Галідор

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Галідор

Коли не застосовувати препарат Галідор

• якщо пацієнт має алергію на бенциклан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлена важка дихальна недостатність;
• якщо у пацієнта виявлена важка ниркова або печінкова недостатність;
• якщо у пацієнта виявлена невирована серцева недостатність, гострий інфаркт міокарда, блокада міжпередсердного та шлуночкового проведення;
• якщо у пацієнта виявлена епілепсія або схильність до судом;
• якщо пацієнт переніс інсульт;
• якщо пацієнт переніс черепно-мозкову травму протягом останніх 12 місяців.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Галідор необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Галідор лікар може призначити регулярне проведення певних лабораторних досліджень (наприклад, кожні два місяці). Необхідно ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Інші препарати та Галідор

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про препарати, які планується застосовувати.
Необхідно проявляти велику обережність у разі застосування одночасно з препаратом Галідор будь-якого з наступних препаратів:

• заспокійливі препарати (можливе посилення дії);
• симпатоміметичні препарати (можливе збільшення ризику виникнення швидкої серцевої діяльності);
• препарати, які знижують рівень калію в крові, наприклад хінідин (можливе збільшення ризику виникнення порушень серцевого ритму);
• глікозиди наперстянки (збільшення ризику виникнення порушень серцевого ритму);
• бета-адреноблокатори (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та порушень серцевого ритму). Дозування цих препаратів може потребувати модифікації при застосуванні їх одночасно з препаратом Галідор;
• препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, зокрема препарати, які блокують кальцієві канали. Ефекти цих препаратів можуть посилюватися;
• будь-які препарати, які можуть викликати схильність до судом;
• ацетилсаліцилова кислота (гальмування агрегації тромбоцитів може посилюватися).

У разі госпіталізації або відвідування зубного лікаря, під час якого буде застосовуватися знеболювання, необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Галідор. Він може посилювати дію знеболювальних препаратів.
У разі виникнення сумнівів щодо застосовуваних препаратів перед початком прийому препарату Галідор необхідно обговорити це з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не рекомендується застосування препарату Галідор у першому триместрі вагітності. Немає достатніх даних щодо застосування бенциклану під час годування грудьми. Застосування препарату жінкам, які годують грудьми, потребує ретельного розгляду користі та ризику.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

На початку лікування керування транспортними засобами та виконання дій, пов'язаних із підвищеним ризиком аварій, потребує особливої обережності.

Препарат Галідор містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Галідор

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пероральне застосування.
Рекомендована доза становить 200 мг (2 таблетки) двічі на добу.
Прийом препарату о певних порах дня полегшує його прийом.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Галідор

Застосування більшої ніж рекомендована дози може спричинити тахікардію (швидку серцеву діяльність), гіпотонію (надмірне зниження артеріального тиску), схильність до колапсу, нетримання сечі, сонливість, рухову неспокійність або в важких випадках судому.
Якщо виникнуть симптоми отруєння, пацієнт повинен звернутися до лікаря. Лікар вирішить про подальші дії залежно від прийнятої дози та (або) симптомів передозування.

У разі випадкового прийому пацієнтом надмірної кількості таблеток або у разі прийому препарату іншою особою, необхідно звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою залишені таблетки та цей інформаційний листок, щоб показати їх лікарю.

Пропуск застосування препарату Галідор

Необхідно пропустити цю дозу та продовжити лікування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть .
Під час лікування препаратом Галідор можуть виникнути наступні симптоми:
Порушення нервової системи
Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 на 1000 осіб): тимчасова дезорієнтація, марення.
Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 на 10 000 осіб): фокальні симптоми з боку центральної нервової системи.
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних): рухова неспокійність, головний біль, вертіго, порушення ходи, тремор, сонливість, порушення сну, порушення пам'яті.
Істотне передозування може викликати тоніко-клонічні судоми.
Порушення серцевої діяльності
Частота невідома: тахікардія (прискорена серцева діяльність) передсердна або шлуночкова (головним чином тоді, коли одночасно застосовуються інші препарати, які викликають порушення серцевої діяльності).
Порушення шлунково-кишкового тракту
Частота невідома: сухість слизових оболонок ротової порожнини, шлункові болі, відчуття переповнення, нудота, блювота.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Частота невідома: алергічні реакції.
Порушення загального стану та станів у місці введення
Частота невідома: загальне нездоров'я
Діагностичні дослідження
Тимчасове збільшення активності печінкових ферментів АспАТ і АлАТ, зниження кількості лейкоцитів, збільшення маси тіла.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Галідор

Не зберігати при температурі вище 30°C.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей та звірів.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, зазначеного на пачці з картону після позначення "EXP". Термін дії означає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Галідор

Активна речовина препарату - бенциклан фумарат. Кожна таблетка містить 100 мг бенциклану фумарату.
Інші компоненти: стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію, картопляний крохмаль, карбомер 934 Р, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), полімер октену, тальк.

Як виглядає Галідор та що містить пакування

Білі або майже білі, круглі, плоскі таблетки з гравіруванням "ГАЛІДОР" з одного боку.
Флакон з коричневого скла з кришкою з ПЕ, у картонній пачці.
Пакування містить 60 таблеток.

Відповідальний суб'єкт

EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Керестурі út 30-38
Угорщина

Виробник

EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Керменд, Матьяш кираль у. 65
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представництва Відповідального суб'єкта в Україні.
EGIS Україна ТОВ
вул. Комітету оборони робітників 45 Д
02-146 Київ
Номер телефону: +38 044 490 92 00

Дата останньої актуалізації листка-вкладишу: 31.12.2024