ФЛУКСАЗОЛ 50 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для користувача
2. Флуксазол, 50 мг, тверді капсули
3. Флуксазол, 100 мг, тверді капсули
4. Флуксазол, 150 мг, тверді капсули
5. Флуксазол, 200 мг, тверді капсули
   1. Перед використанням препарату зверніться до лікаря або фармацевта
   2. Зміст інформації
6. Що таке Флуксазол і для чого він використовується
   1. Дорослі пацієнти
   2. Діти і підлітки (від 0 до 17 років)
7. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Флуксазолу
   1. Коли не використовувати Флуксазол
   2. Попередження і заходи обережності
   3. Флуксазол і інші препарати
   4. Флуксазол з їжею і питтям
   5. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   6. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   7. Флуксазол містить лактозу
8. Як використовувати Флуксазол
   1. Дорослі пацієнти
   2. Показання Дозування
   3. Підлітки у віці від 12 до 17 років
   4. Діти у віці до 11 років
   5. Показання Добова доза
   6. Використання у дітей у віці від 1 дня життя до 4 тижнів
   7. Пацієнти похилого віку
   8. Пацієнти з порушеннями функції нирок
   9. Використання більшої, ніж рекомендована, дози Флуксазолу
   10. Пропуск прийому Флуксазолу
9. Можливі побічні ефекти
   1. Якщо у вас виник будь-який з наступних симптомів, потрібно припинити прийом Флуксазолу і негайно звернутися за медичною допомогою:
   2. Флуксазол і негайно звернутися за медичною допомогою:
   3. Інші побічні ефекти
   4. Зголошення побічних ефектів
10. Як зберігати Флуксазол
11. Зміст упаковки і інші інформації
    1. Що містить Флуксазол
    2. Як виглядає Флуксазол і що містить упаковка
    3. Підміот, відповідальний за випуск, і виробник
    4. Підміот, відповідальний за випуск
    5. Імпортер

Укладена інформація для користувача

Флуксазол, 50 мг, тверді капсули

Флуксазол, 100 мг, тверді капсули

Флуксазол, 150 мг, тверді капсули

Флуксазол, 200 мг, тверді капсули

Флуконазол

Перед використанням препарату зверніться до лікаря або фармацевта

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо їхні симптоми такі самі, як і у вас.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформаційній брошурі, повідоміть про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Флуксазол і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Флуксазолу
• 3. Як використовувати Флуксазол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Флуксазол
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Флуксазол і для чого він використовується

Флуксазол належить до групи протигрибкових препаратів. Активною речовиною препарату є флуконазол.
Флуксазол використовується для лікування інфекцій, викликаних патогенними грибами. Його також можна використовувати для профілактики інфекцій, викликаних дріжджами. Найчастішою причиною грибкових інфекцій є дріжджі роду Candida.

Дорослі пацієнти

Лікар може призначити Флуксазол для лікування наступних грибкових інфекцій:

• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку,
• кокцидіоїдомікоз - захворювання дихальної системи,
• інфекції, викликані дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі,
• дріжджові інфекції (кандидоз) слизових оболонок - інфекція слизової оболонки рота або горла, висипи в ротовій порожнині, пов'язані з використанням зубних протезів,
• дріжджові інфекції статевих органів - інфекції вагіни або пеніса,
• грибкові інфекції шкіри - наприклад, грибкова інфекція стоп (так звана "стопа спортсмена"), грибкова інфекція тулуба, пахвин, нігтів.

Флуксазол також можна використовувати для:

• профілактики рецидивів криптококового менінгіту,
• профілактики рецидивів дріжджових інфекцій слизових оболонок,
• профілактики рецидивів дріжджових інфекцій вагіни,
• профілактики дріжджових інфекцій (у пацієнтів з ослабленою і неправильно функціонуючою імунною системою).

Діти і підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити цей препарат для лікування наступних грибкових інфекцій:

• дріжджові інфекції (кандидоз) слизових оболонок - інфекція слизової оболонки рота або горла,
• інфекції, викликані дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі,
• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку.

Флуксазол також можна використовувати для:

• профілактики інфекцій, викликаних дріжджами Candida(якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує правильно),
• профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Флуксазолу

Коли не використовувати Флуксазол

• Якщо пацієнт має алергію на флуконазол, інші протигрибкові препарати або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Симптомами можуть бути: свербіння, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо пацієнт приймає астемізол, терфенадин (протихістамінні препарати, використовувані для лікування алергії).
• Якщо пацієнт приймає цизапрід (для лікування захворювань шлунка).
• Якщо пацієнт приймає пімозид (для лікування психічних захворювань).
• Якщо пацієнт приймає хінідин (для лікування порушень серцевого ритму).
• Якщо пацієнт приймає еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Попередження і заходи обережності

Перед початком лікування Флуксазолом потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо грибкова інфекція не проходить, можливо, потрібно буде використовувати інше протигрибкове лікування,
• якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок,
• якщо у пацієнта виявлені захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму,
• якщо у пацієнта виявлені порушення рівня калію, кальцію або магнію в крові,
• якщо у пацієнта виникли серйозні алергічні реакції (тобто свербіння, червоність шкіри, труднощі з диханням),
• якщо у пацієнта розвинулися симптоми "недостатності кори наднирників", коли наднирники не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втрата апетиту, зниження маси тіла, біль у животі)
• якщо у пацієнта після прийому Флуксазолу раніше виникла серйозна алергічна реакція або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в ротовій порожнині.

У пацієнтів, які приймають Флуксазол, спостерігалися випадки серйозних алергічних реакцій, включаючи реакцію "ліків-індукована еозинофілія та системні симптоми" (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо у пацієнта виник будь-який із симптомів серйозних алергічних реакцій, описаних у пункті 4, потрібно припинити прийом Флуксазолу і негайно звернутися за медичною допомогою.

Флуксазол і інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви приймаєте зараз або останнім часом, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Повідоміть негайнолікаря про прийом астемізолу, терфенадину (протихістамінних препаратів, використовуваних для лікування алергії) або цизапріду (використовуваного для лікування захворювань шлунка), або пімозиду (використовуваного для лікування психічних захворювань), або хінідину (використовуваної для лікування порушень серцевого ритму), або еритроміцину (антібіотика, використовуваного для лікування інфекцій), оскільки їх не можна приймати разом з Флуксазолом (див. пункт: "Коли не використовувати Флуксазол").
Є також інші препарати, які можуть взаємодіяти з Флуксазолом.
Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, переконайтеся, що лікар про це знає:

• рифампіцин або рифабутин (антібіотики, використовувані для лікування інфекцій),
• алфентаніл, фентаніл (зnieczulająчі препарати),
• амітриптилін, нортріптилін (протидепресивні препарати),
• амфотеріцин Б, вориконазол (протигрибкові препарати),
• препарати, які знижують згортання крові, запобігають утворенню тромбів (варфарин або інші подібні препарати),
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні препарати) для засипання або заспокоєння,
• карбамазепін, фенітоїн (використовувані для лікування епілепсії),
• ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, фелодипін і лозартан (використовувані для лікування артеріальної гіпертонії),
• олапаріб (препарат, використовуваний для лікування раку шийки матки),
• циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (препарати, які запобігають відторгненню трансплантатів),
• циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або інші подібні препарати) використовувані для лікування онкологічних захворювань,
• галофантрин (використовувана для лікування малярії),
• статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або інші подібні препарати) використовувані для зниження рівня холестерину,
• метадон (препарат для лікування болю),
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксікам, диклофенак (ністероїдні протизапальні препарати - НПЗП),
• оральні контрацептиви,
• преднізон (стероїд),
• зидовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (препарати, використовувані для лікування ВІЛ-інфекції),
• препарати для лікування цукрового діабету, такі як: хлорпропамід, глібенкламід, гліпізід або толбутамід,
• теофілін (використовувана для лікування астми),
• вітамін А (використовуваний як добавка до раціону),
• івакафтор (використовуваний для лікування муковісцидозу),
• аміодарон (використовуваний для лікування порушень серцевого ритму - "аритмії"),
• гідрохлортіазид (мочогінний препарат).

Повідоміть лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви приймаєте зараз або останнім часом, а також про препарати, які ви плануєте приймати.

Флуксазол з їжею і питтям

Препарат можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте мати дитину, не приймайте Флуксазол, якщо лікар не призначив інакше.
Флуконазол, прийнятий під час першого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня.
Флуконазол, прийнятий у малих дозах під час першого триместру вагітності, може незначно збільшити ризик вроджених дефектів кісток і (або) м'язів новонародженого дитини.
Годування грудьми можна продовжувати після прийому одної дози Флуксазолу у розмірі не більше 150 мг. Не годуйте грудьми у разі прийому кількох доз Флуксазолу.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин потрібно враховувати, що інколи можуть виникнути головокружіння або судоми.

Флуксазол містить лактозу

Препарат містить невелику кількість лактози (молочного цукру). Якщо раніше у вас була виявлена непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як використовувати Флуксазол

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Капсулу потрібно проковтнути цілою, запивши склянкою води. Капсули найкраще приймати щоденно о цій самій порі.
Рекомендована доза, залежно від типу інфекції, наведена нижче.

Дорослі пацієнти

Показання Дозування

Лікування криптококового менінгіту
400 мг у перший день, потім 200 мг до 400 мг один раз на добу протягом 6 до 8 тижнів або
якщо це необхідно, довше. Інколи доза збільшується до 800 мг.
Профілактика рецидивів криптококового менінгіту
200 мг один раз на добу до тих пір, поки лікар не призначить закінчення лікування.
Лікування кокцидіоїдомікозу
200 мг до 400 мг один раз на добу протягом 11 місяців до 24 місяців або якщо це необхідно, довше.
Інколи доза може бути збільшена до 800 мг.
Лікування інфекції внутрішніх органів, викликаної дріжджами Candida
800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до тих пір, поки лікар не призначить закінчення лікування.
Лікування інфекції слизових оболонок рота, горла і висипів у ротовій порожнині, пов'язаних з використанням зубних протезів
200 мг до 400 мг у перший день, потім 100 мг до 200 мг до тих пір, поки лікар не призначить закінчення лікування.
Дріжджові інфекції (кандидоз) слизових оболонок - доза залежить від місця інфекції
50 мг до 400 мг один раз на добу протягом 7 до 30 днів, до тих пір, поки лікар не призначить закінчення лікування.
Профілактика інфекцій слизових оболонок рота і горла
100 мг до 200 мг один раз на добу або 200 мг 3 рази на тиждень, якщо у пацієнта підвищений ризик рецидиву інфекції.
Лікування дріжджових інфекцій статевих органів
150 мг як одна доза.
Профілактика рецидивів інфекцій вагіни
150 мг кожні три дні, всього 3 дози (день 1, 4 і 7), а потім один раз на тиждень протягом 6 місяців (якщо у пацієнтки підвищений ризик рецидиву інфекції). Лікування грибкових інфекцій шкіри і нігтів У залежності від місця інфекції 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300 до 400 мг один раз на тиждень протягом 1 до 4 тижнів (при грибковій інфекції стоп може бути потрібно лікування до 6 тижнів, при інфекції нігтів лікування потрібно продовжувати до тих пір, поки старий ніготь не буде замінений новим, незараженим).

Профілактика інфекцій, викликаних дріжджами Candida(якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує правильно)
200 до 400 мг один раз на добу, якщо у пацієнта підвищений ризик рецидиву інфекції.

Підлітки у віці від 12 до 17 років

Належить призначити дозу, призначену лікарем (як у дорослих пацієнтів або як у дітей).

Діти у віці до 11 років

Максимальна доза у дітей становить 400 мг на добу.
Дозу буде встановлено на основі маси тіла дитини в кілограмах.

Показання Добова доза

Дріжджові інфекції слизових оболонок рота і горла, викликані Candida- доза і тривалість лікування залежать від тяжкості і місця інфекції
3 мг/кг маси тіла (у перший день можна призначити дозу 6 мг/кг маси тіла).
Криптококовий менінгіт або дріжджові інфекції, викликані Candida, внутрішніх органів
6 до 12 мг/кг маси тіла.
3 до 12 мг/кг маси тіла.
Профілактика дріжджових інфекцій у дітей (якщо імунна система не функціонує правильно)

Використання у дітей у віці від 1 дня життя до 4 тижнів

• Використання у дітей у віці 3 до 4 тижнів: Таку саму дозу, як і вище, потрібно призначати кожні 2 дні. Максимальна добова доза становить 12 мг/кг маси тіла кожні 48 годин.
• Використання у дітей молодших за 2 тижні: Таку саму дозу, як і вище, потрібно призначати кожні 3 дні. Максимальна добова доза становить 12 мг/кг маси тіла кожні 72 години.

Пацієнти похилого віку

Призначається доза, зазвичай використовувана у дорослих, якщо у пацієнта немає порушень функції нирок.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може призначити зміну дозування, залежно від функції нирок.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози Флуксазолу

Використання занадто великої кількості капсул одночасно може викликати погане самопочуття. Негайно зверніться до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Симптомами можливого передозування можуть бути: порушення слуху, зору і відчуттів, думки про небулеві речі (омами і параноїдальні поведінки). Можливо, буде потрібно симптоматичне лікування (підтримуюче лікування і промивання шлунка, якщо це необхідно).

Пропуск прийому Флуксазолу

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть її негайно після того, як про це пам'ятаєте. Якщо це майже час прийому наступної дози, не приймайте пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які подальші питання, пов'язані з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Флуксазол може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції, однак серйозні алергічні реакції рідкісні.
Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується також інших побічних ефектів, не перелічених у цій інформаційній брошурі.

Якщо у вас виник будь-який з наступних симптомів, потрібно припинити прийом Флуксазолу і негайно звернутися за медичною допомогою:

Флуксазол і негайно звернутися за медичною допомогою:

• наглий свистячий дихання, труднощі з диханням або тиск у грудній клітці,
• опухлість повік, обличчя або губ,
• свербіння всього тіла, червоність шкіри або червоні, сверблячі пухирі,
• висип на шкірі,
• серйозні реакції шкіри, такі як висип з утворенням пухирів (може також стосуватися ротової порожнини і язика),
• розлеглий висип, висока температура тіла і збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Флуксазол може мати вплив на печінку. Симптоми з боку печінки включають:

• втома,
• втрату апетиту,
• воміт,
• жовтіння шкіри або білківки ока (жовтяниця).

Флуксазол може мати вплив на кору наднирників і рівень вироблених стероїдних гормонів.
Симптоми порушень кори наднирників включають:

• втома,
• слабкість м'язів,
• втрату апетиту,
• зниження маси тіла,
• біль у животі.

Інші побічні ефекти

Крім того, якщо погіршиться будь-який із симптомів побічних ефектів або виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені у цій інформаційній брошурі, повідоміть про це лікарю або фармацевту.
Часто виникають побічні ефекти(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль,
• біль у животі, діарея, нудота, воміт,
• збільшення активності ферментів печінки,
• висип.

Недостатньо часто виникають побічні ефекти(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, що викликає блідість, слабкість і задихання,
• зниження апетиту,
• безсоння, сонливість,
• судоми, головокружіння, порушення рівноваги (чуття обертання), порушення відчуттів, найчастіше у вигляді оніміння, поколювання або відчуття «комах» під шкірою, зміни смаку,
• запор, диспепсія, метеоризм, сухість у ротовій порожнині,
• біль у м'язах,
• ушкодження печінки та жовтіння шкіри і очей (жовтяниця),
• пухирі, кропив'янка, свербіння, підвищена потливість,
• втома, погане самопочуття, гарячка.

Рідко виникають побічні ефекти(можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров'яних тілець, що беруть участь у захисті організму від інфекцій, та кров'яних тілець, що допомагають зупинити кровотечу,
• червоні або фіолетові забарвлення шкіри, що можуть бути наслідком зниження кількості тромбоцитів або зміни інших кров'яних тілець,
• зміни біохімічних параметрів крові (високе рівня холестерину, ліпідів у крові),
• зниження рівня калію у крові,
• тремор,
• порушення на електрокардіограмі, порушення роботи серця,
• недостатність печінки,
• алергічні реакції (інколи серйозні), включаючи розлеглий висип, пухирі та відшарування шкіри, серйозні реакції шкіри, опухлість губ або обличчя,
• випадання волосся.

Зголошення побічних ефектів

Якщо у вас виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені у цій інформаційній брошурі, повідоміть про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Аль. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Флуксазол

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Препарати не потрібно викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить Флуксазол

• Активною речовиною препарату є флуконазол. Кожна тверда капсула містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.
• Інші компоненти: Флуксазол, 50 мг лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію; корпус і кришка капсули: желатина, хінолінова жовч, (E 104), патентний синій V (E 131), червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), двутленок титану (E 171). Флуксазол, 100 мг лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію; корпус капсули: желатина, двутленок титану (E 171); кришка капсули: желатина, хінолінова жовч, (E 104), індіго (E 132), двутленок титану (E 171). Флуксазол, 150 мг лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію; корпус і кришка капсули: желатина, двутленок титану (E 171). Флуксазол, 200 мг лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію; корпус і кришка капсули: желатина, двутленок титану (E 171).

Як виглядає Флуксазол і що містить упаковка

Флуксазол, 50 мг, тверда капсула:
капсула, тверда, желатинова, однорідна, темно-зелена.
Флуксазол, 100 мг, тверда капсула:
капсула, тверда, желатинова, однорідна, біло-темно-зелена.
Флуксазол, 150 мг, тверда капсула:
капсула, тверда, желатинова, однорідна, біла.
Флуксазол, 200 мг, тверда капсула:
капсула, тверда, желатинова, однорідна, біла.
Доступні розміри упаковок:
Флуксазол, 50 мг, 100 мг, 200 мг - 7 капсул.
Флуксазол, 150 мг - 1 капсула.

Підміот, відповідальний за випуск, і виробник

Підміот, відповідальний за випуск

Арісто Фарма ТОВ
вул. Балетова 30
02-867 Варшава

Імпортер

Гранд Медікал Польща ТОВ
вул. М. Фарадея 2
03-233 Варшава
Альтерно Лабс ДОО,
вул. Брнчічева 29,
Любляна – Чрнуче, 1231
Словенія
Дата останньої актуалізації інформації:лютий 2023