Фероплекс

1. Що таке препарат Фероплекс і для чого він призначено

Препарат Фероплекс містить тривалентне залізо у вигляді сполуки з білком. Протеїнатосукцинат
залізу характеризується змінною розчинністю залежно від кислотності в шлунково-кишковому тракті. У кислому середовищі шлункового соку (pH нижче 4,0) залізо залишається
зв'язаним, що захищає шлунок від подразнення.
У середовищі дванадцятипалої кишки білковий фрагмент піддається травленню під дією шлункового соку, звільняючи залізо
і дозволяючи його всмоктування в кількості, залежно від потреби організму.
Залізо, що міститься в препараті Фероплекс, всмоктується досить швидко і рівночасно досягає необхідної концентрації
в крові.
Поступове всмоктування та тривале утримання залізу в крові створюють сприятливі умови для
акумуляції його в тканинах.

Показання до застосування

Лікування дефіциту залізу та залізодефіцитної анемії:
у дорослих;
внаслідок хронічної крововтрати;
під час вагітності та годування грудьми.
Препарат можна застосовувати у дітей старше 1 року.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фероплекс

Коли не застосовувати препарат Фероплекс:

• якщо пацієнт має алергію на протеїнатосукцинат залізу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має гемосидероз і гемохроматоз (надмірне накопичення залізу в організмі),
• якщо пацієнт має апластичну, гемолітичну та сидероахрестичну анемію (порушення використання всмоктаного залізу),
• якщо пацієнт має хронічний панкреатит, викликаний гемохроматозом,
• якщо пацієнт має цироз печінки, викликаний гемохроматозом.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Фероплекс необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Перед початком лікування анемії лікар повинен встановити її причину. Препаратів залізу
не слід застосовувати довше 6 місяців, крім випадків хронічної крововтрати, кровотечі (обфітної) місячних або дефіциту під час вагітності. Під час лікування лікар, який спостерігає за пацієнтом, рекомендує періодично контролювати рівень гемоглобіну та залізу в крові.

Препарат Фероплекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо лікар призначає пацієнтові новий препарат, також необхідно повідомити про прийом препарату Фероплекс.
Сполучення залізу можуть зменшувати всмоктування тетрациклінів і хінолонів (антібактерійні
препарати), бісфосфонатів (препарати, які застосовуються при остеопорозі), пеніциламіну, тироксину
та препаратів, які застосовуються при хворобі Паркінсона - леводопи, карбідопи, метилдопи. Препарат Фероплекс
необхідно застосовувати принаймні через дві години після застосування будь-якого з перелічених препаратів.
Всмоктування залізу може збільшуватися під час застосування кислоти аскорбінової (вітаміну С)
у дозі понад 200 мг, або зменшуватися під час застосування препаратів, які зменшують кислотність шлункового соку.
Хворі, які одночасно приймають антибіотик хлорамфенікол, можуть з опізненням реагувати на
лікування залізом.

Препарат Фероплекс з їжею, питтям і алкоголем

Препарату Фероплекс не слід змішувати з іншими лікарськими засобами чи напоями, крім звичайної води.
Деякі компоненти, які містяться у овочах, молоці, каві та чаї, гальмують всмоктування залізу.
Фероплекс слід застосовувати принаймні через дві години після вживання будь-якого з цих продуктів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Фероплекс під час цього періоду не вимагає спеціальних заходів обережності. Подібно до
інших препаратів залізу, Фероплекс рекомендовано застосовувати у жінок під час вагітності або годування грудьми,
у яких часто спостерігається дефіцит залізу.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Відсутні відомості щодо негативного впливу препарату Фероплекс на керування транспортними засобами
і обслуговування машин. Будь-який вплив є малоймовірним.

Препарат Фероплекс містить пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат натрію, пропілпарагідроксибензоат натрію, сорбітол і натрій.

Цей препарат містить 61,1 мг пропіленгліколю в кожній флаконі, що відповідає 4,1 мг/мл.
Цей препарат містить пропілпарагідроксибензоат натрію та метилпарагідроксибензоат натрію,
які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).
Цей препарат містить 1400 мг сорбітолу в кожній флаконі, що відповідає 93,3 мг/мл.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта (або його дитини)
встановлено непереносимість деяких цукрів або раніше у пацієнта встановлено спадкову непереносимість
фруктози, рідку генетичну хворобу, при якій організм пацієнта не розкладає фруктозу, пацієнт
повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату або його застосуванням у дитини.
Сорбітол може викликати дискомфорт з боку травної системи та має легке проносне дію.
Препарат може містити максимум 46,7 мг (2 ммоль) натрію, основного компонента кухонної солі, в
кожній флаконі.
Це відповідає 2,33% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих осіб.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт дотримується дієти з контрольованою кількістю натрію.
Препарат Фероплекс містить білки коров'ячого молока, тому необхідно вживати особливих заходів обережності у
осіб, алергічних на молоко.

