Фліксоділ Цомбо

1. Що таке лікарський засіб Flixodil Combo і для чого він призначений

Flixodil Combo містить дві активні речовини: сальметерол і флутиказон пропіонат.

• Сальметерол є довгочасним бронходилататором. Бронходилататори допомагають підтримувати прохідність дихальних шляхів. Це полегшує рух повітря до легень і з легень. Ефект триває щонайменше 12 годин.
• Флутиказон пропіонат є кортикостероїдом, який зменшує набряк і подразнення легень.

Лікар призначив цей лікарський засіб пацієнтові для профілактики порушень дихання, які виникають при астмі.
Для забезпечення належного контролю астми Flixodil Combo повинен використовуватися щоденно,
згідно з рекомендаціями лікаря.

Flixodil Combo запобігає виникненню задишки і свисту в дихальних шляхах. Однак його не слід використовувати для контролю нагальних нападів задишки або свисту в дихальних шляхах. Якщо такий напад виникає, необхідно терміново використовувати швидкодійний бронходилататор, такий як салбутамол. Пацієнт повинен завжди мати такий лікарський засіб при собі.

Швидкодійно діючий бронходилататор, такий як салбутамол. Пацієнт повинен завжди
мати такий лікарський засіб при собі.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Flixodil Combo

Коли не використовувати лікарський засіб Flixodil Combo

• якщо пацієнт має алергію на сальметерол, флутиказон пропіонат або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Попередження і обережність

Перш ніж почати використовувати Flixodil Combo, обговоріть це з лікарем або фармацевтом,
особливо якщо у пацієнта є:

• серцеве захворювання, включаючи нерегулярне або швидке серцебиття,
• гіпертиреоз,
• високе артеріальне тисняча,
• цукровий діабет (Flixodil Combo може збільшувати рівень глюкози в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз, який зараз лікується або був лікувався раніше, або інші інфекції легень.

Якщо у пацієнта виникнуть нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Flixodil Combo і інші лікарські засоби

Повідомте лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи лікарські засоби для лікування астми і лікарські засоби, які видаються без рецепта.
Лікарського засобу Flixodil Combo не слід використовувати з деякими лікарськими засобами.
Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Flixodil Combo, повідомте лікаря про прийом:

• лікарських засобів з групи β-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). β-адреноблокатори найчастіше використовуються для лікування високого артеріального тиснячого або інших серцевих захворювань;
• лікарських засобів, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, лікарські засоби, які містять кобіцистат); Деякі з цих лікарських засобів можуть збільшувати рівень флутиказону пропіонату або сальметерола в організмі. Це може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, включаючи нерегулярне серцебиття або посилення існуючих побічних ефектів. Лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі лікарські засоби.
• кортикостероїдів (перорально або ін'єкційно). Якщо пацієнт недавно приймав такі лікарські засоби, це може збільшувати ризик порушення функції наднирників.
• лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиснячого;
• інших бронходилататорів (наприклад, салбутамол);
• лікарських засобів, які містять похідні ксантину, які часто використовуються для лікування астми.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.
Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати лікарський засіб Flixodil Combo під час цього періоду.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Мало ймовірно, щоб лікарський засіб Flixodil Combo впливав на здатність водіння транспортних засобів
і роботу з механізмами.

3. Як використовувати лікарський засіб Flixodil Combo

Цей лікарський засіб завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

• Лікарський засіб Flixodil Combo повинен використовуватися щоденно до тих пір, поки лікар не порекомендує інше. Не слід приймати дозу, більшу за рекомендовану. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Не слід припиняти використання лікарського засобу Flixodil Combo або зменшувати прийману дозу без консультації з лікарем.
• Flixodil Combo повинен бути вhaled в легені через рот.

Дорослі і підлітки від 12 років:

• Flixodil Combo (25 мкг + 50 мкг)/одна доза: дві інгаляції двічі на добу.
• Flixodil Combo (25 мкг + 125 мкг)/одна доза: дві інгаляції двічі на добу.
• Flixodil Combo (25 мкг + 250 мкг)/одна доза: дві інгаляції двічі на добу.

Діти від 4 до 12 років:

• Flixodil Combo (25 мкг + 50 мкг)/одна доза: дві інгаляції двічі на добу.
• Flixodil Combo не рекомендований для використання у дітей молодше 4 років.

Якщо симптоми астми добре контролюються під час використання лікарського засобу Flixodil Combo двічі на добу, лікар може рекомендувати зменшення частоти використання лікарського засобу Flixodil Combo до одного разу на добу. Дозу можна вводити:

• один раз на добу, ввечері, якщо у пацієнта симптоми виникають вночі,
• один раз на добу, вранці, якщо у пацієнта симптоми виникають вдень.

