Фліксоділ Цомбо

1. Що таке препарат Flixodil Combo і для чого він призначений

Flixodil Combo містить дві активні речовини: сальметерол і флутіказон пропіонат.

• Сальметерол є довготривалим бронходилататором. Бронходилататори допомагають утримувати прохідність дихальних шляхів. Це полегшує проходження повітря до легень і з легень. Ефект триває принаймні 12 годин.
• Флутіказон пропіонат є кортикостероїдом, який зменшує набряк і подразнення легень.

Лікар призначив цей препарат пацієнтові для профілактики порушень дихання, які виникають при астмі.
Для забезпечення належного контролю астми Flixodil Combo повинен використовуватися щоденно,
згідно з рекомендаціями лікаря.

Flixodil Combo запобігає виникненню задухи і свистіння в дихальних шляхах. Однак його не слід використовувати для контролю нагальних нападів задухи або свистіння в дихальних шляхах. Якщо такий напад виникає, необхідно терміново використовувати
швидкодійний бронходилататор, такий як салбутамол. Пацієнт повинен завжди
мати при собі такий препарат.

Дія бронходилататора, такого як салбутамол. Пацієнт повинен завжди
мати при собі такий препарат.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Flixodil Combo

Коли не використовувати препарат Flixodil Combo

• Якщо пацієнт має алергію на сальметерол, флутіказон пропіонат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати Flixodil Combo, обговоріть це з лікарем або фармацевтом,
особливо якщо в пацієнта є:

• серцеве захворювання, включаючи нерегулярне або швидке серцебиття,
• гіпертиреоз,
• високе артеріальне тисняча,
• цукровий діабет (Flixodil Combo може збільшувати рівень глюкози в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз, який зараз лікується або був лікувався раніше, або інші інфекції легень.

Якщо в пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися
до лікаря.

Препарат Flixodil Combo та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати,
включаючи препарати для лікування астми та препарати, які видаються без рецепта.
Препарату Flixodil Combo не слід використовувати з деякими препаратами.
Перш ніж почати використовувати препарат Flixodil Combo, повідомте лікаря про прийом:

• препаратів групи β-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). β-адреноблокатори найчастіше використовуються для лікування високого артеріального тиснячого або інших серцевих захворювань;
• препаратів, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, препарати, які містять кобіцистат); Деякі з цих препаратів можуть збільшувати рівень флутіказону пропіонату або сальметерола в організмі. Це може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, включаючи нерегулярне серцебиття або посилення існуючих побічних ефектів. Лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати.
• кортикостероїдів (перорально або ін'єкційно). Якщо пацієнт недавно приймав такі препарати, це може збільшувати ризик порушення функції наднирників.
• препаратів для лікування високого артеріального тиснячого;
• інших бронходилататорів (наприклад, салбутамол);
• препаратів, які містять похідні ксантину, часто використовувані для лікування астми.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати препарат Flixodil Combo під час цього періоду.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Мало ймовірно, щоб препарат Flixodil Combo впливав на здатність водіння транспортних засобів
і роботу з машинами.

3. Як використовувати препарат Flixodil Combo

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться
до лікаря або фармацевта.

• Препарат Flixodil Combo повинен використовуватися щоденно до тих пір, поки лікар не порекомендує інше. Не слід приймати дозу вищу, ніж рекомендована. У разі сумнівів зверніться
  до лікаря або фармацевта.
• Не слід припиняти використання препарату Flixodil Combo або зменшувати прийману дозу без консультації з лікарем.
• Flixodil Combo повинен вдихатися в легені через рот.

Дорослі та молодь у віці від 12 років:

• Flixodil Combo (25 мкг + 50 мкг)/відміряна доза: дві інгаляції двічі на добу.
• Flixodil Combo (25 мкг + 125 мкг)/відміряна доза: дві інгаляції двічі на добу.
• Flixodil Combo (25 мкг + 250 мкг)/відміряна доза: дві інгаляції двічі на добу.

Діти у віці від 4 до 12 років:

• Flixodil Combo (25 мкг + 50 мкг)/відміряна доза: дві інгаляції двічі на добу.
• Flixodil Combo не рекомендований для використання у дітей молодше 4 років.

Якщо симптоми астми добре контролюються під час використання препарату Flixodil Combo двічі на
добу, лікар може рекомендувати зменшення частоти використання препарату Flixodil Combo до
одного разу на добу. Дозу можна приймати:

• один раз на добу, ввечері, якщо в пацієнта симптоми виникають вночі,
• один раз на добу, вранці, якщо в пацієнта симптоми виникають вдень.

Дуже важливо, щоб лікар інструктував пацієнта, яку кількість інгаляцій він повинен зробити і як часто їх слід робити.
Якщо пацієнт використовує препарат Flixodil Combo для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати
симптоми.

У разі загострення симптомів астми або погіршення контролю астми слід

негайно звернутися до лікаря.Можливо виникнення загострення свистіння, частіше виникнення відчуття стискання в грудній клітці або може бути необхідне використання більшої дози
швидкодійного бронходилататора. У такому випадку слід продовжувати використовувати препарат Flixodil Combo, але не слід збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми захворювання можуть загостритися і стан пацієнта може погіршитися. Слід звернутися до лікаря,
оскільки пацієнт може потребувати додаткового лікування.

Інструкція з використання інгалятора

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні інструктувати пацієнта, як правильно використовувати інгалятор. Вони повинні періодично перевіряти, чи пацієнт використовує інгалятор правильно. Несправне використання препарату Flixodil Combo або неправильне використання інгалятора може призвести до того, що препарат не дасть очікуваного покращення астми.
• Препарат знаходиться в металевому контейнері під тиском, в пластиковій оболонці з устником.

Перевірка інгалятора

• 1. Перед першим використанням необхідно перевірити, чи інгалятор працює. Необхідно зняти кришку з устника інгалятора, легким натиском великого і вказівного пальців.

• 2. Щоб переконатися, що інгалятор працює, енергійно встряхніть інгалятор, спрямуйте устник від себе і випустіть дві дози препарату в повітря. Якщо інгалятор не використовувався протягом тижня або довше, необхідно зняти кришку з устника, енергійно встряхнути інгалятор і випустіть дві дози препарату в повітря.

Використання інгалятора

Важливо почати повільне дихання, так повільне, як тільки можливо, ще до
використання інгалятора.

• 1. Інгаляцію слід виконувати стоячи або сидячи.
• 2. Зняти кришку з устника інгалятора (як показано на малюнку 1). Перевірити устник зовні і всередині, щоб переконатися, що він чистий і що в ньому немає сторонніх предметів.
• 3. Встряхніть інгалятор 4 або 5 разів, щоб переконатися, що всі сторонні предмети були видалені і щоб вміст інгалятора був рівномірно змішаний.
• 4. Тримайте інгалятор у вертикальному положенні пальцями, з великим пальцем на основі інгалятора, під устником. Виконайте глибокий видих, так глибокий, як тільки можливо.

• 5. Вставте устник в рот і обгорніть його щільно губами. Не кусайте устник.
• 6. Почніть повільний і глибокий вдих. Одразу після початку вдиху через рот натисніть на інгалятор, щоб випустити дозу препарату Flixodil Combo, а потім продовжуйте спокійний, глибокий вдих.
• 7. Затримайте дихання, вийміть інгалятор з рота і зніміть палець з насадки інгалятора. Затримка дихання повинна тривати кілька секунд або стільки, щоб не викликати відчуття дискомфорту, потім слід зробити спокійний видих.
• 8. Якщо лікар рекомендував дві інгаляції препарату, необхідно зачекати близько пів хвилини перед повторенням дій, описаних у пунктах 3 - 7.

• 9. Полоскання рота водою і викуване її і (або) чистка зубів після інгаляції запобігає виникненню хрипкості і грибкових інфекцій.
• 10. Після інгаляції завжди слід накладати кришку на устник, щоб запобігти потраплянню в нього пилу. Накладайте кришку, натискаючи її в правильне положення. Якщо при накладанні кришки не чутно клацання, необхідно зняти її, повернути і спробувати накласти знову. Не слід використовувати надмірну силу.

