ГАЕМОЦТІН 250 IU/vial Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для користувача
2. Haemoctin 250
3. Haemoctin 500
4. Haemoctin 1000
   1. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації:
5. Що таке препарат Haemoctin і для чого він використовується
6. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Haemoctin
   1. Коли не застосовувати препарат Haemoctin
   2. Попередження та обережність
   3. Препарат Haemoctin і інші препарати
   4. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   5. Водіння транспортних засобів і використання машин
   6. Препарат Haemoctin містить натрій
7. Як застосовувати препарат Haemoctin
   1. Розчинення концентрату:
   2. Введення:
   3. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Haemoctin
   4. Пропуск застосування препарату Haemoctin
   5. Перерване застосування препарату Haemoctin
8. Можливі побічні ефекти
   1. У разі спостереження будь-якого з нижче перерахованих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря:
   2. Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування препарату Haemoctin
   3. Невідома: частота не може бути встановлена на підставі доступних даних
   4. Звітність про побічні ефекти
9. Як зберігати препарат Haemoctin
10. Зміст упаковки і інші дані
    1. Що містить препарат Haemoctin
    2. Як виглядає препарат Haemoctin і що містить упаковка
    3. Відповідальний суб'єкт і виробник:
    4. Дата останньої актуалізації інформації: 30.12.2024
    5. Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
    6. Моніторинг лікування
    7. Дозування
    8. Необхідна кількість одиниць = маса тіла (кг) × бажане збільшення фактору VIII (%) × 0,5
    9. Ступінь кровотечі /
    10. Тип хірургічної операції
    11. Необхідний рівень
    12. фактору VIII згортання (%)
    13. Частота доз (години) /
    14. Тривалість лікування (дні)
    15. Кровотеча
    16. Хірургічні операції
    17. Спосіб введення:

Укладена інформація для користувача

Haemoctin 250

Haemoctin 500

Haemoctin 1000

Порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Людський фактор згортання крові VIII

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Haemoctin і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Haemoctin
• 3. Як застосовувати препарат Haemoctin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Haemoctin
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Haemoctin і для чого він використовується

Haemoctin - це препарат, виготовлений з людської плазми. Він містить фактор згортання крові VIII, необхідний для правильного процесу згортання крові. Після розчинення порошку у воді для ін'єкцій розчин готується для внутрішньовенного введення.
Препарат Haemoctin використовується для лікування і профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією А (вродженим дефіцитом фактору VIII).
Препарат Haemoctin не містить фактору фон Віллебранда в кількостях, ефективних фармакологічно, тому не призначений для лікування хвороби фон Віллебранда.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Haemoctin

Коли не застосовувати препарат Haemoctin

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може включати висип, свербіж, труднощі з диханням або набряк обличчя, губ, горла або язика.

Попередження та обережність

Формування інгібіторів (антитіл) є відомим ускладненням, яке може виникнути під час лікування всіма препаратами, які містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо при високих концентраціях, переривають правильне лікування, і пацієнта буде ретельно відстежуватися щодо формування цих інгібіторів. Якщо кровотеча у пацієнта не контролюється належним чином при застосуванні препарату Haemoctin, необхідно негайно повідомити про це лікарю.
Якщо у пацієнта існують чинники ризику серцево-судинних захворювань, лікування препаратом Haemoctin може збільшити серцево-судинний ризик. У разі сумнівів необхідно обговорити це з лікарем.
Ускладнення, пов'язані з введенням внутрішньовенної катетеризації: якщо необхідне центральне внутрішньовенне пристрій (англ. central venous access device, CVAD), необхідно враховувати ризик ускладнень, пов'язаних з CVAD, включаючи місцеві інфекції, бактеріємію та тромбоз у місці введення катетера.
Вірусологічна безпека
Коли лікарські засоби виготовляються з людської крові або плазми, приймаються певні заходи, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Вони включають:

• обережний відбір донорів крові та плазми, щоб забезпечити виключення донорів, які можуть бути носіями інфекцій,
• перевірку всіх взятих проб і пулів плазми для виявлення присутності вірусів/інфекцій,
• введення до процесу обробки крові або плазми етапів, спрямованих на інактивацію або видалення вірусів. Незважаючи на ці заходи, при введенні препаратів, виготовлених з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих або недавно відкритих вірусів або інших типів інфекцій.

Прийняті заходи вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як вірус людського імунодефіциту (ВІЛ), вірус гепатиту типу Б і вірус гепатиту типу С, а також щодо безоболонкових вірусів, таких як вірус гепатиту типу А. Прийняті заходи можуть мати обмежену ефективність щодо безоболонкових вірусів, таких як парвовірус В19. Інфекція парвовірусом В19 може бути небезпечною для вагітних жінок (інфекція плода) і для осіб, чиї імунні системи ослаблені або з деякими типами анемії (наприклад, серпоподібною або гемолітичною).
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може порекомендувати розглянути питання про щеплення проти вірусу гепатиту типу А і Б, якщо пацієнт регулярно/багато разів приймає препарати, які містять фактор VIII, виготовлені з людської плазми.
Найбільш рекомендується, щоб у кожному випадку введення дози препарату Haemoctin реєструвати назву і номер серії препарату, щоб встановити в майбутньому використані серії препарату.
Діти та підлітки
Попередження та обережність, пов'язані з застосуванням, перелічені для дорослих, повинні бути враховані також для дітей та підлітків.

Препарат Haemoctin і інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Взаємодії між препаратом Haemoctin і іншими лікарськими засобами не були зареєстровані.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Через рідкість гемофілії А у жінок немає доступного досвіду щодо застосування фактору VIII під час вагітності або годування грудьми. Не проводилися дослідження на тваринах під час вагітності та годування.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Препарат Haemoctin не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і використання машин.

Препарат Haemoctin містить натрій

Haemoctin 250 містить максимум 16,1 мг (0,70 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 0,81% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Haemoctin 500/1000 містить максимум 32,2 мг (1,40 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 1,61% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Haemoctin

Препарат Haemoctin призначений для внутрішньовенного введення (введення в вену). Лікування повинно проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування гемофілії А. Препарат Haemoctin завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря.
Доза та тривалість лікування залежать від ступеня дефіциту фактору VIII, від місця та тяжкості кровотечі, а також від клінічного стану пацієнта. Лікар визначить дозу, відповідну для пацієнта.
Необхідно забезпечити стерильні умови роботи під час усіх етапів процедури.
Рис. 1а
Рис. 1б
Рис. 1в
Рис. 2
Рис. 3

Рис. 4
Рис. 5
Рис. 6
Рис. 7
Рис. 8

Розчинення концентрату:

• Довести розчинник (воду для ін'єкцій) і продукт до кімнатної температури у невідкритих флаконах. У разі використання водяної ванни для нагрівання необхідно дуже обережно стежити за тим, щоб вода не контактувала з кришками або пробками флаконів. В іншому випадку може статися забруднення препарату.
• Дуже важливодля правильного застосування системи переливання: перед відкриттям необхідно переконатися, що біла нижня частина системи переливання розташована безпосередньо на підставці блистеру (рис. 1а: добре / рис. 1б: погано). Якщо погано: натиснути систему переливання вниз у блистер, поки біла нижня частина системи переливання не буде розташована безпосередньо на підставці блистеру (рис. 1в).
• Зняти кришки з флакону з розчинником і флакону з продуктом, щоб відкрити середні частини гумових пробок (рис. 2). Очистити гумові пробки флакону продукту і розчинника дезінфікуючим засобом.
• Зняти верхню частину упаковки системи переливання (рис. 3).
• Помістіть флакон з розчинником на рівну поверхню. Помістіть синю частину системи переливання у блистер прямо на вертикально розташований флакон з розчинником (рис. 4). Не повертайте систему переливання!
• Зняти залишок упаковки з системи переливання. Не стискайте упаковку! Тепер відбувається відкриття білої частини системи переливання (рис. 5).
• Помістіть флакон з продуктом на рівну поверхню.
• Поверніть поєднану систему переливання і флакон з розчинником догори дном. Натисніть голку білої частини адаптера вертикально вниз через пробку флакону з продуктом (рис. 6). Вакуум у флаконі з продуктом викликає потрапляння розчинника до флакону з продуктом.
• Ніжне коливання флакону з продуктом допомагає у розчиненні порошку. Не потрясайте енергійно, необхідно уникати утворення піни! Розчин прозорий або легка опалесценція.
• Потім відкрутити синю частину системи переливання разом з флаконом з розчинником у напрямку, протилежному руху годинникової стрілки (рис. 7). Витягнути флакон з розчинником із підключеною синьою частиною системи переливання. Тепер видно з'єднання луер-лок.

Готовий до використання розчин необхідно застосувати негайно після розчинення. Не використовувати розчини, які є мутними або містять твердих частинок.

Введення:

• Після розчинення порошку у спосіб, описаний вище, необхідно прикрутити додану стрийкову голку до з'єднання луер-лок флакону з продуктом з білою частиною системи переливання (рис. 8). Це дозволить легко забрати розчинений препарат (Haemoctin 250: загальний об'єм 2,5 мл, Haemoctin 500/1000: загальний об'єм 5 мл) до стрийкової голки. Відокремлений фільтр не необхідний, оскільки система переливання оснащена інтегрованим фільтром.
• Обережно від'єднайте флакон з білою частиною системи переливання від стрийкової голки. Повільно введіть препарат внутрішньовенно за допомогою доданої голки-бабочки. Рекомендується не вводити більше 2-3 мл/хв.
• Після використання голки-бабочки її можна закрити захисною кришкою.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Haemoctin

Якщо пацієнт вважає, що отримав надто велику дозу препарату Haemoctin, він повинен звернутися до лікаря, який прийме рішення про подальше лікування.

Пропуск застосування препарату Haemoctin

У такому випадку лікар, який спостерігає за пацієнтом, прийме рішення про необхідність подальшого лікування.

Перерване застосування препарату Haemoctin

Не слід переривати застосування препарату Haemoctin без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі спостереження будь-якого з нижче перерахованих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря:

• червоність шкіри,
• чуття печіння і колючості в місці ін'єкції,
• дріжджіння,
• раптове червоніння обличчя,
• головний біль,
• кропив'янка,
• гіпотонія,
• сонливість,
• нудота,
• рухова неспокійність,
• тахікардія,
• стиснення в грудній клітці,
• поколювання,
• вомітування,
• свистячий дихання. Це може бути алергічна реакція або важка алергічна реакція (анafilактичний шок) або реакція підвищеної чутливості.

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування препарату Haemoctin

Невідома: частота не може бути встановлена на підставі доступних даних

• анafilактичний шок (анafilактична реакція), алергічна реакція
• червоність шкіри, свербіж, кропив'янка

У разі дітей, які не лікувалися раніше препаратами, які містять фактор VIII, антитіла-блокатори (див. пункт 2) можуть утворюватися дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів). Однак у пацієнтів, які раніше лікувалися фактором VIII (понад 150 днів лікування), ризик не надто частий (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, препарати пацієнта можуть перестати діяти правильно, і у пацієнта може виникнути тривале кровотеча. Якщо це відбувається, необхідно негайно звернутися до лікаря
Побічні ефекти у дітей та підлітків
Крім утворення інгібіторів (антитіл), передбачається, що побічні ефекти у дітей такі самі, як і у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Ал. Єрусалимські 181С
02 222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Haemoctin

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Не зберігати при температурі вище 25˚С. Не заморожувати.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакону та зовнішній упаковці після: Термін придатності.
Всі залишки непотрібного продукту або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами. Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів.
Нecessary запитайте у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Haemoctin

• Активною речовиною препарату є: людський фактор згортання крові VIII.
• Інші компоненти: гліцина, хлорид натрію, цитрат натрію і хлорид кальцію.
• Флакон з розчинником містить воду для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Haemoctin і що містить упаковка

Препарат Haemoctin поставляється у вигляді лioфілізованого порошку (ліофілізату). Вода для ін'єкцій використовується як розчинник. Розчинений продукт прозорий або легка опалесценція.
Haemoctin 250 містить 1 флакон з 250 МО і 1 флакон з 2,5 мл води для ін'єкцій (100 МО/мл)
Haemoctin 500 містить 1 флакон з 500 МО і 1 флакон з 5 мл води для ін'єкцій (100 МО/мл)
Haemoctin 1000 містить 1 флакон з 1000 МО і 1 флакон з 5 мл води для ін'єкцій (200 МО/мл)
Кожна упаковка містить

• одну стрийкову голку одноразового використання
• одну систему переливання з інтегрованим фільтром
• одну голку-бабочку

Відповідальний суб'єкт і виробник:

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Драйх
Німеччина
Тел.: +49 6103 801-0
Факс: +49 6103 801-150
Email: [email protected]

Дата останньої актуалізації інформації: 30.12.2024

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Моніторинг лікування

Для визначення дози, яка повинна бути введена, і частоти повторних інфузій під час лікування рекомендується відповідне визначення рівнів фактору VIII. Пацієнти можуть відрізнятися за реакцією на фактор VIII, демонструючи різні значення часу напіврозпаду і різні рівні відновлення. Доза, заснована на масі тіла, може потребувати корекції у пацієнтів з недостатньою або надлишковою вагою. Особливо під час великих хірургічних операцій необхідне точне контрольування заміщення лікування шляхом дослідження згортання (активність фактору VIII в плазмі).
У разі використання одноступінчатого тесту згортання in vitro, заснованого на часі часткової тромбопластини після активації (аПТТ), для визначення активності фактору VIII в пробах крові пацієнтів, як тип реагенту аПТТ, так і стандарт порівняння, використовувані в тесті, можуть мати суттєвий вплив на результати визначення рівня активності фактору VIII в плазмі. Можуть також виникати суттєві відмінності між результатами одноступінчатого тесту згортання, заснованого на аПТТ, і результатами хромогенних тестів згідно з Європейською фармакопеєю. Це особливо важливо у разі зміни лабораторії і (або) реагентів, використовуваних у тесті.

Дозування

Доза та тривалість заміщення лікування залежать від ступеня дефіциту фактору VIII, від місця та тяжкості кровотечі, а також від клінічного стану пацієнта.
Кількість введених одиниць фактору VIII виражається в міжнародних одиницях (МО), які відносяться до поточного стандарту ВООЗ для препаратів, які містять фактор VIII. Активність фактору VIII в плазмі виражається або у вигляді процентів (відносно до нормальної людської плазми) або найкраще в міжнародних одиницях (відносно до міжнародного стандарту фактору VIII в плазмі).
Одна міжнародна одиниця (МО) активності фактору VIII відповідає кількості фактору VIII в одному мілілітрі нормальної людської плазми.
Лікування за запитом
Обчислення необхідної дози фактору VIII базується на емпіричному спостереженні, що 1 міжнародна одиниця (МО) фактору VIII на 1 кг маси тіла викликає збільшення активності фактору VIII в плазмі від 1 до 2% нормальної активності. Необхідну дозу визначається на підставі наступної формули:

Необхідна кількість одиниць = маса тіла (кг) × бажане збільшення фактору VIII (%) × 0,5

Необхідну кількість для введення та частоту введення завжди необхідно коригувати згідно з клінічною ефективністю в окремих випадках.
У разі наступних типів кровотеч у пацієнта активність фактору VIII в відповідний період не повинна знижуватися нижче зазначеного рівня активності в плазмі (у % від норми). Для визначення дози залежно від типу кровотечі та хірургічної операції можна використовувати наступну таблицю:

Ступінь кровотечі /

Тип хірургічної операції

Необхідний рівень

фактору VIII згортання (%)

Частота доз (години) /

Тривалість лікування (дні)

Кровотеча

Ранні кровотечі в суглобах,
м'язах або кровотеча з порожнини рота

• 20 - 40 Повторювати кожні 12-24 години. Мінімум 1 день, поки не припиниться біль, викликаний кровотечею, або поки не заживе рана. Більш важке кровотеча в суглобах, м'язах або кров'яний затор
• 30 - 60 Повторювати кожні 12-24 години протягом 3-4 днів або довше, поки не припиниться біль і гостра рухова нездатність. Життєво небезпечні кровотечі
• 60 - 100 Повторювати кожні 8-24 години, поки не припиниться загроза.

Хірургічні операції

Маленька хірургічна операція
включаючи видалення зубів

• 30 - 60 Кожні 24 години, мінімум 1 день, поки не заживе рана. Велика хірургічна операція
• 80 - 100 (доопераційна і післяопераційна) Повторювати кожні 8-24 години, поки не заживе рана, а потім продовжувати протягом мінімум 7 днів, щоб підтримувати активність фактору VIII на рівні 30-60%.

Профілактика
У довгостроковій профілактиці кровотеч у пацієнтів з важкою формою гемофілії А зазвичай застосовуються дози фактору VIII 20-40 МО на кг маси тіла з інтервалом 2-3 дні. У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть бути необхідні коротші інтервали між введеннями або вищі дози.

Спосіб введення:

Внутрішньовенне введення. Рекомендується не вводити більше 2-3 мл/хв.
Необхідно використовувати лише постачений набір для інфузії, оскільки адсорбція фактору VIII на внутрішніх поверхнях деяких наборів для інфузії може привести до невдачі лікування.
Не слід змішувати препарат Haemoctin з іншими лікарськими засобами.