ГІЦОНЦІЛ 250 mg/5 ml Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для пацієнта
2. Хіконціл, 250 мг/5 мл, порошок для приготування пероральної суспензії
   1. Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
3. Що таке Хіконціл і для чого він використовується
   1. Що таке Хіконціл
   2. Для чого використовується Хіконціл
4. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням Хіконцілу
   1. Коли не застосовувати Хіконціл
   2. Попередження та обережність
   3. Аналізи крові та сечі
   4. Хіконціл та інші препарати
   5. Хіконціл та їжа
   6. Вагітність та годування грудьми
   7. Водіння транспортних засобів та робота з механізмами
   8. Хіконціл містить аспартам (Е 951), бензоат натрію (Е 211), сорбітол (Е 420) та натрій
5. Як застосовувати Хіконціл
   1. Звичайна доза
   2. Діти з масою тіла менше 40 кг
   3. Дорослі, особи похилого віку та діти з масою тіла 40 кг або більше
   4. Захворювання нирок
   5. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Хіконцілу
   6. Пропуск застосування Хіконцілу
   7. Як довго потрібно застосовувати Хіконціл
6. Можливі побічні реакції
   1. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних важких побічних реакцій, необхідно негайно припинити застосування Хіконцілу та звернутися до лікаря - можливо, буде потрібно термінове медичне втручання.
   2. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
   3. Іноді можуть виникнути менш важкі шкірні реакції, такі як:
   4. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря та припинити застосування Хіконцілу.
   5. Інші можливі побічні реакції
7. Як зберігати Хіконціл
8. Зміст упаковки та інші дані
   1. Що містить Хіконціл
   2. Як виглядає Хіконціл та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Дата останньої актуалізації інформації:
   5. Загальні поради щодо застосування антибіотиків

Укладена інформація для пацієнта

Хіконціл, 250 мг/5 мл, порошок для приготування пероральної суспензії

Амоксицилін

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Зберігайте цю інформацію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Хіконціл і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням Хіконцілу
• 3. Як застосовувати Хіконціл
• 4. Можливі побічні реакції
• 5. Як зберігати Хіконціл
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке Хіконціл і для чого він використовується

Що таке Хіконціл

Хіконціл - антибіотик. Активною речовиною препарату є амоксицилін. Амоксицилін належить до групи антибіотиків, званих "пеніцилінами".

Для чого використовується Хіконціл

Хіконціл використовується для лікування бактеріальних інфекцій різних частин тіла. Хіконціл також можна застосовувати разом з іншими препаратами для лікування виразкової хвороби шлунка.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням Хіконцілу

Коли не застосовувати Хіконціл

• якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, пеніцилін або будь-яку іншу речовину, що входить до складу препарату (перелічену в пункті 6),
• якщо в пацієнта раніше спостерігалися алергічні реакції на будь-який інший антибіотик. Симптомами алергії можуть бути висипання на шкірі або набряк обличчя чи горла.

Якщо ці дані стосуються пацієнта, він не повинен приймати Хіконціл. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Хіконцілу.

Попередження та обережність

Перед застосуванням Хіконцілу необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• хворіє на інфекційний мононуклеоз (гарячка, біль у горлі, збільшення лімфатичних вузлів та надмірна втома),
• має захворювання нирок,
• має порушення сечовиділення.

У разі виникнення сумнівів, чи стосуються ці дані пацієнта, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Хіконцілу.

Аналізи крові та сечі

Якщо пацієнту потрібно проводити:

• аналіз сечі (на наявність глюкози) або аналіз крові для оцінки функції печінки,
• аналіз рівня естріолу (проводиться під час вагітності для оцінки розвитку плода), повідомте про це лікаря або фармацевта, що пацієнт приймає Хіконціл. Хіконціл може впливати на результати цих аналізів.

Хіконціл та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які він планує приймати.

• Якщо пацієнт приймає аллопуринол (використовується для лікування подагри), більш ймовірною є появою шкірних алергічних реакцій.
• Якщо пацієнт приймає пробенецид (використовується для лікування подагри), одночасне застосування пробенециду може зменшувати виділення амоксициліну та не рекомендується.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які зменшують згортання крові (наприклад, варфарин), можливо, буде потрібно проведення додаткових аналізів крові.
• Якщо пацієнт приймає інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), Хіконціл може бути менш ефективним.
• Якщо пацієнт приймає метотрексат (використовується для лікування пухлин та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату, що може призвести до посилення побічних реакцій.

Хіконціл та їжа

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Хіконціл може викликати побічні реакції та симптоми (наприклад, алергічні реакції, головокружіння та судоми), які можуть порушувати здатність водити транспортні засоби та працювати з механізмами.
Не варто водити транспортні засоби чи працювати з механізмами, якщо пацієнт не відчуває себе добре.

Хіконціл містить аспартам (Е 951), бензоат натрію (Е 211), сорбітол (Е 420) та натрій

5 мл приготованої суспензії (одна міра) містить 8,5 мг аспартаму, 7,1 мг бензоату натрію та близько 0,15 мг сорбітолу.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через порушення його виділення.
Бензоат натрію може збільшувати ризик жовтяниці (жовтізація шкіри та білкової частини очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати Хіконціл

Цей препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

• Перед кожною дозою необхідно добре витрясти флакон
• Необхідно дотримуватися рівних інтервалів (не менше 4 годин) між прийомами препарату протягом доби.
• Хіконціл можна приймати незалежно від прийому їжі.

Звичайна доза

Діти з масою тіла менше 40 кг

Всі дози встановлюються залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

• Лікар призначить дозу Хіконцілу, яку потрібно приймати дитині.
• Звичайна доза становить 20-90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, приймається у двох або трьох дозах.
• Максимальна рекомендована доза становить 100 мг на кожен кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, особи похилого віку та діти з масою тіла 40 кг або більше

Суспензія зазвичай не рекомендується для застосування у дорослих та дітей з масою тіла більше 40 кг. Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.

Захворювання нирок

Якщо в пацієнта є захворювання нирок, доза препарату може бути нижчою, ніж звичайна.
Спосіб приготування суспензії
Для приготування 100 мл суспензії (250 мг/5 мл) завжди потрібно використовувати кип'ячену та охолоджену воду.
Флакон необхідно перевернути дном догори та легенько витрясти, щоб розсипати порошок. Для приготування суспензії потрібно наповнити флакон водою до позначки на флаконі. Закрити флакон та негайно витрясти, поки порошок не буде повністю розсипаний.
Чекайте хвилинку та після опадання піни повільно доливайте воду до позначки на флаконі та знову енергійно витрясіть. Флакон необхідно енергійно витрясти перед кожним застосуванням суспензії.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Хіконцілу

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу Хіконцілу, ніж рекомендована, можуть виникнути такі симптоми, як подразнення шлунка та кишечника (нудота, блювота або діарея) або кристали в сечі, які можуть бути сприйняті як мутна сеча або порушення сечовиділення. У пацієнтів із захворюваннями нирок або тих, хто приймає великі дози, можуть виникнути судоми. Зверніться до лікаря якомога швидше. Заберіть з собою упаковку препарату, щоб показати її лікареві.

Пропуск застосування Хіконцілу

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен прийняти її, як тільки про це згадає.
• Не варто приймати наступну дозу занадто рано, потрібно чекати близько 4 годин перед прийомом наступної дози.
• Не варто застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Як довго потрібно застосовувати Хіконціл

• Необхідно продовжувати приймати Хіконціл так довго, як рекомендував лікар, навіть якщо пацієнт почуває себе краще. Всі дози препарату необхідні для подолання інфекції. Якщо частина бактерій виживе, це може призвести до повторної інфекції.
• Якщо після закінчення лікування Хіконцілом пацієнт все ще не почуває себе краще, необхідно проконсультуватися з лікарем.

При тривалому застосуванні Хіконцілу можуть виникнути кандидози (грибкові інфекції слизових оболонок, що призводять до місцевого болю, свербіння та білого виділення). У такому випадку необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт приймає Хіконціл тривалий час, лікар може призначити проведення додаткових аналізів функції нирок, печінки та крові.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні реакції

Як і будь-який препарат, Хіконціл може викликати побічні реакції, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних важких побічних реакцій, необхідно негайно припинити застосування Хіконцілу та звернутися до лікаря - можливо, буде потрібно термінове медичне втручання.

Дуже рідкі побічні реакції (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції, включаючи: свербіж та висипання на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, тіла або труднощі з диханням; ці симптоми можуть бути важкими, рідко можуть призвести до смерті;
• висипання або плямисті, плоскі, червоні, округлі висипання під шкірою або синякові на шкірі, які можуть бути ознакою запалення судин через алергічну реакцію; це може бути пов'язано з болем суглобів (артритом) та захворюваннями нирок;
• алергічні реакції типу пізньої реакції, які зазвичай виникають через 7-12 днів після прийому Хіконцілу; деякі з спостережених симптомів включають: висипання, гарячка, біль суглобів та збільшення лімфатичних вузлів, особливо під пахвами;
• шкірна реакція, яка називається мультиформною еритемою, що проявляється сверблячими червоними-пурпуровими висипаннями на шкірі, особливо на руках або підошвах ніг, набряком на шкірі (подібним до кропивниці), подразненням навколо рота, очей або статевих органів; може виникнути гарячка та відчуття втоми;
• інші важкі шкірні реакції включають: зміни забарвлення шкіри, вузлики під шкірою, пухирі, виразки, лущення шкіри, червоність, біль, свербіж та лущення шкіри; вони можуть бути пов'язані з гарячкою, головним болем та болем тіла;
• симптоми, подібні до грипу, з висипанням, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та порушеннями аналізів крові [включаючи збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозинофілію) та збільшення активності ферментів печінки]; реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS);
• гарячка, озноб, біль у горлі та інші симптоми інфекції або схильність до синяків. Це можуть бути симптоми проблем з кров'ю;
• реакція Джаріш-Герксгаймера; під час застосування Хіконцілу для лікування хвороби Лайма (бореліозу) може виникнути гарячка, озноб, біль у м'язах та голові та висипання на шкірі;
• запалення товстої кишки, яке викликає діарею (іноді з домішкою крові), біль та гарячку;
• можуть виникнути важкі симптоми, пов'язані з печінкою; вони зазвичай виникають у пацієнтів, які проходять тривале лікування, чоловіків та осіб похилого віку. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть:
• важка діарея, пов'язана з кровотечею,
• пухирі, червоність або синякові на шкірі,
• темніший сеча або блідий кал,
• жовтізація шкіри та білкової частини очей (жовтяниця). Необхідно також прочитати інформацію нижче щодо анемії, яка може бути причиною жовтяниці.

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):

• біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса)
• запалення кишківника, індуковане препаратами (DIES), яке спостерігалося переважно у дітей, які приймали амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювані блювоти (1-4 години після прийому препарату). Далі можуть виникнути симптоми, такі як біль у животі, летаргія, діарея та низький тиск крові

Ці симптоми можуть виникнути під час або до кількох тижнів після закінчення лікування.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

Іноді можуть виникнути менш важкі шкірні реакції, такі як:

• умеренно свербляче висипання (округле, червонувато-червоне висипання), подібне до кропивниці, набряк на передпліччях, ногах, руках або ступнях. Це відбувається не дуже часто (може виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів).

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря та припинити застосування Хіконцілу.

Інші можливі побічні реакції

Часті побічні реакції(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• висипання на шкірі
• нудота
• діарея

Недостатньо часті побічні реакції(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• блювота

Дуже рідкі побічні реакції(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• кандидози (грибкові інфекції похві, ротової порожнини або складок шкіри); лікар або фармацевт порадить спосіб лікування
• проблеми з нирками
• судоми, особливо у пацієнтів, які приймають великі дози або мають захворювання нирок
• головокружіння
• надмірна активність
• забарвлення зубів (у дітей), яке зазвичай можна видалити шляхом чистки
• жовтий, коричневий або чорний, волохатий язик
• надмірний розклад червоних кров'яних тілець, який може призвести до анемії (недокрівності); симптоми включають втому, головний біль, задихання, головокружіння, блідість та жовтізацію шкіри та білкової частини очей
• зменшення кількості білих кров'яних тілець
• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• кров може згортатися довше, ніж зазвичай; це може бути видно у разі носового кровотечі або поранення

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):

• кристали в сечі, які можуть призвести до гострого ушкодження нирок
• висипання з пухирцями, які розташовані у вигляді кільця з струпами в центрі або як шнур перлів (лінійна дерматоз)
• запалення оболонок, які оточують мозок та спинний мозок (асептичне менінгіт)

Звіт про побічні реакції
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних реакцій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні реакції також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Хіконціл

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Порошок для приготування пероральної суспензії
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Готова суспензія
Зберігати протягом 14 днів у холодильнику (2°C-8°C).
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не варто викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить Хіконціл

• Активною речовиною препарату є амоксицилін. 5 мл приготованої суспензії містить 287 мг амоксициліну трійодного, що відповідає 250 мг амоксициліну.
• Інші складові частини включають: цитрусовий аромат у порошку (сорбітол), персиково-абрикосовий аромат у порошку (сорбітол), лимонну кислоту, бензоат натрію, аспартам, тальк, цитрат натрію безводний, апельсиновий аромат у порошку, гуарову галактоманан, колоїдну кремнеземну діоксид безводну, двутленок кремнію. Див. пункт 2 "Хіконціл містить аспартам (Е 951), бензоат натрію (Е 211), сорбітол (Е 420) та натрій".

Як виглядає Хіконціл та що містить упаковка

Білий легенько-жовтуватий порошок.
Оранжева скляна пляшка, яка містить порошок для приготування 100 мл суспензії, закрита кришкою з ПП/ПЕ з захистом від дітей та гарантійним замком у паперовій коробці.
До упаковки додається пластикова ложка.

Відповідальний суб'єкт та виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Дата останньої актуалізації інформації:

Загальні поради щодо застосування антибіотиків

Антибіотики призначені для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні для лікування вірусних інфекцій.
Іноді бактеріальні інфекції не реагують на лікування антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стійкі до застосовуваного антибіотика. Це означає, що бактерії можуть виживати чи розмножуватися незважаючи на застосування антибіотика.
Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне застосування антибіотиків може допомогти зменшити можливість розвитку стійких бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений лише для лікування поточної хвороби. Увага до наступних порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

• 1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, відповідному часі та протягом правильної кількості днів. Необхідно прочитати інструкції, наведені в інформації, та якщо будь-які з них незрозумілі, звернутися до лікаря або фармацевта за роз'ясненнями.
• 2. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме для нього. Він повинен приймати його лише для лікування інфекції, на яку антибіотик був призначений.
• 3. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
• 4. Не варто передавати іншим особам антибіотики, призначені даному пацієнту.
• 5. Якщо після закінчення лікування, рекомендованого лікарем, залишилися будь-які залишки антибіотика, необхідно повернути їх до аптеки для забезпечення їх правильного знищення.