Фраксоді

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фраксоді

Коли не застосовувати препарат Фраксоді:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину надропарин кальцію, гепарин або подібний препарат (наприклад, еноксапарин, беміпарин, далтепарин) або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо раніше у пацієнта після застосування препарату Фраксоді виникло зниження кількості тромбоцитів - клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія, залежна від надропарину);
• якщо у пацієнта є кровотеча або будь-яка хвороба, яка призводить до зниження згортання крові;
• якщо у пацієнта є медичний стан, пов'язаний з підвищеним ризиком кровотечі [наприклад, активна виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки];
• якщо пацієнт недавно переніс геморагічний інсульт;
• якщо у пацієнта є гостре інфекційне ендокардит;
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність і приймає препарати через тромбоз, наприклад, у легенях (пульмонемболія) або в нозі (глибока венозна тромбоз);
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність і приймає препарати через хворобу серця (наприклад, нестабільну стенокардію або інфаркт міокарда без Q-звільнення).

Попередження та обережність

Під час застосування препарату Фраксоді рідко може виникнути зниження кількості тромбоцитів, яке іноді може мати важкий перебіг. Під час лікування лікар призначить аналізи крові, щоб визначити, чи не виникає таке дію.
Перед застосуванням препарату Фраксоді пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта є стани, які підвищують ризик кровотечі, зокрема, якщо:
• пацієнт має виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки,
• пацієнт має порушення згортання крові,
• пацієнт недавно переніс хірургічну операцію в області мозку, спинного мозку або ока,
• пацієнт має високий кров'яний тиск (гіпертонія);
• пацієнт має важку печінкову недостатність;
• пацієнт має порушення ниркової функції;
• пацієнт має захворювання очей, які включають судини (васкулопатії сітківки та судинної оболонки ока);
• пацієнт приймає інші препарати, які впливають на згортання крові (див. пункт: "Препарат Фраксоді та інші препарати").

У разі виникнення кровотечі необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі виникнення некрозу шкіри, який може бути попереджений малими підшкірними крововиливами або твердими чи болючими червоними плямами на шкірі, необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Застосування препарату Фраксоді може призвести до підвищення рівня калію в крові.
Якщо у пацієнта є захворювання, при яких може виникнути підвищення рівня калію, наприклад, цукровий діабет, важка ниркова недостатність, раніше виникла метаболічна кислотоз або якщо пацієнт приймає інші препарати, які підвищують рівень калію в крові, лікар може призначити контрольні аналізи крові. Якщо пацієнт не впевнений, чи приймає такі препарати, він повинен запитати про це свого лікаря .
Якщо під час застосування препарату Фраксоді у пацієнта проводиться епідуральна або спінальна анестезія, або проводиться пункція ліквору (лумбальна пункція), існує ризик кровотечі в спинному мозку в місці пункції, що може призвести до важких наслідків. Під час таких процедур стан пацієнта буде часто контролюватися для виявлення ознак небезпеки.
Якщо пацієнт є у віці старше 65 років, лікар може призначити аналізи крові перед початком застосування препарату Фраксоді.
Особлива оболонка на голці ампули-шприца може містити латекс [див. пункт: "Упаковка препарату містить латекс (натуральну гуму)"].

Препарат Фраксоді та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не рекомендується одночасне застосування препарату Фраксоді з нижчепереліченими препаратами через ризик кровотечі. У разі, якщо це неможливо уникнути, лікар буде щільно контролювати стан пацієнта. Це стосується таких препаратів:

• аспірин (ацетилсаліцилова кислота),
• ністероїдні протизапальні препарати - НПЗП (препарати, які застосовуються для полегшення болю, наприклад, ібупрофен),
• препарати, які перешкоджають агрегації тромбоцитів (застосовуються для профілактики утворення тромбів, наприклад, клопідогрел).

Препарат Фраксоді необхідно застосовувати з обережністю з:

• оральними антикоагулянтами (препаратами, які запобігають згортанню крові, наприклад, варфарин),
• глюкокортикоїдними препаратами (препаратами, які називаються стероїдами, застосовуються для лікування, наприклад, бронхіальної астми),
• дексраном (препаратом, який вводиться внутрішньовенно для збільшення об'єму циркулюючої крові).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Фраксоді можна застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає, що очікувані вигоди від застосування препарату переважують можливий ризик.
Не відомо, чи складові препарату Фраксоді проникають до грудного молока, тому не рекомендується годувати грудьми під час застосування препарату Фраксоді.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Відсутні дані щодо впливу препарату Фраксоді на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Упаковка препарату може містити латекс (натуральну гуму)

Упаковка препарату (оболонка на голці) може містити латексову гуму. Це може призвести до важких алергічних реакцій.

3. Як застосовувати препарат Фраксоді

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб введення
Препарат Фраксоді необхідно вводити підшкірно.
Препарат Фраксоді не рекомендується вводити внутрішньом'язово.
Ампули-шприци з поділками полегшують введення відповідних доз, якщо необхідно коригувати дозу згідно з масою тіла пацієнта.
У разі введення препарату підшкірно зазвичай обирається місце введення на передньо-бічній поверхні живота, по черзі праворуч або ліворуч. Іншим місцем введення може бути стегно.

Докладна інструкція самостійного виконання підшкірних ін'єкцій препарату Фраксоді знаходиться в пункті: "Інструкція самостійного виконання підшкірних ін'єкцій препарату Фраксоді".

Рекомендована доза

Дозування препарату встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта, залежно від показань, клінічного стану та маси тіла пацієнта.

Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосовувати препарат Фраксоді у дітей та підлітків.
Пацієнти похилого віку (старше 65 років)
У цих пацієнтів може бути порушення ниркової функції. Тому лікар може призначити аналізи ниркової функції та коригувати дозу препарату Фраксоді відповідно до результатів.
Порушення ниркової функції
Лікар відповідним чином коригує дозу препарату залежно від ступеня важкості порушення ниркової функції.
Препарат Фраксоді протипоказаний пацієнтам з важким порушенням ниркової функції.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Фраксоді

У разі застосування дози препарату більшої ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря. Основним симптомом передозування препарату є кровотеча.

Пропуск застосування препарату Фраксоді

Необхідно продовжувати застосування препарату, не збільшуючи наступної дози. Не рекомендується скорочувати інтервал часу між наступними дозами.
Не рекомендується застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Фраксоді

Препарат Фраксоді необхідно застосовувати так довго, як рекомендував лікар. Не рекомендується припиняти застосування препарату Фраксоді без узгодження з лікарем.
Якщо пацієнт бажає припинити застосування препарату Фраксоді, він повинен попередньо обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, препарат Фраксоді може призвести до побічних дій, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• алергічна реакціяз симптомами: кропив'янкою (ясно-червоні, сверблячі пухирці на шкірі), ангіоневротичним набуханням (набуханням обличчя або губ, яке утруднює дихання),
• некроз шкіри в місці ін'єкції -він попереджується підшкірними крововиливами або твердими чи болючими червоними плямами на шкірі з співіснуючими (або ні) загальними симптомами.

Дуже часті побічні дії(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• кровотечі різної локалізації, частіші у пацієнтів з іншими факторами ризику,
• малі кров'яні підшкірні крововиливи в місці ін'єкції препарату. У деяких випадках можуть виникнути тверді грудки, які не свідчать про кристалізацію гепарину та повинні зникнути через кілька днів.

Часті побічні дії(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• реакція шкіри в місці ін'єкції,
• збільшення активності ферментів печінки (амінотрансфераз), зазвичай тимчасове (видиме у результатах аналізів крові).

Рідкі побічні дії(можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• збільшення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз),
• висип, кропив'янка, червоність, свербіж шкіри,
• запалення підшкірної клітковини в місці ін'єкції.

Дуже рідкі побічні дії(можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції, включаючи ангіоневротичне набухання та шкірні реакції,
• псевдоанafilактична реакція (симптоми подібні до анафілактичної реакції -алергічної
• див. на початку цього пункту),
• некроз шкіри,
• збільшення кількості еозинофілів (виду білих кров'яних клітин) - тимчасове після закінчення лікування (видиме у результатах аналізів крові),
• збільшення рівня калію в крові,
• тривалий, болючий зрідження пеніса (приапізм) - якщо це відбувається, необхідно терміново звернутися до лікаря, оскільки пацієнту може знадобитися лікування для уникнення важких ускладнень.

Невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• головний біль,
• мігрень.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які можливі симптоми побічних дій, не описані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фраксоді

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Препаратів і шприців не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття.
Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Фраксоді

• Активною речовиною препарату є: 11 400 МО AXa надропарин кальцію в 0,6 мл розчину для ін'єкцій 15 200 МО AXa надропарин кальцію в 0,8 мл розчину для ін'єкцій 19 000 МО AXa надропарин кальцію в 1 мл розчину для ін'єкцій
• Інші компоненти: розчин гідроксиду кальцію або розведена соляна кислота для встановлення pH, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Фраксоді і що містить упаковка

Препарат Фраксоді є розчином для ін'єкцій. Ампула-шприц містить прозорий до легкого опалесціючого, безбарвний або легкий забарвлений розчин. Препарат упакований в ампули-шприци з насадкою, яка захищає від уколу голкою після введення препарату.
Упаковка містить 2, 6 або 10 ампул-шприців з насадкою, які знаходяться в окремих блистерах, у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

Viatris Healthcare ТОВ
вул. Січових Стрільців, 6
04053, м. Київ
тел.: +38 (044) 490-50-00

Виробник

Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
Франція
або
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals СА
вул. Грунвальдська, 189
60-322 Познань

Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2024

Інформація для фахового медичного персоналу

Детальне дозування та спосіб введення знаходяться в пункті 4.2 затвердженої Характеристики лікарського засобу.

ІНСТРУКЦІЯ САМОСТІЙНОГО ВИКОНАННЯ ПІДШКІРНИХ ІН'ЄКЦІЙ

ПРЕПАРАТУ ФРАКСОДІ

• 1. Необхідно ретельно вимити руки водою з милом і витерти до суха рушником.
• 2. Необхідно сісти або лежати в зручній позі. Обрати місце ін'єкції на бічній поверхні живота (Зображення 1). Ін'єкції необхідно виконувати по черзі праворуч або ліворуч.

Зображення 1

• 3. Місце ін'єкції необхідно промити ваткою, насиченою спиртом.
• 4. Зняти голку. Голку необхідно викинути.

Важливі зауваження

• Необхідно уникати дотику голки та не допускати контакту голки з іншими поверхнями перед ін'єкцією.
• Наявність малого пухирця повітря в ампулі-шприці є нормальною. Необхідно уникати видалення пухирця повітря перед виконанням ін'єкції - це може призвести до втрати частини препарату.
• 5. Необхідно пальцями ретельно схопити раніше очищену шкіру, утворюючи складку шкіри. Складку шкіри необхідно тримати між великим і вказівним пальцями під час усього часу виконання ін'єкції (Зображення 2).

Зображення 2

• 6. Ампула-шприц необхідно тримати пальцями за руків'я впевнено. Усю довжину голки необхідно вводити під прямим кутом у складку шкіри (Зображення 3).

Зображення 3

• 7. Необхідно ввести весь вміст ампули-шприца, натискаючи поршень вниз, до появи опору.
• 8. Вийняти голку з ампули-шприца зі шкіри (Зображення 4). Необхідно уникати тертя місця ін'єкції препарату.

Зображення 4

• 9. Вид ампули-шприца після виконання ін'єкції (Зображення 5).

Насадка захисту
Руків'я ампули-шприца
Зображення 5

• 10. Після виконання ін'єкції необхідно пересунути насадку захисту на ампула-шприц для захисту від уколу голкою (Зображення 6). Тримаючи пальцями руків'я ампули-шприца однією рукою, другою рукою необхідно взяти зовнішню насадку ампули-шприца і пересунути її в бік голки. Відбувається розблокування насадки. Далі необхідно пересунути насадку в позицію, в якій вона заблокує голку. Під час звільнення і блокування насадки виникає опір.

Зображення 6

• 11. Вид ампули-шприца після пересування насадки захисту (Зображення 7).

Насадка захисту
Руків'я ампули-шприца
Зображення 7

• 12. Використаної ампули-шприца не слід викидати до домашніх контейнерів для сміття. Необхідно видалити її згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.