Не слід прискорювати дії, перелічені в пунктах 4, 5, 6 і 7. Важливо, щоб
безпосередньо перед інгаляцією дихати так повільно, як тільки можливо. Щоб бути певним, що
інгаляція виконана правильно, спочатку слід контролювати спосіб прийому препарату
перед дзеркалом. Виділення "туману" з інгалятора, рота чи носа
свідчить про неправильну техніку інгаляції. Слід повторити дії, починаючи з
пункту 3.
Як і в разі інших інгаляторів, опікуни повинні переконатися, що діти, яким призначений препарат Flixodil Combo, використовують інгалятор правильно, згідно з вищезгаданим описом. Якщо пацієнт або дитина має труднощі з використанням інгалятора, лікар або інша особа, яка працює в сфері охорони здоров'я, може рекомендувати використання інгалятора разом з камерою для інгаляції AeroChamber Plus. Лікар, медсестра або фармацевт, або інша особа, яка працює в сфері охорони здоров'я, повинна продемонструвати, як використовувати камеру для інгаляції і як про неї піклуватися, а також відповісти на всі питання пацієнта.
Якщо пацієнт використовує інгалятор разом з камерою для інгаляції, важливо, щоб він не припиняв її використання без консультації з лікарем або медсестрою. Важливо також, щоб не змінювати тип використовуваної камери для інгаляції без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинив використання камери для інгаляції або змінив її тип, лікар може вирішити змінити дозу
препарату, яка необхідна для контролю симптомів астми. Перед внесенням будь-яких змін у лікування астми слід проконсультуватися з лікарем.
Старшим дітям або особам з слабкими руками може бути легше тримати інгалятор обома руками.
Слід тримати інгалятор двома вказівними пальцями зверху інгалятора і обома великими пальцями знизу під устником.

Очищення інгалятора

Щоб запобігти заблокуванню інгалятора, необхідно його очищати принаймні раз на тиждень.
Щоб очистити інгалятор:

• Зняти кришку з устника.
• Не виймати металевий контейнер з пластикової оболонки під час очищення або в інших ситуаціях.
• Очистити устник зовні і всередині, а також пластикову оболонку зовні сухою тканиною або серветкою.
• Накладати кришку на устник. При правильному накладанні кришки буде чутно клацання. Якщо при накладанні кришки не чутно клацання, необхідно зняти її, повернути і спробувати накласти знову. Не слід використовувати надмірну силу.

Не слід занурювати металевий контейнер у воду.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Flixodil Combo

Важливо використовувати інгалятор згідно з інструкцією. У разі випадкового використання дози
більшої, ніж рекомендована, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути: швидке серцебиття, тремор, головокружіння, головний біль, слабкість м'язів
і больові відчуття в суглобах.
У разі використання більших доз протягом тривалого періоду необхідно звернутися до лікаря або фармацевта за консультацією, оскільки великі дози препарату Flixodil Combo можуть призвести до зменшення виробництва стероїдних гормонів наднирниками.

Пропуск використання препарату Flixodil Combo

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти наступну
дозу в призначений час.

Припинення використання препарату Flixodil Combo

Дуже важливо, щоб приймати препарат Flixodil Combo щоденно згідно з рекомендаціями лікаря. Слід
приймати препарат до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити його використання. Не слід раптово припиняти приймати препарат Flixodil Combo або зменшувати його дозу, оскільки симптоми захворювання можуть загостритися.
Крім того, раптове припинення використання або зменшення дози препарату Flixodil Combo може (дуже рідко) призвести до порушення функції наднирників (недостатність наднирників), яке іноді призводить до виникнення побічних ефектів.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:

• больові відчуття в животі,
• слабкість і втрата апетиту, нудота,
• вомітування і діарея,
• зменшення маси тіла,
• головний біль і сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низьке артеріальне тисняча і судоми.

Коли організм піддається стресу, пов'язаному з гарячкою, травмою (наприклад, автомобільною аварією), інфекцією або хірургічною операцією, недостатність наднирників може загостритися
і може виникнути будь-який з побічних ефектів, перелічених вище.
Якщо в пацієнта виник будь-який з побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Щоб запобігти виникненню цих побічних ефектів, лікар може призначити додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у всіх.
Щоб зменшити ризик виникнення побічних ефектів, лікар рекомендуватиме найменшу дозу препарату Flixodil Combo, яка забезпечує контроль астми.

Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після

використання препарату Flixodil Combo.Можливо загострення свистіння, кашель або
задуха, а також свербіж, висипка (кропив'янка) і набряки (зазвичай обличчя, губ, язика або
горла). Можливо також виникнення відчуття дуже швидкого серцебиття, слабкості, легкості в голові (що може
призвести до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення будь-якого з цих
симптомів раптово після використання препарату Flixodil Combo, слід припинити його використання і негайно звернутися до лікаря.Алергічні реакції на препарат Flixodil Combo
виникають не дуже часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат).

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(виникають у більше 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль - цей побічний ефект зазвичай зменшується під час продовжування лікування.
• Відповідно до повідомлень, частіше виникають простудні захворювання у пацієнтів з ХОПЗ.

Часто(виникають у менше 1 з 10 пацієнтів):

• Грибкові інфекції (больові, кремово-жовті виразки) в роті і горлі, а також біль у язика, хрипкість, безголосся і подразнення горла. Корисним може бути полоскання рота водою і викуване її і (або) чистка зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може рекомендувати препарат проти грибкових інфекцій для лікування грибкових інфекцій.
• Больові відчуття, набряки суглобів і больові відчуття в м'язах.
• Тремор м'язів.

Відповідно до повідомлень, у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОПЗ) виникли наступні побічні ефекти:

• Пневмонія і бронхіт (інфекція легень). Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів виник під час використання препарату Flixodil Combo - вони можуть бути симптомами інфекції легень: гарячка або озноб, збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу, загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням.
• Легше синякування і переломи кісток.
• Запалення синусів (відчуття напруження і повноти в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зменшення рівня калію в крові (у пацієнта може виникнути нерегулярне серцебиття, слабкість м'язів, тремор).

Не дуже часто(виникають у менше 1 з 100 пацієнтів):

• З збільшенням рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові та корекція дози препаратів проти цукрового діабету, які приймаються на даний момент.
• Катаракта (замутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремору і швидке або нерегулярне серцебиття (аритмія серця) - ці симптоми зазвичай не є небезпечними і зменшуються під час продовжування лікування.
• Міготіння передсердь.
• Ішемічна хвороба серця, якій характерні біль і відчуття стискання в грудній клітці, задуха.
• Порушення сну.
• Невроз (тривога).
• Алергічна висипка на шкірі.

Рідко(виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• Свистіння або труднощі з диханням, які загострюються безпосередньо після прийому препарату Flixodil Combo. У разі виникнення таких симптомів слід припинити використання препарату Flixodil Combo, використовувати швидкодійний бронходилататор і негайно звернутися до лікаря.
• Препарат Flixodil Combo може порушувати нормальне вироблення стероїдних гормонів організмом, особливо при прийомі великих доз препарату протягом тривалого періоду. До цих симптомів належать:
• затримка росту у дітей і молоді,
• зменшення густини кісткової тканини,
• глаукома,
• збільшення маси тіла,
• округлення (місячний вигляд) обличчя (синдром Кушинга).

Лікар буде регулярно перевіряти, чи у пацієнта виникли такі побічні ефекти
і переконатися, що пацієнт приймає найменшу дозу препарату Flixodil Combo, яка забезпечує контроль астми.

• Зміни поведінки, такі як надмірне збудження і дратівливість (ці симптоми виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або екстрасистолія (порушення ритму серця). Необхідно повідомити лікаря про це, але не слід припиняти приймати препарат Flixodil Combo, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
• Грибкова інфекція стравоходу, яка може призвести до труднощів з ковтанням.

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Депресія або агресія. Виникнення цих побічних ефектів більш ймовірне у дітей.
• Нечітке бачення.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Flixodil Combo

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Металевий контейнер містить суспензію під тиском. Не слід піддавати його дії температури вище 50°C, захищати від прямого впливу сонячних променів. Не слід проколювати, не палить контейнер, навіть якщо він здається порожнім.
Як і в разі більшості інгаляторів у контейнерах під тиском, терапевтичний ефект цього препарату може зменшитися, коли контейнер холодний.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Flixodil Combo

• Активними речовинами препарату є сальметерол і флутіказон пропіонат. Кожна відміряна доза містить 25 мкг сальметерола (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) і 50, 125 або 250 мкг флутіказону пропіонату.
• Інший компонент - газ-носій: норфлуран (HFA-134a).

Як виглядає препарат Flixodil Combo і що містить упаковка

Flixodil Combo випускається в інгаляторі, який містить препарат у вигляді суспензії для інгаляції
білою або майже білою під тиском.
Алюмінієвий контейнер з дозувальним клапаном, устником з ПП і кришкою з ПП, все
в паперовій коробці.
1 інгалятор на 120 доз в паперовій коробці.

Подій, відповідальній за випуск лікарського засобу, і виробник

Подій, відповідальній за випуск лікарського засобу

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 691 39 00

Виробник

Genetic S.p.A.
Контрада Канфора, Фіскіано (СА)
84084
Італія
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард Гданський
Польща

Дата останньої актуалізації інструкції: