ГОПРАЗОЛ 20 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція для пацієнта
   1. 20 мг, кишкові капсули, тверді
   2. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   3. Зміст інструкції:
2. Що таке препарат Гопразол Макс і для чого він використовується
3. Інформація, важлива перед використанням препарату Гопразол Макс
   1. Коли не використовувати препарат Гопразол Макс
   2. Осторожності та заходи обережності
   3. Застосування у дітей та підлітків
   4. Препарат Гопразол Макс та інші препарати
   5. Препарат Гопразол Макс з їжею та питтям
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Водіння транспортних засобів та використання механізмів
   8. Препарат Гопразол Макс містить сахарозу
   9. Препарат Гопразол Макс містить натрій
4. Як використовувати препарат Гопразол Макс
   1. Спосіб прийому цього препарату
   2. Що робити у разі труднощів із ковтанням капсул
   3. Пропуск прийому дози препарату Гопразол Макс
   4. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Гопразол Макс
   5. Припинення прийому препарату Гопразол Макс
5. Можливі побічні ефекти
   1. У разі спостереження будь-якого з нижченаведених рідких, але важких побічних ефектів слід припинити прийом препарату Гопразол Макс та негайно звернутися до лікаря:
   2. Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):
   3. Звітність про побічні ефекти
6. Як зберігати препарат Гопразол Макс
7. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Гопразол Макс
   2. Як виглядає препарат Гопразол Макс і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт і виробник
   4. Дата останньої актуалізації інструкції:
   5. Додаткові відомості

Укладена інструкція для пацієнта

Гопразол Макс,

20 мг, кишкові капсули, тверді

Омепразол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. Препарат доступний без рецепта. Однак для досягнення найкращого результату лікування слід використовувати препарат Гопразол Макс обережно.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 14 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Гопразол Макс і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Гопразол Макс
• 3. Як використовувати препарат Гопразол Макс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гопразол Макс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Гопразол Макс і для чого він використовується

Гопразол Макс у вигляді кишкових капсул, твердих, містить активну речовину під назвою омепразол. Він належить до групи препаратів, відомих як "інгібітори протонної помпи". Їх дія полягає у зменшенні кількості соляної кислоти, виділеної в шлунку. Гопразол Макс використовується у дорослих пацієнтів для короткочасного лікування симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (наприклад, загіпertenзії і викидання кислоти шлункового вмісту - кисле блювання). Рефлюкс полягає у поверненні кислоти з шлунку в стравохід (з'єднує горло з шлунком), внаслідок чого може розвинутися запалення і супутній біль. Це може призвести до появи таких симптомів, як відчуття палючого болю в грудній клітці, що поширюється до горла (загіпertenзія) та кислий смак у роті (внаслідок блювання кислоти). Для усунення симптомів може знадобитися прийом капсул протягом 2-3 поспіль днів.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Гопразол Макс

Коли не використовувати препарат Гопразол Макс

• якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
• якщо пацієнт приймає препарат, що містить атазанавір або нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції).

У разі будь-яких сумнівів перед початком прийому препарату Гопразол Макс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Осторожності та заходи обережності

Не слід приймати препарат Гопразол Макс протягом терміну понад 14 днів без консультації з лікарем. У разі відсутності покращення та у разі загострення симптомів слід звернутися до лікаря за порадою. Гопразол Макс може маскувати симптоми інших захворювань. Через це, у разі появи будь-якого з нижченаведених станів до початку або під час прийому препарату Гопразол Макс слід негайно звернутися до лікаря:

• безпідставна втрата маси тіла та утруднене ковтання;
• біль у шлунку або диспепсія;
• поява блювоти з харчовим вмістом або кров'ю;
• відхід чорного калу (калу, забарвленого кров'ю);
• важка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти діареї інфекційного походження;
• попередня наявність виразки шлунку або проходження хірургічної операції на травній системі;
• тривале лікування симптомів диспепсії або загіпertenзії протягом 4 або більше тижнів;
• тривале збереження диспепсії або загіпertenзії протягом 4 або більше тижнів;
• поява жовтяниці або важкої хвороби печінки;
• вік понад 55 років і поява нових симптомів або зміна існуючих симптомів останнім часом;
• під час тривалого лікування тривалістю понад рік;
• до запланованого спеціального аналізу крові (концентрація хромограніну А);
• якщо в пацієнта раніше спостерігалася шкірна реакція при застосуванні препарату;
• аналогічного препарату Гопразол Макс, який зменшує виділення соляної кислоти в шлунку.

Пацієнти не повинні приймати омепразол профілактично. Омепразол може впливати на деякі аналізи (хромогранін А). Для уникнення цього впливу прийом омепразолу слід припинити за п'ять днів до аналізу. У зв'язку з лікуванням препаратом Гопразол Макс повідомлялося про випадки важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS) та гостру генералізовану пустулозну екзантему (AGEP). У разі спостереження будь-яких симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, слід припинити прийом препарату Гопразол Макс і негайно звернутися за медичною допомогою. Під час прийому омепразолу може виникнути нефрит. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або появу крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипка та шийний артрит. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікарю. Якщо в пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в місцях, підданих дії сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікарю, оскільки можливо буде потрібно припинити прийом препарату Гопразол Макс. Також слід повідомити про будь-які інші спостережувані побічні ефекти, такі як біль у суглобах.

Застосування у дітей та підлітків

Гопразол Макс не призначений для застосування у дітей та підлітків.

Препарат Гопразол Макс та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Це важливо, оскільки Гопразол Макс може впливати на дію деяких інших препаратів, а також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Гопразол Макс. Не слід приймати препарат Гопразол Макс, якщо застосовується препарат, що містить нельфінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції). Пацієнт повинен повідомити лікарю або фармацевту, чи приймає клопідогрел (використовується для профілактики утворення тромбів). Слід повідомити лікарю або фармацевту, якщо приймаються будь-які з наступних препаратів:

• кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності та миготання передсердь з швидкою акцією комір);
• діазепам (використовується для лікування тривоги, для зменшення м'язового напруження або для лікування епілепсії);
• фенитоїн (препарат проти епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенитоїн, лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Гопразол Макс;
• препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати антагоністів вітаміну К. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Гопразол Макс;
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції);
• такролімус (використовується під час трансплантації органів та для лікування атопічного дерматиту);
• ерлотиніб (використовується для лікування раку);
• метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту та деяких видів раку) - якщо пацієнт отримує великі дози метотрексату, лікар може вирішити про тимчасове припинення лікування омепразолом;
• зілля зверобою (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії);
• цилостазол (використовується для лікування симптомів, пов'язаних з болем у ногах під час ходьби);
• саквінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції);
• клопідогрел (використовується для профілактики утворення тромбів).

Препарат Гопразол Макс з їжею та питтям

Капсули препарату Гопразол Макс можна приймати до їжі (на голодний шлунок) або з їжею.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Перед початком прийому препарату Гопразол Макс пацієнтка повинна повідомити лікаря про те, чи вагітна вона та чи намагається завагітніти. Лікар вирішить, чи зможе пацієнтка приймати Гопразол Макс під час цього періоду. Препарат проникає в молоко. Лікар вирішить, чи зможе пацієнтка, яка годує грудьми, приймати препарат Гопразол Макс.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Гопразол Макс не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання механізмів. Можливе виникнення таких побічних ефектів, як головокружіння та порушення зору (див. пункт 4). У разі їх виникнення не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати механізми.

Препарат Гопразол Макс містить сахарозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Гопразол Макс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Гопразол Макс

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Звичайно застосовувана доза становить: одна капсула 20 мг один раз на добу протягом 14 днів. Якщо симптоми не зникнуть після цього терміну, слід звернутися до лікаря. Для досягнення покращення симптомів може знадобитися прийом капсул протягом 2-3 поспіль днів.

Спосіб прийому цього препарату

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Капсули слід приймати до їжі (на голодний шлунок).
• Слід ковтати капсули цілими, запиваючи половinou склянки води. Не слід жувати чи розчавлювати капсули. Це важливо, оскільки капсули містять покриті пелети, які запобігають розкладанню препарату під дією кислоти шлунку. Важливо, щоб пелети не були пошкоджені. Ці пелети містять активну речовину омепразол і захищені від розкладання в шлунку для забезпечення її всмоктування з кишечника. Пелети вивільняють активну речовину в кишечнику, де вона всмоктується та діє.

Що робити у разі труднощів із ковтанням капсул

Якщо в пацієнта виникли труднощі з ковтанням капсул:

• Відкрити капсулу та її вміст розчинити у негазованій воді або змішати з будь-яким кислим фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим), або з яблучним пюре.
• Завжди змішувати суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім вживати суміш одразу після приготування або до закінчення 30 хвилин.
• Для забезпечення того, щоб пацієнт вжив усієї дози препарату, слід добре промити склянку водою в об'ємі половини склянки та вживати цей розчин. Не використовуватимолоко чи газовану воду. Тверді частинки містять препарат - не слід їх жувати чи розчавлювати.

Пропуск прийому дози препарату Гопразол Макс

Слід продовжувати прийом препарату згідно з рекомендаціями щодо дозування препарату Гопразол Макс. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Гопразол Макс

У разі прийому дози більшої ніж рекомендована слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Припинення прийому препарату Гопразол Макс

У разі подальших сумнівів щодо прийому цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі спостереження будь-якого з нижченаведених рідких, але важких побічних ефектів слід припинити прийом препарату Гопразол Макс та негайно звернутися до лікаря:

• Поява свистячого дихання, набряку губ, язика та горла або тіла, висипки, втрати свідомості чи труднощів з диханням чи ковтанням (важка алергічна реакція).
• Червоність шкіри з пухирями чи лущенням. Можливо також виникнення важкої пухирчатої реакції та кровотечі з губ, очей, рота, носа та геніталій. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препаратів).
• Червона, луската, розлегла висипка з вузлами під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (гостра генералізована пустулозна екзантема).
• Жовтіння шкіри, темний колір сечі та втома, які можуть бути симптомами порушень функції печінки.

Інші побічні ефекти включають:
Часто спостережувані побічні ефекти(виникають не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• вплив на шлунок та кишечник: діарея, запор, біль у животі, гази (вздування),
• нудота чи блювота,
• легкі поліпи шлунку.

Недостатньо часто спостережувані побічні ефекти(виникають не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• набряк ніг та стоп,
• порушення сну (безсоння),
• головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість,
• відчуття вертіння (головокружіння),
• зміни в результатах аналізів функції печінки,
• висипка шкіри, кропив'янка та свербіж шкіри,
• зле загальне самопочуття та слабкість.

Рідко спостережувані побічні ефекти(виникають не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• проблеми з кров'ю, такі як зменшення кількості лейкоцитів або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, легшого синяку чи збільшення ризику інфекції,
• алергічні реакції, іноді дуже важкі, включаючи набряк губ, язика та горла, гарячку, свистяче дихання,
• низька концентрація натрію в крові, що може призвести до слабкості, нудоти та м'язових спазмів,
• відчуття збудження, сплутаності чи депресії,
• зміна відчуття смаку,
• проблеми зі зором, такі як нечітке бачення,
• раптове відчуття свистячого дихання чи задишки (спазм бронхів),
• сухість у роті,
• воспалення слизової оболонки рота,
• грибкова інфекція, яка може включати кишечник,
• порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, які можуть призвести до жовтіння шкіри, темного кольору сечі та втоми,
• випадання волосся (алопеція),
• висипка шкіри під час дії сонячних променів,
• болі в суглобах (артралгія) чи м'язах (міалгія),
• важкі порушення функції нирок (інтерстіціальний нефрит),
• збільшена потливість,
• мікроскопічне запалення товстої кишки.

Дуже рідко спостережувані побічні ефекти(виникають рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• зміни в морфології крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність лейкоцитів),
• агресія,
• сприйняття, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації),
• важкі порушення функції печінки, які можуть призвести до ниркової недостатності та запалення мозку,
• раптовий початок важкої висипки чи утворення пухирів на шкірі чи лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою гарячкою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз),
• слабкість м'язів,
• збільшення грудей у чоловіків,
• гіпомагнемія (низька концентрація магнію в крові).

У дуже рідких випадках Гопразол Макс може впливати на кількість лейкоцитів у крові, що може призвести до зниження імунітету. У разі виникнення в пацієнта інфекції з такими симптомами, як гарячка з супутнім важким загальним станом або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі чи роті, або труднощі з сечовиділенням, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для виключення можливого зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитозу) на основі результатів аналізу крові. Важливо, щоб пацієнт у такому випадку повідомив лікарю про прийом препарату.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

Висипка, яка може супроводжуватися болями в суглобах.
Якщо приймався Гопразол Макс протягом терміну понад три місяці, існує можливість зниження концентрації магнію в крові. Низька концентрація магнію може проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття.
У разі спостереження будь-якого з вищезазначених симптомів слід негайно повідомити про це лікаря. Низька концентрація магнію може призвести до зниження концентрації калію чи кальцію в крові.
Лікар може рекомендувати регулярне проведення аналізів крові для контролю концентрації магнію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гопразол Макс

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати препарат Гопразол Макс після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці з картону після "EXP". Термін придатності означає останній день місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Гопразол Макс

Активною речовиною препарату є омепразол.
Одна кишкова капсула, тверда містить 20 мг омепразолу.
Інші компоненти препарату: Зміст капсули:сахароза, зерна (містять кукурудзяний крохмаль та сахарозу), лаурилсульфат натрію (розчин 2,5%), безводний дифосфат натрію, манitol, гіпромелоза 6 сП, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (Е 171), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%.
Компоненти капсули:
Кришка: желатина, хіноліновий жовтий (Е 104), діоксид титану (Е 171), очищена вода.
Корпус: желатина, хіноліновий жовтий (Е 104), діоксид титану (Е 171), очищена вода.

Як виглядає препарат Гопразол Макс і що містить упаковка

Кишкові капсули, тверді, непрозорі, жовті капсули, які містять сферичні пелети білого чи кремово-білого кольору.
Кишкові капсули, тверді, упаковані в блистерні упаковки ОПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній, розміщені в картонній пачці.
Упаковка містить 7 або 14 кишкових капсул, тверді.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
С-Лаб Приватне підприємство
вул. Кельцівська, 2
55-095 Мирків
[email protected]
Виробник
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Гвадалахара), Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції:

Додаткові відомості

Як можна уникнути повернення вмісту шлунку в стравохід і загіпertenзії?
Зміна способу життя може зменшити або навіть ліквідувати симптоми, такі як повернення вмісту шлунку в стравохід та загіпertenзію.
Зміни, які слід враховувати, включають:

• відмову від куріння,
• унікання стресів, якщо це можливо,
• їжу малих порцій їжі з низьким вмістом жирів,
• унікання надмірного вживання алкоголю,
• унікання вживання їжі коротко перед сном,
• використання кількох подушок для сну, які сприятимуть підняттю голови вище за шлунок, що запобіжить поверненню кислоти в стравохід.