Фліксотіде

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flixotide

Kiedy nie stosować leku Flixotide

• jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu propionian lub na 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a),

substancję pomocniczą leku Flixotide.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli nasilą się objawy astmy lub pogorszy się kontrola astmy, tzn.jeśli nasili się świszczący
oddech lub konieczne jest stosowanie w razie potrzeby większej liczby inhalacji szybko działającego
wziewnego leku ułatwiającego oddychanie, pacjent powinien kontynuować stosowanie leku
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który oceni stan zdrowia pacjenta i zaleci odpowiednie
leczenie.
Leku Flixotide nie należy stosować do przerywania nagłego napadu duszności. W tym celu należy
zastosować doraźnie szybko działający lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol), który pacjent
zawsze powinien mieć przy sobie. Należy uważać, aby nie pomylić leku Flixotide z lekiem wziewnym
stosowanym doraźnie.
Lekarz powinien okresowo sprawdzać technikę inhalacyjną pacjenta, aby upewnić się, czy uwolnienie
leku z dozownika jest odpowiednio zsynchronizowane z wykonaniem głębokiego, spokojnego
wdechu. Podczas inhalacji pacjent powinien siedzieć lub stać. Inhalator został zaprojektowany
do używania w pozycji pionowej.
W przypadku stosowania leku Flixotide przez długi okres może wystąpić zahamowanie naturalnego
wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza. To może spowodować zmniejszenie masy
kostnej, zaćmę, jaskrę, zwiększenie masy ciała, zaokrąglenie twarzy (kształt księżycowaty),
podwyższenie ciśnienia krwi, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży. Lekarz będzie regularnie
kontrolował, czy u pacjenta nie występuje którekolwiek z tych działań niepożądanych i upewni się,
że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Flixotide zapewniającą kontrolę astmy i POChP.
W czasie stosowania flutykazonu propionianu w dawkach zalecanych czynność kory nadnerczy
zazwyczaj pozostaje prawidłowa. Niemniej u osób wcześniej leczonych steroidami doustnymi mogą
wystąpić objawy zaburzonej czynności kory nadnerczy. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami
steroidów wziewnych może wywoływać zahamowanie czynności kory nadnerczy. Dzieci i młodzież
w wieku poniżej 16 lat, przyjmujące duże (zwykle ≥1000 mikrogramów na dobę) dawki flutykazonu
propionianu stanowią grupę szczególnego ryzyka. Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy niepożądane
w przypadku przyjmowania dużych dawek leku Flixotide przez długi okres lub w przypadku nagłego
przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki. Objawy niepożądane mogą również wystąpić
w przypadku zakażeń lub w okresie silnego stresu (np. wypadek lub zabieg chirurgiczny). Objawy
nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą to być: bóle brzucha, zmęczenie, utrata apetytu, nudności
i wymioty, utrata masy ciała, ból głowy, splątanie, niskie ciśnienie krwi, zmniejszone stężenie glukozy
we krwi i drgawki. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe
kortykosteroidy do stosowania w tym czasie.
Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzonej czynności kory nadnerczy, pacjenci, u których leki
steroidowe stosowane doustnie są zamieniane na podawany wziewnie flutykazonu propionian powinni
pozostawać pod specjalną opieką, a czynność kory nadnerczy powinna być monitorowana.
Po wprowadzeniu do leczenia flutykazonu propionianu zmniejszanie dawek steroidów działających
ogólnie powinno odbywać się stopniowo, a pacjenci powinni mieć przy sobie „kartę steroidową”,
informującą o konieczności podania dodatkowych steroidów działających ogólnie w sytuacji stresu.
Zastąpienie steroidów doustnych lekami wziewnymi może ujawnić objawy alergii, takie jak:
alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były leczone steroidami
o działaniu ogólnym. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie.
Odnotowano zwiększoną liczbę doniesień o przypadkach zapalenia płuc w badaniach klinicznych
u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) otrzymujących flutykazonu propionian
w dawce 500 mikrogramów (patrz punkt 4). Lekarz powinien obserwować pacjentów z POChP
w celu wykrycia, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ objawy kliniczne zapalenia płuc
i zaostrzenia POChP mogą się często nakładać.
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4) i lekarz
powinien wziąć to pod uwagę przepisując lek Flixotide pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.
Nie należy nagle przerywać leczenia flutykazonu propionianem.
Jeśli pacjent aktualnie jest leczony lub w przeszłości był leczony na gruźlicę, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą być
spowodowane przez zaćmę lub jaskrę, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Flixotide a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.
Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych obecnie lub ostatnio jakichkolwiek
z następujących leków:

