ФЛУІМУЦИЛ 100 mg Гранули

Зміст інструкції

1. Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта
2. Флюїмуцил Мuko Джуніор
3. 100 мг, гранул для приготування розворю для перорального прийому
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст упаковки:
4. Що таке лікарський засіб Флюїмуцил Мuko Джуніор і для чого він застосовується
5. Важливі відомості до застосування лікарського засобу Флюїмуцил Мuko Джуніор
   1. Коли не застосовувати лікарський засіб Флюїмуцил Мuko Джуніор
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Лікарський засіб Флюїмуцил Мuko Джуніор та інші лікарські засоби
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   7. Лікарський засіб Флюїмуцил Мuko Джуніор містить:
6. Як застосовувати лікарський засіб Флюїмуцил Мuko Джуніор
   1. Діти віком від 3 до 6 років
   2. Діти віком від 7 до 14 років
   3. Дорослі та діти віком понад 14 років
   4. Прийом більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Флюїмуцил Мuko Джуніор
   5. Пропуск застосування лікарського засобу Флюїмуцил Мuko Джуніор
7. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати лікарський засіб Флюїмуцил Мuko Джуніор
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить лікарський засіб Флюїмуцил Мuko Джуніор
   2. Як виглядає лікарський засіб Флюїмуцил Мuko Джуніор та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Відповідальна особа:
   5. Виробник:
   6. Представник відповідальної особи:
   7. Комтур Польща Сп. з о.о.
   8. Дата останньої актуалізації упаковки:

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Флюїмуцил Мuko Джуніор

100 мг, гранул для приготування розворю для перорального прийому

Ацетилцистеїн

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в упаковці до лікарського засобу для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в упаковці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке лікарський засіб Флюїмуцил Мuko Джуніор і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості до застосування лікарського засобу Флюїмуцил Мuko Джуніор
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Флюїмуцил Мuko Джуніор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Флюїмуцил Мuko Джуніор
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Флюїмуцил Мuko Джуніор і для чого він застосовується

Ацетилцистеїн, активна речовина лікарського засобу Флюїмуцил Мuko Джуніор, розріджує слиз і слизово-гнійні виділення, розриваючи дисульфідні зв'язки в поліпептидах слизу в дихальних шляхах.
Лікарський засіб Флюїмуцил Мuko Джуніор застосовується короткочасно як розріджувальний засіб для виділень дихальних шляхів і для полегшення їх видалення у пацієнтів з симптомами інфекції в області верхніх дихальних шляхів.
Якщо після закінчення 5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості до застосування лікарського засобу Флюїмуцил Мuko Джуніор

Коли не застосовувати лікарський засіб Флюїмуцил Мuko Джуніор

• якщо пацієнт має алергію на ацетилцистеїн або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6);
• у стані астматичної хвороби;
• якщо пацієнт має фенілкетонурію;
• у дітей віком до 2 років, оскільки активна речовина: ацетилцистеїн може викликати закриття дихальних шляхів у дітей віком до 2 років (див. також пункт 3. Як застосовувати лікарський засіб Флюїмуцил Мuko Джуніор).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Флюїмуцил Мuko Джуніор слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Рекомендується зберігати обережність під час застосування лікарського засобу Флюїмуцил Мuko Джуніор, якщо в пацієнта є або була в минулому виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки, особливо якщо одночасно застосовуються інші лікарські засоби з відомим подразнюючим діянням на слизову оболонку шлунка.
• Лікування пацієнтів з бронхіальною астмою повинно проходити під докладним контролем лікаря з огляду на можливість виникнення бронхоспазму. У разі виникнення цього симптому слід негайно припинити застосування лікарського засобу.
• У разі розрідження великих кількостей виділень, особливо у маленьких дітей і дуже хворих пацієнтів, які не можуть рухатися, слід забезпечити їх видалення.
• Ацетилцистеїн не слід застосовувати пацієнтам з зниженою здатністю до видалення виділень, якщо не забезпечено пацієнту під час лікування фізіотерапію дихальних шляхів.
• Слід зберігати обережність, якщо лікарський засіб застосовується тривало у пацієнтів з нетолерантністю гістаміну, оскільки у них можуть виникнути такі симптomi, як головний біль, катар нозоруховий, свербіж шкіри.

Діти та підлітки

Муколітичні лікарські засоби можуть викликати закриття дихальних шляхів у дітей віком до 2 років.
Через фізіологічні особливості дихальних шляхів у цій віковій групі може бути обмежена здатність до видалення виділень, тому не слід застосовувати муколітичні лікарські засоби у дітей віком до 2 років.
Через кількість активної речовини не слід застосовувати лікарський засіб Флюїмуцил Мuko Джуніор у дітей віком до 3 років.

Лікарський засіб Флюїмуцил Мuko Джуніор та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати лікарський засіб Флюїмуцил Мuko Джуніор одночасно з лікарськими засобами проти кашлю, оскільки може виникнути накопичення виділень внаслідок зменшення кашлевого рефлексу.
Активований вугілля може зменшити дію лікарського засобу Флюїмуцил Мuko Джуніор.
Якщо необхідно одночасне прийняття інших лікарських засобів, включаючи антибіотики, рекомендується зберігати 2-годинний інтервал між прийняттям цих лікарських засобів та прийняттям лікарського засобу Флюїмуцил Мuko Джуніор. Це не стосується лоракарбефу (лікарського засобу, який застосовується при інфекціях).
Одночасне застосування лікарського засобу Флюїмуцил Мuko Джуніор та нітрогліцерину (лікарського засобу, який застосовується при хворобі серця) може викликати значне зниження артеріального тиску. Можливо виникнення головного болю. Якщо пацієнт приймає нітрогліцерин, слід звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу Флюїмуцил Мuko Джуніор.
Одночасне застосування лікарського засобу Флюїмуцил Мuko Джуніор та карбамазепіну (лікарського засобу, який застосовується при лікуванні епілепсії) може знижувати концентрацію карбамазепіну в крові та зменшувати його ефективність.
Флюїмуцил Мuko Джуніор може впливати на результати деяких лабораторних досліджень (визначення саліцилатів методом колориметрії та визначення кетонів у сечі).
Не слід змішувати інші лікарські засоби з розчином Флюїмуцил Мuko Джуніор.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Рекомендується уникати застосування лікарського засобу Флюїмуцил Мuko Джуніор під час вагітності. Під час вагітності лікарський засіб Флюїмуцил Мuko Джуніор може бути застосований тільки у випадках абсолютної необхідності та під суворим контролем лікаря.
Годування грудьми
Не відомо, чи лікарський засіб Флюїмуцил Мuko Джуніор проникає в грудне молоко. Не можна виключити ризик для дитини, яка годується грудьми. Не слід застосовувати лікарський засіб Флюїмуцил Мuko Джуніор, якщо пацієнтка годує грудьми.
Фертильність
Немає даних щодо впливу лікарського засобу Флюїмуцил Мuko Джуніор на фертильність у людей. Дослідження на тваринах не свідчать про шкідливу дію ацетилцистеїну на фертильність у людей після його застосування у рекомендованих дозах.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не відомий вплив лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Лікарський засіб Флюїмуцил Мuko Джуніор містить:

• 25 мг аспартамув кожній сашетці (1 г гранули). Аспартам є джерелом фенілаланіну. Можливо шкідливий для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення.
• Сахарозу (компонент β-каротену). Якщо раніше в пацієнта встановлено нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.
• Менше 1 ммоль(23 мг) натріюна сашетку (компонент β-каротену), тобто лікарський засіб вважається «без натрію».
• Глюкозу та лактозу (компоненти аромату апельсину). Якщо раніше в пацієнта встановлено нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.
• 762,7 мг сорбітолув кожній сашетці (1 г гранули). Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше в пацієнта (або його дитини) встановлено нетолерантність деяких цукрів або встановлено раніше в пацієнта спадкову нетолерантність фруктози, рідку генетичну хворобу, при якій організм пацієнта не розкладає фруктозу, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу або його застосуванням у дитини.

3. Як застосовувати лікарський засіб Флюїмуцил Мuko Джуніор

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в упаковці до лікарського засобу для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід застосовувати лікарський засіб Флюїмуцил Мuko Джуніор довше 5 днів без консультації з лікарем.
Рекомендована доза

Діти віком від 3 до 6 років

1 сашетка лікарського засобу Флюїмуцил Мuko Джуніор (1 x 100 мг) 2-3 рази на добу.

Діти віком від 7 до 14 років

2 сашетки лікарського засобу Флюїмуцил Мuko Джуніор (2 x 100 мг) 2 рази на добу або 1 сашетка лікарського засобу Флюїмуцил Мuko Джуніор (1 x 100 мг) 4 рази на добу.

Дорослі та діти віком понад 14 років

2 сашетки лікарського засобу Флюїмуцил Мuko Джуніор (2 x 100 мг) 2-3 рази на добу.
Спосіб застосування:
Розчинити вміст сашетки в половині склянки теплої води, за необхідності перемішати ложкою.
Отриманий розчин готовий до вживання. Розчин слід вживати безпосередньо після приготування.
Під час лікування слід приймати збільшену кількість рідини.
Увага:
Остання доза лікарського засобу Флюїмуцил Мuko Джуніор повинна бути прийнята не пізніше 4 годин до сну.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Флюїмуцил Мuko Джуніор надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Флюїмуцил Мuko Джуніор

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Флюїмуцил Мuko Джуніор можуть виникнути симптоми з боку шлунка та кишечника, такі як нудота, блювота та діарея.
Не відомо жодного антидоту, специфічного для ацетилцистеїну. Застосовується симптоматичне лікування.
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування лікарського засобу Флюїмуцил Мuko Джуніор

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
У клінічних дослідженнях найчастіше повідомлялися побічні ефекти, пов'язані з шлунком та кишечником, рідше виникали реакції надчутливості.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування лікарського засобу Флюїмуцил Мuko Джуніор:
Не дуже часто (рідше ніж у 1 пацієнта з 100):

• надчутливість,
• головний біль,
• шум у вухах,
• тахікардія (прискорення серцевої діяльності),
• блювота, діарея, запалення порожнини рота, біль у животі, нудота,
• кропив'янка, висип, набряк нозоруховий (набряк шкіри та слизових оболонок, який найчастіше стосується: обличчя, горла, гортані, статевих органів, кишечника), свербіж,
• гарячка,
• зниження артеріального тиску.

Рідко (рідше ніж у 1 пацієнта з 1000):

• спазм бронхів, задишка,
• нестравність.

Бардzo рідко (рідше ніж у 1 пацієнта з 10 000):

• важкі алергічні реакції (анafilактичний шок, алергічна реакція, псевдоалергічна реакція),
• кровотеча.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• набряк обличчя.

Бардzo рідко повідомлялося про виникнення важких шкірних реакцій (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла) та змін на слизових оболонках після застосування лікарського засобу Флюїмуцил Мuko Джуніор.
У більшості випадків у виникненні змін на шкірі та слизових оболонках наймовірніше брав участь принаймні один інший лікарський засіб.
У разі виникнення побічних ефектів слід припинити прийняття лікарського засобу та звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в упаковці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Флюїмуцил Мuko Джуніор

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарський засіб Флюїмуцил Мuko Джуніор слід зберігати при температурі нижче 30°C.
Увага:
Можлива присутність запаху сірки є типовою для активної речовини лікарського засобу.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Флюїмуцил Мuko Джуніор

• Активна речовина лікарського засобу - ацетилцистеїн. Одна сашетка (1 г гранули) містить 100 мг ацетилцистеїну.
• Інші компоненти: аспартам, β-каротен (містить сахарозу та менше 1 ммоль (23 мг) натрію), аромат апельсину (містить глюкозу та лактозу), сорбітол.

Як виглядає лікарський засіб Флюїмуцил Мuko Джуніор та що містить упаковка

Лікарський засіб Флюїмуцил Мuko Джуніор - це жовта гранула з апельсиновим запахом та можливим запахом сірки, який є типовим для активної речовини лікарського засобу.
Доступні упаковки:
20 сашеток по 1 г гранули, в паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

ZAMBON S.p.A.
Віа Лілло дел Дука, 10
20091 Брессо (MI), Італія

Виробник:

ZAMBON S.p.A.
Віа Делла Хіміка, 9
36100 Віченца, Італія

Представник відповідальної особи:

Комтур Польща Сп. з о.о.

пл. Фармації 1, 02-699 Варшава
тел. (22) 566 26 00
e-mail: [email protected]
Упаковка у формі, придатній для осіб з порушенням зору або слабким зором, доступна в приміщенні представника відповідальної особи.

Дата останньої актуалізації упаковки: