Флуцонтрол Гот

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату FluControl Hot

Коли не приймати препарат FluControl Hot

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол, фенілефрин гідрохлорид і хлорфенамін малеат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має порушення функції печінки або вірусне ураження печінки;
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію;
• якщо пацієнт має гіпертиреоз;
• якщо пацієнт має важкі захворювання серця або судин (наприклад, ішемічну хворобу серця або стенокардію);
• якщо пацієнт має тахікардію (занадто швидке серцебиття);
• якщо пацієнт приймає інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (наприклад, деякі антидепресанти або препарати, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона чи інших) і протягом 2 тижнів після їх відміни;
• якщо пацієнт має глаукому (якої ознакою є підвищене внутрішньоочне тисняча);
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність;
• у дітей віком до 12 років;
• у жінок під час вагітності та годування грудьми.

Остережності та заходи обережності

Препарат містить парацетамол. Через ризик передозування необхідно перевірити, чи інші приймані препарати не містять парацетамол. Одночасне прийняття препарату FluControl Hot та препаратів, що містять парацетамол, може призвести до передозування.
Перед початком прийняття препарату FluControl Hot слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має захворювання нирок, серця або легенів;
• якщо пацієнт має анемію;
• якщо пацієнт має астму та алергію на ацетилсаліцилову кислоту;
• якщо пацієнт алергічний на антигістамінні препарати та інші препарати (наприклад, хлорфенамін);
• якщо пацієнт чутливий до дії седативних препаратів;
• якщо пацієнт хворіє на епілепсію;
• якщо пацієнт має: гіперплазію передміхурової залози, цукровий діабет, бронхіальну астму, дуже повільне серцебиття, гіпотонію (понижене артеріальне тисняча), атеросклероз мозкових судин, панкреатит, активну виразкову хворобу шлунка (виразка шлунка), звуження сфінктера шлунка та дванадцятипалої кишки (між шлунком і кишкою), захворювання щитоподібної залози;
• якщо у пацієнтів, які приймають трициклічні антидепресанти або інші препарати з подібною дією, виникнуть порушення з боку травної системи. Ці порушення можуть бути наслідком виникнення паралічної непрохідності кишок (зупинки рухових функцій кишок, що переміщують вміст).
• У алкоголіків слід бути обережним і не приймати більше 2 саше препарату FluControl Hot (2 г парацетамолу) на добу, оскільки парацетамол може спричинити ушкодження печінки;
• у разі дефіциту дегідрогенази глюкози-6-фосфату (G6PD) (може призвести до метгемоглобінемії та гемолітичної анемії).

Під час прийому препарату FluControl Hot необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта виникнуть важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до ушкодження органів) або недохранення, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антибіотик). У цих ситуаціях у пацієнтів спостерігалося виникнення важкого захворювання, яке називається метаболічною кислотозою (порушення крові та тканин організму) при прийомі парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого часу або при прийомі парацетамолу разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної кислотози можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудоту) та блювоту.

Діти

Не застосовувати у дітей віком до 12 років через дозу парацетамолу та наявність інших активних речовин.

FluControl Hot та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Не слід застосовувати препарат разом з іншими препаратами, що містять:

• парацетамол (активну речовину, яка міститься у багатьох препаратах, що застосовуються при простуді та грипі), оскільки передозування парацетамолу може призвести до передозування;
• фенілефрин (препарати групи так званих симпатикоміметиків, що застосовуються для симптоматичного лікування запалення слизової оболонки носа, тобто катару);
• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (препарати, що застосовуються, зокрема, для лікування депресії та хвороби Паркінсона). Необхідно відтермінувати прийом препарату FluControl Hot щонайменше на 15 днів після закінчення лікування цими препаратами.

Через вміст парацетамолу
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, може з'явитися необхідність зміни дози або перерви в лікуванні:

• антибіотики (хлорамфенікол);
• оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин);
• оральні контрацептиви та лікування естрогенами;
• противідривні препарати (ламотриджин, фенітоїн та інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін);
• противотуберкульозні препарати (ізоніазид, рифампіцин);
• барбітурати (що застосовуються як препарати для загального знеболювання, седативні та протиепілептичні);
• активований вугілля (адсорбент);
• холестирамін (що застосовується для зниження рівня холестерину в крові);
• препарати, що застосовуються для лікування подагри (пробенецид та сульфінпіразон);
• певні діуретики (наприклад, фуросемід);
• препарати, що застосовуються для полегшення спазмів або скорочень шлунка, кишок та сечового міхура (препарати, що мають антихолінергічну дію, наприклад глікопірон, пропантелін);
• препарати, що мають серцеву дію (глікозиди наперстянки);
• препарати, що застосовуються для полегшення нудоти та блювоти (метоклопрамід та домперидон);
• пропранолол, що застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та порушень серцевого ритму (аритмій);
• зидовудин (що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• флуклоксацилін (антибіотик) через серйозне ризик порушення крові та тканин організму (метаболічної кислотози), яке повинно бути терміново лікуване (див. пункт 2).

Через вміст фенілефрину
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, може з'явитися необхідність перерви в лікуванні:

• препарати, що блокують альфа-адренергічні рецептори (препарати, що застосовуються для лікування мігрені, препарати, що викликають пологи, антигіпертензивні препарати або препарати, що застосовуються для лікування інших захворювань);
• препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори (препарати, що застосовуються, зокрема, для зниження артеріального тиснячі);
• трициклічні або тетрациклічні антидепресанти (амітриптилін, амоксапін, кломіпрамін, дезіпрамін, доксепін та мапротилін);
• інгалаційні анестетики;
• антигіпертензивні препарати (препарати, що знижують артеріальне тисняча, що діють шляхом зв'язку з симпатичною нервовою системою, наприклад метилдопа, гуанетидин);
• препарати, що викликають втрату калію (діуретики для лікування артеріальної гіпертензії та інші, наприклад фуросемід);
• препарати, що впливають на провідність серця (препарати, що застосовуються для лікування захворювань серця), наприклад глікозиди наперстянки та антиаритмічні препарати;
• гормони щитоподібної залози;
• препарати, що блокують обидва типи адренергічних рецепторів - альфа та бета, наприклад лабеталол та карведилол (препарати, що застосовуються для лікування захворювань серця та судин);
• сульфат атропіну (препарат, що застосовується, зокрема, для лікування захворювань серця та травної системи).

Через вміст хлорфенаміну
Одночасне застосування нижче перелічених препаратів може посилити виникнення побічних ефектів:

• препарати, що викликають депресію центральної нервової системи (препарати, що застосовуються для лікування безсоння або тривоги);
• препарати, що мають ототоксичну дію (які можуть викликати ушкодження слуху як побічний ефект);
• препарати, що чутливі до світла (які можуть викликати алергію на світло як побічний ефект).

FluControl Hot з їжею, питтям та алкоголем

Прийом парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на добу), може призвести до ушкодження печінки.
Під час прийому препарату FluControl Hot не слід вживати алкоголь, оскільки він може викликати симптоми передозування, такі як посилення седативної дії.

Прийом препарату FluControl Hot у осіб похилого віку

Не слід застосовувати у пацієнтів похилого віку без узгодження з лікарем.
Через вміст фенілефрину та хлорфенаміну у пацієнтів похилого віку можуть виникнути такі побічні ефекти, як брадикардія (повільне серцебиття) або зниження хвилинного об'єму серця.
Необхідно контролювати артеріальне тисняча, особливо у пацієнтів з захворюваннями серця.
У пацієнтів похилого віку більш імовірне виникнення таких симптомів, як головокружіння, спокій, сплутаність, гіпотонія (низьке артеріальне тисняча) або збудження, сухість у ротовій порожнині та затримка сечі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Препарат FluControl Hot протипоказаний під час вагітності.
Годування грудьми
Парацетамол та хлорфенамін проникають до молока матері, тому жінки під час годування грудьми не повинні приймати цей препарат. Препарат протипоказаний під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо виникнуть сонливість та спокій, не слід керувати транспортним засобом чи обслуговувати машини.
FluControl Hot містить сахарозу, сульфіти, натрій, цитрал, цитронелол, д-лімонен, геріаніол, ліналол

Сахароза

Препарат містить у кожній саше 3,994 г сахарози. Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Сульфіти

Препарат рідко може викликати важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Натрій

Препарат містить 20,1 мг натрію у кожній саше.
Препарат містить 80,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у 4 саше. Це відповідає 4,02% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Перед виконанням лабораторних досліджень (аналізів крові, сечі, шкірних тестів з використанням алергенів тощо), пацієнт повинен повідомити лікаря, що приймає препарат FluControl Hot, оскільки він може викликати неправильні результати деяких досліджень (наприклад, визначення рівня глюкози або сечовини в крові).

3. Як приймати препарат FluControl Hot

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом препарату слід здійснювати перорально.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком понад 12 років: одна саше, але не частіше ніж кожні 6-8 годин (3 або 4 рази на добу).
Не слід приймати більше 4 саше протягом доби (що відповідає 4000 мг парацетамолу, 40 мг фенілефрину та 16 мг хлорфенаміну).
При закінченні болю або підвищення температури слід закінчити прийом препарату FluControl Hot.
Спосіб прийому
Змішайте вміст саше з невеликою кількістю рідини, найкраще з половини склянки води.
Якщо температура триває довше 3 днів лікування, біль або інші симптоми триваліше 5 днів або симптоми погіршуються або з'являються нові, слід звернутися до лікаря. Прийом препарату залежить від наявності болю або підвищення температури. При їхньому закінченні слід закінчити прийом препарату.
Необхідно застосовувати мінімально ефективну дозу. Не слід приймати дозу вищу за рекомендовану.
Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю
Не слід приймати препарат FluControl Hot у пацієнтів з захворюваннями печінки та важкою нирковою недостатністю.
Прийом у дітей
Препарат FluControl Hot не слід приймати у дітей віком до 12 років через дозу парацетамолу та наявність інших активних речовин.

Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Якщо відбулося прийняття дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки часто симптоми з'являються через три дні після прийому, навіть у випадках важкого отруєння.
Симптоми передозування:
спричинені парацетамолом:
нудота, блювота, анорексія, блідість та біль у животі зазвичай спостерігаються протягом перших 24 годин.
Значне передозування викликає важку токсичну дію на печінку, що призводить до ниркової недостатності, метаболічної кислотози та енцефалопатії, що може призвести до коми та смерті.
Передозування також може призвести до: порушення згортання крові (згортання крові та кровотеч).
У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря, навіть якщо немає жодних симптомів.
Лікування передозування парацетамолом є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому препарату.
Пацієнти, які приймають барбітурати або алкоголіки, можуть бути більш чутливими до передозування парацетамолом.
спричинені фенілефрином:
надмірне збудження нервової системи з симптомами, такими як: тривога, страх, збудження, головний біль (можуть бути симптомами гіпертонії), судоми, безсоння, сплутаність, дратівливість, тремор, відсутність апетиту, нудота, блювота, психоз з галюцинаціями (частіше у дітей), гіпертонія, (з кровотечею в мозок, набряком легенів), порушення серцевого ритму, тахікардія, спазм судин з можливим зниженням кровотоку до життєво важливих органів.
Виклик важких симптомів є більш імовірним у пацієнтів з зниженою об'ємом крові внаслідок кровотечі, дегідратації тощо, з повільним, нерегулярним або швидким серцебиттям, з прискореною роботою серця, зниженням кількості виділеної сечі, метаболічною кислотозою (надмірним нагромадженням у крові речовин з кислотними властивостями), парестезіями (чуттям колючості та печіння в різних частинах тіла).
спричинені хлорфенаміном:
ригідність, нестабільність, посилення сонливості, сухість слизових оболонок ротової порожнини, носа або горла, червоність обличчя, задуха (труднощі з диханням), порушення серцевого ритму (нерегулярне або швидке серцебиття), галюцинації, судоми, безсоння, гіпотонія (низьке артеріальне тисняча - відчуття оmdlіння) - може виникнути у вигляді пізньої.

У разі передозування або випадкового прийому препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату FluControl Hot

Пропущену дозу слід прийняти якнайшвидше. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Часто (виникають у 1 до 10 осіб на 100):

• -сонливість, нудота та м'язова слабкість (які можуть закінчитися через 2-3 дні лікування);
• проблеми з рухами обличчя, ригідність, тремор, головокружіння, відчуття оніміння, парестезії, зміни сприйняття відчуттів та звуків;
• сухість у ротовій порожнині, відсутність апетиту, зміни смаку та запаху;
• розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, запор, біль у епігастрії (можуть зменшитися при прийомі препарату разом з їжею);
• затримка сечі;
• сухість та висихання слизових оболонок носа та горла;
• посилене потіння;
• неясне та подвійне бачення.

Незbyt часто (виникають у 1 до 10 на 1 000) або рідко (виникають у 1 до 10 осіб на 10 000):

Рідко (виникають у 1 до 10 осіб на 10 000):

• збудження нервової системи (яке проявляється тривогою, безсонням, маренням, тахікардією, дратівливістю, а також судомами); - відчуття тиску в грудній клітці, задуха;
• швидке або нерегулярне серцебиття (зазвичай при передозуванні);
• розлади функції печінки (які можуть проявлятися болем у епігастрії або животі та темним кольором сечі);
• алергічні реакції, важкі алергічні реакції (кашель, труднощі з ковтанням, швидке серцебиття, свербіж, опухання повік або очниць, обличчя, язика, задуха);
• чутливість до сонячного світла;
• крос-алергія на препарати, подібні до хлорфенаміну;
• зміни у морфології крові (такі як агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія або тромбоцитопенія) з симптомами, такими як нетипове кровотеча, біль у горлі або втома;
• зниження або підвищення артеріального тиснячі;
• набряки (опухлість);
• шум у вухах, гостре запалення вестибюля (частину вуха);
• імпотенція;
• кровотеча між місячними.

Рідко (виникають у 1 до 10 осіб на 10 000):

• розлади функції нирок, мутна сеча;
• алергічне запалення шкіри (виразки на шкірі);
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри);
• гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові);
• інфаркт міокарда;
• розлади серцевого ритму (коморові);
• набряк легенів;
• кровотеча в мозок;
• нейтропенія, гемолітична анемія. Парацетамол може викликати ушкодження печінки у разі прийому великих доз або тривалого лікування.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• тривога, слабкість, гіпертонія (підвищене артеріальне тисняча), головний біль;
• дратівливість;
• біль або дискомфорт у грудній клітці;
• важка брадикардія (дуже повільне серцебиття);
• спазм судин, збільшення напруження серцевого м'яза (що впливає особливо на пацієнтів похилого віку або пацієнтів з порушеннями мозкового кровообігу чи коронарного); Можливо викликати або посилити захворювання серця;
• труднощі з диханням;
• блідість;
• випадання волосся;
• гіперглікемія (підвищення рівня цукру в крові);
• зниження рівня калію в крові;
• холодні кінцівки (ноги або руки);
• червоність;
• ниркова недостатність;
• задуха;
• алергічна реакція, енцефалопатія печінки;
• важке захворювання, яке може викликати закислення крові (так звана метаболічна кислотоза), у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

При прийомі великих доз можуть виникнути: блювота, тахікардія, психотичні стани з галюцинаціями, при тривалому прийомі може розвинутися дефіцит об'єму плазми.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Хмельницького, 14
01001 м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат FluControl Hot

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі нижче 30°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на саше та пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат FluControl Hot

• Активними речовинами препарату є: парацетамол, фенілефрин гідрохлорид та хлорфенамін малеат.
• Інші компоненти: колоїдна безводна діоксид кремнію, лимонна кислота (Е 330), содова сахарина (Е 954), сахароза, цитрат натрію (Е 952), апельсиновий аромат PHS-003270 (містить, зокрема, сульфіти, цитрал, цитронелол, д-лімонен, геріаніол, ліналол).

Як виглядає препарат FluControl Hot та що містить упаковка

Препарат FluControl Hot - це порошок для приготування розворю для перорального прийому в саше.
Одна упаковка містить 4, 8 або 10 саше.

Відповідальна особа та виробник

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партизанська, 133/151
95-200 Паб'яниці
Тел.: +48 42 22-53-100

Дата останньої актуалізації інструкції: