Флавамед

15 мг/5 мл, сироп

Гідрохлорид амброксолу

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 4-5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Флавамед і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флавамед
• 3. Як застосовувати препарат Флавамед
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флавамед
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Флавамед і для чого його застосовують

Препарат Флавамед є муколітичним засобом, який застосовується при гострих і хронічних захворюваннях легень та бронхів, які супроводжуються порушеннями виділення і транспорту мокроти. Завдяки застосуванню препарату Флавамед густу мокроту стає більш водянистою і легше її можна відкашлювати. Препарат Флавамед показаний дітям у віці старше 1 року, підліткам і дорослим. Якщо після 4-5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флавамед

Коли не застосовувати препарат Флавамед

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид амброксолу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Обережність і застереження

Перед початком прийому препарату Флавамед слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо в минулому виникли дуже важкі шкірні реакції гіперчутливості (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла).
• синдром Стівенса-Джонсона є захворюванням, при якому виникає висока температура та висипка з пухирями на шкірі та слизових оболонках.
• загрозливий життю синдром Лаєлла також називається синдромом опікової шкіри. Симптомами цього синдрому є важкі зміни шкіри у вигляді пухирів, подібні до опіку. Було зареєстровано випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з прийомом амброксолу. Якщо виникла висипка (у тому числі зміни на слизових оболонках, наприклад, у роті, горлі, носі, очах, статевих органах), слід припинити прийом препарату Флавамед і негайно звернутися до лікаря.
• якщо в пацієнта є порушення функції нирок або важке захворювання печінки, препарат Флавамед можна застосовувати лише після консультації з лікарем. При важких порушеннях функції нирок може відбуватися нагромадження продуктів розкладу активної речовини препарату Флавамед.
• якщо в пацієнта є рідке захворювання бронхів, яке супроводжується збільшенням виділення мокроти (наприклад, синдром нерухомих вій). У цьому випадку немає можливості видалення мокроти з легень. У такому випадку препарат Флавамед слід застосовувати лише під наглядом лікаря.
• якщо в минулому у пацієнта була виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, слід проконсультуватися з лікарем щодо застосування препарату Флавамед, оскільки муколітичні засоби можуть пошкоджувати слизову оболонку шлунка. Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Флавамед.

Діти

Препарат Флавамед можна застосовувати дітям у віці від 1 до 2 років лише під наглядом лікаря. Детальні відомості див. у пункті 3.

Препарат Флавамед та інші засоби

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про засоби, які пацієнт планує приймати. Засоби, які гальмують кашель (противокашльові засоби)Під час прийому препарату Флавамед не слід застосовувати жодних засобів, які гальмують кашловий рефлекс (так звані противокашльові засоби). Кашловий рефлекс важливий для видалення розрідженої мокроти та її видалення з легень.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Під час вагітності та годування грудьми препарат Флавамед можна застосовувати лише у випадку явної рекомендації цього препарату лікарем! Не рекомендується застосування препарату Флавамед, особливо у першому триместрі вагітності. Активна речовина препарату Флавамед проникає до молока матері. Не рекомендується застосування препарату Флавамед під час годування грудьми. Дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу амброксолу на фертильність. Бракує достатніх даних щодо впливу амброксолу на фертильність людини.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Бракує даних щодо впливу на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами. Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

Препарат Флавамед містить сорбітол та бензойну кислоту

Цей препарат містить 1,75 г сорбітолу в 5 мл сиропу. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів або виявлена спадкова непереносимість фруктози, рідке генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розкладає фруктозу, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату або його призначенням дитині. Сорбітол може спричиняти дискомфорт з боку травної системи та має легке проносне дію .Цей препарат містить 5,75 мг бензойної кислоти в 5 мл сиропу.

3. Як застосовувати препарат Флавамед

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Нижченаведені відомості застосовуються, якщо лікар не рекомендував інший спосіб застосування препарату Флавамед. Слід слідувати інструкції щодо застосування препарату, оскільки в іншому випадку препарат Флавамед не буде діяти правильно!

Рекомендована доза становить:

Діти у віці від 1 до 2 років: лише під наглядом лікаря! ½ мірної ложки, тобто 2,5 мл сиропу 2 рази на добу (що відповідає 15 мг гідрохлориду амброксолу на добу). Діти у віці від 2 до 5 років: ½ мірної ложки, тобто 2,5 мл сиропу 3 рази на добу (що відповідає 22,5 мг гідрохлориду амброксолу на добу). Діти у віці від 6 до 12 років: 1 мірна ложка, тобто 5 мл сиропу 2-3 рази на добу (що відповідає 30-45 мг гідрохлориду амброксолу на добу). Підлітки у віці від 12 років та дорослі: 2 мірні ложки по 5 мл сиропу (тобто 10 мл) 2-3 рази на добу (що відповідає 60-90 мг гідрохлориду амброксолу на добу) протягом перших 2-3 днів лікування, а потім 2 мірні ложки по 5 мл сиропу (тобто 10 мл) 2 рази на добу (що відповідає 60 мг гідрохлориду амброксолу на добу). Примітка: У дорослих пацієнтів дозу можна збільшити до 4 мірних ложок по 5 мл сиропу (тобто 20 мл) 2 рази на добу (що відповідає 120 мг гідрохлориду амброксолу на добу).

Спосіб застосування

Для перорального застосування. Препарат Флавамед слід приймати після їжі за допомогою доданої мірної ложки. Не слід застосовувати препарат Флавамед безпосередньо перед сном.

Тривалість застосування

Препарат Флавамед не слід застосовувати довше 4-5 днів без консультації з лікарем. Якщо після 4-5 днів симптоми не зменшуються або пацієнт відчуває себе гірше, слід негайно звернутися до лікаря! У разі відчуття, що дія препарату Флавамед є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Флавамед

На підставі випадків ненавмисного передозування та (або) повідомлень про неправильне застосування, спостерігалися симптоми, відповідні відомим побічним ефектам препарату Флавамед, застосованого у рекомендованих дозах. У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Флавамед слід звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування залежно від виниклих симптомів передозування.

Пропуск застосування препарату Флавамед

У разі пропуску дози препарату або застосування недостатньої дози препарату слід прийняти наступну призначену дозу препарату о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Побічні ефекти

Часто (могуть стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів):

• нудота
• розлади смаку
• чуття оніміння в області рота та горла (гіпостезія)

Недостатньо часто (могуть стосуватися не більше 1 з 100 осіб):

• гіпертермія
• сухість слизових оболонок рота
• діарея
• розлади травлення (диспепсія)
• боль у животі
• вомітування
• набряк обличчя
• розлади дихання

Рідко (могуть стосуватися не більше 1 з 1000 осіб):

• реакції гіперчутливості
• висипка
• кропив'янка

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної клітковини, слизових оболонок або підслизових тканин) та свербіж
• важкі побічні ефекти, пов'язані зі шкірою (у тому числі поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і гостра генералізована пустульозна хвороба; див. пункт 2)
• 2)
• сухість у горлі

Якщо виник будь-який з вище перелічених побічних ефектів, слід припинити застосування препарату Флавамед і негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: Київ, вул. Щусєва, 14. Телефон: +38 (044) 279-16-16. Факс: +38 (044) 279-16-15. Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флавамед

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та картонній упаковці після скорочення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Бракує спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.

Термін придатності після першого відкриття

Термін придатності після першого відкриття флакона: 6 місяців. Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Флавамед

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид амброксолу. 5 мл (одна мірна ложка) містить 15 мг гідрохлориду амброксолу.
• Інші компоненти: сорбітол 70% некристалізуючий (Е420), бензойна кислота, гліцерол 85%, гідроксіетилцелюлоза, малиновий аромат, очищена вода.

Як виглядає препарат Флавамед і що містить упаковка

Флавамед - прозорий, безбарвний або світло-коричневий розчин з малиновим запахом. Упаковка: флакон, що містить 60 мл або 100 мл сиропу, у картонній упаковці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Берлін, Німеччина Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідальної особи: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Телефон: (22) 566 21 00 Факс: (22) 566 21 01 Дата останньої актуалізації інструкції:10/2022