Гідрасец 30 мг

1. Що таке препарат Hidrasec 30 мг і для чого він призначений

Препарат Hidrasec 30 мг є препаратом, який застосовується для лікування діареї.
Препарат Hidrasec 30 мг є препаратом, який застосовується для лікування симптомів гострої діареї у дітей старше 3 місяців. Препарат слід приймати одночасно з великою кількістю рідини та дієтою, яка підтримує, коли вони самі по собі недостатні для контролю діареї та коли діарея не може бути лікувана причинно.
Racekadotril може бути застосований як допоміжне лікування, коли можливо застосування причинного лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Hidrasec 30 мг

Коли не застосовувати препарат Hidrasec 30 мг

• якщо дитина має алергію на racekadotril або будь-який з інших складників препарату Hidrasec 30 мг
• якщо в дитини спостерігається нетерпимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Hidrasec 30 мг
• якщо раніше при прийомі racekadotrilу в пацієнта спостерігалися важкі висипання на шкірі або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки в роті.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Hidrasec 30 мг необхідно звернутися до лікаря або фармацевта
якщо:

• дитина молодша 3 місяців
• спостерігається кров або гній у калових масах і дитина має температуру. Причиною може бути бактеріальна інфекція, яку необхідно лікувати лікарем
• в дитини спостерігається хронічна діарея або діарея, викликана прийомом антибіотиків
• в дитини спостерігаються порушення функції нирок або печінки
• в дитини спостерігаються тривалі або неконтрольовані блювотіння
• дитина має цукровий діабет (див. «Препарат Hidrasec 30 мг містить сахарозу»). Звітувалося про виникнення реакцій на шкірі під час застосування препарату. У більшості випадків це були легкі реакції. Якщо виникнуть важкі реакції на шкірі, лікування необхідно припинити.

Необхідно бути особливо обережним при застосуванні racekadotrilу
У зв'язку з лікуванням racekadotrilом спостерігалися важкі реакції на шкірі, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо пацієнт помітить у себе будь-які з симптомів, пов'язаних з важкими реакціями на шкірі, описаними в пункті 4, він повинен припинити застосування racekadotrilу і негайно звернутися за допомогою до лікаря.

Препарат Hidrasec 30 мг та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає дитина зараз або останнім часом,
а також про препарати, які планується призначити дитині.
Особливо необхідно повідомити лікаря про препарати, які приймає дитина:

• інгібітори конвертази ангіотензину (наприклад, каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл, раміприл) застосовуються для зниження артеріального тиску або полегшення роботи серця.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується застосування препарату Hidrasec 30 мг під час вагітності та під час годування грудьми. Перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Hidrasec 30 мг має незначний вплив або не має впливу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Hidrasec 30 мг містить сахарозу

Препарат Hidrasec 30 мг містить близько 3 г сахарози в одній сашетці.
Якщо лікар повідомив про наявність у дитини нетерпимості деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Hidrasec 30 мг.
У дітей, хворих на цукровий діабет, кількість сахарози, прийнятої з препаратом Hidrasec 30 мг, необхідно враховувати в добовій кількості цукру, прийнятого дитиною.

3. Як застосовувати препарат Hidrasec 30 мг

Препарат Hidrasec 30 мг завжди слід застосовувати дитині згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Hidrasec 30 мг випускається у вигляді гранули для перорального прийому.
Гранули необхідно додати до їжі або змішати з водою в склянці або пляшці для годування, добре перемішати та негайно застосувати дитині.
Доза препарату залежить від маси тіла дитини: 1,5 мг/кг на добову дозу (що відповідає 1-2 сашеткам), 3 рази на добу з рівними інтервалами часу.
У дітей з масою тіла від 13 кг до 27 кг: одна сашетка на добову дозу.
У дітей з приблизною масою тіла понад 27 кг: дві сашетки на добову дозу.
Лікар вирішить про тривалість лікування препаратом Hidrasec 30 мг. Лікування повинно тривати до моменту виділення двох нормальних калових мас та не повинно тривати довше 7 діб.
Для відновлення втрачених рідин під час діареї цей препарат слід застосовувати одночасно з достатньою кількістю рідини та солей (електролітів). Найкращим способом відновлення рідини та електролітів є вживання так званих пероральних рідин для відновлення (у разі сумнівів звернутися до лікаря або фармацевта).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Hidrasec 30 мг

У разі прийому дитиною більшої ніж рекомендована дози препарату Hidrasec 30 мг необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Hidrasec 30 мг

Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози. Проймати наступну дозу о звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно припинити застосування препарату Hidrasec 30 мг і негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть симптоми набряку судин, такі як:

• набряк обличчя, язика або горла
• тривожності при ковтанні
• кропив'янка та труднощі з диханням.

Необхідно припинити застосування racekadotrilу і негайно звернутися за допомогою до лікаря, якщо виникне
будь-який з наступних симптомів:

• розлога висипання, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS);
• тривожності з диханням, набряк, головокружіння, швидке серцебиття, потовиділення та відчуття втрати свідомості, які є симптомами раптової, важкої алергічної реакції.

Звітувалося про наступні побічні ефекти:
Не дуже часті (виникають рідше ніж у 1 пацієнта на 100):
запалення мізків, висипання та червоність (червоність шкіри).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):
червоність багатоклітинна (червоні зміни на шкірі кінцівок та всередині рота), набряк язика,
набряк обличчя, набряк губ, набряк повік, кропив'янка, червоність вузлова (підшкірні запальні стани у вигляді вузлів), висипання вузлове (виразки на шкірі з малими, твердими та вузловими змінами), свербіж (сверблячі зміни шкіри), свербіж (загальний свербіж).

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські Алеї, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Hidrasec 30 мг

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Hidrasec 30 мг

• Активною речовиною препарату є racekadotril. Кожна сашетка містить 30 мг racekadotrilу.
• Інші складники: сахароза, колоїдна безводна кремнезем, дисперсія поліакрилану 30%, аромат абрикосовий.

Як виглядає препарат Hidrasec 30 мг та що містить пакування

Препарат Hidrasec 30 мг випускається у вигляді гранули для приготування суспензії для перорального прийому, упакованої у сашетки.
Кожне пакування містить: 10, 16, 20, 30, 50 або 100 сашеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Франції, країні експорту

BIOPROJET PHARMA
9 rue Rameau
75002 Париж
Франція

Виробник:

Laboratories Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Франція
Ferrer International, S.A.
Cl Joan Buscalla, 1-9
08190 Sant Cugat Del Valles (Барселона)
Іспанія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на дозвіл до обігу у Франції, країні експорту: 34009 352 114 2 2
352 114-2

Номер дозволу на паралельний імпорт: 366/24

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Tiorfan
Австрія: Hidrasec
Бельгія: TIORFIX
Чехія: Hidrasec
Данія: Hidrasec
Естонія: Hidrasec
Фінляндія: Hidrasec
Німеччина: Tiorfan
Греція: Hidrasec
Угорщина: Hidrasec
Ірландія: Hidrasec
Італія: Tiorfix
Латвія: Hidrasec
Литва: Hidrasec
Люксембург: TIORFIX
Нідерланди: HIDRASEC
Норвегія: Hidrasec
Польща: Hidrasec 30 мг
Португалія: Tiorfan
Словаччина: Hidrasec
Словенія: Hidrasec
Швеція: Hidrasec

Дата затвердження інструкції: 18.10.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]