Гідрасец 30 мг

1. Що таке препарат Hidrasec 30 мг і для чого він призначено

Hidrasec 30 мг є препаратом, який використовується для лікування діареї.
Hidrasec 30 мг є препаратом, який використовується для лікування симптомів гострої діареї у дітей старше трьох місяців. Препарат слід приймати одночасно з великою кількістю рідини та дієтичним підтриманням, коли вони самі по собі недостатні для контролю діареї та коли діарея не може бути лікувана причиночно.
Racekadotril може бути використаний як допоміжне лікування, коли можливо застосовувати причинне лікування.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Hidrasec 30 мг

Коли не приймати препарат Hidrasec 30 мг

• якщо дитина має алергію на racekadotril або будь-який інший компонент препарату Hidrasec 30 мг
• якщо у дитини є нетолерантність до деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Hidrasec 30 мг
• якщо раніше у пацієнта після прийому racekadotrilу виникла тяжка алергічна реакція, висипка або відшарування шкіри, пухирці та (або) виразки в роті.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Hidrasec 30 мг, слід звернутися до лікаря або фармацевта
якщо:

• дитина молодша трьох місяців
• виступає кров або гній у калі, і дитина має температуру. Причиною може бути бактеріальна інфекція, яку слід лікувати лікарем
• у дитини є хронічна діарея або діарея, викликана прийомом

антібіотиків;

• у дитини є порушення функції нирок або печінки
• у дитини є тривалі або неконтрольовані блювоти
• дитина має цукровий діабет (див. «Препарат Hidrasec 30 мг містить сахарозу»).

Racekadotril, активний компонент препарату Hidrasec 30 мг, може викликати алергічну реакцію, звану ангіоневротичним набряком, яка може викликати набряк обличчя, губ, горла або язика. Якщо
у дитини з'являються такі побічні ефекти, слід негайно припинити лікування і звернутися до лікаря. Набряк може виникнути в будь-який момент лікування цим препаратом.
Одночасне застосування цього препарату та деяких інших препаратів може збільшити ризик ангіоневротичного набряку (див. «Препарат Hidrasec 30 мг та інші препарати»).
Звітувалося про шкірні реакції у зв'язку з прийомом цього препарату. У більшості випадків вони легкі і не вимагають лікування. У деяких випадках можуть виникнути тяжкі шкірні реакції.
У таких випадках слід негайно припинити лікування і не слід знову приймати препарат дитині.
У зв'язку з лікуванням racekadotrilом зустрічалися тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром DRESS (дифузний ексфоліативний синдром). Якщо пацієнт помітить у себе будь-які симптоми, пов'язані з тяжкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, слід припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря.

Препарат Hidrasec 30 мг та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які приймає дитина зараз або приймала раніше,
а також про препарати, які планується приймати дитині.
Особливо слід повідомити лікаря про препарати, які приймає дитина, оскільки вони можуть
збільшити ризик виникнення деяких побічних ефектів (див. «Попередження та обережність»):

• інгібітори конвертази ангіотензину (наприклад, каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл або раміприл) для лікування високого кров'яного тиску або серцевої недостатності
• антагоністи рецепторів ангіотензину II (наприклад, кан데сартан або ірбесартан) для лікування високого кров'яного тиску та серцевої недостатності
• сакубітрил для лікування серцевої недостатності
• деякі імунодепресивні препарати (наприклад, сіролімус або еверолімус)
• деякі препарати для лікування цукрового діабету (наприклад, сітагліптин або віลดагліптин)
• естрамустин для лікування раку
• алептаза для лікування тромбозу.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не рекомендується приймати препарат Hidrasec 30 мг під час вагітності та годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Hidrasec 30 мг має незначний вплив або не має впливу на здатність водіння транспортних засобів і
роботи з машинами.

Препарат Hidrasec 30 мг містить сахарозу

Препарат Hidrasec 30 мг містить близько 3 г сахарози в одній сашетці.
Якщо лікар повідомив про наявність у дитини нетолерантності до деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Hidrasec 30 мг.
У дітей, які хворіють на цукровий діабет, кількість сахарози, прийнятої з препаратом Hidrasec 30 мг, слід враховувати при розрахунку добової кількості цукру, прийнятої дитиною.

3. Як приймати препарат Hidrasec 30 мг

Препарат Hidrasec 30 мг слід завжди приймати дитині згідно з рекомендаціями лікаря. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Hidrasec 30 мг випускається у вигляді гранул.
Гранули слід додавати до їжі або змішувати з водою в склянці або пляшці для годування, добре
перемішувати і негайно давати дитині.
Рекомендована доза залежить від маси тіла дитини: 1,5 мг/кг на дозу (що відповідає 1-2 сашеткам), 3
рази на добу в регулярних інтервалах часу.
У дітей з масою тіла від 13 кг до 27 кг: одна сашетка на дозу.
У дітей з приблизною масою тіла понад 27 кг: дві сашетки на дозу.
Лікар вирішить про тривалість лікування препаратом Hidrasec 30 мг. Лікування повинно бути продовжено
до тих пір, поки дитина не випустить два нормальні калі і не повинно тривати довше 7 днів.
Для відновлення втрачених рідин у зв'язку з діареєю цей препарат слід приймати
одночасно з достатньою кількістю рідини та солей (електролітів). Найкращим способом відновлення
рідин і електролітів є вживання так званих пероральних рідин для відновлення (у разі сумнівів звернутися до лікаря або фармацевта).

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Hidrasec 30 мг

У разі прийому дитиною більшої ніж рекомендована дози препарату Hidrasec 30 мг слід
негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Hidrasec 30 мг

Не слід приймати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози. Проймати наступну дозу о
звичний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Слід припинити прийом препарату Hidrasec 30 мг і негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• кропив'янка та затруднення дихання

Слід припинити прийом препарату і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникне
будь-який з наступних симптомів:

• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS);
• затруднення дихання, набряк, головокружіння, швидке серцебиття, потіння та відчуття втрати свідомості, які є симптомами раптової, тяжкої алергічної реакції.

Звітувалося про наступні побічні ефекти:
Недостатньо часті (виникають рідше ніж у 1 пацієнта на 100):
запалення мізків, висипка та червоне забарвлення шкіри (еритема).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
еритема мультиформна (червоні зміни на шкірі кінцівок та всередині ротової порожнини), запалення
язика, обличчя, губ та повік, кропив'янка, еритема вузлувата (підшкірні запальні стани у вигляді вузлів), висипка гранульозна (виразки на шкірі з малими, твердими та гранульованими змінами),
свербіж (свербіжні зміни шкіри), свербіж (у загальному свербіж).

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 37, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 206-92-14,
факс: +38 (044) 206-92-14, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Hidrasec 30 мг

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Hidrasec 30 мг

• Активним компонентом препарату є racekadotril. Кожна сашетка містить 30 мг racekadotrilу.
• Інші компоненти: сахароза, колоїдна безводна кремнезем, дисперсія поліакрилату 30%, аромат абрикосовий.

Як виглядає препарат Hidrasec 30 мг і що містить упаковка

Препарат Hidrasec 30 мг випускається у вигляді гранул для приготування суспензії для перорального прийому, пакованих у сашетки.
Кожна упаковка містить: 10, 16, 20, 30, 50 або 100 сашеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Франції, країні експорту:

Bioprojet Pharma
9 rue Rameau
75002 Париж
Франція

Виробник:

Ferrer Internacional, S.A.
CL Joan Buscallà, 1-9
08190 Sant Cugat del Vallès (Барселона), Іспанія
Laboratoires Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet, Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту:3400935211422
Номер дозволу на паралельний імпорт:358/24

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Tiorfan
Австрія: Hidrasec
Бельгія: TIORFIX
Чехія: Hidrasec
Данія: Hidrasec
Естонія: Hidrasec
Фінляндія: Hidrasec
Німеччина: Tiorfan
Греція: Hidrasec
Угорщина: Hidrasec
Ірландія: Hidrasec
Італія: Tiorfix
Латвія: Hidrasec
Литва: Hidrasec
Люксембург: TIORFIX
Нідерланди: HIDRASEC
Норвегія: Hidrasec
Польща: Hidrasec 30 мг
Португалія: Tiorfan
Словаччина: Hidrasec
Словенія: Hidrasec
Швеція: Hidrasec
Велика Британія: Hidrasec

Дата затвердження інструкції: 21.03.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]