Фервекс бул і горомчка Ц Плус

1. Що таке препарат Fervex біль і гарячка C Plus і для чого він призначений

Fervex біль і гарячка C Plus - це препарат з анальгетичним і жарознижувальним діянням. Він знижує підвищену температуру тіла. Парацетамол у меншій мірі, ніж саліцілами, подразнює слизову оболонку шлунка.
Додаток вітаміну С компенсує його дефіцит, який часто спостерігається при захворюванні простудними захворюваннями.
Показання для застосування:

• Біль середньої інтенсивності різного походження (головний біль, зубний біль, біль у суглобах, м'язах, біль під час місячних, невралгії та інші).
• Лікування симптомів грипоподібних станів і простуди.
• Гарячка.

Препарат призначений для застосування у дорослих, підлітків і дітей з масою тіла понад 27 кг (тобто у віці від близько 8 років).

2. Важливі відомості перед використанням препарату Fervex біль і гарячка C Plus

Коли не слід використовувати препарат Fervex біль і гарячка C Plus

• Якщо пацієнт має алергію на парацетамол або хлорид пропацетамолу (попередник парацетамолу), аскорбінову кислоту або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6),
• у дітей з масою тіла менше 27 кг,
• у жінок під час першого триместру вагітності,
• якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність або активна ниркова хвороба,
• якщо у пацієнта спостерігається дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфату (G6PD), може призвести до гемолітичної анемії,
• якщо пацієнт приймає інгібітори МАО (ліки, що застосовуються при депресії) та протягом 14 днів після закінчення лікування,
• якщо у пацієнта спостерігається кам'яна хвороба нирок, у разі застосування великих доз вітаміну С (більше 1 г).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Fervex біль і гарячка C Plus, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Цей препарат містить парацетамол. Для уникнення ризику передозування слід перевірити, чи інші приймані ліки (в тому числі ті, що видавються за рецептом або без рецепта) не містять парацетамол.
Не слід застосовувати дози більші, ніж рекомендовані. Застосування доз більших, ніж рекомендовані, несе за собою ризик дуже важкого пошкодження печінки. Симптоми пошкодження печінки з'являються зазвичай через один-два дні після передозування парацетамолом, з максимальною інтенсивністю, яка зазвичай спостерігається через 3-4 дні.
Парацетамол може спричинити важкі шкірні реакції (див. пункт 4), такі як гостра загальна кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний некротичний екзфоліативний синдром, які можуть бути смертельними. Слід повідомити лікаря про появу шкірних реакцій і припинити застосування препарату в разі появи шкірної висипки або будь-якого іншого симптому алергії.
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Fervex біль і гарячка C Plus, якщо у пацієнта спостерігається будь-який з нижченаведених станів:
порушення функції печінки, включаючи синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія),

• порушення функції нирок (див. пункт 3),
• алкогольна хвороба,
• анорексія, булімія або виснаження організму,
• хронічне недоїдання (низькі резерви глутатіону в печінці),
• дегідратація організму,
• гіповолемія (знижена об'єм крові),
• порушення метаболізму заліза - через наявність вітаміну С,
• предиспозиція до утворення каменів у нирках або сечовивідних шляхах - через наявність вітаміну С.

Не слід вживати алкоголь під час лікування, а також приймати ліки, що містять алкоголь.
Під час застосування препарату Fervex біль і гарячка C Plus слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до пошкодження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антібіотик). У цих ситуаціях спостерігалося у пацієнтів виникнення важкої хвороби під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та тканин організму), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати:
важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудота) та блювоту.
Під час тривалого (понад 3 місяців) застосування анальгетичних препаратів у пацієнтів з хронічним головним болем, при застосуванні кожні два дні або частіше, може розвинутися або посилитися головний біль. Головний біль, спричинений зловживанням анальгетиками (англ. Medication-Overuse Headache, MOH), не слід лікувати шляхом збільшення дози. У таких випадках, у згоді з лікарем, слід припинити застосування анальгетичних препаратів.

Препарат Fervex біль і гарячка C Plus та інші ліки

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування препарату Fervex біль і гарячка C Plus може змінити дію наступних ліків або застосування наступних ліків може змінити дію одночасно застосовуваного препарату Fervex біль і гарячка C Plus:

• Інгібітори МАО - протипоказано застосування одночасно з інгібіторами МАО, а також протягом 2 тижнів після закінчення лікування цими препаратами через можливість виникнення стану збудження та високої гарячки.
• Ліки, що містять саліціламід (лік, що застосовується для лікування болю та гарячки) - одночасне застосування тривало видалення парацетамолу.
• Субстанції, що індукують ферменти: слід бути обережним під час одночасного застосування.
• Ліки, що збільшують метаболізм печінки - одночасне застосування парацетамолу та ліків, таких як зілля діуретика, антиепілептичні препарати, барбітурати (ліки, що застосовуються головним чином при епілепсії), рифампіцин (лік, що застосовується при туберкульозі), може призвести до пошкодження печінки, навіть при застосуванні рекомендованих доз парацетамолу (див. «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Fervex біль і гарячка C Plus» у пункті 3). Слід бути обережним під час одночасного застосування.
• Ізоніазид (лік, що застосовується при туберкульозі) та зидовудин (лік, що застосовується при ВІЛ-інфекції) - слід бути обережним під час одночасного застосування з цими препаратами.
• Нестероїдні протизапальні ліки (НПЗЛ) - одночасне застосування збільшує ризик виникнення порушень функції нирок.
• Оральні антикоагулянти - одночасне застосування парацетамолу з антикоагулянтами групи кумарину, включаючи варфарин, може призвести до виникнення незначних змін у значеннях індексу INR. У такому випадку лікар збільшить частоту моніторингу значення індексу INR під час одночасного застосування, а також протягом тижня після припинення парацетамолу.
• Фенітоїн (лік, що застосовується при епілепсії) - одночасне прийняття може призвести до зменшення ефективності парацетамолу та збільшення ризику токсичності для печінки. Під час лікування фенітоїном слід уникати великих та (або) тривалих доз парацетамолу. Пацієнтів, які приймають ці ліки, слід постійно контролювати щодо виникнення симптомів пошкодження печінки.
• Пробенецид (лік, що застосовується при подагрі) - призводить до зменшення видалення парацетамолу. Під час одночасного застосування препарату з пробенецидом лікар розгляне питання про зменшення дози парацетамолу.
• Флуклоксацилін - слід повідомити лікаря або фармацевту, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антібіотик) через серйозний ризик порушень крові та тканин організму (метаболічний ацидоз), які потребують термінового лікування (див. пункт 2).
• Одночасне застосування високих доз вітаміну С з дефероксаміном (хелатуючою речовиною) може збільшити токсичність залізу в тканинах та призвести до ниркової недостатності.
• Вітамін С прискорює всмоктування заліза з шлунково-кишкового тракту.
• Застосування високих доз вітаміну С з речовинами, що мають кислотні або лужні властивості, може призвести до зменшення видалення продуктів окислення з сечею та збільшення видалення продуктів відновлення з сечею.

Слід повідомити лікаря про застосування цього препарату, якщо лікар призначить визначення сечовини, цукру в крові або сечі чи прихованої крові в калі.

Застосування препарату Fervex біль і гарячка C Plus з алкоголем

Під час застосування препарату не слід вживати алкоголь чи приймати ліки, що містять алкоголь, через підвищений ризик виникнення токсичного пошкодження печінки.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату Fervex біль і гарячка C Plus під час вагітності та годування грудьми, якщо тільки це не необхідно під наглядом лікаря.
Препарат Fervex біль і гарячка C Plus можна застосовувати у жінок під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати мінімально рекомендовану дозу, яка ефективно зменшує біль або знижує температуру, та приймати препарат протягом мінімально можливого часу та якнайрідше.
Парацетамол можна застосовувати під час годування грудьми лише за згодою лікаря та в індивідуальних випадках. Слід бути обережним під час застосування препарату під час годування грудьми.
Якщо біль не зменшується або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийняття препарату, слід проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Fervex біль і гарячка C Plus не впливає на психофізичну здатність. Не існує протипоказань до проведення транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Fervex біль і гарячка C Plus містить натрій, калій, сорбітол і бензоат натрію

Кожна таблетка, що розчиняється в воді, містить 330 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає 16,5% максимально рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Якщо приймати 1 або більше таблеток, що розчиняються в воді, на добу протягом тривалого часу, пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в дієті, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Кожна таблетка, що розчиняється в воді, містить 17 мг калію, що слід враховувати у пацієнтів з порушенням функції нирок та пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.
Кожна таблетка, що розчиняється в воді, містить 300 мг сорбітолу. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше в пацієнта (або його дитини) спостерігалася нетолерантність до деяких цукрів або спадкова нетолерантність до фруктози (рідкісна генетична хвороба, при якій організм пацієнта не розщеплює фруктозу), пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату або його призначенням дитині.
Сорбітол може спричинити дискомфорт у шлунково-кишковому тракті та мати легке проносне дію.
Препарат Fervex біль і гарячка C Plus містить бензоат натрію, який може збільшити ризик виникнення жовтяниці (жовтізація шкіри та білкових оболонок очей) у новонароджених (до 4 тижня життя), чиї матері приймали цей препарат під час вагітності.

3. Як застосовувати препарат Fervex біль і гарячка C Plus

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Рекомендована одноразова доза парацетамолу становить 10-15 мг/кг маси тіла (мц.), кожні 4-6 годин, до максимальної добової дози 75 мг/кг мц. Мінімальний інтервал між дозами становить 4 години.
Приблизний вік, відповідний певній масі тіла, наведено лише як орієнтовна величина.
Рекомендована доза становить:
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг(у віці понад 15 років)
Одноразова доза становить одну або дві таблетки. У разі необхідності дозу можна повторити, але не раніше ніж через 4 години. Зазвичай немає потреби у застосуванні добової дози парацетамолу більшої ніж 3 г (9 таблеток). Однак у разі сильного болю дозу парацетамолу можна збільшити до максимальної добової дози 4 г (12 таблеток).
Діти та підлітки з масою тіла до 50 кг
Дозу визначають на основі маси тіла дитини.
Рекомендована одноразова доза парацетамолу становить 10 мг/кг мц. У разі необхідності дозу можна повторити, але не раніше ніж через 4, 6 або 8 годин. Максимальна добова доза парацетамолу становить 60 мг/кг мц.
Діти з масою тіла 27-33 кг (у віці від близько 8 до 12 років)
Одноразова доза становить одну таблетку, у разі необхідності дозу можна повторити кожні 4 години.
Не слід застосовувати більше ніж 6 таблеток на добу (1980 мг парацетамолу).
Діти з масою тіла 33-50 кг (у віці від 12 до 15 років)
Одноразова доза становить одну або дві таблетки, у разі необхідності дозу можна повторити кожні 6 годин. Не слід застосовувати більше ніж 8 таблеток на добу (2640 мг парацетамолу).
Пацієнти похилого віку
Не існує потреби у зміні дози.
Пацієнти з порушенням функції нирок
У пацієнтів з порушенням функції нирок мінімальний інтервал між дозами повинен бути згідно з наступною схемою:
Кліренс креатиніну
Інтервал між дозами
CrCl ≥ 50 мл/хв
4 години
CrCl 10-50 мл/хв
6 годин
CrCl <10 мл хв
8 годин
Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів з порушенням функції печінки слід зменшити дозу препарату або збільшити інтервал між дозами. У наступних ситуаціях максимальна добова доза не повинна бути більшою ніж 60 мг/кг мц. на добу (не повинна бути більшою ніж 2 г/добу):
у пацієнтів з масою тіла менше 50 кг,
хронічна або компенсована активна печінкова хвороба, особливо легка до середньої ниркової недостатність,
синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія негемолітичної етіології),
хронічний алкоголізм,
хронічне недоїдання (низькі резерви глутатіону в печінці),
дегідратація.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Fervex біль і гарячка C Plus

У разі прийняття великої дози або прийняття препарату Fervex біль і гарячка C Plus помилково слід звернутися до лікаря для отримання відповідної консультації.
Передозування є особливо небезпечним у осіб похилого віку, малих дітей, пацієнтів, які тривалий час недоїдають, з алкогольною хворобою, захворюваннями печінки, а також пацієнтів, які приймають ліки, що індукують ферменти печінки, оскільки у цих осіб спостерігається підвищений ризик пошкодження печінки.
Передозування препарату може призвести протягом кількох годин до появи симптомів, таких як нудота, блювота, відсутність апетиту, блідість, надмірна потливість, сонливість та загальне слабкість. Ці симптоми можуть пройти наступного дня, хоча пошкодження печінки вже починає розвиватися, проявляючись розширенням живота, поверненням нудоти та жовтяницею.
У кожному випадку прийняття цього препарату одноразово в дозі 5 г парацетамолу або більше слід спровокувати блювоту, якщо від прийняття не минуло більше години, та звернутися до лікаря негайно. Рекомендується прийняти 60-100 г активованого вугілля перорально, найкраще розмішаного з водою.
Слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Fervex біль і гарячка C Plus

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.

У разі появи:

• алергічних реакцій, включаючи свербіж, висипку, кропив'янку, червоність, задуху, бронхоспазм, гостру загальну кропив'янку, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний некротичний екзфоліативний синдром, які можуть бути смертельними.
• агранулоцитоз, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, біль у животі, діарея, гепатит, підвищена активність амінотрансфераз печінки, анафілактична реакція, реакції надчутливості, анафілактичний шок, ангіоневротичний едем, дерматит, свербіж, висипка, петехії, кропив'янка, червоність, гостра загальна кропив'янка, токсичний некротичний екзфоліативний синдром, синдром Стівенса-Джонсона, вертіго, гіпероксалурія, зміна забарвлення сечі, важке захворювання, яке може спричинити закислення крові (метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Парацетамол дуже рідко спричинює тахікардію, нирковий колік, некроз ниркових сосочків, гостру ниркову недостатність, блювоту та нудоту, а також рідко погане самопочуття.
Великі дози аскорбінової кислоти (більше 1 г) можуть у деяких осіб спричинити розвиток кам'яної хвороби сечового міхура та нирок, а також посилити гемоліз у осіб з дефіцитом G6PD у формах з хронічною гемолізою.
Згідно з інструкцією до препарату, слід повідомити лікаря або фармацевту про будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти до підприємства, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Fervex біль і гарячка C Plus

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Захистити від вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Fervex біль і гарячка C Plus

• Активними речовинами препарату є парацетамол і аскорбінова кислота. Кожна таблетка, що розчиняється в воді, містить 330 мг парацетамолу та 200 мг аскорбінової кислоти (вітаміну С).
• Інші компоненти: гідрокарбонат калію, гідрокарбонат натрію, сорбітол (Е420), безводний лимонний кислот, бензоат натрію (Е211), докузинат натрію, повідон.

Як виглядає препарат Fervex біль і гарячка C Plus та що містить упаковка

Таблетка, що розчиняється в воді.
Упаковка: полімерна трубка, закрита поліетіленовим ковпачком (містить речовину, що поглинає вологу: молекулярне сито), у паперовій коробці, що містить 1 або 2 трубки по 10 таблеток, що розчиняються в воді.

Підприємство, відповідальне за реєстрацію лікарського засобу

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Франція

Виробник

UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Франція
UPSA SAS
304, avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen, Франція
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника підприємства, відповідального за реєстрацію лікарського засобу:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
вул. Інфлянтська, 4
00-189 Варшава
телефон: +48 22 570 27 00

Дата останньої актуалізації інструкції: …