• kortykosteroidy w tabletkach lub we wstrzyknięciach
• rytonawir lub leki zawierające kobicystat, stosowane w leczeniu HIV
• ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.

Lekarz oceni, czy można stosować lek Flixotide z tymi lekami. Niektóre z nich mogą nasilić działanie
leku Flixotide i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym
niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Z lekiem Flixotide można stosować tylko leki, które zalecił lekarz.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy pacjentka
może przyjmować lek Flixotide w tym okresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Flixotide miały
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Flixotide

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przyjmować dawki
większej niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Flixotide w postaci aerozolu inhalacyjnego jest przeznaczony wyłącznie do podawania wziewnego.
Lekarz dostosuje dawkę leku w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie i ustali
najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów.
W celu ułatwienia stosowania leku oraz zapobiegania ewentualnym objawom niepożądanym
w obrębie jamy ustnej i gardła pacjentom leczonym steroidami wziewnymi, zwłaszcza osobom,
które mają trudności ze skoordynowaniem wdechu z uwalnianiem leku z inhalatora (np. dzieciom
i pacjentom w podeszłym wieku), zaleca się stosowanie komory inhalacyjnej.
Bardzo ważne jest, aby stosować lek Flixotide każdego dnia, do czasu aż lekarz nie zaleci inaczej.
Działanie lecznicze występuje w ciągu 4 do 7 dni.

Astma: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat

Od 100 µ g do 1000 µ g dwa razy na dobę.
Początkowa dawka leku zależy od stopnia ciężkości choroby:

• astma łagodna: od 100 µ g do 250 µ g dwa razy na dobę;
• astma umiarkowana: od 250 µ g do 500 µ g dwa razy na dobę;
• astma ciężka: od 500 µ g do 1000 µ g dwa razy na dobę.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP): Dorośli

500 µ g dwa razy na dobę, co odpowiada 2 dawkom leku Flixotide, aerozol inhalacyjny, zawiesina
250 µ g/dawkę inhalacyjną, w skojarzeniu z długo działającym beta -agonistą, takim jak salmeterol.
Aerozol inhalacyjny, zawiesina, Flixotide tylko o mocy 250 µ g/dawkę inhalacyjną, jest odpowiedni
do stosowania w tym wskazaniu.
Lek musi być stosowany codziennie dla uzyskania optymalnej korzyści, co może potrwać od trzech
do sześciu miesięcy.
W razie braku poprawy, pacjent powinien zgłosić się do lekarza w celu ponownej oceny klinicznej.
Specjalne grupy pacjentów
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Instrukcja użycia inhalatora

• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować inhalator. Powinni oni okresowo sprawdzać, czy pacjent używa inhalatora w sposób prawidłowy. Niezgodne z zaleceniem lekarza stosowanie leku Flixotide lub nieprawidłowe użycie inhalatora może powodować, że lek nie wywoła oczekiwanej poprawy astmy lub POChP.
• Lek jest umieszczony w pojemniku pod ciśnieniem, w plastikowej obudowie z ustnikiem.

Sprawdzanie inhalatora

• 1. Przed pierwszym użyciem należy sprawdzić, czy inhalator działa. Należy zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora, delikatnie naciskając boki nasadki kciukiem i palcem wskazującym.

• 2. Aby upewnić się, że inhalator działa, energicznie wstrząsnąć inhalatorem, skierować ustnik od siebie i uwolnić dawkę leku w powietrze. Jeżeli inhalator nie był używany przez tydzień lub dłużej, należy zdjąć nasadkę ustnika, wstrząsnąć energicznie inhalatorem i uwolnić dwie dawki leku w powietrze.

Używanie inhalatora
Ważne jest, aby rozpocząć powolne oddychanie, tak wolne, jak tylko jest to możliwe jeszcze przed
użyciem inhalatora.

• 1. Inhalację należy wykonywać na stojąco lub siedząco. Inhalator został zaprojektowany do używania w pozycji pionowej.
• 2. Zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora (jak pokazano na rysunku 1). Sprawdzić ustnik na zewnątrz i wewnątrz, aby upewnić się, że jest czysty i że nie znajdują się w nim żadne ciała obce.
• 3. Wstrząsnąć inhalatorem 4 lub 5 razy, aby zapewnić, że wszelkie ciała obce zostały usunięte, i aby zawartość inhalatora została równomiernie wymieszana.

Ważne, aby nie przyspieszać czynności wymienionych w punktach 4 - 7.

• 4. Trzymać inhalator w pozycji pionowej palcami, z kciukiem na podstawie inhalatora, pod ustnikiem. Wykonać głęboki wydech, tak głęboki, jak tylko to możliwe.

• 5. Włożyć ustnik do ust i objąć go szczelnie wargami. Nie gryźć ustnika.

• 6. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta nacisnąć inhalator w celu uwolnienia leku Flixotide, a następnie kontynuować spokojny, głęboki wdech.

• 7. Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z nasady inhalatora. Wstrzymanie oddechu powinno trwać kilka sekund lub tyle, żeby nie powodowało to uczucia dyskomfortu, po czym należy wykonać spokojny wydech.

• 8. Jeżeli lekarz zalecił dwie inhalacje leku, należy odczekać około pół minuty przed powtórzeniem czynności opisanych w punktach 3-7.
• 9. Wypłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po inhalacji zapobiega wystąpieniu chrypki i pleśniawek.
• 10. Po inhalacji należy zawsze założyć nasadkę na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do niego kurzu. Założyć nasadkę dociskając ją do właściwej pozycji. Jeżeli przy nakładaniu nasadki nie słychać kliknięcia, należy ją zdjąć, odwrócić i spróbować ponownie nałożyć. Nie należy używać zbyt dużej siły.

Czyszczenie inhalatora
Aby zapobiec blokowaniu się inhalatora, należy go czyścić przynajmniej raz na tydzień. Aby oczyścić
inhalator:
Zdjąć nasadkę z ustnika.
Nie wyjmować metalowego pojemnika z plastikowej obudowy w czasie czyszczenia ani w innych
sytuacjach.
Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką
lub chusteczką.
Założyć nasadkę na ustnik. Przy prawidłowym nałożeniu nasadki będzie słychać kliknięcie. Jeżeli
przy nakładaniu nasadki nie słychać kliknięcia, należy ją zdjąć, odwrócić i spróbować ponownie
nałożyć. Nie należy używać zbyt dużej siły.
Nie zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flixotide

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Flixotide należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Ważne jest, aby stosować dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy zwiększać
ani zmniejszać dawki bez zasięgania porady lekarza.
Zastosowanie większych niż zalecane dawek flutykazonu propionianu może powodować przemijające
zahamowanie czynności kory nadnerczy.
Długotrwałe stosowanie większych niż zalecane dawek flutykazonu propionianu może prowadzić
do niewydolności kory nadnerczy.

Pominięcie zastosowania leku Flixotide

Bardzo istotne jest, aby zalecaną dawkę leku przyjmować codziennie, co zapewni największą
skuteczność leczenia.
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć lek tak szybko, jak to możliwe. Kontynuować leczenie,
jak przedtem.
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Flixotide

Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Flixotide codziennie, do czasu aż lekarz nie zaleci przerwania
stosowania. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Flixotide, ponieważ objawy choroby
mogą się nasilić i mogą wystąpić zaburzenia hormonalne w organizmie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawione są działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek
Flixotide.

Reakcje alergiczne: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza

Reakcje alergicznena lek Flixotide, które występują niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000
pacjentów przyjmujących lek). Charakteryzują się objawami, takimi jak:

• Wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie.

Reakcje alergicznena lek Flixotide, które występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej
niż1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek), a u niewielkiej liczby pacjentów reakcje te mogą
rozwinąć się w poważny stan, nawet zagrażający życiu, jeśli nie są leczone. Charakteryzują się
objawami, takimi jak:

• Obrzęki (głównie twarzy, warg, ust, języka lub gardła), które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Nagłe wystąpienie trudności w oddychaniu lub gwałtowne nasilenie się świszczącego oddechu (skurcz oskrzeli).
• Nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogące doprowadzić do upadku lub utraty przytomności).

W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie.

Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (częste działanie niepożądane)

Należy powiedzieć lekarzowi,jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania
leku Flixotide - mogą to być objawy zakażenia płuc:

• Gorączka lub dreszcze.
• Zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu.
• Nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Inne działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących
lek):

• Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, trudności w przełykaniu. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po każdej inhalacji. Lekarz może zalecić dodatkowo lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów przyjmujących lek):

• Chrypka, bezgłos. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po każdej inhalacji.
• Zapalenie płuc odnotowano u pacjentów z POChP - patrz powyżej.
• Łatwiejsze siniaczenie.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek):

• Pleśniawki przełyku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
przyjmujących lek):

• Flixotide może wpływać hamująco na normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Objawami są spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie masy kostnej, zaćma, jaskra, zwiększenie masy ciała, wysokie ciśnienie krwi, zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga).
• Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych dotychczas stosowanych.
• Bóle stawów.
• Niestrawność.
• Lęk, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i rozdrażnienie. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną(częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych):

• Depresja i agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Krwawienie z nosa.
• Nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flixotide

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze do 30 ° C.
Nie zamrażać.
Pojemnik zawiera zawiesinę pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury wyższej niż
50 ° C, chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Pojemnika nie należy dziurawić,
uszkadzać, palić, nawet jeśli wydaje się, że jest pusty.
Tak jak w przypadku większości leków stosowanych wziewnie w pojemnikach pod ciśnieniem,
skuteczność tego leku może być mniejsza, jeśli inhalator jest zimny.
Bezpośrednio po inhalacji należy założyć nasadkę na ustnik. Nie dociskać nasadki na siłę.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii leku zamieszczono na opakowaniu po: Lot.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Flixotide

• Substancją czynną leku jest flutykazonu propionian (mikronizowany). Jedna dawka zawiera 250 µg (mikrogramów) flutykazonu propionianu, mikronizowanego.
• Pozostały składnik to 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a). Gaz nośny (HFA 134a) nie zawiera freonów.

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.
60 dawek
Każdy inhalator zawiera 8 g HFC-134a (określanego również jako 1,1,1,2-tetrafluoroetan lub
HFA 134a) co odpowiada 0,0114 tony równoważnika CO (współczynnik globalnego ocieplenia GWP
= 1430).
120 dawek
Każdy inhalator zawiera 12 g HFC-134a (określanego również jako 1,1,1,2-tetrafluoroetan lub
HFA 134a) co odpowiada 0,0172 tony równoważnika CO (współczynnik globalnego ocieplenia GWP
= 1430).

Jak wygląda lek Flixotide i co zawiera opakowanie

Aerozol inhalacyjny, zawiesina - 60 lub 120 dawek leku w pojemniku aluminiowym pod ciśnieniem,
zamkniętym zastawką dozującą, zaopatrzonym w plastikowy dozownik w tekturowym pudełku.

Wytwórca:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier
27000, Evreux
Francja
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00
{Logo podmiotu odpowiedzialnego}

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia