ФЛУМИЦОН 50 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача
2. Флумикон, 50 мг, тверді капсули
3. Флумикон, 100 мг, тверді капсули
4. Флумикон, 150 мг, тверді капсули
5. Флумикон, 200 мг, тверді капсули
   1. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
6. Що таке препарат Флумикон і для чого він призначений
   1. Дорослі
   2. Діти і підлітки (від 0 до 17 років)
7. Важлива інформація перед застосуванням препарату Флумикон
   1. Коли не застосовувати препарат Флумикон
   2. Попередження і заходи обережності
   3. Препарат Флумикон і інші препарати
   4. Препарат Флумикон з їжею і питтям
   5. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   6. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
   7. Препарат Флумикон містить лактозу і натрій
   8. Препарат Флумикон 200 мг також містить азорубін (Е 122)
8. Як застосовувати препарат Флумикон
   1. Дорослі
   2. Показання Дозування
   3. Застосування у дітей і підлітків
   4. Підлітки у віці від 12 до 17 років
   5. Діти у віці до 11 років
   6. Показання Добова доза
   7. Застосування у дітей у віці від 0 до 4 тижнів життя
   8. Пацієнти похилого віку
   9. Пацієнти з порушеннями функції нирок
   10. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Флумикон
   11. Пропуск застосування препарату Флумикон
9. Можливі небажані дії
   1. Інші небажані дії:
   2. Звітність про небажані дії
10. Як зберігати препарат Флумикон
    1. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
11. Зміст пакування і інші відомості
    1. Що містить препарат Флумикон
    2. Як виглядає препарат Флумикон і що містить упаковка
    3. Відповідальний суб'єкт і виробник
    4. Відповідальний суб'єкт
    5. Виробник
    6. Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
    7. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
    8. Італія
    9. Австрія
    10. Болгарія
    11. Естонія
    12. Фінляндія
    13. Угорщина
    14. Ісландія
    15. Литва
    16. Латвія
    17. Польща
    18. Португалія
    19. Швеція
    20. Дата останньої актуалізації інструкції: лютий 2024

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Флумикон, 50 мг, тверді капсули

Флумикон, 100 мг, тверді капсули

Флумикон, 150 мг, тверді капсули

Флумикон, 200 мг, тверді капсули

Флуконазол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Флумикон і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Флумикон
• 3. Як застосовувати препарат Флумикон
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Флумикон
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Флумикон і для чого він призначений

Флумикон належить до групи препаратів, званих "протигрибковими". Активною речовиною є флуконазол.
Флуконазол застосовується для лікування інфекцій, викликаних патогенними грибами, і також може застосовуватися для профілактики інфекцій, викликаних дріжджами. Найчастіша причина грибкових інфекцій - дріжджі, звані Candida.

Дорослі

Лікар може призначити застосування цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку
• кокцидіоїдомікоз - захворювання дихальної системи
• інфекції, викликані Candida, і виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі
• дріжджові інфекції (кандидоз) слизової оболонки - інфекція слизової оболонки ротової порожнини, горла і уражень ротової порожнини, пов'язаних із застосуванням зубних протезів
• дріжджові інфекції статевих органів - інфекції вагіни або пеніса
• грибкові інфекції шкіри - наприклад, атлетична стопа (грибкова інфекція стоп), грибкова інфекція тулуба, пахвин, нігтів.

Препарат Флумикон також може застосовуватися для:

• профілактики рецидивів криптококового менінгіту
• профілактики рецидивів дріжджових інфекцій слизової оболонки
• зменшення частоти рецидивів дріжджових інфекцій вагіни
• профілактики інфекцій, викликаних Candida(якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує правильно).

Діти і підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити застосування цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

• дріжджові інфекції (кандидоз) слизової оболонки - інфекція слизової оболонки ротової порожнини або горла
• інфекції, викликані Candida, і виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі
• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку.

Препарат Флумикон також може застосовуватися для:

• профілактики дріжджових інфекцій (якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує правильно)
• профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Флумикон

Коли не застосовувати препарат Флумикон

• якщо пацієнт має алергію на флуконазол, інші препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6); симптоми можуть включати: свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням
• якщо пацієнт застосовує астемізол, терфенадин (препарати, що застосовуються для лікування алергії)
• якщо пацієнт застосовує цизаприд (препарат, що застосовується для лікування захворювань шлунка)
• якщо пацієнт застосовує пімозид (препарат, що застосовується для лікування психічних захворювань)
• якщо пацієнт застосовує хінідин (препарат, що застосовується для лікування захворювань серця)
• якщо пацієнт застосовує еритроміцин (антібіотик, що застосовується для лікування інфекцій).

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Флумикон, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок
• якщо в пацієнта є захворювання серця, включаючи порушення ритму серця
• якщо в крові пацієнта є порушення рівня калію, кальцію або магнію
• якщо в пацієнта є важкі алергічні реакції (свербіж, червоність шкіри, труднощі з диханням)
• якщо з'являються симптоми "недостатності наднирників", при яких наднирники не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втрата апетиту, зниження маси тіла, біль у животі)
• якщо в пацієнта після застосування флуконазолу раніше з'являлися важкі алергічні реакції шкіри або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки ротової порожнини.

У пацієнтів, що лікувалися флуконазолом, спостерігалися випадки важких алергічних реакцій шкіри, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією і системними симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо в пацієнта з'являється будь-який з важких алергічних реакцій шкіри, описаних в пункті 4, необхідно припинити застосування препарату Флумикон і негайно звернутися за медичною допомогою.
Необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом, якщо грибкова інфекція не проходить, оскільки може бути необхідна альтернативна антимікотична терапія.

Препарат Флумикон і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно негайноповідомити лікаря про прийняття астемізолу, терфенадину (препаратів, що застосовуються для лікування алергії) або цизаприду (препарату, що застосовується для лікування захворювань шлунка), або пімозиду (препарату, що застосовується для лікування психічних захворювань), або хінідину (препарату, що застосовується для лікування захворювань серця), або еритроміцину (антібіотика, що застосовується для лікування інфекцій), оскільки їх не слід застосовувати разом з флуконазолом (див. пункт "Коли не застосовувати препарат Флумикон").
Є також інші препарати, які можуть взаємодіяти з флуконазолом. Необхідно переконатися, що лікар знає, чи пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки може бути необхідне коригування дози або моніторинг для перевірки, чи препарати продовжують діяти бажаним чином:

• рифампіцин або рифабутин (антібіотики, що застосовуються для лікування інфекцій)
• аброкитиніб (препарат, що застосовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як екзема)
• алфентаніл, фентаніл (зніочувальні препарати)
• амітриптилін, нортріптилін (препарати, що застосовуються для лікування депресії)
• амфотеріцин Б, вориконазол (препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• препарати, що зменшують згортання крові, запобігають утворенню кров'яних згустків (варфарин або подібні препарати)
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні препарати) для полегшення засипання або заспокоєння
• карбамазепін, фенітойн (препарати, що застосовуються для лікування нападів епілепсії)
• ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін і лосартан (препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії - високого кров'яного тиску)
• олапаріб (препарат, що застосовується для лікування раку яєчників)
• циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (препарати, що запобігають відторгненню трансплантату)
• циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або інші подібні препарати) для лікування пухлин
• галофантрин (препарат, що застосовується для лікування малярії)
• статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин, а також інші подібні препарати) для зменшення рівня холестерину
• метадон (зніочувальний препарат)
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (ністероїдні протизапальні препарати - НПЗП)
• оральні контрацептиви
• преднізон (стероїд)
• зидовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (препарати, що застосовуються у пацієнтів з ВІЛ-інфекцією)
• препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як: хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід
• теофілін (препарат, що застосовується для лікування астми)
• тофацитиніб (препарат, що застосовується для лікування ревматоїдного артриту)
• толваптан, що застосовується для лікування гіпонатремії (низького рівня натрію в крові) або для сповільнення погіршення функції нирок
• вітамін А (дієтичний добавок)
• івакафтар (препарат, що застосовується для лікування муковісцидозу)
• аміодарон (препарат, що застосовується для лікування нерегулярного серцебиття, тобто аритмії)
• гідрохлортіазид (мочогінний препарат)
• ібрутиніб (препарат, що застосовується для лікування пухлин крові)
• лурасидон (препарат, що застосовується для лікування шизофренії).

Препарат Флумикон з їжею і питтям

Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується, щоб після прийняття одної дози флуконазолу, а перед вагітністю, вона чекала тиждень.
У разі тривалих циклів лікування флуконазолом необхідно обговорити з лікарем необхідність застосування відповідної контрацепції під час лікування і протягом тижня після прийняття останньої дози.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона не повинна приймати препарат Флумикон, якщо лікар не призначить інакше. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийняття цього препарату або протягом 1 тижня після прийняття останньої дози, необхідно звернутися до лікаря.
Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може збільшити ризик викидня.
Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може збільшити ризик вад розвитку серця, кісток і (або) м'язів новонародженого дитини.
Зафіксовані випадки дітей з вадами розвитку черепа, вуха та кістки стегна і ліктя, народжених матерями, які лікувалися з поводу кокцидіоїдомікозу протягом щонайменше 3 місяців великими дозами флуконазолу (400–800 мг на добу). Зв'язок між застосуванням флуконазолу та цими випадками не є чітким.
Пацієнтка може продовжувати годування грудьми після прийняття одної дози 150 мг препарату Флумикон.
Не слід годувати грудьми, якщо пацієнтка приймає багаторазові дози препарату Флумикон.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час керування транспортними засобами або обслуговування машин необхідно враховувати, що іноді можуть виникнути головокружіння або судоми.

Препарат Флумикон містить лактозу і натрій

Лактоза: якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Натрій: препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

Препарат Флумикон 200 мг також містить азорубін (Е 122)

Препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Флумикон

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсулу необхідно проковтнути цілою, запивши склянкою води. Капсули найкраще приймати щоденно о цій самій порі.
Капсули можна приймати з їжею або без їжі.
Рекомендована доза, залежно від типу інфекції, представлена нижче:

Дорослі

Показання Дозування

Лікування криптококового менінгіту
400 мг у перший день, потім 200 мг до 400 мг один раз на добу протягом 6 до 8 тижнів або в разі необхідності довше. Іноді доза збільшується до 800 мг.
Профілактика рецидивів криптококового менінгіту
200 мг один раз на добу до часу, поки лікар не призначить закінчення лікування.
Лікування кокцидіоїдомікозу
200 мг до 400 мг один раз на добу протягом 11 місяців до 24 місяців або в разі необхідності довше.
Іноді доза може бути збільшена до 800 мг.
Лікування інфекції внутрішніх органів, викликаної Candida
800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до часу, поки лікар не призначить закінчення лікування.
Лікування інфекції слизової оболонки ротової порожнини, горла і уражень ротової порожнини, пов'язаних із застосуванням зубних протезів
200 мг до 400 мг у перший день, потім 100 мг до 200 мг один раз на добу до часу, поки лікар не призначить закінчення лікування.
Дріжджові інфекції (кандидоз) слизової оболонки - доза залежить від локалізації
50 мг до 400 мг один раз на добу протягом 7 до 30 днів, до часу, поки лікар не призначить закінчення лікування.
Профілактика рецидивів інфекції слизової оболонки ротової порожнини і горла
100 мг до 200 мг один раз на добу, або 200 мг 3 рази на тиждень, якщо в пацієнта підвищений ризик рецидиву інфекції.
Лікування дріжджових інфекцій статевих органів
Одна доза 150 мг.
Профілактика рецидивів інфекцій вагіни
150 мг кожні 3 дні, всього 3 дози (день 1, 4 і 7), а потім один раз на тиждень протягом 6 місяців, якщо в пацієнтки підвищений ризик рецидиву інфекції.
Лікування грибкових інфекцій шкіри і нігтів У залежності від місця інфекції 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300 мг до 400 мг один раз на тиждень протягом 1 до 4 тижнів (у грибкової інфекції стоп може бути необхідне застосування до 6 тижнів, у інфекціях нігтів лікування повинно продовжуватися до часу заміни старого нігтя на новий, незаражений).
Профілактика інфекцій, викликаних Candida(якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує правильно)
200 мг до 400 мг один раз на добу, якщо в пацієнта підвищений ризик рецидиву інфекції.

Застосування у дітей і підлітків

Підлітки у віці від 12 до 17 років

Необхідно призначити дозу, призначену лікарем (як у дорослих або як у дітей).

Діти у віці до 11 років

Максимальна доза у дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде встановлена на підставі маси тіла дитини в кілограмах.

Показання Добова доза

Дріжджові інфекції слизової оболонки ротової порожнини і горла, викликані Candida- доза і тривалість лікування залежать від тяжкості та локалізації інфекції
3 мг на кг маси тіла один раз на добу (у перший день можна призначити дозу 6 мг на кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або інфекції внутрішніх органів, викликані Candida
6 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу
Профілактика рецидивів криптококового менінгіту
6 мг на кг маси тіла один раз на добу
3 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу
Профілактика інфекцій, викликаних Candidaу дітей (якщо імунна система не функціонує правильно)

Застосування у дітей у віці від 0 до 4 тижнів життя

Застосування у дітей у віці від 3 до 4 тижнів життя:

• Така сама доза, як вище, але призначена кожні інші 48 годин. Максимальна доза становить 12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.

Застосування у дітей у віці менше 2 тижнів життя:

• Така сама доза, як вище, призначена кожні 3 дні. Максимальна доза становить 12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.

Іноді лікар може призначити інше дозування. Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пацієнти похилого віку

Призначається доза, зазвичай застосовувана у дорослих, якщо в пацієнта немає порушень функції нирок.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може призначити зміну дозування, залежно від функції нирок.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Флумикон

Застосування занадто великої кількості капсул одночасно може викликати погане самопочуття. Необхідно негайно звернутися до лікаря або до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Симптоми можливого передозування можуть включати порушення слуху, зору і відчуттів, думки про несправжні речі (омами і поведінка параноїдального типу). Можливо буде необхідне симптоматичне лікування (підтримуюче лікування і промивання шлунка, якщо необхідно).

Пропуск застосування препарату Флумикон

НЕ слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущення прийняття дози препарату необхідно її прийняти негайно після того, як про це згадаєте.
Якщо це майже час прийняття наступної дози, не слід застосовувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо в пацієнта виникне будь-який з наступних симптомів, необхідно припинити застосування препарату Флумикон і негайно звернутися за медичною допомогою:

• розлегла висипка, висока температура тіла і збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату), У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції рідкісні. Якщо виникне будь-який з наступних симптомів, необхідно негайноповідомити лікаря :
• наглий свистячий дихання, труднощі з диханням або тиск у грудній клітці
• опухання повік, обличчя або губ
• свербіж всього тіла, червоність шкіри або свербіж, червоні висипки
• висипка на шкірі
• важкі алергічні реакції шкіри, такі як висипка з утворенням пухирів (може включати ротову порожнину і язик).

Препарат Флумикон може вплинути на печінку. Симптоми з боку печінки включають:

• втома
• втрата апетиту
• вомітування
• жовтіння шкіри або білківки ока (жовтяниця).

Якщо виникне будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно припинити застосування препарату Флумикон і негайно звернутися до лікаря.

Інші небажані дії:

Крім того, якщо погіршиться будь-який з симптомів небажаних дій або виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Часто виникająчі небажані дії, які можуть включати не більше 1 до 10 осіб на 100:

• головний біль
• висипка
• шлункові розлади, нудота, вомітування, діарея
• збільшення активності ферментів печінки (у тестах функції печінки)

Недостатньо часті небажані дії, які можуть включати не більше 1 до 10 осіб на 1000:

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може викликати блідість, слабкість і задихання
• зменшення апетиту
• безсоння, сонливість
• судоми, головокружіння, відчуття обертання, порушення відчуттів, поколювання або оніміння, зміни сприйняття смаку
• запор, нудота, метеоризм, сухість у ротовій порожнині
• біль у м'язах
• ушкодження печінки або жовтіння шкіри чи очей (жовтяниця)
• пухирі, бульбуси (кропивниця), свербіж, підвищена потливість
• втома, загальне погане самопочуття, гарячка.

Рідко виникająчі небажані дії, які можуть включати не більше 1 до 10 на 10 000:

• зменшення кількості білих кров'яних клітин, які беруть участь в захисті організму від інфекцій, а також клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу
• червоні або фіолетові забарвлення шкіри, яке може бути наслідком зменшення кількості тромбоцитів або змін в інших клітинах крові
• зміни параметрів біохімічних тестів крові (високий рівень холестерину, ліпідів у крові)
• зменшення рівня калію в крові
• тремор
• зміни в ЕКГ, зміни частоти серцевих скорочень або порушення ритму серця
• несправність печінки
• алергічні реакції (іноді важкі), включаючи розлеглу висипку з пухирцями і відшаруванням шкіри, важкі алергічні реакції шкіри, опухання губ або обличчя
• випадання волосся.

Частота невідома, але може виникнути (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
Реакція надчутливості з висипкою шкіри, гарячкою, опуханням лімфатичних вузлів, збільшенням кількості білих кров'яних клітин (еозінофілія) і запаленням внутрішніх органів (печінки, легенів, серця, нирок і товстої кишки) (англ. Drug Reaction or rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS))

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі симптоми небажаних дій, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Миколи Амосова, 33, м. Київ, 03038
Телефон: +380 44 206 96 50
Факс: +380 44 206 96 51
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Флумикон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не зберігати при температурі вище 30°C. Не перекладати капсули в інший контейнер.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Флумикон

• -Активною речовиною препарату є флуконазол. Кожна тверда капсула містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.
• -Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію і стеаринат магнію. Оболонка капсули містить желатин і наступні барвники: капсули 50 мг, 100 мг, 150 мг: діоксид титану (Е171) і блакитний брилліант (Е133)

капсули 200 мг: діоксид титану (Е171), азорубін (Е122) і блакитний брилліант (Е133)

Як виглядає препарат Флумикон і що містить упаковка

Флумикон, 50 мг, тверді капсули, є неозначеними желатиновими капсулами розміром близько 14 мм, з світло-синім непрозорим ковпачком і білим непрозорим корпусом.
Доступні в блистерах, що містять 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100 або 500 капсул.
Флумикон, 100 мг, тверді капсули, є неозначеними желатиновими капсулами розміром близько 18 мм, з синім непрозорим ковпачком і білим непрозорим корпусом.
Доступні в блистерах, що містять 7, 10, 14, 16, 20, 28, 30, 50 (1 x 50), 60 або 100 капсул.
Флумикон, 150 мг, тверді капсули, є неозначеними желатиновими капсулами розміром близько 19 мм, з світло-синім непрозорим ковпачком і світло-синім непрозорим корпусом.
Доступні в блистерах, що містять 1, 2, 4, 6, 7 або 12 капсул.
Флумикон, 200 мг, тверді капсули, є неозначеними желатиновими капсулами розміром близько 22 мм, з фіолетовим непрозорим ковпачком і білим непрозорим корпусом. Доступні в блистерах, що містять 1, 2, 4, 7, 10, 12, 14, 20, 30, 50 або 100 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Нідерланди

Виробник

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Debrecen, Pallagi út 13,
H-4042, Угорщина
Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,
Нідерланди;

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Італія

Флуконазол Тева Італія

Австрія

Флуконазол Ратіофарм 50 мг капсули
Флуконазол Ратіофарм 100 мг капсули
Флуконазол Ратіофарм 150 мг капсули
Флуконазол Ратіофарм 200 мг капсули

Болгарія

Фунголон 50 мг твердих капсул
Фунголон 100 мг твердих капсул
Фунголон 150 мг твердих капсул
Фунголон 200 мг твердих капсул

Естонія

Флуконазол Тева

Фінляндія

Флуконазол Тева 150 мг капсули, твердих

Угорщина

Флуконазол-Тева 50 мг твердих капсул
Флуконазол-Тева 100 мг твердих капсул
Флуконазол-Тева 150 мг твердих капсул
Флуконазол-Тева 200 мг твердих капсул

Ісландія

Кандізол

Литва

Флуконазол Тева 150 мг твердих капсул

Латвія

Флуконазол Тева 150 мг твердих капсул

Польща

Флумикон

Португалія

Флуконазол Ратіофарм

Швеція

Флуконазол Тева

Дата останньої актуалізації інструкції: лютий 2024