Фулвестрант Стада

1. Що таке препарат Фульвестрант Стада і для чого його застосовують

Препарат Фульвестрант Стада містить активну речовину фульвестрант, яка належить до групи препаратів, що блокують дію естрогенових рецепторів.
Естрогени, жіночі статеві гормони, іноді можуть впливати на розвиток раку молочної залози.
Препарат Фульвестрант Стада застосовується:

• як єдиний препарат для лікування жінок після менопаузи з певним типом раку молочної залози з наявністю естрогенових рецепторів, який є місцево розширеним або поширеним на інші частини тіла (метастази) або
• у поєднанні з палбоциклібом для лікування жінок з певним типом раку молочної залози, який називається раком молочної залози з наявністю гормонального рецептора, без надмірної експресії рецептора людського епідермального фактору росту 2, який є місцево розширеним або поширеним на інші частини тіла (метастази). Жінки, які ще не досягли менопаузи, також будуть приймати препарат, який називається агоністом гормону, що вивільняє лютеїнізуючий гормон (ЛГРГ).

Коли фульвестрант застосовується у поєднанні з палбоциклібом, важливо також прочитати інструкцію
до пакування палбоциклібу. У разі будь-яких питань щодо палбоциклібу
необхідно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фульвестрант Стада

Коли не застосовувати препарат Фульвестрант Стада:

• якщо пацієнтка має алергію на фульвестрант або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми
• якщо у пацієнтки є важкі порушення функції печінки

Осторожності та заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта або медсестру перед застосуванням препарату Фульвестрант
Стада, якщо коли-небудь були такі проблеми зі здоров'ям:

• якщо коли-небудь були виявлені захворювання нирок або печінки;
• якщо було виявлено зниження кількості тромбоцитів (які забезпечують згортання крові) або порушення згортання крові;
• якщо коли-небудь була захворювання, пов'язана з тромбозом;
• у разі остеопорози (втрата мінеральної щільності кісток);
• у разі залежності від алкоголю.

Діти та підлітки

Препарат Фульвестрант Стада не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до
18 років.

Препарат Фульвестрант Стада та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнтка,
а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка приймає антикоагулянти
(препарати, що запобігають утворенню тромбів у крові).

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Не слід застосовувати препарат Фульвестрант Стада під час вагітності. Якщо пацієнтка може завагітніти,
вона повинна застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Фульвестрант Стада і протягом
2 років після прийому останньої дози.
Годування грудьми
Під час прийому препарату Фульвестрант Стада не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не було встановлено, щоб препарат Фульвестрант Стада впливав на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Якщо після застосування препарату Фульвестрант Стада виникне відчуття втоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Фульвестрант Стада містить етанол

Цей препарат містить 1000 мг алкоголю (етанолу) у кожній дозі, яка містить 500 мг фульвестранту. Кількість
алкоголю у дозі 500 мг препарату відповідає 25 мл пива або 10 мл вина.
Кількість алкоголю у цьому препараті, ймовірно, не матиме впливу на дорослих осіб.
Алкоголь, який містить цей препарат, може змінювати дію інших препаратів. Необхідно повідомити лікаря або
фармацевта про всі приймані препарати.
Якщо пацієнт залежить від алкоголю, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед
застосуванням цього препарату.

Фульвестрант Стада містить бензиловий алкоголь

Фульвестрант Стада містить 1000 мг бензилового алкоголю у кожній дозі, яка містить 500 мг фульвестранту.
Бензиловий алкоголь може викликати алергічні реакції.
Пацієнтки з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом
перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового алкоголю може накопичуватися в їх
організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

Фульвестрант Стада містить бензилбензоат

Фульвестрант Стада містить 1500 мг бензилбензоату у кожній дозі, яка містить 500 мг фульвестранту.

3. Як застосовувати препарат Фульвестрант Стада

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 500 мг фульвестранту (дві ін'єкції по 250 мг/ 5 мл), які вводяться один раз на місяць
та додаткова доза 500 мг, введена через 2 тижні після першої дози.
Препарат Фульвестрант Стада вводиться лікарем або медсестрою. Препарат буде повільно введено
внутрішньом'язово у два послідовних ін'єкції, кожен в іншу частину сідниць.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення наступних побічних ефектів може бути необхідний негайний контакт з лікарем:

• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряки обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть бути симптомами анафілактичних реакцій
• закрепово-заторова хвороба (збільшене ризик утворення тромбів у крові)*
• гепатит
• непрудність печінки

У разі виявлення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути частіше ніж у 1 особи на 10)

• симптоми в місці ін'єкції, тобто біль і (або) запалення
• зміни активності ферментів печінки (у аналізі крові)*
• нудота
• відчуття слабкості, втоми*
• біль у суглобах і м'язово-скелетний біль
• припливи
• виразка на шкірі
• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряки обличчя, губ, язика та (або) горла

Всі інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 10)

• головний біль
• вомітування, діарея або втрата апетиту*
• інфекція сечовидільної системи
• біль у спині*
• збільшене рівня білірубіну (пігменту жовчі, який виробляється печінкою)
• закрепово-заторова хвороба (збільшене ризик утворення тромбів у крові)*
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• кровотеча з вагіни
• біль у нижній частині спини, який променіє до ноги з однієї сторони тіла (ішіас)
• раптове слабіння, оніміння, поколювання або втрата рухливості у нозі, особливо з однієї сторони тіла, раптові труднощі з ходьбою або утриманням рівноваги (периферична нейропатія)

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 100)

• густі, білі виділення з вагіни та кандидоз вагіни (інфекція)
• синяк або кровотеча в місці ін'єкції
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази, ферменту печінки, який спостерігається у аналізі крові
• гепатит
• непрудність печінки
• оніміння, поколювання та біль
• анafilактичні реакції

* включає побічні ефекти, щодо яких вплив фульвестранту не може бути оцінений через наявність основного захворювання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів:
вул. Єреванська, 18, 02000 Київ, тел.: (044) 279-35-50, факс: (044) 279-35-50
Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фульвестрант Стада

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати та перевозити в охолодженому стані (2°C - 8°C).
Зберігати ампуло-шприц у оригінальній упаковці для захисту від світла.
Необхідно обмежити зберігання препарату при температурі іншій, ніж діапазон 2°C - 8°C. Необхідно уникати зберігання при температурі вищій за 30°C та не перевищувати термін 28 днів із середньою температурою зберігання нижче 25°C (але вище діапазону 2°C - 8°C). Якщо діапазон температур буде перевищено, необхідно негайно застосувати рекомендуєми умови зберігання
(зберігати та перевозити в холодильнику 2°C - 8°C). Перевищення рекомендуємої температури зберігання може мати кумулятивний вплив на якість продукту, а 28-денний термін не може бути перевищено протягом 48 місяців терміну придатності препарату Фульвестрант Стада. Експозиція
до температури нижче 2°C не викликає пошкодження продукту, за умови, що він не зберігався при температурі нижче -20°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетках
шприца після скорочення Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Медичний персонал відповідає за правильне зберігання, спосіб застосування та знищення
упаковки після використання препарату Фульвестрант Стада 250 мг/ 5 мл, розчин для ін'єкцій
в ампуло-шприці.
Цей препарат може становити загрозу для водного середовища. Препаратів не слід викидати
до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати,
яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Фульвестрант Стада

• Активною речовиною препарату є фульвестрант. Одна ампуло-шприц (5 мл) містить 250 мг фульвестранту. Один мл розчину містить 50 мг фульвестранту.
• Інші компоненти: етанол 96 %, бензиловий алкоголь, бензилбензоат та очищена рицинова олія.

Як виглядає препарат Фульвестрант Стада та що містить упаковка

Фульвестрант Стада - прозорий, безбарвний до жовтуватого, майже вільний від видимих частинок,
олійний та липкий розчин у скляній ампуло-шприці. Кожна шприц містить 5 мл розчину для ін'єкцій.
Фульвестрант Стада доступний у трьох розмірах упаковок:

• Паперова коробка з блистером, який містить одну ампуло-шприц, одну стерильну голку для підшкірних ін'єкцій з системою захисту (BD SafetyGlide) та одну інструкцію. Або
• Паперова коробка з двома блистерами, з яких кожен містить одну ампуло-шприц, дві стерильні голки для підшкірних ін'єкцій з системою захисту (BD SafetyGlide) та одну інструкцію. Або
• Паперова коробка з шістьма блистерами, з яких кожен містить одну ампуло-шприц, шість стерильних голок для підшкірних ін'єкцій з системою захисту (BD SafetyGlide) та одну інструкцію.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Німеччина

Виробник

S.C. Rompharm Company S.R.L.
Strada Eroilor nr. 1A
075100 Otopeni, Румунія
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, Dortelweil
61118 Bad Vilbel, Німеччина
STADApharm GmbH
Feodor-Lynen-Strasse 35
30625 Hannover, Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, Doebling
1190 Vienna, Австрія

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Австрія
Фульвестрант STADA 250 мг Ін'єкційний розчин
Чехія
Фульвестрант STADA
Данія
Фульвестрант STADA 250 мг
Естонія
Фульвестрант STADA 250 мг розчин для ін'єкцій в шприці
Фінляндія
Фульвестрант STADA 250 мг ін'єкційний розчин
Франція
ФУЛЬВЕСТРАНТ EG 250 мг, розчин для ін'єкцій в шприці
Голландія
Фульвестрант Стада 250 мг розчин для ін'єкцій
Ісландія
Фульвестрант STADA 250 мг
Німеччина
Фульвестрант STADA 250 мг Ін'єкційний розчин у шприці
Словаччина
Фульвестрант STADA 250 мг
Швеція
Фульвестрант STADA 250 мг ін'єкційний розчин
Угорщина
Фульвестрант STADA 250 мг розчин для ін'єкцій
Велика Британія
Фульвестрант 250 мг розчин для ін'єкцій у шприці
Італія
ФУЛЬВЕСТРАНТ EG 250 мг розчин для ін'єкцій у шприці

Дата останньої актуалізації інструкції: 07/2022

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Фульвестрант Стада слід вводити за допомогою двох ампуло-шприців, див. пункт 3.
Інструкція введення
Необхідно вводити ін'єкцію згідно з місцевими інструкціями щодо виконання підшкірних ін'єкцій великого об'єму.
УВАГА: Необхідно зберігати обережність, якщо препарат Фульвестрант Стада вводиться в верхню частину сідниць через близькість сідничного нерва.
Осторожності: Не слід ставити в автоклав голку з системою захисту (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) перед її застосуванням.
Під час застосування препарату та видалення залишків необхідно уникати контакту рук з голкою.
Відноситься до обох шприців:

• Необхідно вийняти скляну ампулу з блистера та перевірити, чи вона не пошкоджена.
• Відкрити зовнішню упаковку голки з системою захисту (SafetyGlide).
• Перед введенням парентеральних розчинів необхідно провести їх візуальну оцінку для виявлення наявності твердих частинок та зміни кольору.
• Тримати шприц вертикально.
• Другою рукою взяти захисний ковпачок, повільно відкрутити та зняти ковпачок кінця. Для збереження стерильності не торкайтеся кінця шприца (див. Рисунок 1).

Рисунок 1

• Підключити голку з системою захисту до кінця Luer-Lock та закрутити для тривалого кріплення (див. Рисунок 2).

Рисунок 2

• Перевірити, чи голка підключена до кінця Luer-Lock перед переходом у вертикальне положення.
• При закручуванні голки необхідно діяти так, щоб не пошкодити її гострий кінець.
• Наповнений шприц необхідно піднести до місця введення.
• Видалити захисний ковпачок з голки.
• Видалити надлишок повітря з шприца.
• Препарат слід вводити внутрішньом'язово, повільно (1-2 хвилини/ін'єкція), в сідничну область (місце м'яза сідниць). Для зручності особи, яка вводить, відріз голки знаходиться на тій самій поверхні голки, що й важіль системи захисту голки (див. Рисунок 3).

Рисунок 3

• Негайно після введення препарату необхідно активувати систему захисту голки одним поштовхом вперед її важеля (див. Рисунок 4). УВАГА: Активуйте систему у безпечній відстані від себе та інших осіб. Після звуку клацання візуально підтвердіть, чи кінчик голки повністю захований.

Рисунок 4
Видалення препарату:
Ампуло-шприци призначені тільки для одноразового використання.
Цей препарат може становити загрозу для водного середовища. Bütün невикористані залишки препарату або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.