Генсулін М30 (30/70)

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Генсулін М30

Генсулін М30 у картриджах 3 мл призначений лише для підшкірних ін'єкцій за допомогою ін'єктора багаторазового використання.

Генсулін М30 у флаконі об'ємом 10 мл призначений для підшкірних ін'єкцій. Хоча це не рекомендується, препарат Генсулін М30 у флаконі також можна вводити внутрішньом'язово. Препарат Генсулін М30 у флаконі не слід вводити внутрішньовенно.
Якщо необхідно введення інсуліну іншим способом, слід проконсультуватися з лікарем.

Коли не слід використовувати Генсулін М30

• Якщо є симптоми, що свідчать про гіпоглікемію (низький рівень глюкози в крові). Інформація про дії в разі легкої гіпоглікемії наведена нижче в пункті 4.
• Якщо пацієнт має алергію на людський інсулін або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати Генсулін М30, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• 1. Якщо поточне лікування забезпечує добру контроль глікемії, попереджувальні симптоми надмірного зниження рівня глюкози в крові можуть не бути відчутними. Попереджувальні симптоми наведені нижче в інструкції. Слід планувати прийом їжі, частоту фізичних вправ і загальний рівень активності. Слід також контролювати рівень цукру в крові, проводячи часте дослідження рівня глюкози в крові.
• 2. Деякі особи, у яких після зміни типу інсуліну з тваринного на людський виникла гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові), повідомляли, що симптоми, що передують гіпоглікемії, були слабше виражені або зовсім інші, ніж раніше. Якщо гіпоглікемія виникає часто або виникають труднощі з розпізнаванням симптомів, що передують гіпоглікемії, слід проконсультуватися з лікарем.
• 3. Слід повідомити медсестру з діабетологічної клініки, лікаря або фармацевта у разі:
• -недавно перенесеної хвороби;
• хвороби нирок або печінки;
• збільшення фізичних навантажень.
• 4. Потреба в інсуліні також може змінюватися після вживання алкоголю.
• 5. Слід повідомити медсестру з діабетологічної клініки, лікаря або фармацевта про планування виїзду за кордон. Різниця часових поясів може вимагати виконання ін'єкцій і прийому їжі в інший час.
• 6. У частини пацієнтів, які тривало лікувалися з приводу цукрового діабету 2 типу, у яких виникла хвороба серця або в минулому стався інсульт, повідомлялися випадки серцевої недостатності після спільного використання піоглітазону та інсуліну. Слід якнайшвидше повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми серцевої недостатності, такі як задишка, раптове збільшення маси тіла або місцевий набряк.

Зміни шкіри в місці ін'єкції
Слід змінювати місце ін'єкції, щоб запобігти виникненню змін шкіри, наприклад, гузок під поверхнею шкіри. Інсулін, введений в область, де виникли гузки, може не діяти належним чином (див. «Як використовувати Генсулін М30»). Якщо зараз інсулін вводиться в область, де виникли гузки, то перед його зміною слід проконсультуватися з лікарем.
Лікар може призначити більш ретельний контроль рівня цукру в крові та корекцію дози інсуліну або інших антидіабетичних препаратів.

Генсулін М30 та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Потреба організму в інсуліні може змінитися при спільному використанні:

• кортикостероїдів,
• замісної терапії гормонами щитоподібної залози,
• оральних антидіабетичних препаратів (гіпоглікемічних препаратів),
• аспірину,
• гормону росту,
• октреотиду, ланреотиду,
• селективних агоністів β2-адренергічних рецепторів (наприклад, ритодрину, салбутамолу, тербуталіну),
• β-адреноблокаторів,
• тіазидів або деяких антидепресантів (інгібіторів моноамінооксидази),
• даназолу,
• деяких інгібіторів конвертази ангіотензину (наприклад, каптопрілу, еналапрілу) або антагоністів рецептора ангіотензину II.

Вагітність і годування грудьми

Потреба організму в інсуліні зазвичай зменшується у перших трьох місяцях вагітності та збільшується протягом наступних 6 місяців. У жінок, які годують грудьми, може бути необхідна зміна дози інсуліну або способу харчування.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У разі гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові) здатність концентрації та швидкість реакції пацієнта можуть бути зменшені. Слід пам'ятати про це у всіх ситуаціях, коли це може бути причиною загрози для пацієнта або інших осіб (наприклад, під час керування транспортним засобом або обслуговування машин).
Слід проконсультуватися з медсестрою з діабетологічної клініки або лікарем щодо керування автомобілем, якщо:

• часто виникає гіпоглікемія
• симптоми гіпоглікемії слабкі або їх немає.

Генсулін М30 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим»

3. Як використовувати Генсулін М30

Слід завжди перевірити назву та тип інсуліну на етикетці та упаковці зовнішньої частини флакону або картриджа під час покупки препарату в аптеці. Слід переконатися, що це препарат Генсулін М30, призначений лікарем.
Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Для уникнення можливого перенесення хвороб кожний картридж може бути використаний лише однією особою, навіть якщо голка була змінена.

Дозування

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, призначить відповідний тип інсуліну, кількість препарату та час і частоту його введення. Ці інструкції призначені лише для конкретного пацієнта. Рекомендації лікаря слід суворо дотримуватися та регулярно відвідувати діабетологічну клініку.
Зміна типу інсуліну (наприклад, з тваринного на людський) може спричинити необхідність зменшення або збільшення дози. Ця зміна може стосуватися лише першого ін'єкції або може бути введена поступово протягом кількох тижнів або місяців.
Генсулін М30 у картриджах призначений лише для підшкірних ін'єкцій за допомогою ін'єктора багаторазового використання.
Генсулін М30 у флаконі призначений для підшкірних ін'єкцій. Хоча це не рекомендується, у виняткових випадках його можна вводити внутрішньом'язово. Препарат Генсулін М30 у флаконі не слід вводити внутрішньовенно. Якщо необхідно введення інсуліну іншим способом, слід проконсультуватися з лікарем.

Підготовка препарату Генсулін М30

Перш ніж використовувати препарат Генсулін М30, слід

• перевірити на упаковці зовнішньої частини та етикетці картриджа до ін'єктора або флакону відповідність назви та літерного позначення отриманого інсуліну з записаним лікарем.
• перевірити термін придатності на упаковці.

Спосіб використання

Слід вводити дозу інсуліну згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри з діабетологічної клініки.
Слід завжди змінювати місця ін'єкцій, щоб уникнути згустків (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти). Найкраще вводити інсулін у область живота, сідниці, передню частину стегна або верхню частину плеча. Введення інсуліну в область живота спричинює швидше всмоктування, ніж у разі ін'єкцій в інші місця.
Слід змінювати місця ін'єкцій так, щоб те саме місце не використовувалося частіше ніж приблизно раз на місяць.
Кілька хвилин перед планованим введенням слід вийняти інсулін з холодильника для доведення його до кімнатної температури (якщо це новий початий флакон або картридж). У разі використовуваного картриджа або флакону його слід зберігати при кімнатній температурі протягом 28 днів.
Під час введення препарату слід дотримуватися правил гігієни: умити руки перед введенням, дезінфікувати місце введення.
Перш ніж вводити препарат, слід дуже ретельно оглянути флакон або картридж з інсуліном.
Суспензія Генсулін М30 повинна бути однорідною непрозорою (однолінійною мутною або молочною). Не слід використовувати препарат, якщо вміст флакону або картриджа після перемішування залишається прозорим або на дні залишається осад білої речовини. Не слід використовувати препарат також у разі, якщо після перемішування плавають білі грудки або до стінок прилипают тверді білі частинки, надаючі їй заморожений вигляд.
Слід звернути особливу увагу, щоб під час введення інсуліну не вводити голку в кровоносну судину.

Введення препарату Генсулін М30 з флакону за допомогою шприца

Генсулін М30 у флаконі об'ємом 10 мл призначений для підшкірних ін'єкцій, у виняткових випадках можна вводити внутрішньом'язово. Препарат Генсулін М30 у флаконі не слід вводити внутрішньовенно.
Для введення інсуліну призначені спеціальні шприци з позначенням концентрації інсуліну. Рекомендується використовувати шприци того самого типу та виробника. Зегда слід перевірити, чи використовуваний шприц відкалібрований відповідно до концентрації використовуваного інсуліну.
Перш ніж вводити суспензію Генсулін М30, флакон слід повернути між долонями 10 разів, а потім 10 разів перевернути на 180 градусів для отримання однорідної мутної або молочної суспензії. Якщо це не відбувається, слід повторювати описані дії до перемішування складників. Не слід енергійно встрясати, оскільки це може спричинити утворення піни, яка може порушити правильне вимірювання дози.

Інструкція використання

Безпосередньо перед ін'єкцією:

• 1. Зняти пластикову захисну кришку з ковпачка (не зривати ковпачок).
• 2. Протирання відкритої частини корка розчином алкоголю. Не виймати корк!
• 3. Набрати повітря до шприца в об'ємі, рівному дозі інсуліну.
• 4. Голкою, насадженою на шприц, проколоти гумовий корк і вврити повітря до флакону.
• 5. Перевернути флакон з шприцом догори дном.
• 6. Переконатися, що кінець голки знаходиться в суспензії інсуліну.
• 7. Набрати до шприца відповідний об'єм інсуліну.
• 8. Пухирці повітря видалити з шприца.
• 9. Повторно перевірити рекомендовану дозу та вийняти голку з флакону.

Введення інсуліну

• Дезінфікувати шкіру в місці, де буде зроблено ін'єкцію.
• Одною рукою стабілізувати шкіру, натягуючи її або щипаючи велику площину, щоб утворити складку шкіри. Взяти шприц другою рукою та тримати його, як олівець. Вколюти голку прямо в шкіру (кут 90 градусів). Переконатися, що голка цілком вклута та добре розміщена в шарі жиру під шкірою, а не в глибших шарах шкіри (у разі дуже худих осіб може бути необхідне встановлення голки під кутом, а не прямо). Для введення інсуліну слід натиснути поршень до самого кінця, вводячи дозу за час менше 5 секунд. Тримати ватний тампон з алкоголем біля голки та вийняти голку зі шкіри. Притиснути на кілька секунд ватний тампон з алкоголем у місці ін'єкції. Не терти шкіру в місці ін'єкції! Для уникнення пошкодження тканин рекомендується при кожному ін'єкції змінювати місце ін'єкції. Наступне місце ін'єкції повинно бути віддалене від попереднього на відстань не менше 1-2 см.

Введення препарату Генсулін М30 у картриджах до ін'єктора

Препарат Генсулін М30 у картриджах 3 мл призначений лише для підшкірних ін'єкцій за допомогою ін'єктора багаторазового використання.

Якщо необхідно введення інсуліну іншим способом, слід проконсультуватися з лікарем.
Картриджі об'ємом 3 мл призначені для використання з ін'єктором, позначеним знаком CE згідно з інструкцією виробника. Картриджі Генсулін М30 слід використовувати лише з інсуліновими ін'єкторами фірми Біотон, щоб забезпечити введення відповідної дози.
Для завантаження ін'єктора, кріплення голки та способу ін'єкції слід суворо дотримуватися інструкції виробника ін'єктора, доданої до упаковки ін'єктора.
Перш ніж використовувати суспензію Генсулін М30, картриджі слід повернути між долонями 10 разів, а потім 10 разів перевернути на 180 градусів для отримання однорідної мутної або молочної суспензії.
Картриджі містять малий скляний коралік, який допомагає перемішати складники. Не слід потрясати, оскільки це може спричинити утворення піни, яка може порушити правильне вимірювання дози.
Суспензію в картриджі можна перемішувати без видалення його з ін'єктора.
Конструкція картриджів не дозволяє додати інший інсулін до картриджа. Використаних картриджів не можна повторно наповнювати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Генсулін М30

У разі введення більшої дози Генсулін М30, ніж рекомендована, може виникнути низький рівень глюкози в крові. Слід перевірити рівень глюкози в крові (див. пункт 4).

Пропуск застосування Генсулін М30

У разі введення меншої дози Генсулін М30, ніж рекомендована, може виникнути високий рівень глюкози в крові. Слід перевірити рівень глюкози в крові. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування Генсулін М30

У разі застосування меншої, ніж рекомендована, дози препарату Генсулін М30 може виникнути підвищення рівня глюкози в крові. Не слід змінювати застосовуваний інсулін, якщо лікар не призначить цього.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Інсулін людський може спричинити гіпоглікемію (низький рівень глюкози в крові). Див. нижче додаткову інформацію про гіпоглікемію в пункті «Проблеми, які часто виникають при цукровому діабеті».

Можливі побічні ефекти

Узагальнена алергічна реакціявиникає дуже рідко (у менше 1 особи з 10 000 пацієнтів).
Симптоми такі:

• спад рівня артеріального тиску,
• труднощі з диханням,
• прискорене серцебиття,
• висипка на всьому тілі,
• свистячий дихання,
• потіння.

Якщо під час застосування препарату Генсулін М30 виникли такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Місцева алергічна реакціявиникає часто (у менше 1 особи з 10 пацієнтів). Симптомом може бути червоність, набряк або свербіж шкіри в місці ін'єкції інсуліну. Ці симптоми зазвичай проходять через кілька днів або тижнів. У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів слід повідомити лікаря.

Зміни шкіри в місці ін'єкції

Якщо інсулін вводиться в те саме місце слишком часто, то тканина жиру може зменшилася (ліпоатрофія) або збільшитися (ліпогіпертрофія) (не частіше ніж у 1 особи з 100 пацієнтів).
Гузки під поверхнею шкіри також можуть бути спричинені накопиченням білка під назвою амілоїд (амілоїдоз шкіри, частота виникнення невідома). Інсулін, введений в область, де виникли гузки, може не діяти належним чином. За кожним разом слід змінювати місце ін'єкції, це допоможе запобігти виникненню цих змін шкіри.
Виникнення набряків (наприклад, набряків рук, гомілок; заторів рідини) особливо на початку застосування інсуліну або під час зміни лікування для поліпшення контролю рівня глюкози в крові.

Проблеми, які часто виникають при цукровому діабеті

А. Гіпоглікемія

Гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові) — це стан, при якому в крові міститься занадто мало цукру. До цього може привести:

• введення занадто великої дози препарату Генсулін М30 або іншого інсуліну;
• опущення або відкладання прийому їжі, зміна дієти;
• занадто інтенсивні фізичні вправи або робота безпосередньо перед або після прийому їжі;
• хвороба (особливо з діареєю або блювотою);
• зміна потреби в інсуліні, або
• порушення функції нирок або печінки, які погіршуються.

На рівень глюкози в крові впливає алкоголь та деякі препарати.
Перші симптоми низького рівня глюкози в крові зазвичай виникають швидко і включають:

• втому,
• нервозність або тремор тіла,
• головний біль,
• прискорене серцебиття,
• нудоту,
• холодний пот.

Якщо немає впевненості щодо розпізнавання симптомів гіпоглікемії, слід уникати ситуацій, у яких можна піддати себе або інших людей небезпеці (наприклад, керування транспортним засобом).

Не слід застосовувати препарат Генсулін М30, якщо є симптоми гіпоглікемії (низького рівня глюкози в крові).

Якщо рівень глюкози в крові низький, слід вжити глюкозу в таблетках, цукор або вживати солодкий напій. Потім слід вжити фрукт, печиво або бутерброд, як порадив лікар, та відпочити. Це зазвичай достатньо у разі легкої гіпоглікемії або незначного передозування інсуліну. Якщо стан погіршується, виникає поверхневе дихання, а шкіра стає блідою, слід негайно звернутися до лікаря. Введення глюкагону може допомогти у разі помірно вираженої гіпоглікемії.
Після введення глюкагону слід вжити глюкозу або цукор. Якщо після введення глюкагону не відбувається поліпшення, слід звернутися до лікарні. Для отримання інформації про глюкагон слід звернутися до лікаря.

Б. Гіперглікемія та цукровий діабетічний кетоацидоз

Гіперглікемія (занадто високий рівень глюкози в крові) означає, що організм не отримує достатньої кількості інсуліну. Гіперглікемія може бути спричинена:

• не застосуванням препарату Генсулін М30 або іншого інсуліну;
• введенням меншої кількості інсуліну, ніж рекомендовано лікарем;
• вживанням дуже обфітних їжі порівняно з вимогами дієти; або
• гарячкою, інфекцією, стресовими переживаннями.

Гіперглікемія може привести до цукрового діабетічного кетоацидозу. Перші симптоми розвиваються повільно протягом кількох годин або днів. До цих симптомів належать:

• спання,
• червоність шкіри обличчя,
• спрага,
• брак апетиту,
• фруктовий запах з ротової порожнини,
• нудота або блювота.

До важких симптомів належать утруднене дихання та прискорене серцебиття. Слід негайно звернутися по медичну допомогу.
Нелікована гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові) або гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові) може привести до важкого порушення та спричинити головний біль, нудоту, блювоту, дегідратування, втрату свідомості, кому або навіть смерть.
Три прості способи,аби уникнути гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Слід завжди мати при собі запасний шприц та запасний флакон препарату Генсулін М30. Слід завжди мати при собі щось, що інформує інших про те, що ви хворієте на цукровий діабет. Слід завжди мати при собі цукерки.

В. Хвороба

Під час хвороби, особливо при діареї або блювоті, може змінитися потреба організму в інсуліні. Хворі на цукровий діабет потребують інсуліну навіть у разі, якщо вони не вживають звичайної їжі.Слід виконати дослідження мочі або крові, слідувати загальним правилам лікування хвороби та звернутися до медсестри з діабетологічної клініки або лікаря.
Після впровадження препарату на ринок також повідомлялися наступні побічні ефекти:

• набряки, особливо якщо раніше спостерігалася недостатня метаболічна контроль та після інтенсивної інсулінотерапії,
• збільшення маси тіла,
• реакції в місці ін'єкції, такі як зміна кольору, кровотеча, ствердіння, гузок або інфільтрат, біль, висипка,
• кропив'янка або пухирці,
• свербіж, у тому числі загальний свербіж,
• головокружіння.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Генсулін М30

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Після першого відкриття безпосередньої упаковки препарат зберігати при температурі до 25 °C протягом 28 днів. Генсулін М30 слід захищати від світла.
Картриджів і флаконів, які використовуються або будуть використовуватися, не слід зберігати в холодильнику.
Пацієнт може носити їх при собі. Генсулін М30 слід захищати від високої температури.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці зовнішньої частини флаконів або картриджів після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо всередині гузок або білих твердих частинок, які прилипают до дна або стінок картриджа або флакону, а скло має матовий вигляд. Слід перевірити вигляд інсуліну перед кожним ін'єкцією.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Генсулін М30

• Активною речовиною препарату є людський інсулін, отриманий методом рекомбінації ДНК. 1 мл суспензії містить 100 ОД людського інсуліну. Кожен флакон містить 10 мл, що відповідає дозі 1000 ОД людського інсуліну. Кожен картридж містить 3 мл, що відповідає дозі 300 ОД людського інсуліну.
• Інші складники (допоміжні речовини) — метакрезол, гліцерол, фенол, сульфат протаміну, оксид цинку, дванадцятиводний дигідрофосфат натрію, соляна кислота, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Генсулін М30 і що містить упаковка

Генсулін М30 (30/70) — це стерильна суспензія людського інсуліну з pH 7,0-7,6, яка містить 30 % розчинного інсуліну та 70 % ізофанового інсуліну.

Упаковка

• 1 скляний флакон, який містить 10 мл препарату Генсулін М30, закритий ковпачком з алюмінію з двошаровим гумовим кільцем та кришкою з поліпропілену, у паперовій коробці.
• 5 скляних картриджів для ін'єктора, які містять 3 мл Генсулін М30, у паперовій коробці.
• 10 скляних картриджів для ін'єктора, які містять 3 мл Генсулін М30, у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
Біотон С.А.
вул. Староцинська 5
02-516 Варшава
Виробник:
Біотон С.А.
вул. Староцинська 5
02-516 Варшава

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Генсулін М30 (30/70)
Мальта: Генсулін М30 (30/70), 100 ОД/мл, суспензія для ін'єкцій
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Біотон С.А.
вул. Староцинська 5
02-516 Варшава
Польща

Дата останньої актуалізації інструкції:

Лютий 2024