ГАЛВЕНОКС 500 mg Капсули

500 мг, тверді капсули

Кальцію добезилат моногідрат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Галвенокс і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Галвенокс
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Галвенокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Галвенокс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Галвенокс і для чого він застосовується

Активною речовиною лікарського засобу Галвенокс є кальцію добезилат. Місцем дії кальцію добезилату є:
ендотелій судин, стінки вен та лімфатичні судини. Максимальна концентрація лікарського засобу в крові досягається приблизно за 6 годин після застосування лікарського засобу.
Лікарський засіб Галвенокс зменшує проникність стінок судин, що призводить до зменшення висічення; збільшує еластичність і напруження стінок вен; зменшує густину крові шляхом зміни складу білків і зменшення агрегації тромбоцитів; поліпшує мікроциркуляцію, запобігає утворенню заторів крові в венозних судинах і утворенню тромбів.
Лікарський засіб також зменшує проникність лімфатичних судин, а також збільшує дренаж лімфатичної системи, що призводить до зменшення набухання.

Показання до застосування лікарського засобу

• ретинопатія цукрового діабету,
• клінічні симптоми при хронічній венозній недостатності нижніх кінцівок (болі, спазми м'язів, парестезії, набухання, зміни шкіри, пов'язані з венозним застоєм),
• допоміжне застосування при тромбозі поверхневих вен нижніх кінцівок,
• геморойдальні захворювання.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Галвенокс

Коли не застосовувати лікарський засіб Галвенокс

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6),
• у дітей.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Галвенокс необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо існує активна виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або хронічне запалення слизової оболонки шлунка. Рекомендується періодичний контроль функції шлунка і дванадцятипалої кишки. У разі загострення симптомів лікарський засіб необхідно відмінити та проконсультуватися з лікарем.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які існували в минулому.

Застосування лікарського засобу Галвенокс у пацієнтів із порушеннями функції нирок

У осіб із важкими порушеннями функції нирок, особливо тих, хто піддається діалізу, необхідно застосовувати зменшені дози лікарського засобу.

Діти

Не проводилися дослідження щодо впливу лікарського засобу на дітей у віці до 12 років. Лікарського засобу не слід застосовувати у дітей.

Галвенокс та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Відсутні дані щодо взаємодії лікарського засобу з іншими лікарськими засобами.

Галвенокс із харчуванням

Лікарський засіб застосовується перорально під час основних прийомів їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Галвенокс може бути застосований у жінок під час вагітності лише у тому випадку, якщо потенційна користь від застосування лікарського засобу переважує можливе ризик для плода.
Годування грудьми
Лікарський засіб проникає в невеликих кількостях до молока жінок, які годують грудьми. Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу на немовля, яке годується грудьми.
Перед початком застосування лікарського засобу жінка повинна перервати годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб Галвенокс не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Лікарський засіб Галвенокс містить азорубін (Е122) та жовтеність хінолінову (Е104)

Лікарський засіб містить азорубін (Е122) та жовтеність хінолінову (Е104) і може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати лікарський засіб Галвенокс

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Рекомендована доза

Зазвичай застосовується 1 тверда капсула один або два рази на добу (тобто 500 мг до 1000 мг на добу).
Тривалість лікування зазвичай становить від кількох тижнів до кількох місяців.

Спосіб застосування

Лікарський засіб застосовується перорально під час основних прийомів їжі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Галвенокс

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування лікарського засобу Галвенокс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Рідко (у менше ніж 1 на 1000 осіб, але у більше ніж 1 на 10 000 осіб) спостерігаються:

• болі в епігастрії,
• нудота,
• діарея,
• вомота,
• алергічні реакції шкіри,
• болі в суглобах,
• болі та головокружіння,
• гарячка.

Дуже рідко (у менше ніж 1 на 10 000 осіб) спостерігалося гальмування функції кісткового мозку з агранулоцитозом (гострий стан, який може проявлятися високою гарячкою, інфекціями в ротоглотці або станами запалення в області прямої кишки та статевих органів). У таких випадках необхідно припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря.
Відзначені випадки місцевих (висип) та загальних (кропив'янка) алергічних реакцій.
Більшість побічних ефектів проходять після припинення застосування лікарського засобу Галвенокс або після зменшення дози.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські Алеї, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Галвенокс

Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після: EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище .

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Галвенокс

• Активною речовиною лікарського засобу є кальцію добезилат моногідрат. Одна тверда капсула містить 500 мг кальцію добезилату моногідрату.
• Інші складники: мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, діоксид титану (Е171), азорубін (Е122), жовтеність хінолінова (Е104), желатина.

Як виглядає лікарський засіб Галвенокс та що містить упаковка

Лікарський засіб Галвенокс випускається у вигляді твердих капсул. Капсула має циліндричну форму, двосегментну. Внутрішня частина (корпус) - біла, зовнішня частина (шапочка) - червона.
Зміст капсули - білий або майже білий порошок.
Доступні упаковки:
30 твердих капсул,
60 твердих капсул,
90 твердих капсул.
Упаковка складається з блистерів з плівки PVC/PVDC/Алюмінію в картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Фармацевтична спілка праці "ГАЛЕНА"
вул. Дожинкова, 10
52-311 Вроцлав
Польща
Телефон: + 48 71 710 62 01
Дата останньої актуалізації інструкції:27.04.2023