3. Як застосовувати препарат Фероплекс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Дорослі:
Зміст 1-2 флаконів на добу (що відповідає 40-80 мг залізу на добу) у двох дозах
(кожна по 1 флакону або по 1 флакону), найкраще перед їжею або згідно з рекомендаціями лікаря.
Препарат можна приймати безпосередньо з флакону або після розчинення у воді.
Діти (старше 1 року):
Згідно з рекомендаціями лікаря, дозу 1,5 мл/кг/добу (що відповідає 4 мг/кг/добу залізу) необхідно
аплікувати у дві дози, розділені на дві частини, найкраще перед їжею. Не слід перевищувати добову
дозу 40 мг Fe (1 флакон).
Тривалість лікування
Згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування слід продовжувати до моменту відновлення тканинних запасів залізу (зазвичай
2-3 місяці).
Максимальна добова доза
У клінічних дослідженнях застосовувалися дози 1600 мг протеїнатосукцинату залізу на добу
(що відповідає 80 мг залізу на добу) у дорослих. Не маються клінічні дані щодо ефективності та безпеки застосування вищих доз.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Фероплекс

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта, взявши з собою пакування препарату.
Унаслідок прийому дуже великих доз солей залізу можуть виникнути: біль у епігастрії,
нудота, блювота, діарея, блювота з кров'ю, якій часто супроводжується сонливістю, блідістю шкіри,
ціанозом, шоком і комою.
У разі передозування препарату Фероплекс лікар може спровокувати блювоту, а у разі потреби
провести також промивання шлунка та ввести відповідне підтримуюче лікування. У разі потреби можна
ввести засоби, що зв'язують залізо, такі як дефероксамін.

Пропуск застосування препарату Фероплекс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу слід приймати
у звичайний час.

Перерване застосування препарату Фероплекс

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Якщо будь-яка з перелічених нижче неприємних дій (або виникнення інших, не перелічених у цій інструкції симптомів) є причиною занепокоєння, пацієнт повинен звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) трапляються:
порушення шлунку та кишечника, такі як: нудота, болі в епігастрії, діарея, запор.
Неприємні дії трапляються лише після застосування великих доз і зникають після зменшення
дози або відміни препарату.
Сполучення залізу можуть порушувати результати лабораторних досліджень на наявність прихованої крові у калі.
Під час застосування препаратів залізу може виникнути темне забарвлення калу.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, у тому числі будь-які неприємні симптоми, не перелічені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
Неприємні дії також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фероплекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Після першого відкриття безпосереднього пакування (флакону) Фероплекс зберігає стабільність протягом 4 днів
у тих же умовах зберігання, що й препарат у нерозпечатаному пакуванні.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Фероплекс

• Активною речовиною препарату є протеїнатосукцинат залізу. Одна флакон 15 мл містить 40 мг іонів залізу Fe у вигляді 800 мг протеїнатосукцинату залізу. Інші компоненти: сорбітол, пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат натрію, пропілпарагідроксибензоат натрію, аромат малини (з складом: пропіленгліколь, ванілін, бензальдегід, ізоамілова оцтова кислота, етилова оцтова кислота, етилова лауринова кислота, гамма-де칼актон, евгенол), содій сакхарин, гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Фероплекс і що містить пакування

Прозора, коричнева рідина з приємним, характерним запахом.
Пакування містить 20 флаконів.
Кожен флакон містить 15 мл.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Italfarmaco S.p.A.,
Viale Fulvio Testi 330,
20126 Мілан, Італія
Виробник
Italfarmaco S.A.,
San Rafael 3,
28108 Алькобендас (Мадрид), Іспанія
Lacer S.A.
C/ Boters, 5, Parc Tecnològic del Vallès
08290 Серданьола-дель-Вальєс – Барселона
Іспанія
Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи в Україні:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
вул. Зигмунта Сломінського 4
00-204 Варшава
Тел.: (22) 566 21 00
Факс: (22) 566 21 01

Дата останньої актуалізації інструкції: