Гепа-меж

1. Що таке Hepa–Merz і для чого його застосовують

Hepa-Merz є препаратом, який стимулює видалення амонію з організму шляхом посилення синтезу сечовини в печінці. Hepa-Merz також сприяє видаленню амонію з тканин, крім печінки.
Препарат Hepa-Merz застосовується для лікування печінкової енцефалопатії під час гострих та хронічних захворювань печінки, таких як стеатоз, цироз та гіперамонемія.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Hepa–Merz

Коли не застосовувати препарат Hepa-Merz

Не застосовувати препарат Hepa-Merz у пацієнтів з наступними порушеннями:

• гіперчутливість до L-орнітині L-аспарагініану;
• значна ниркова недостатність (концентрація креатиніну в сироватці понад 3 мг/100 мл);
• порушення метаболізму амінокислот, що беруть участь у сечовинному циклі, наприклад, через дефект ферменту.

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Hepa-Merz необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування великих доз препарату необхідно контролювати концентрацію сечовини в сироватці та в сечі.
У разі важких порушень функції печінки швидкість інфузії повинна бути індивідуально коригована, щоб уникнути порушень шлунково-кишкового тракту, таких як нудота та блювота.

Діти

Відсутні дані про застосування препарату Hepa-Merz у дітей.

Hepa-Merz та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не відомі взаємодії препарату Hepa-Merz з іншими препаратами.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність:
Відсутні достатні дослідження щодо безпеки застосування препарату Hepa-Merz під час вагітності, тому не слід застосовувати препарат під час вагітності. Якщо jedoch застосування препарату у вагітної жінки є необхідним, лікар перед прийняттям рішення про призначення препарату повинен зважити потенційну користь у порівнянні з ризиком.
Годування грудьми:
Не відомо, чи проникає L-орнітині L-аспарагініан (активна речовина препарату Hepa-Merz) в грудне молоко. Не слід застосовувати препарат під час годування грудьми. Якщо jedoch застосування препарату у жінки, яка годує грудьми, є необхідним, лікар перед прийняттям рішення про призначення препарату повинен зважити потенційну користь у порівнянні з ризиком.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Спроможність керування транспортними засобами та обслуговування машин може бути знижена внаслідок хвороби, при лікуванні якої застосовується препарат Hepa-Merz.

3. Як застосовувати Hepa-Merz

Дозування:

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай вводять до 20 г (4 ампули) на добу.
У передкоматозному стані та комі до 40 г (8 ампул) на добу, залежно від стану пацієнта.
Якщо пацієнт має відчуття, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, він повинен зв'язатися з лікарем або фармацевтом.

Шлях введення

Введення внутрішньовенно.
Перед введенням вміст ампули розчиняють у розчині для інфузії. Препарат Hepa-Merz можна вводити у всіх загально прийнятих розчинах для інфузії. Наразі не спостерігалося невідповідностей, пов'язаних з розчиненням.
Рекомендується приготування розчину для інфузії безпосередньо перед введенням.
Через ризик пошкодження судин не слід вводити більше 6 ампул у 500 мл розчину.
Швидкість інфузії: максимально 5 г (1 ампула)/годину.
Не слід вводити внутрішньоартеріально.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Hepa-Merz

Наразі не спостерігалося симптомів отруєння після передозування препарату Hepa-Merz.
У разі передозування застосовується симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Не надто часті побічні ефекти (рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

нудота

Рідкі побічні ефекти (рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

блювота

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

гіперчутливість, алергічні реакції (анafilактичні)
Нудота та блювота найчастіше є тимчасовими та не призводять до необхідності припинення лікування препаратом.
Міняються після зменшення дози препарату або швидкості інфузії.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181 В, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Hepa-Merz

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Hepa-Merz

Активна речовина препарату - L-орнітині L-аспарагініан.
1 ампула (10 мл) концентрату для приготування розчину для інфузії містить 5 г L-орнітині L-аспарагініану.
Допоміжна речовина (допоміжна речовина) - вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Hepa-Merz і що містить упаковка

Hepa-Merz, концентрат для приготування розчину для інфузії, є прозорим розчином.
Упаковка містить 10 ампул по 10 мл.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Merz Pharmaceuticals GmbH
вул. Екенгаймер Ландштрасе, 100
60318 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Тел: +49 69 1503 0
e-mail: [email protected]

Виробник:

Merz Pharma GmbH & Co.KGaA
вул. Екенгаймер Ландштрасе, 100
60318 Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: