ГЕЛІЦІД 20 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Helicid Rapid, 20 мг, капсули, тверді
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Helicid Rapid і для чого він застосовується
4. Важлива інформація перед застосуванням препарату Helicid Rapid
   1. Коли не застосовувати препарат Helicid Rapid:
   2. Осторожності та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Helicid Rapid та інші препарати
   5. Препарат Helicid Rapid з їжею та питтям
   6. Вагітність та годування грудьми
   7. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   8. Препарат Helicid Rapid містить натрій
5. Як застосовувати препарат Helicid Rapid
   1. Спосіб прийняття препарату
   2. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Helicid Rapid
   3. Пропуск прийому препарату Helicid Rapid
6. Можливі побічні ефекти
   1. У разі виявлення будь-якого з нижче перелічених рідких (можуть стосуватися 1 на 1000 осіб) або дуже рідких (можуть стосуватися 1 на 10000 осіб), але важких побічних ефектів необхідно припинити прийняття препарату Helicid Rapid та негайно звернутися до лікаря:
   2. Інші побічні ефекти включають:
   3. Часті побічні ефекти (можуть стосуватися 1 на 10 осіб)
   4. Недостатньо часті побічні ефекти (можуть стосуватися 1 на 100 осіб)
   5. Рідкі побічні ефекти (можуть стосуватися 1 на 1000 осіб)
   6. Дуже рідкі побічні ефекти (можуть стосуватися 1 на 10000 осіб)
   7. Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)
   8. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Helicid Rapid
8. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Helicid Rapid
   2. Як виглядає препарат Helicid Rapid та що містить пакування
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи в Україні:
   7. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Helicid Rapid, 20 мг, капсули, тверді

Омеprазол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо через 14 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Helicid Rapid і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Helicid Rapid
• 3. Як застосовувати препарат Helicid Rapid
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Helicid Rapid
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Helicid Rapid і для чого він застосовується

Helicid Rapid містить активну речовину омеprазол. Він належить до групи препаратів, які називаються «інгібіторами протонної помпи». Їх дія полягає у зменшенні кількості кислоти, виділеної в шлунку. Цей препарат застосовується у дорослих пацієнтів для короткочасного лікування симптомів рефлюксу (наприклад, загальної слабкості, викиду кислоти в шлунок). Рефлюкс полягає у поверненні кислої речовини шлунку в стравохід (з'єднує горло з шлунком), що може спричинити запалення і біль. Це може спричинити появу таких симптомів, як відчуття пекучого болю в грудній клітці, що поширюється до горла (загальна слабкість) та кислого смаку в роті (внаслідок викиду кислої речовини). Для полегшення симптомів може бути необхідне прийняття капсул протягом 2 або 3 послідовних днів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Helicid Rapid

Коли не застосовувати препарат Helicid Rapid:

• якщо в пацієнта виявлено алергію на омеprазол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта виявлено алергію на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол),
• якщо пацієнт приймає препарат, який містить нельфінавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не слід приймати препарат Helicid Rapid, якщо будь-який з вище перелічених пунктів стосується пацієнта. У разі виникнення будь-яких сумнівів перед початком прийняття препарату Helicid Rapid необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом.

Осторожності та заходи обережності

Не слід приймати препарат Helicid Rapid протягом терміну більше 14 днів без консультації з лікарем. У разі відсутності покращення або у разі загострення симптомів необхідно звернутися до лікаря. У зв'язку з лікуванням препаратом Helicid Rapid повідомлялося про виникнення важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS) та гостру загальну екзантему пусулозу (AGEP). У разі виявлення будь-яких симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, необхідно припинити застосування препарату Helicid Rapid і негайно звернутися за медичною допомогою. Під час прийняття омеprазолу може виникнути запалення нирок. Симптомами можуть бути: зменшення об'єму сечі або наявність крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипка та штифність суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікарю. Цей препарат може маскувати симптоми інших хвороб. З цього приводу, у разі виникнення будь-якого з нижче перелічених станів перед початком або під час прийняття препарату Helicid Rapid необхідно негайно обговорити з лікарем наявність таких симптомів:

• Непідтверджена втрата маси тіла та утруднене ковтання.
• Біль у шлунку або диспепсія.
• Викид їжі з шлунку або кров'ю.
• Виділення чорного калу (калу, забарвленого кров'ю).
• Важка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омеprазолу спостерігається невелике збільшення частоти виникнення інфекційної діареї.
• Попередня наявність виразки шлунку або хірургічна операція на травній системі.
• Застосування тривалого симптоматичного лікування диспепсії або загальної слабкості протягом 4 або більше тижнів.
• Тривале збереження диспепсії або загальної слабкості протягом 4 або більше тижнів.
• Виклик жовтяниці або важкої хвороби печінки.
• Вік понад 55 років та виникнення нових симптомів або зміна існуючих симптомів останнім часом.
• Виклик шкірної реакції внаслідок застосування препарату, подібного до препарату Helicid Rapid, який зменшує виділення шлункової кислоти.
• Перед запланованим спеціальним аналізом крові (концентрація хромограніну А).

Пацієнти не повинні приймати омеprазол профілактично. Якщо в пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в місцях, підданих дії сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікарю, оскільки можливо буде необхідне припинення застосування препарату Helicid Rapid. Необхідно також повідомити про будь-які інші виникнення побічних ефектів, такі як біль у суглобах.

Діти та підлітки

Препарат Helicid Rapid не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Helicid Rapid та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, останнім часом приймалися, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які можна придбати без рецепта. Це важливо, оскільки препарат Helicid Rapid може впливати на дію деяких інших препаратів, а також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Helicid Rapid. Не слід приймати препарат Helicid Rapid, якщо застосовується препарат, який містить нельфінавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ). Особливо необхідно повідомити лікарю або фармацевту, якщо застосовується клопідогрел (застосовується для профілактики утворення тромбів). Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймаються будь-які з наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (застосовується для лікування порушень серцевої діяльності)
• Дiazепам (застосовується для лікування тривоги, для зменшення м'язового напруження або для лікування епілепсії).
• Фенітойн (застосовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітойн, лікар буде мусить контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийняття препарату Helicid Rapid.
• Препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати, які містять антагоністів вітаміну К. Лікар буде мусить контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийняття препарату Helicid Rapid.
• Рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (застосовується у випадках трансплантації органів)
• Зілля діуравця (Hypericum perforatum) (застосовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (застосовується для лікування хронічної недостатності кровообігу)
• Саквінавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (застосовується для профілактики утворення тромбів)
• Ерлотиніб (застосовується для лікування пухлин)
• Метотрексат (препарат хіміотерапії, який застосовується у великих дозах для лікування пухлин) - якщо пацієнт приймає великі дози метотрексату, лікар може тимчасово припинити застосування у пацієнта препарату Helicid Rapid.

Препарат Helicid Rapid з їжею та питтям

Див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Helicid Rapid».

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, перед початком прийняття цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Омеprазол проникає в молоко матері, але при застосуванні у терапевтичних дозах не впливає негативно на годованого дитини. Про те, чи пацієнтка, яка годує грудьми, зможе приймати препарат Helicid Rapid, вирішить лікар.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Helicid Rapid не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Можливе виникнення таких побічних ефектів, як відчуття головокружіння та порушення зору (див. пункт 4 цієї інструкції). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механічні пристрої.

Препарат Helicid Rapid містить натрій

Цей препарат містить 225 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній капсулі. Це відповідає 11,2 % максимальної рекомендованої добової дози натрію для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Helicid Rapid

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза - одна капсула (20 мг) один раз на добу протягом терміну до 14 днів. Якщо після цього терміну симптоми не зникнуть, необхідно звернутися до лікаря. У разі необхідності полегшення симптомів може бути необхідне прийняття капсул протягом 2 або 3 послідовних днів. У більшості пацієнтів повне зникнення загальної слабкості відбувається протягом 7 днів. Після повного зникнення симптомів необхідно припинити застосування препарату Helicid Rapid.

Спосіб прийняття препарату

• Капсулу необхідно приймати на пустий шлунок, щоденно о цій самій порі. Пустий шлунок означає не менше 30 хвилин перед їжею та не менше 2 годин після останнього прийому їжі (наприклад, ранком перед сніданком). Препарат містить допоміжну речовину натрій бікарбонат, який захищає активну речовину омеprазол від розкладу під впливом кислоти шлунку. У разі прийняття препарату під час їжі захисна дія натрію бікарбонату зменшується, і препарат може не діяти в повній мірі.
• Капсулу необхідно ковтати цілою, запивючи половinou склянки води. Не слід розгризаати чи відкривати капсули, оскільки це може вплинути на правильну дію препарату.

Капсулу необхідно ковтати цілою, запивуючи половinou склянки води. Не слід розгризаати чи відкривати капсули, оскільки це може вплинути на правильну дію препарату.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Helicid Rapid

У разі прийому більшої дози препарату Helicid Rapid, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Helicid Rapid

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, він повинен прийняти дозу негайно після того, як про це згадає. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виявлення будь-якого з нижче перелічених рідких (можуть стосуватися 1 на 1000 осіб) або дуже рідких (можуть стосуватися 1 на 10000 осіб), але важких побічних ефектів необхідно припинити прийняття препарату Helicid Rapid та негайно звернутися до лікаря:

• Раптові свисти, набряк губ, язика та горла або тіла, висипка, оmdlіння або утруднення ковтання (важка алергічна реакція) (рідко).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можливе також утворення великих пухирів та кровотечі в області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз. (дуже рідко).
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів) (рідко).
• Червона, луската, розлегла висипка з вузлами під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (гостра загальна екзантема пусулоза) (рідко).
• Жовтіння шкіри, темний сечовидний кольор та втома, які можуть бути симптомами порушень функції печінки (рідко).

У дуже рідких випадках препарат Helicid Rapid може впливати на кількість білих кров'яних тілець у крові, що призводить до зниження імунітету. У разі виникнення в пацієнта інфекції з такими симптомами, як гарячка з супутнім важким загостренням загального стану або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті, або утруднення сечовиділення, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря для виключення можливого зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитозу) на основі результатів аналізу крові. важливо, щоб пацієнт у такій ситуації дав лікарю або фармацевту інформацію про прийманий препарат.

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть стосуватися 1 на 10 осіб)

• Головний біль.
• Вплив на шлунок або кишківник: діарея, біль у животі, запор, гази (вздування).
• Нудота або викид.
• Легкі поліпи шлунку.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть стосуватися 1 на 100 осіб)

• Набряк ніг та стоп.
• Порушення сну (безсоння).
• Завороті голови, відчуття оніміння та поколювання, відчуття сонливості.
• Відчуття вертіння (завороті голови).
• Зміни в результатах функціональних проб печінки.
• Висипка шкіри, висипка гранульована (кропивниця) та свербіж шкіри.
• Погане загальне самопочуття та відсутність енергії.

Рідкі побічні ефекти (можуть стосуватися 1 на 1000 осіб)

• Проблеми, пов'язані з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, легшого синякування або збільшення ймовірності виникнення інфекції.
• Низька концентрація натрію у крові. Це може призвести до слабкості, викиду та судом м'язів
• Відчуття збудження, плутаність або пригніченість.
• Зміна сприйняття смаку.
• Проблеми зі зором, такі як нечітке бачення.
• Раптове відчуття свисту дихання або задишки (спазм бронхів).
• Сухість у роті.
• Запалення слизової оболонки рота.
• Інфекція, яка називається «плесневою», яка може охоплювати кишківник та спричинюється грибами
• Випадання волосся (лисіння).
• Висипка шкіри під час впливу сонячних променів.
• Болі в суглобах (артралгія) або болі м'язів (міалгія).
• Важкі проблеми, пов'язані з нирками (інтерстіціальний нефрит).
• Збільшена потливість.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть стосуватися 1 на 10000 осіб)

• Зміни в морфології крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілець).
• Агресія.
• Спостереження, відчуття або чуття речей, які не існують (омами).
• Важкі порушення функції печінки, які призводять до ниркової недостатності та запалення мозку.
• Розеола.
• Ослаблення м'язів.
• Збільшення грудей у чоловіків.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Запалення кишківника (що призводить до діареї).
• Гіпомагнемія (низький рівень магнію у крові).
• Висипка, яка може супроводжуватися болем у суглобах.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за лікарський засіб, або його представнику в Україні. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Helicid Rapid

Цей препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці або блистерній упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Helicid Rapid

• Активною речовиною є омеprазол. Кожна тверда капсула містить 20 мг омеprазолу.
• Інші допоміжні речовини - натрій бікарбонат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), натрій стеарилфумарат у оболонці капсули, яка складається з желатину, залізного оксиду червоного (Е172) та діоксиду титану (Е171).

Як виглядає препарат Helicid Rapid та що містить пакування

Helicid Rapid - білий або майже білий порошок у капсулі з непрозоримим білим корпусом та червоним кришечкою без надпису. Тверді капсули пакуються в блистер з фольги PVC/PVDC/Алюмінію в паперовій коробці. Розмір пакування: 7, 14 твердих капсул. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Zentiva, к.с. У кабельовни 130 Долні Мехолупи 102 37 Прага 10 Чехія

Виробник

Zentiva, к.с. У кабельовни 130 Долні Мехолупи 102 37 Прага 10 Чехія LABORMED-PHARMA S.A. Бульвар Теодора Палладі, 44Б, сектор 3, 032266 Бухарест Румунія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія, Словаччина: Helicid Neo Болгарія: Helicide Rapid (Хелицид Рапид) Польща: Helicid Rapid Угорщина, Румунія: Helant Італія: SCHOUM GASTROPROTECT Естонія, Латвія, Литва: Омеprазол Zentiva Швеція: Омеprазол Zentiva

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи в Україні:

Zentiva Польща ТОВ вул. Бонifratersка, 17 00-203 Варшава, Польща тел.: +48 22 375 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: