми серйозних проблем у щелепі (некроз кісткової тканини в кістці щелепи та (або) нижньої щелепи).
• Якщо у пацієнтки виникнуть симптоми, такі як біль у вусі, виділення з вуха та (або) інфекція вуха, необхідно повідомити про це лікаря. Це можуть бути симптоми ушкодження кісткової тканини в вусі.
• Серйозні, потенційно загрозливі життю алергічні реакції.
• Тяжкі небажані реакції шкіри.

Інші можливі побічні ефекти

Часто(можуть стосуватися менше 1 особи з 10)

• Біль голови
• Згага, неприємні відчуття під час ковтання, біль у шлунку або животі (може бути пов'язаний з запаленням шлунку), нудоти, блювота, діарея (розладний стул)
• Спазми м'язів, жесткість суглобів та кінцівок
• Симптоми, подібні до грипу, включаючи гарячку, дрижаки та озноб, відчуття дискомфорту, втома, біль у кістках та м'язах, а також суглобах. Необхідно порозмовляти з медсестрою або лікарем, якщо будь-який з цих симптомів стане докучливим або триватиме більше кількох днів.
• Висип.

Не дуже часто(можуть стосуватися менше 1 особи з 100)

• Головокружіння
• Вздування з виділенням газів (чуття вздування)
• Біль у спині
• Чуття втоми та виснаження
• Напади астми.

Рідко(можуть стосуватися менше 1 особи з 1000)

• Запалення дванадцятипалої кишки (початкової частини тонкої кишки), яке спричинює біль у животі
• Кропив'янка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Тел.: +38 (044) 206 32 14
Факс: +38 (044) 206 32 14
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ібандронат Полфарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ібандронат Полфарма

• Активною речовиною препарату є ібандронова кислота. Кожна таблетка містить 150 мг ібандронової кислоти (у вигляді моногідрату натрію ібандронату).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію (що складають ядро таблетки); полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (E 171) (що складають оболонку таблетки).

Як виглядає препарат Ібандронат Полфарма та що містить упаковка

Покриті таблетки препарату Ібандронат Полфарма білі або майже білі, подовжні з виштампуванням «I9BE» з одного боку та «150» з іншого боку.
1 таблетка (1 блистер x 1 таблетка)
3 таблетки (1 блистер x 3 таблетки)
Блістер ОПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній або ПВХ/ПВДЦ/Алюміній у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA SA
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
Виробник:
Synthon BV
Мікровег, 22, 6545 СМ Неймеген, Нідерланди
Synthon Hispania S.L.
Кастельйо, 1, Полігон Лас-Салінас, 08830 Сант-Бой-де-Льобрегат, Іспанія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Торгове бюро POLPHARMA Сп. з о.о.
вул. Бобровицька, 6
00-728 Варшава
тел. 22 364 61 01
Дата останньої актуалізації брошури:жовтень 2020 р.