FLUKONAZOL 2 mg /Ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Флуконазол розчин для інфузії 2 мг/мл
   1. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
3. Що таке Флуконазол і для чого його застосовують
   1. Дорослі
   2. Діти і підлітки (від 0 до 17 років)
4. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Флуконазол
   1. Коли не застосовувати препарат Флуконазол
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Флуконазол і інші препарати
   4. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   5. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
   6. Флуконазол містить натрій
5. Як застосовувати Флуконазол
   1. Застосування у дітей і підлітків
   2. Пацієнти похилого віку
   3. Дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок
   4. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флуконазол
   5. Пропуск застосування препарату Флуконазол
6. Можливі побічні ефекти
   1. Якщо у пацієнта виник будь-який з наступних симптомів, необхідно припинити застосування препарату Флуконазол і негайно звернутися за медичною допомогою:
   2. Флуконазол і негайно звернутися за медичною допомогою:
   3. Синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату
   4. Інші побічні ефекти:
   5. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати Флуконазол
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить Флуконазол
   2. Як виглядає препарат Флуконазол розчин для інфузії і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа і виробник:
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник/імпортер:
   6. UAB Norameda
   7. Tramco sp. z o.o.
   8. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   9. Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Флуконазол розчин для інфузії 2 мг/мл

(Флуконазол)

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Це стосується також усіх симптомів, не перелічених в інструкції. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Флуконазол і для чого його застосовують
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Флуконазол
• 3. Як застосовувати Флуконазол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Флуконазол
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Флуконазол і для чого його застосовують

Флуконазол належить до групи протигрибкових препаратів. Активною речовиною є флуконазол.
Флуконазол призначений для лікування грибкових інфекцій та профілактики грибкових інфекцій.
Найчастішою причиною грибкових інфекцій є дріжджі роду Candida.

Дорослі

Лікар може призначити застосування цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

• криптококового менінгіту - грибкової інфекції мозку,
• кокцидіоїдомікозу - захворювання дихальної системи (трахей і легень),
• інфекцій, викликаних дріжджами Candidaі розвиваються в кровоносній системі, внутрішніх органах (наприклад, в серці, легенях) або сечовидільній системі,
• кандидозу слизової оболонки - інфекції слизової оболонки рота, горла і виразок у роті, пов'язаних з носінням зубних протезів.

Флуконазол можна застосовувати також для:

• профілактики рецидивів криптококового менінгіту,
• профілактики рецидивів кандидозу слизової оболонки рота,
• профілактики грибкових інфекцій, викликаних дріжджами Candida(якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує正常но).

Діти і підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити застосування цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

• кандидозу слизової оболонки - інфекції слизової оболонки рота або горла,
• інфекцій, викликаних дріжджами Candidaі розвиваються в кровоносній системі, внутрішніх органах (наприклад, в серці, легенях) або сечовидільній системі,
• криптококового менінгіту - грибкової інфекції мозку.

Флуконазол можна застосовувати також для:

• профілактики грибкових інфекцій, викликаних дріжджами Candida(якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує正常но),
• профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Флуконазол

Коли не застосовувати препарат Флуконазол

• якщо у пацієнта є алергія на флуконазол або інші протигрибкові препарати або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Симптомами можуть бути свербіння, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо пацієнт одночасно приймає астемізол, терфенадин (протигістамінні препарати, що застосовуються для лікування алергії),
• якщо пацієнт одночасно приймає цизаприд (що застосовується для лікування захворювань шлунка),
• якщо пацієнт одночасно приймає пімозид (що застосовується для лікування психічних розладів),
• якщо пацієнт одночасно приймає хінідин (що застосовується для лікування порушень серцевого ритму),
• якщо пацієнт одночасно приймає еритроміцин (антібіотик, що застосовується для лікування інфекцій)

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Флуконазол, необхідно обговорити це з лікарем,

• якщо у пацієнта є порушення функції нирок і печінки,
• якщо у пацієнта є захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму,
• якщо у пацієнта є порушення рівня калію, кальцію або магнію в крові,
• якщо у пацієнта виникли тяжкі шкірні реакції (свербіння, червоність шкіри, а також труднощі з диханням).
• якщо у пацієнта виникли симптоми "недостатності кори наднирників", коли наднирники не виробляють достатньої кількості деяких стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втрата апетиту, втрата ваги, болі в животі).
• якщо грибкова інфекція не відступає, можливо, необхідно застосувати інше протигрибкове лікування.
• якщо у пацієнта після прийому препарату Флуконазол коли-небудь виникла тяжка шкірна висипка або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті.

У пацієнтів, які приймають препарат Флуконазол, спостерігалися випадки тяжких шкірних реакцій, включаючи реакцію на лікарський препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо у пацієнта виник будь-який з симптомів тяжких шкірних реакцій, описаних в пункті 4, необхідно припинити застосування препарату Флуконазол і негайно звернутися за медичною допомогою.

Флуконазол і інші препарати

Необхідно негайноповідомити лікаря про прийом астемізолу, терфенадину (протигістамінних препаратів, що застосовуються для лікування алергії), цизаприду (що застосовується для лікування захворювань шлунка), пімозиду (що застосовується для лікування психічних розладів), хінідини (що застосовується для лікування порушень серцевого ритму) та еритроміцину (антібіотика, що застосовується для лікування інфекцій), оскільки їх не можна приймати з препаратом Флуконазол (див. пункт 2 "Коли не застосовувати препарат Флуконазол").
Існують також інші препарати, які можуть впливати на дію препарату Флуконазол. Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• рифампіцин або рифабутин (антібіотики, що застосовуються для лікування інфекцій),
• алфентаніл, фентаніл (зніочувальні препарати),
• амітриптилін, нортриптилін (протидепресивні препарати),
• амфотерична Б, вориконазол (протигрибкові препарати),
• препарати, що розріджують кров для профілактики утворення тромбів (варфарин або подібні препарати),
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати), що застосовуються для полегшення засипання або лікування станів тривоги,
• карбамазепін, фенітоїн (препарати, що застосовуються для лікування епілепсії),
• ніфедипін, ізрадипін, амілодипін, фелодипін і лозартан (препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії),
• циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (препарати, що запобігають відторгненню трансплантатів),
• циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або подібні препарати) що застосовуються для лікування пухлин,
• галофантрин (препарат, що застосовується для лікування малярії),
• статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні препарати) що застосовуються для зниження рівня холестерину,
• метадон (препарат, що застосовується для лікування болю),
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксікам, диклофенак (ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП)),
• оральні контрацептиви,
• преднізолон (стероїдний препарат),
• зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (препарат, що застосовується у пацієнтів з ВІЛ-інфекцією),
• препарати для діабетиків, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізід або толбутамід,
• теофілін (препарат, що застосовується для лікування астми),
• вітамін А (дієтичний добавок).
• івакафтор (препарат, що застосовується для лікування муковісцидозу)
• аміодарон (препарат, що застосовується для лікування порушень серцевого ритму - аритмії)
• гідрохлортіазид (мочогінний препарат)

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується, щоб після прийому одної дози флуконазолу, а перед вагітністю, вона чекала тиждень.
У разі тривалих циклів лікування флуконазолом необхідно обговорити з лікарем необхідність застосування відповідної контрацепції під час лікування та протягом тижня після прийому останньої дози.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, припускає, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона не повинна приймати флуконазол, якщо лікар не призначить інакше. У разі вагітності під час прийому цього препарату або протягом тижня після прийому останньої дози необхідно звернутися до лікаря.
Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може збільшити ризик викидня.
Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може збільшити ризик народження дитини з вадами серця, кісток і (або) м'язів.
Зафіксовані випадки дітей з вадами розвитку черепа, вух та кісток стегна і ліктьової кістки, народжених матерями, які лікувалися з поводу кокцидіоїдомікозу протягом щонайменше 3 місяців великими дозами флуконазолу (400-800 мг на добу). Зв'язок між застосуванням флуконазолу та цими випадками не є ясним.
Годування грудьми
Після прийому одної дози препарату Флуконазол до 200 мг пацієнтка може продовжувати годувати грудьми. У разі прийому багаторазових доз препарату Флуконазол не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час керування транспортними засобами або обслуговування машин необхідно враховувати можливість виникнення головокружіння або судом.

Флуконазол містить натрій

Флуконазол містить 0,154 ммоль натрію в кожному 1 мл. Дозу натрію необхідно враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як застосовувати Флуконазол

Флуконазол призначений лише для застосування лікарем або медсестрою у вигляді повільної інфузії (внутрішньовенної інфузії). Флуконазол поставляється у вигляді розчину. Препарат не буде подальше розбавлений. Детальні відомості для медичного персоналу та працівників охорони здоров'я наведені в кінці інструкції.
Нижче наведено дозування препарату Флуконазол залежно від типу інфекції. Необхідно запитати лікаря або медсестру, якщо не зрозуміло, чому призначено Флуконазол.
Дорослі

Застосування у дітей і підлітків

Підлітки у віці від 12 до 17 років
Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря (дозування таке ж, як для дорослих пацієнтів або дітей).
Діти у віці до 11 років
Максимальна доза для дітей становить 400 мг на добу.
Дозу необхідно встановити на основі маси тіла дитини (у кілограмах).

Діти у віці від 0 до 4 тижнів життя
Дозування для дітей у віці від 3 до 4 тижнів життя:

• Та ж доза, що і вище, призначена один раз на 2 дні. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла кожні 48 годин. Дозування для дітей у віці менше 2 тижнів життя:
• Та ж доза, що і вище, призначена один раз на 3 дні. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла кожні 72 години.

Іноді лікар може призначити інше дозування. Препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів з нормальною функцією нирок дозування таке ж, як для дорослих пацієнтів.

Дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

У пацієнтів з порушеннями функції нирок лікар може призначити зміну дозування залежно від ступеня порушень.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флуконазол

Якщо пацієнт вважає, що прийняв过 велику дозу препарату Флуконазол, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру. До симптомів потенційного передозування належать порушення слуху і зору, а також відчуття і думки про неможливі речі (омами і поведінка параноїдального типу).

Пропуск застосування препарату Флуконазол

Оскільки цей препарат застосовується під суворим контролем лікаря, малоймовірно, щоб доза препарату була пропущена. Однак, якщо пацієнт вважає, що доза була пропущена, він повинен повідомити про це лікаря або медсестру.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
У частини пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції, однак тяжкі алергічні реакції рідкісні.

Якщо у пацієнта виник будь-який з наступних симптомів, необхідно припинити застосування препарату Флуконазол і негайно звернутися за медичною допомогою:

Флуконазол і негайно звернутися за медичною допомогою:

• розлегла висипка, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату)

Синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату

• наглий свистячий дихання, труднощі з диханням або відчуття ваги в грудній клітці;
• опухання повік, обличчя або губ;
• свербіння всього тіла, червоність шкіри або поява червоних, сверблячих пухирів,
• висипка на шкірі, іноді з пухирями, свербіння
• тяжкі шкірні реакції, такі як висипка, що викликає утворення пухирів (може також стосуватися рота і язика). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно припинити застосування препарату Флуконазол і негайно звернутися за медичною допомогою.

Флуконазол може впливати на печінку. Симптоми з боку печінки включають:

• відчуття втоми,
• втрата апетиту,
• воміт,
• жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно припинити застосування препарату Флуконазол і негайно звернутися за медичною допомогою.

Флуконазол може впливати на наднирники і рівень стероїдних гормонів, які вони виробляють. Симптоми з боку наднирників включають:

• втома,
• слабкість м'язів,
• втрата апетиту,
• втрата ваги,
• болі в животі. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно припинити застосування препарату Флуконазол і негайно звернутися за медичною допомогою.

Інші побічні ефекти:

Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• болі в животі, діарея, нудота, воміт;
• збільшення результатів аналізів функції печінки;
• висипка.

Недостатньо часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, що викликає блідість, слабкість і задихання,
• зменшення апетиту,
• безсоння, сонливість,
• судоми, головокружіння, відчуття ковтання, оніміння, поколювання або відчуття оніміння, зміни смаку,
• запор, нудота, метеоризм, сухість у роті,
• болі в м'язах,
• ушкодження печінки та жовтіння шкіри і очей (жовтяниця),
• пухирі, утворення пухирів (кропивниця), свербіння, підвищена потливість,
• втома, погане самопочуття, гарячка.

Рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 10 000 пацієнтів):

• зменшення кількості білих кров'яних тілечок, які відповідають за захист від інфекцій, та кров'яних тілечок, які відповідають за зупинку кровотечі,
• червоні або фіолетові забарвлення шкіри, які можуть бути викликані зменшенням кількості тромбоцитів або змінами в інших кров'яних тілечках,
• зміни параметрів біохімічних аналізів крові (велике вміст холестерину, ліпідів у крові),
• тремор,
• низький рівень калію в крові,
• неправильний запис електрокардіограми (ЕКГ), порушення серцевого ритму,
• ушкодження печінки,
• алергічні реакції (іноді тяжкі), які включають розлеглу висипку з пухирями та лущенням шкіри, тяжкі шкірні реакції, опухання губ або обличчя,
• випадання волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Хмельницького, 55, м. Київ, 01001
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-15
Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Флуконазол

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не заморожувати.
Флакон зберігати в зовнішній картонній упаковці для захисту від світла.

Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці після "EXP". Термін придатності означає останній день місяця.
Цей лікарський засіб призначений для одноразового застосування. Після відкриття непотрібний розчин для інфузії необхідно викинути.
Розчин можна застосовувати лише тоді, коли він прозорий і не містить твердих частинок.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як викинути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Флуконазол

• Активною речовиною препарату є флуконазол. Кожен 1 мл містить 2 мг флуконазолу. Кожні 100 мл розчину для інфузії містять 200 мг флуконазолу.
• Допоміжними речовинами є: хлорид натрію і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Флуконазол розчин для інфузії і що містить упаковка

Флуконазол - це прозорий і безбарвний розчин для інфузії, доступний у скляному флаконі об'ємом 100 мл.
Флуконазол доступний в упаковках, що містять 1 флакон, в якому знаходиться 100 мл розчину для інфузії.
Не всі розміри упаковок знаходяться в обігу.

Відповідальна особа і виробник:

Відповідальна особа

Baxter Holding B.V.
Кобальтвег 49,
3542 CE Утрехт,
Нідерланди

Виробник/імпортер:

Bieffe Medital S.P.A
Віа Нуова Провінціале
23034 Гросотто (СО),
Італія

UAB Norameda

Мейстру 8а, 02189, Вільнюс,
Литва

Tramco sp. z o.o.

Вольське, вул. Вольська 14
05-860 Плохоцін
Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2024 Інші джерела інформації:
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби лікарських засобів України:
https://www.dls.gov.ua/
______________________________________________________________________________

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Внутрішньовенну інфузію необхідно проводити зі швидкістю не більше 10 мл/хв.
У пацієнтів, які потребують обмеження кількості рідини або натрію, необхідно звернути увагу на швидкість введення рідини.
Розчин флуконазолу для внутрішньовенної інфузії сумісний з наступними розчинами для інфузії:
а) 5% і 20% розчин глюкози
б) рінгерський розчин
в) лактатний рінгерський розчин
г) розчин хлориду калію в розчині глюкози
д) 4,2% та 5% розчин бікарбонату натрію
е) Аміносин 3,5%
ж) 9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію
з) Діаляфлекс (розчин для перитонеального діалізу 6,36%)
Флуконазол можна вводити через існуючий внутрішньовенний доступ з одним з вище перелічених розчинів. Хоча немає спеціфічних несумісностей, не рекомендується змішувати флуконазол з іншими лікарськими засобами перед введенням.
Розчин для інфузії призначений для одноразового використання.
З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб необхідно використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за термін і умови його зберігання перед використанням лежить на користувачі.
Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо розбавлення не проводилось у контрольованих і валідованих асеептичних умовах.
Розбавлення необхідно проводити в асеептичних умовах. Розчин необхідно оглянути перед введенням на предмет зміни кольору та наявності осаду. Розчин можна використовувати лише тоді, коли він прозорий і не містить видимих твердих частинок.
Всі непотрібні залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.