Генсулін М30 (30/70)

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Генсулін М30

Генсулін М30 у флаконах об'ємом 3 мл призначений лише для підшкірних ін'єкцій за допомогою ін'єктора багаторазового використання.

Генсулін М30 у флаконі об'ємом 10 мл призначений для підшкірних ін'єкцій. Хоча це не рекомендується, препарат Генсулін М30 у флаконі також можна вводити внутрішньом'язово. Препарат Генсулін М30 у флаконі не слід вводити внутрішньовенно.
Якщо необхідно введення інсуліну іншим способом, слід проконсультуватися з лікарем.

Коли не слід використовувати Генсулін М30

• якщо є симптоми, що свідчать про гіпоглікемію (низький рівень глюкози в крові). Інформація про дії у разі легкої гіпоглікемії подається нижче в цій брошурі (див. підпункт А «Гіпоглікемія» у пункті 4).
• якщо у пацієнта є алергія на людський інсулін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати Генсулін М30, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.

• 1. Якщо поточне лікування забезпечує добру контроль глікемії, попереджувальні симптоми надмірного зниження рівня глюкози в крові можуть не бути відчутними. Попереджувальні симптоми перелічені нижче в цій брошурі. Слід планувати точно час прийому їжі, частоту виконання фізичних вправ і загальний рівень активності. Слід також контролювати рівень цукру в крові, виконуючи часте обстеження рівня глюкози в крові.
• 2. Деякі особи, у яких після зміни типу інсуліну з тваринного на людський виникла гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові), повідомляли, що симптоми, що передують гіпоглікемії, були слабше виражені або зовсім інші, ніж раніше. Якщо гіпоглікемія виникає часто або є труднощі з розпізнаванням симптомів, що передують гіпоглікемії, слід проконсультуватися з лікарем.
• 3. Слід повідомити медсестру з діабетичної клініки, лікаря або фармацевта у разі:
• -недавно перенесеної хвороби;
• хвороби нирок або печінки;
• збільшення фізичних навантажень.
• 4. Потреба в інсуліні також може змінюватися після вживання алкоголю.
• 5. Слід повідомити медсестру з діабетичної клініки, лікаря або фармацевта про планування поїздки за кордон. Різниця часових поясів може потребувати виконання ін'єкцій і прийому їжі в інший час.
• 6. У частини пацієнтів, які тривало лікувалися з приводу цукрового діабету 2 типу, у яких виникла хвороба серця або в минулому був інсульт, повідомлялися випадки серцевої недостатності після одночасного використання піоглітазону та інсуліну. Слід якнайшвидше повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми серцевої недостатності, такі як задишка, раптове збільшення маси тіла або місцевий набряк.

Зміни шкіри в місці ін'єкції
Слід змінювати місце ін'єкції, щоб запобігти виникненню змін шкіри, наприклад, гузок під
поверхнею шкіри. Інсулін, введений в область, де виникли гузки, може не діяти
відповідально (див. «Як використовувати Генсулін М30») Якщо зараз інсулін вводиться в
область, де виникли гузки, то перед його зміною слід проконсультуватися з лікарем.
Лікар може призначити більш точний контроль рівня цукру в крові та корекцію дози
інсуліну або інших антидіабетичних препаратів.

Генсулін М30 та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Потреба організму в інсуліні може змінитися при одночасному використанні:

• кортикостероїдів,
• замісної терапії гормонами щитоподібної залози,
• пероральних антидіабетичних препаратів (гіпоглікемічних препаратів),
• аспірину,
• гормону росту,
• октреотиду, ланреотиду,
• селективних агоністів β2-адренергічних рецепторів (наприклад, ритодрину, салбутамолу, тербуталину),
• β-адреноблокаторів,
• тіазидів або деяких антидепресантів (інгібіторів моноамінооксидази),
• даназолу,
• деяких інгібіторів конвертази ангіотензину (наприклад, каптопрілу, еналапрілу) або антагоністів рецептора ангіотензину II.

Вагітність і годування грудьми

Потреба організму в інсуліні зазвичай зменшується у перших трьох місяцях вагітності і
збільшується протягом наступних 6 місяців. У жінок, які годують грудьми, може бути необхідна зміна дози
інсуліну або способу харчування.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

У разі гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові) здатність концентрації і швидкість реакції
пацієнта можуть бути знижені. Слід пам'ятати про це у всіх ситуаціях, коли це може бути причиною
небезпеки для пацієнта або інших осіб (наприклад, під час водіння транспортного засобу
або обслуговування машин).
Слід проконсультуватися з медсестрою з діабетичної клініки або лікарем щодо водіння автомобіля, якщо:

• часто виникає гіпоглікемія
• симптоми гіпоглікемії слабко виражені або їх немає.

Генсулін М30 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію»

3. Як використовувати Генсулін М30

Слід завжди перевірити назву і тип інсуліну на етикетці і пакуванні зewnętrньому флакону або
вкладиші під час покупки препарату в аптеці. Слід переконатися, що це препарат Генсулін М30, призначений лікарем.
Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Для уникнення можливого перенесення хвороб кожна
вкладиш повинна використовуватися лише однією особою, навіть якщо голка була змінена.

Дозування

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, призначить відповідний тип інсуліну, кількість препарату та час і
частоту його введення. Ці інструкції призначені лише для конкретного пацієнта. Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря і регулярно відвідувати діабетичну клініку.
Зміна типу використовуваного інсуліну (наприклад, з тваринного на людський), може
спричинити необхідність зниження або збільшення дози. Ця зміна може стосуватися
лише першого ін'єкції або може бути введена поступово протягом кількох тижнів
або місяців.
Генсулін М30 у флаконах призначений виключно для підшкірних ін'єкцій при використанні
ін'єктора багаторазового використання.
Генсулін М30 у флаконі призначений для підшкірних ін'єкцій. Хоча це не рекомендується, у виняткових випадках його можна вводити внутрішньом'язово. Препарат Генсулін М30 у флаконі не слід вводити внутрішньовенно. Якщо необхідно введення інсуліну іншим способом, слід проконсультуватися з лікарем.

Приготування препарату Генсулін М30

Перш ніж використовувати препарат Генсулін М30, слід

• перевірити на пакуванні зewnętrньому та етикетці вкладиші до ін'єктора або флакону відповідність назви і позначення літерового отриманого інсуліну з записаним лікарем.
• перевірити термін придатності на пакуванні.

Спосіб використання

Слід вводити дозу інсуліну згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри з діабетичної клініки.
Слід завжди змінювати місця ін'єкцій, щоб уникнути згустків (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти). Найкраще вводити інсулін в область живота, сідниці, передню частину стегна або верхню частину плеча. Введення інсуліну в область живота спричиняє швидше всмоктування, ніж у разі ін'єкцій в інші місця.
Слід змінювати місця ін'єкцій так, щоб те саме місце не використовувалося частіше ніж
приблизно раз на місяць.
Кілька хвилин перед планованим введенням слід вийняти інсулін з холодильника для
допrowadення його до кімнатної температури (якщо це ново розпочата флакон або вкладиш). У
випадку використовуваного вкладиша або флакону його слід зберігати при кімнатній температурі
протягом 28 днів.
Під час введення препарату слід дотримуватися правил гігієни: умити руки перед введенням,
дезінфікувати місце введення.
Перш ніж вводити препарат, слід дуже ретельно оглянути флакон або вкладиш з інсуліном.
Суспензія Генсулін М30 повинна бути однорідною непрозорою (однолінійною мутною або молочною). Не
слід використовувати препарат, якщо вміст флакону або вкладиша після перемішування залишається
прозорим або на дні залишається осад білої речовини. Не слід використовувати препарат також у разі,
коли після перемішування плавають білі грудки або до стінок прилипають тверді білі частинки, надають їй
зморожений вигляд.
Слід звернути особливу увагу, щоб під час введення інсуліну не ввести голку в кровоносну судину.

Введення препарату Генсулін М30 з флаконів за допомогою шприца

Генсулін М30 у флаконі об'ємом 10 мл призначений для підшкірних ін'єкцій, у виняткових випадках можна вводити внутрішньом'язово. Препарат Генсулін М30 у флаконі не слід вводити внутрішньовенно.
Для введення інсуліну призначені спеціальні шприци з позначенням концентрації інсуліну. Рекомендується використовувати шприци того самого типу і виробника. Зегда слід перевірити, чи використовується шприц, який відповідає концентрації використовуваного інсуліну.
Перш ніж вводити суспензію Генсулін М30, флакон слід обернути між долонями 10 разів, а потім 10 разів перевернути на 180 градусів для отримання однорідної мутної або молочної суспензії. Якщо це не відбувається, слід повторювати описані дії до перемішування компонентів. Не слід енергійно встрясати, оскільки це може спричинити утворення піни, яка може порушити правильне вимірювання дози.

Інструкція використання

Безпосередньо перед ін'єкцією:

• 1. Зняти пластикову накладку з капсули (не зривати капсулу).
• 2. Протирання відкритої частини корка розчином алкоголю. Не виймати корк!
• 3. Набрати повітря в шприц в об'ємі, рівному дозі інсуліну.
• 4. Голкою, насадженою на шприц, проколоти гумовий корк і вврити повітря в флакон.
• 5. Обернути флакон з шприцем догори дном.
• 6. Переконатися, що кінець голки знаходиться в суспензії інсуліну.
• 7. Набрати в шприц відповідний об'єм інсуліну.
• 8. Пухирці повітря видалити з шприца.
• 9. Повторно перевірити рекомендовану дозу і вийняти голку з флакону.

Введення інсуліну

• Дезінфікувати шкіру в місці, де буде зроблено ін'єкцію.
• Однією рукою стабілізувати шкіру, натягнувши її або щипнувши велику площу, щоб утворити складку шкіри. Взяти шприц в другу руку і тримати його, як олівець. Вколюти голку прямо в шкіру (кут 90 градусів). Переконатися, що голка цілком вколота і добре розміщена в шарі жиру під шкірою, а не в глибших шарах шкіри (у випадку дуже худих осіб може бути необхідним встановлення голки під кутом, а не прямо). Для введення інсуліну слід натиснути поршень до самого кінця, вводячи дозу за час менше 5 секунд. Тримати ватний тампон з алкоголем біля голки і вийняти голку зі шкіри. Притиснути через кілька секунд ватний тампон з алкоголем в місці ін'єкції. Не терти шкіру в місці ін'єкції! Для уникнення пошкодження тканин рекомендується при кожному ін'єкції змінювати місце ін'єкції. Наступне місце ін'єкції повинно бути віддаленим від попереднього не менше 1-2 см.

Введення препарату Генсулін М30 у флаконах для ін'єкторів

Препарат Генсулін М30 у флаконах об'ємом 3 мл призначений виключно для підшкірних ін'єкцій за допомогою ін'єктора багаторазового використання.

Флакони об'ємом 3 мл призначені для використання з ін'єктором, позначеним знаком CE згідно з інструкцією виробника. Флакони Генсулін М30 слід використовувати виключно з інсуліновими ін'єкторами компанії Bioton, щоб забезпечити введення відповідної дози.
Для завантаження ін'єктора, кріплення голки і способу введення препарату слід дотримуватися інструкції виробника ін'єктора, доданої до пакування ін'єктора.
Перш ніж використовувати суспензію Генсулін М30, флакони слід обернути між долонями 10 разів, а потім 10 разів перевернути на 180 градусів для отримання однорідної мутної або молочної суспензії.
Флакони містять малий скляний корал, який допомагає перемішати компоненти. Не слід потрясати, оскільки це може спричинити утворення піни, яка може порушити правильне вимірювання дози.
Суспензію в флаконі можна перемішувати без видалення його з ін'єктора.
Конструкція флаконів не дозволяє додавання іншого інсуліну до флакону. Використаних флаконів не можна повторно наповнювати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Генсулін М30

У разі введення більшої дози Генсулін М30, ніж рекомендована, може виникнути низький рівень глюкози в крові. Слід перевірити рівень глюкози в крові (див. підпункт А «Гіпоглікемія» у пункті 4).

Пропуск застосування Генсулін М30

У разі введення меншої дози Генсулін М30, ніж рекомендована, може виникнути високий рівень глюкози в крові. Слід перевірити рівень глюкози в крові. Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування Генсулін М30

У разі застосування меншої, ніж рекомендована, дози препарату Генсулін М30 може виникнути підвищення рівня глюкози в крові. Не слід змінювати використовуваний інсулін, якщо лікар не призначить цього. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Інсулін людський може спричиняти гіпоглікемію (низький рівень глюкози в крові). Див. нижче додаткову інформацію про гіпоглікемію в підпункті «Проблеми, що часто виникають при цукровому діабеті».

Можливі побічні ефекти

Узагальнена алергічна реакціявиникає дуже рідко (у менше 1 з 10 000 пацієнтів).
Симптоми такі:

• спад рівня артеріального тиску,
• труднощі з диханням,
• прискорене серцебиття,
• висипка на всьому тілі,
• свистячий дихання,
• потіння.

Якщо під час використання препарату Генсулін М30 виникли такі симптоми, слід негайно
звернутися до лікаря.
Місцева алергічна реакціявиникає часто (у менше 1 з 10 пацієнтів). Симптомом може бути
червоність, набряк або свербіж шкіри в місці ін'єкції інсуліну. Ці симптоми зазвичай
проходять через кілька днів або тижнів. У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів слід повідомити лікаря.

Зміни шкіри в місці ін'єкції

Якщо інсулін вводиться в те саме місце слишком часто, то тканина жиру може зменшилася (ліпоатрофія) або збільшитися (ліпогіпертрофія) ( не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів).
Гузки під шкірою також можуть бути спричинені накопиченням білка під назвою амілоїд (амілоїдна шкіра, частота виникнення невідома). Інсулін, введений в область, де виникли гузки, може не діяти
відповідально. За кожен раз слід змінювати місце ін'єкції, це допоможе запобігти виникненню цих змін шкіри.
Виникали випадки набряків (наприклад, набряків рук, гомілок; зрідження рідини) особливо на початку
використання інсуліну або під час зміни лікування для покращення контролю рівня глюкози в крові.

Проблеми, що часто виникають при цукровому діабеті

А. Гіпоглікемія

Гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові) - це стан, при якому в крові міститься занадто мало цукру. До цього може привести, якщо пацієнт:

• ввів занадто велику дозу препарату Генсулін М30 або іншого інсуліну;
• опустив або відкладав час прийому їжі, або змінив дієту;
• занадто інтенсивно займався фізичними вправами або працював безпосередньо перед або після прийому їжі;
• хворів (особливо на хворобу з діареєю або блювотою);
• змінив потребу в інсуліні, або
• виникли порушення функції нирок або печінки, які погіршуються.

На рівень глюкози в крові впливає алкоголь і деякі препарати.
Перші симптоми низького рівня глюкози в крові зазвичай виникають швидко і включають:

• втому,
• нервозність або тремор тіла,
• головний біль,
• прискорене серцебиття,
• нудоту,
• холодний пот.

Якщо немає впевненості щодо розпізнавання симптомів гіпоглікемії, слід уникати
ситуацій, в яких можна піддати себе або інших небезпеці (наприклад, під час водіння автомобіля).

Не слід використовувати препарат Генсулін М30, якщо виникли симптоми гіпоглікемії (низького рівня глюкози в крові).

Якщо рівень глюкози в крові низький, слід спожити глюкозу в таблетках, цукор або вживання солодкого напою. Потім слід спожити фрукт, печиво або бутерброд, як рекомендував лікар, і відпочити. Це зазвичай достатньо у разі легкої гіпоглікемії або незначного передозування інсуліну. Якщо стан погіршується, виникає поверхневе дихання, а шкіра стає блідою, слід негайно звернутися до лікаря. Введення глюкагону може допомогти у разі помірної гіпоглікемії.
Після введення глюкагону слід спожити глюкозу або цукор. Якщо після введення глюкагону не відбулося покращення, слід звернутися до лікарні. Для отримання інформації про глюкагон слід звернутися до лікаря.

Б. Гіперглікемія і цукровий діабетічний кетоацидоз

Гіперглікемія (занадто високий рівень глюкози в крові) означає, що організм не отримує
достатньої кількості інсуліну. Гіперглікемія може бути спричинена:

• не прийняттям препарату Генсулін М30 або іншого інсуліну;
• введенням меншої кількості інсуліну, ніж рекомендована лікарем;
• споживанням дуже обфітних їжі порівняно з вимогами дієти; або
• гарячкою, інфекцією, стресовими переживаннями.

Гіперглікемія може привести до цукрового діабетічного кетоацидозу. Перші симптоми розвиваються
повільно протягом кількох годин або днів. До цих симптомів належать:

• спання,
• червоність шкіри обличчя,
• спрага,
• відсутність апетиту,
• фруктовий запах з ротової порожнини,
• нудота або блювота.

До важких симптомів належать утруднене дихання та прискорене серцебиття. Слід негайно
звернутися по медичну допомогу.
Неліквідована гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові) або гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові) може привести до серйозного порушення і спричинити головний біль, нудоту, блювоту, зневоднення, втрату свідомості, кому або навіть смерть.
Три прості способи,аби уникнути гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Слід завжди мати при собі запасний шприц і запасний флакон препарату Генсулін М30 Слід завжди мати при собі щось, що інформує інших про те, що ви хворієте на цукровий діабет. Слід завжди мати при собі цукерки.

В. Хвороба

Під час хвороби, особливо поєднаної з нудотою або блювотою, може змінитися потреба організму в інсуліні. Хворі на цукровий діабет потребують інсуліну навіть у разі, якщо вони не споживають звичайної їжі.Слід виконати обстеження сечі або крові, слідувати загальним правилам лікування хвороби і звернутися до медсестри з діабетичної клініки або лікаря.
Після введення препарату в обіг повідомлялися також наступні побічні ефекти:

• набряки, особливо якщо раніше спостерігалася недостатня метаболічна контроль, яка покращилася після інтенсивної інсулінотерапії,
• збільшення маси тіла,
• реакції в місці ін'єкції, такі як зміна кольору, кровотеча, ствердіння, вузол або інфільтрат, біль, висипка,
• кропив'янка або пухирці,
• свербіж, у тому числі загальний свербіж,
• головокружіння.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Аль. Єрусалимські 181С,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Генсулін М30

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Після першого відкриття пакування безпосереднього препарат зберігати при температурі до 25 °C протягом 28 днів. Генсулін М30 слід захищати від світла.
Флаконів і вкладишів, які використовуються або будуть використовуватися, не слід зберігати в холодильнику.
Пацієнт може їх носити при собі. Генсулін М30 слід захищати від високої температури.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і пакуванні зewnętrньому флакону або вкладиша після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід використовувати цей препарат, якщо всередині гузок або білих твердих частинок, що прилипають до дна або стінок флакону або вкладиша, а скло має матовий вигляд. Слід перевірити вигляд інсуліну перед кожним ін'єкцією.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Генсулін М30

• Активною речовиною препарату є людський інсулін, отриманий методом рекомбінації ДНК. 1 мл суспензії містить 100 МО людського інсуліну. Кожен флакон містить 10 мл, що відповідає дозі 1000 МО людського інсуліну. Кожен вкладиш містить 3 мл, що відповідає дозі 300 МО людського інсуліну.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - метакрезол, гліцерол, фенол, протамін сульфат, оксид цинку, дигідрат дісоду фосфату, соляна кислота, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Генсулін М30 і що містить пакування

Генсулін М30 (30/70) - це стерильна суспензія людського інсуліну з pH 7,0-7,6, що містить 30% розчинного інсуліну і 70% ізофанного інсуліну.

Пакування

• 1 скляний флакон, що містить 10 мл препарату Генсулін М30, закритий капсулом з алюмінію з двошаровим гумовим кільцем і накладкою з поліпропілену, в паперовому пакованні.
• 5 скляних вкладишів для ін'єкторів, що містять 3 мл Генсулін М30, в паперовому пакованні.
• 10 скляних вкладишів для ін'єкторів, що містять 3 мл Генсулін М30, в паперовому пакованні.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:
Біотон С.А.
вул. Староцинська 5
02-516 Варшава
Виробник:
Біотон С.А.
вул. Староцинська 5
02-516 Варшава

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Генсулін М30 (30/70)
Мальта: Генсулін М30 (30/70), 100 МО/мл, суспензія для ін'єкцій
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Біотон С.А.
вул. Староцинська 5
02-516 Варшава
Польща

Дата останньої актуалізації брошури:

Лютий 2024