Фліксотіде

2. Важлива інформація перед використанням препарату Flixotide

Коли не використовувати препарат Flixotide

• Якщо пацієнт має алергію на флутіказон пропіонат або на 1,1,1,2-тетрафторетан (HFA 134a),

допоміжну речовину препарату Flixotide.

Попередження та застереження

Якщо симптоми астми загоструються або контроль над астмою погіршується, тобтоякщо загострюється свистячий звук під час дихання або необхідне використання в разі потреби більшої кількості інгаляцій швидкодійних бронходилататорів, пацієнт повинен продовжувати використовувати препарат і незабаром звернутися до лікаря, який оцінить стан здоров'я пацієнта і призначить відповідне лікування.
Препарат Flixotide не повинен використовуватися для припинення раптового нападу задухи. Для цього слід використовувати швидкодійний бронходилататор (наприклад, салбутамол), який пацієнт завжди повинен мати при собі. Не слід плутати препарат Flixotide з інгаляційним препаратом, який використовується в разі потреби.
Лікар повинен періодично перевіряти інгаляційну техніку пацієнта, щоб упевнитися, що викид препарату з інгалатора правильно синхронізований з виконанням глибокого, спокійного вдиху. Під час інгаляції пацієнт повинен сидіти або стояти. Інгалалятор призначений для використання в вертикальному положенні.
При тривалому використанні препарату Flixotide може виникнути гіпофункція надниркових залоз. Це може спричинити зменшення мінеральної густини кісток, катаракту, глаукому, збільшення маси тіла, округлення обличчя (місячне обличчя), підвищення артеріального тиску, сповільнення росту у дітей та підлітків. Лікар буде регулярно контролювати, чи не виникли в пацієнта які-небудь з цих побічних ефектів, і упевнитися, що пацієнт використовує мінімальну дозу препарату Flixotide, яка забезпечує контроль над астмою та ХОХЛ.
При використанні флутіказону пропіонату у рекомендованих дозах функція кortexу надниркових залоз зазвичай залишається нормальною. Тим не менш, у осіб, які раніше приймали пероральні стероїди, можуть виникнути симптоми порушення функції кortexу надниркових залоз. Тривале лікування великими дозами інгаляційних стероїдів може спричинити гіпофункцію кortexу надниркових залоз. Діти та підлітки віком до 16 років, які приймають великі (зазвичай ≥1000 мкг на добу) дози флутіказону пропіонату, становлять групу особливого ризику. Дуже рідко можуть виникнути симптоми побічних ефектів при прийомі великих доз препарату Flixotide тривалий час або при раптовому припиненні лікування чи зменшенні дози. Побічні ефекти також можуть виникнути при інфекціях або під час сильного стресу (наприклад, при аварії або хірургічній операції). Симптоми не завжди характерні і можуть включати: болі в животі, втома, зниження апетиту, нудота та блювота, зниження маси тіла, головний біль, сплутаність, низький артеріальний тиск, зниження рівня глюкози в крові та судоми. Для попередження цих симптомів лікар може призначити додаткові кортикостероїди для використання в цей час.
Через можливість порушення функції кortexу надниркових залоз пацієнти, які приймають пероральні стероїди, повинні перебувати під особливим наглядом, а функція кortexу надниркових залоз повинна бути моніторована.
Після початку лікування флутіказоном пропіонатом зниження доз пероральних стероїдів повинно проводитися поступово, а пацієнти повинні мати при собі "стероїдну картку", яка інформує про необхідність введення додаткових пероральних стероїдів у разі стресу.
Заміна пероральних стероїдів на інгаляційні препарати може викрити симптоми алергії, такі як алергічне запалення слизової оболонки носа або висипка, які раніше лікувалися пероральними стероїдами. Лікар призначить відповідне лікування.
Відзначено збільшення кількості повідомлень про випадки пневмонії в клінічних дослідженнях у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ), які приймали флутіказон пропіонат у дозі 500 мкг (див. пункт 4). Лікар повинен спостерігати за пацієнтами з ХОХЛ для виявлення чи не розвивається у них пневмонія, оскільки клінічні симптоми пневмонії та загострення ХОХЛ часто накладаються.
Відзначено дуже рідкісні випадки підвищення рівня глюкози в крові (див. пункт 4), і лікар повинен враховувати це при призначенні препарату Flixotide пацієнтам з цукровим діабетом в анамнезі.
Не слід раптово припиняти лікування флутіказоном пропіонатом.
Якщо пацієнт зараз лікується або раніше лікувався від туберкульозу, слід повідомити про це лікаря.
Якщо в пацієнта виникло неясне бачення або інші порушення зору, які можуть бути спричинені катарактою або глаукомою, слід звернутися до лікаря.

Препарат Flixotide та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийом таких препаратів:

• кортикостероїди в таблетках або ін'єкціях
• ритонавір або препарати, які містять кобіцистат, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції
• кетоконазол або ітраконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій

Лікар оцінить, чи можна використовувати препарат Flixotide з цими препаратами. Деякі з них можуть посилити дію препарату Flixotide, і лікар може бажати уважно моніторити стан пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
З препаратом Flixotide можна використовувати лише ті препарати, які призначені лікарем.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати препарат Flixotide під час цього періоду.

Водіння транспортних засобів і використання механізмів

Мало ймовірно, щоб побічні ефекти, пов'язані з використанням препарату Flixotide, мали вплив на здатність водіння транспортних засобів і використання механізмів.

3. Як використовувати препарат Flixotide

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід приймати дозу, більшу за рекомендовану. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Flixotide в вигляді інгаляційного аерозолю призначений лише для інгаляційного використання.
Лікар відрегулює дозу препарату залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування і встановить мінімальну дозу, яка забезпечує ефективний контроль симптомів.
Для полегшення використання препарату та попередження можливих побічних ефектів в ротоглотці пацієнтам, які лікуються інгаляційними стероїдами, особливо тим, хто має труднощі з координацією вдиху з викидом препарату з інгалатора (наприклад, дітям та пацієнтам похилого віку), рекомендується використовувати інгаляційну камеру.
Дуже важливо використовувати препарат Flixotide щодня, доки лікар не призначить інше.
Лікувальна дія виникає протягом 4-7 днів.

Астма: Дорослі та діти старше 16 років

Від 100 мкг до 1000 мкг двічі на добу.
Початкова доза препарату залежить від ступеня тяжкості захворювання:

• легка астма: від 100 мкг до 250 мкг двічі на добу;
• уміаркова астма: від 250 мкг до 500 мкг двічі на добу;
• тяжка астма: від 500 мкг до 1000 мкг двічі на добу.

Хронічна обструктивна хвороба легенів (ХОХЛ): Дорослі

500 мкг двічі на добу, що відповідає 2 дозам препарату Flixotide, інгаляційний аерозоль, суспензія 250 мкг/інгаляційна доза, у поєднанні з довготривалим бета-агоністом, таким як салметерол.
Інгаляційний аерозоль, суспензія Flixotide лише з силою 250 мкг/інгаляційна доза підходить для використання в цьому показанні.
Препарат повинен використовуватися щодня для досягнення оптимальної користі, що може тривати від трьох до шести місяців.
У разі відсутності покращення пацієнт повинен звернутися до лікаря для повторної клінічної оцінки.
Особливі групи пацієнтів
Не існує потреби зміни дозування у пацієнтів похилого віку, а також у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки.

Інструкція з використання інгалатора

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні інструктувати пацієнта, як правильно використовувати інгалалятор. Вони повинні періодично перевіряти, чи пацієнт використовує інгалалятор правильно. Несумісне з рекомендаціями лікаря використання препарату Flixotide або неправильне використання інгалатора може спричинити, що препарат не викличе очікуваного покращення астми або ХОХЛ.
• Препарат розміщений у контейнері під тиском, у пластиковому корпусі з устником.

Перевірка інгалатора

• 1. Перед першим використанням слід перевірити, чи інгалалятор працює. Слід зняти кришку з устника інгалатора, легенько натискаючи боки кришки великим і вказівним пальцями.

• 2. Для підтвердження того, що інгалалятор працює, слід енергійно встряхнути інгалалятор, направити устник від себе і викинути дозу препарату в повітря. Якщо інгалалятор не використовувався протягом тижня або довше, слід зняти кришку устника, встряхнути енергійно інгалалятор і викинути дві дози препарату в повітря.

Використання інгалатора
Важливо почати повільне дихання, так повільне, як тільки це можливо, ще до використання інгалатора.

• 1. Інгаляцію слід виконувати на стоянні або сидячи. Інгалалятор призначений для використання в вертикальному положенні.
• 2. Зняти кришку з устника інгалатора (як показано на малюнку 1). Перевірити устник зовні та всередині, щоб упевнитися, що він чистий і що в ньому немає сторонніх предметів.
• 3. Встряхнути інгалалятор 4-5 разів, щоб упевнитися, що всі сторонні предмети були видалені, і щоб вміст інгалатора був рівномірно змішаний.

Важливо не прискорювати дії, перелічені в пунктах 4-7.

• 4. Тримати інгалалятор у вертикальному положенні пальцями, з великим пальцем на основі інгалатора, під устником. Виконати глибокий видих, так глибокий, як тільки це можливо.

• 5. Вставити устник в рот і обхопити його щільно губами. Не кусати устник.

• 6. Відразу після початку вдиху через рот натиснути на інгалалятор для викиду препарату Flixotide, а потім продовжити спокійне, глибоке вдихання.

• 7. Утримувати вдих на кілька секунд або стільки, щоб не відчувати дискомфорту, а потім виконати спокійний видих.

• 8. Якщо лікар призначив дві інгаляції препарату, слід зачекати близько пів хвилини перед повторенням дій, перелічених у пунктах 3-7.
• 9. Полоскання рота водою і викид її після інгаляції препарату запобігає виникненню хрипкості і грибкових інфекцій.
• 10. Після інгаляції слід завжди закрити кришку на устник, щоб запобігти потраплянню пилу. Закрити кришку, натискаючи її до правильного положення. Якщо при накладанні кришки не чутно клацання, слід зняти її, повернути і спробувати накласти знову. Не слід використовувати надмірну силу.

Очищення інгалатора
Для попередження блокування інгалатора слід його очищати принаймні раз на тиждень. Для очищення інгалатора:

• Зняти кришку з устника.
• Не виймати металевий контейнер з пластикового корпусу під час очищення або в інших ситуаціях.
• Очистити устник зовні та всередині, а також пластиковий корпус зовні сухою тканиною або серветкою.
• Закрити кришку на устник. При правильному накладанні кришки буде чутно клацання. Якщо при накладанні кришки не чутно клацання, слід зняти її, повернути і спробувати накласти знову. Не слід використовувати надмірну силу.
• Не занурювати металевий контейнер у воду.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Flixotide

У разі використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Flixotide слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта для отримання поради.
Важливо використовувати дози препарату згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати чи зменшувати дозу без консультації з лікарем.
Використання більших, ніж рекомендовані, доз флутіказону пропіонату може спричинити тимчасове порушення функції кortexу надниркових залоз.
Тривале використання більших, ніж рекомендовані, доз флутіказону пропіонату може привести до порушення функції кortexу надниркових залоз.

Пропуск використання препарату Flixotide

Дуже важливо приймати рекомендовану дозу препарату щодня, що забезпечить найбільшу ефективність лікування.
У разі пропуску дози слід прийняти препарат якнайшвидше. Продовжувати лікування, як раніше.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Flixotide

Дуже важливо приймати препарат Flixotide щодня, доки лікар не призначить інше. Не слід раптово припиняти прийом препарату Flixotide, оскільки симптоми захворювання можуть загостритися, і можуть виникнути гормональні порушення в організмі.
У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Нижче перелічені побічні ефекти, які були спостережені у пацієнтів, які приймали препарат Flixotide.

Алергічні реакції: зверніться до лікаря негайно

Алергічні реакціїна препарат Flixotide, які трапляються не дуже часто (можуть трапитися у 1 до 10 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат). Характеризуються симптомами, такими як:

• Висипка на шкірі (кропивниця) або червоні плями.

Алергічні реакціїна препарат Flixotide, які трапляються дуже рідко (можуть трапитися у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат), а у деяких пацієнтів ці реакції можуть розвинутися в серйозний стан, навіть загрозливий для життя, якщо їх не лікувати. Характеризуються симптомами, такими як:

• Отеки (головно обличчя, губ, рота, язика або горла), які можуть спричинити труднощі з ковтанням або диханням.
• Раптове виникнення труднощів з диханням або сильне загострення свистячого звуку під час дихання (спазм бронхів).
• Раптове відчуття слабкості або головокружіння (може привести до падіння або втрати свідомості).

У разі виникнення таких симптомів слід припинити використання препарату і негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.

Пневмонія (інфекція легенів) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ) (часта побічна дія)

Слід повідомити лікаря,якщо який-небудь з нижче перелічених симптомів виник під час використання препарату Flixotide - ці можуть бути симптомами пневмонії:

• Гарячка або озноб.
• Збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу.
• Загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти(можуть трапитися у більше 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат):

• Грибкові інфекції (болючі, кремово-жовті виразки) в ротоглотці, труднощі з ковтанням. Корисним може бути полоскання рота водою і викид її після кожної інгаляції. Лікар може призначити додатково препарат проти грибкових інфекцій для лікування грибкових інфекцій.

Часті побічні ефекти(можуть трапитися у 1 до 10 з 100 пацієнтів, які приймають препарат):

• Хрипкість, безголосся. Корисним може бути полоскання рота водою і викид її після кожної інгаляції.
• Пневмонія була відзначена у пацієнтів з ХОХЛ - див. вище.
• Легше синякування.

Рідкі побічні ефекти(можуть трапитися у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• Грибкові інфекції глотки.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть трапитися у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• Препарат Flixotide може мати гіпофункцію надниркових залоз, особливо при прийомі великих доз препарату тривалий час. Симптомами є сповільнення росту у дітей та підлітків, зменшення мінеральної густини кісток, катаракта, глаукома, збільшення маси тіла, підвищення артеріального тиску, округлення обличчя (місячне обличчя).
• Збільшення рівня глюкози в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідне частіше контролювання рівня глюкози в крові та корекція дози препаратів проти цукрового діабету, які раніше приймалися.
• Болі в суглобах.
• Нудота.
• Тревога, порушення сну та зміни в поведінці, включаючи надмірну рухливість та розгальмування. Виникнення цих побічних ефектів є більш ймовірним у дітей.

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Депресія та агресія. Виникнення цих побічних ефектів є більш ймовірним у дітей.
• Кровотеча з носа.
• Неясне бачення.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, вул. Джерозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу, або його представнику.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Flixotide

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі до 30 °C.
Не заморожувати.
Контейнер містить суспензію під тиском. Не піддавати дію температури вище 50 °C, захистити від прямого сонячного світла. Контейнер не слід проколювати, пошкоджувати, палити, навіть якщо він здається порожнім.
Як і більшість інгаляційних препаратів у контейнерах під тиском, ефективність цього препарату може бути нижчою, якщо інгалалятор холодний.
Негайно після інгаляції слід закрити кришку на устник. Не слід натискати кришку з надмірною силою.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії препарату вказано на упаковці після: Lot.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Flixotide

• Активна речовина препарату - флутіказон пропіонат (мікронізований). Одна доза містить 250 мкг (мікрограм) флутіказону пропіонату, мікронізованого.
• Допоміжна речовина - 1,1,1,2-тетрафторетан (HFA 134a). Газ-носій (HFA 134a) не містить фреонів.

Цей препарат містить фторовані гази, які сприяють парниковому ефекту.
60 доз
Кожен інгалалятор містить 8 г HFC-134a (також відомого як 1,1,1,2-тетрафторетан або HFA 134a), що відповідає 0,0114 тони еквіваленту CO2 (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).
120 доз
Кожен інгалалятор містить 12 г HFC-134a (також відомого як 1,1,1,2-тетрафторетан або HFA 134a), що відповідає 0,0172 тони еквіваленту CO2 (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).

Як виглядає препарат Flixotide і що містить упаковка

Інгаляційний аерозоль, суспензія - 60 або 120 доз препарату в контейнері з алюмінію під тиском, закритому дозуючим клапаном, розміщеним у пластиковому корпусі у паперовій коробці.

Виробник:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier
27000, Evreux
Франція
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Бургос
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу:
GSK Services Sp. z o.o.
вул. Римовського, 53
02-697 Варшава
тел.: (22) 576-90-00
{Логотип подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу}

Дата останньої актуалізації інструкції: січень 2025

Подміот, відповідальній за випуск лікарського засобу:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублін 24
D24 YK11
Ірландія