Дуже важливо, щоб лікар пояснив пацієнтові, яку кількість інгаляцій необхідно зробити і як часто їх слід робити.
Якщо пацієнт використовує лікарський засіб Flixodil Combo для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати симптоми.

У разі загострення симптомів астми або погіршення контролю астми необхідно

негайно звернутися до лікаря.Можна спостерігати загострення свисту, частіше виникнення відчуття стиснення в грудній клітці або може бути необхідне використання більшої дози швидкодійного бронходилататора. У такому випадку слід продовжувати використовувати лікарський засіб Flixodil Combo, але не слід збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми захворювання можуть загостритися і стан пацієнта може погіршитися. Необхідно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтові може бути необхідне додаткове лікування.

Інструкція з використання інгалятора

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні пояснити пацієнтові, як правильно використовувати інгалятор. Вони повинні періодично перевіряти, чи пацієнт використовує інгалятор правильно. Некоректне використання лікарського засобу Flixodil Combo або неправильне використання інгалятора може призвести до того, що лікарський засіб не матиме очікуваного ефекту на астму.
• Лікарський засіб знаходиться в металевому балоні під тиском, в пластиковій оболонці з устником.

Перевірка інгалятора

• 1. Перед першим використанням необхідно перевірити, чи працює інгалятор. Необхідно зняти кришку з устника інгалятора, натиснувши на боки кришки великим і вказівним пальцями.

• 2. Аби переконатися, що інгалятор працює, енергійно встрясить інгалятор, спрямуйте устник від себе і випустіть дві дози лікарського засобу в повітря. Якщо інгалятор не використовувався протягом тижня або довше, необхідно зняти кришку з устника, енергійно встрясити інгалятор і випустити дві дози лікарського засобу в повітря.

Використання інгалятора

Важливо почати повільне дихання, так повільне, як тільки можливо, ще до використання інгалятора.

• 1. Інгаляцію необхідно проводити стоячи або сидячи.
• 2. Зняти кришку з устника інгалятора (як показано на малюнку 1). Перевірити устник зовні і всередині, щоб переконатися, що він чистий і що в ньому немає сторонніх предметів.
• 3. Встрясити інгалятор 4 або 5 разів, щоб переконатися, що всі сторонні предмети були видалені і щоб вміст інгалятора був рівномірно змішаний.
• 4. Тримати інгалятор у вертикальному положенні пальцями, з великим пальцем на основі інгалятора, під устником. Виконати глибокий видих, так глибокий, як тільки можливо.

• 5. Вставити устник в рот і обхопити його щільно губами. Не кусати устник.
• 6. Почати повільний і глибокий вдих. Одразу після початку вдиху через рот натиснути на інгалятор, щоб випустити дозу лікарського засобу Flixodil Combo, а потім продовжити спокійний, глибокий вдих.
• 7. Зупинити дихання, вийняти інгалятор з рота і зняти палець з насадки інгалятора. Зупинка дихання повинна тривати кілька секунд або стільки, щоб не викликати відчуття дискомфорту, потім необхідно зробити спокійний видих.
• 8. Якщо лікар рекомендував дві інгаляції лікарського засобу, необхідно зачекати близько пів хвилини перед повторенням дій, описаних у пунктах 3 - 7.

• 9. Полоскання рота водою і викидання її і (або) чистка зубів після інгаляції запобігає виникненню хрипоти і грибкових інфекцій.
• 10. Після інгаляції необхідно завжди закрити кришку на устник, щоб запобігти потраплянню в нього пилу. Закрити кришку, натиснувши її в правильне положення. Якщо при накладанні кришки не чути клацання, необхідно зняти її, повернути і спробувати накласти знову. Не слід використовувати надмірну силу.

Не слід прискорювати дії, перелічені в пунктах 4, 5, 6 і 7. Важливо, щоб безпосередньо перед інгаляцією дихання було так повільним, як тільки можливо. Аби бути певним, що інгаляція проводиться правильно, спочатку необхідно контролювати спосіб прийому лікарського засобу перед дзеркалом. Виділення "туману" з інгалятора, рота чи носа під час інгаляції вказує на неправильну техніку інгаляції. Необхідно повторити дії, починаючи з пункту 3.
Як і в разі інших інгаляторів, опікуни повинні переконатися, що діти, яким призначено лікарський засіб Flixodil Combo, використовують інгалятор правильно, згідно з вищезгаданим описом. Якщо пацієнт або дитина має труднощі з використанням інгалятора, лікар може рекомендувати використання інгалятора разом з камерою для інгаляції AeroChamber Plus. Лікар, медсестра або фармацевт, або інша особа, яка працює в сфері охорони здоров'я, повинна продемонструвати, як використовувати камеру для інгаляції, і як про неї доглядати, а також відповісти на всі питання пацієнта.
Якщо пацієнт використовує інгалятор разом з камерою для інгаляції, важливо, щоб він не припиняв її використання без консультації з лікарем або медсестрою. Важливо також, щоб він не змінював тип камери для інгаляції без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинив використання камери для інгаляції або змінив її тип, лікар може вирішити змінити дозу лікарського засобу, яка необхідна для контролю симптомів астми. Перед внесенням будь-яких змін у лікування астми необхідно проконсультуватися з лікарем.
Старшим дітям або особам з слабкими руками може бути легше тримати інгалятор обома руками.
Необхідно тримати інгалятор двома вказівними пальцями зверху інгалятора і обома великими пальцями знизу під устником.

Очищення інгалятора

Аби запобігти заблокуванню інгалятора, необхідно його очищати щонайменше раз на тиждень.
Аби очистити інгалятор:

• Зняти кришку з устника.
• Не виймати металевий балон з пластикової оболонки під час очищення або в інших ситуаціях.
• Очистити устник зовні і всередині, а також пластикову оболонку зовні сухою тканиною або серветкою.
• Закрити кришку на устник. При правильному накладанні кришки буде чутно клацання. Якщо при накладанні кришки не чути клацання, необхідно зняти її, повернути і спробувати накласти знову. Не слід використовувати надмірну силу.

Не слід занурювати металевий балон у воду.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Flixodil Combo

Важливо використовувати інгалятор згідно з інструкцією. У разі випадкового використання дози, більшої за рекомендовану, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути: швидке серцебиття, тремор, головокружіння, головний біль, слабкість м'язів і больові відчуття в суглобах.
У разі використання більших доз протягом тривалого періоду необхідно звернутися до лікаря або фармацевта за консультацією, оскільки великі дози лікарського засобу Flixodil Combo можуть призвести до зменшення виробництва стероїдних гормонів наднирниками.

Пропуск використання лікарського засобу Flixodil Combo

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в призначений час.

Прекращення використання лікарського засобу Flixodil Combo

Дуже важливо, щоб пацієнт приймав лікарський засіб Flixodil Combo щоденно згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно
прийом лікарського засобу до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити його використання. Не слід раптово припиняти прийом лікарського засобу Flixodil Combo або зменшувати його дозу, оскільки симптоми захворювання можуть загостритися.
Крім того, раптове припинення використання або зменшення дози лікарського засобу Flixodil Combo може (дуже рідко) призвести до порушення функції наднирників (недостатності наднирників), яке іноді призводить до виникнення побічних ефектів.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наступних:

• больові відчуття в животі,
• втома і втрата апетиту, нудота,
• воміта і діарея,
• зменшення маси тіла,
• головний біль і сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низьке артеріальне тисняча і напади судом.

Коли організм піддається стресу, пов'язаному з гарячкою, травмою (наприклад, автомобільною аварією), інфекцією або хірургічною операцією, недостатність наднирників може загостритися і може виникнути будь-який з перелічених вище побічних ефектів.
Якщо у пацієнта виникне будь-який з цих побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Аби запобігти виникненню цих побічних ефектів, лікар може призначити додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може призвести до виникнення побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного.
Аби зменшити ризик виникнення побічних ефектів, лікар рекомендуватиме найменшу дозу лікарського засобу Flixodil Combo, яка забезпечує контроль астми.

Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після

використання лікарського засобу Flixodil Combo.Можна спостерігати загострення свисту, кашель або задишка, а також свербіж, висипка (кропив'янка) і набряки (зазвичай на обличчі, губах, язиці або горлі). Можна також виникнути відчуття дуже швидкого серцебиття, слабкості, пустоти в голові (що може призвести до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів раптово після використання лікарського засобу Flixodil Combo, необхідно припинити використання лікарського засобу Flixodil Combo і негайно звернутися до лікаря.Алергічні реакції на лікарський засіб Flixodil Combo виникають не дуже часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів, які приймають лікарський засіб).

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(виникають у більше 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль - цей побічний ефект зазвичай зменшується під час продовжування лікування.
• Відповідно до даних клінічних досліджень, частота виникнення простудних захворювань у пацієнтів з ХОПЗ була вищою.

Часто(виникають у менше 1 з 10 пацієнтів):

• Грибкові інфекції (больові, кремово-жовті виразки) в роті і горлі, а також больові відчуття в язиці, хрипота, безголосся і подразнення горла. Корисним може бути полоскання рота водою і викидання її і (або) чистка зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може рекомендувати лікарський засіб проти грибкових інфекцій для лікування грибкових інфекцій.
• Больові відчуття, набряки суглобів і больові відчуття в м'язах.
• М'язові спазми.

Відповідно до даних клінічних досліджень, у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОПЗ) були відзначені наступні побічні ефекти:

• Пневмонія і бронхіт (інфекція легень). Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів виникне під час використання лікарського засобу Flixodil Combo - це можуть бути симптоми інфекції легень: гарячка або озноб, збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу, загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням.
• Легше синякування і переломи кісток.
• Запалення синусів (відчуття напруження і повноти в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зменшення рівня калію в крові (у пацієнта може виникнути нерегулярне серцебиття, слабкість м'язів, м'язові спазми).

Недуже часто(виникають у менше 1 з 100 пацієнтів):

• З збільшенням рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові та корекція дози лікарських засобів проти цукрового діабету, які приймаються зараз.
• Катаракта (замутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремору і швидке або нерегулярне серцебиття (аритмія серця) - ці симптоми зазвичай не є небезпечними і зменшуються під час продовжування лікування.
• Міготіння передсердь.
• Ішемічна хвороба серця, якій супроводжується больові відчуттями і відчуттям стиснення в грудній клітці, задишкою.
• Порушення сну.
• Нервозність (тривога).
• Алергічна висипка на шкірі.

Рідко(виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• Свист або труднощі з диханням, які загострюються безпосередньо після прийому лікарського засобу Flixodil Combo. У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити використання лікарського засобу Flixodil Combo, використовувати швидкодійний бронходилататор і негайно звернутися до лікаря.
• Лікарський засіб Flixodil Combo може порушувати нормальне вироблення стероїдних гормонів організмом, особливо при прийомі великих доз лікарського засобу протягом тривалого періоду. До цих симптомів належать:
• затримка росту у дітей і підлітків,
• зменшення густини кісток,
• глаукома,
• збільшення маси тіла,
• округлення (місячне обличчя) обличчя (синдром Кушинга).

Лікар буде регулярно перевіряти, чи у пацієнта виникли такі побічні ефекти
і переконатися, що пацієнт приймає найменшу дозу лікарського засобу Flixodil Combo, яка забезпечує контроль астми.

• Зміни поведінки, такі як надмірне збудження і дратівливість (ці симптоми виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або м'язові спазми (порушення ритму серця). Необхідно повідомити лікаря про це, але не слід припиняти прийом лікарського засобу Flixodil Combo, якщо тільки лікар не порекомендує це.
• Грибкова інфекція стравоходу, яка може призвести до труднощів з ковтанням.

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• Депресія або агресія. Виникнення цих побічних ефектів більш ймовірне у дітей.
• Нечітке бачення.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Flixodil Combo

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Металевий балон містить суспензію під тиском. Не слід піддавати його дії температури вище 50°C, захищати від прямого впливу сонячних променів. Не слід проколювати, не палити балон, навіть якщо він здається порожнім.
Як і в разі більшості інгаляторів у балонах під тиском, терапевтичний ефект цього лікарського засобу може зменшуватися, коли балон холодний.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після позначки EXP означає термін придатності, а після позначки Lot - номер партії.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Flixodil Combo

• Активними речовинами лікарського засобу є сальметерол і флутиказон пропіонат. Кожна доза містить 25 мкг сальметерола (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) і 50, 125 або 250 мкг флутиказону пропіонату.
• Іншим компонентом є пропелент: норфлуран (HFA-134a).

Як виглядає лікарський засіб Flixodil Combo і що містить упаковка

Flixodil Combo поставляється в інгаляторі, який містить лікарський засіб у вигляді суспензії для інгаляції білого або майже білого кольору під тиском.
Алюмінієвий балон з дозувальним клапаном, устником з ПП і кришкою з ПП, все в паперовій коробці.
1 інгалятор на 120 доз в паперовій коробці.

Подій, відповідальній за лікарський засіб, і виробник

Подій, відповідальній за лікарський засіб

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 691 39 00

Виробник

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora, Фіскіано (SA)
84084
Італія
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард Гданський
Польща

Дата останньої актуалізації брошури: