ФЕІБА НФ 1000 IU/50 IU/ml Порошок

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією для користувача: інформація для пацієнта
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
2. Що таке препарат FEIBA NF і для чого він використовується
3. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату FEIBA NF
   1. Коли не використовувати препарат FEIBA NF
   2. Осторожності та попередження
   3. FEIBA NF та інші препарати
   4. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   5. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
   6. FEIBA NF містить натрій
4. Як застосовувати препарат FEIBA NF
   1. Підготовка розчину для в/в введення
   2. В/в введення/інфузія
   3. Не слід перевищувати швидкість 2 одиниць FEIBA на кг маси тіла на хвилину. Введення за допомогою BAXJECT II Hi-Flow:
   4. Підготовка розчину для в/в введення
   5. В/в введення/інфузія
   6. Не слід перевищувати швидкість 2 одиниць FEIBA на кг маси тіла на хвилину.
   7. Отримання більшої, ніж рекомендована, дози препарату FEIBA NF
5. Можливі побічні ефекти
   1. Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб):
   2. Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна визначити на основі доступних даних):
   3. Звітування про побічні ефекти
6. Як зберігати препарат FEIBA NF
7. Зміст упаковки та інші інформації
   1. Що містить FEIBA NF
   2. Як виглядає FEIBA NF та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Відповідальний суб'єкт:
   5. Виробник:
   6. Дата останньої актуалізації інструкції:
   7. Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
   8. Дозування
   9. Кровотечі
   10. Кровотечі у суглоби, м'язи та м'які тканини
   11. Кровотечі з слизових оболонок
   12. Інші важкі кровотечі
   13. Хірургічні операції
   14. Профілактика
   15. Спосіб введення
   16. Моніторинг лікування

Упаковка з інструкцією для користувача: інформація для пацієнта

FEIBA NF, 1000 од. (50 од./мл), порошок і розчинник для приготування розчину для
в/в введення
Комплекс факторів згортання крові проти інгібітора фактору VIII

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат FEIBA NF і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату FEIBA NF
• 3. Як використовувати препарат FEIBA NF
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат FEIBA NF
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат FEIBA NF і для чого він використовується

FEIBA NF - це препарат, отриманий з людської плазми крові, який дозволяє крові згортатися у разі дефіциту або відсутності деяких факторів згортання.
Препарат FEIBA NF використовується для лікування кровотеч у пацієнтів з гемофілією А, ускладненою наявністю інгібітора фактору VIII, і з гемофілією Б, ускладненою наявністю інгібітора фактору IX.
Крім того, препарат FEIBA NF може використовуватися для лікування і профілактики кровотеч у осіб, які не страждають на гемофілію, але мають набуті інгібітори факторів VIII, IX і XI.
Препарат FEIBA NF також використовується в поєднанні з концентратом фактору VIII під час тривалого лікування, спрямованого на повне і тривале усунення інгібіторів фактору VIII, щоб дозволити регулярне лікування концентратом фактору VIII, як у пацієнтів без інгібіторів.
У окремих випадках препарат FEIBA NF застосовувався у пацієнтів з інгібітором фактору фон Віллебранда.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату FEIBA NF

Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є будь-яка алергія.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт дотримується низькосодової дієти.

Коли не використовувати препарат FEIBA NF

У наступних ситуаціях не слід використовувати препарат FEIBA NF, якщо є можливість застосування іншого лікування:

• якщо пацієнт має підвищену чутливість до комплексу факторів згортання крові проти інгібітора фактору VIII або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта є дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові (DIC, коагулопатія з витрачанням, стан, який загрожує життю, пов'язаний з масивним згортанням крові з утворенням кров'яних згустків у судинах. Це призводить до загального витрачання факторів згортання крові.).
• якщо у пацієнта є гостра тромбоз або емболія (в тому числі інфаркт міокарда).

Див. пункт "Осторожності та попередження".

Осторожності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат FEIBA NF, обговоріть це з лікарем.
Цей препарат може спричиняти алергічні реакції, які включають кропив'янку, ангіоневротичний набряк, симптоми з боку травної системи, бронхоспазм і гіпотонію; ці реакції можуть бути важкими і системними (наприклад, анафілактична реакція з кропив'янкою і ангіоневротичним набряком, бронхоспазм і шок). Звітувалося також про інші реакції, пов'язані з інфузією, такі як озноб, гарячка і гіпертонія.
У разі появи перших ознак або симптомів інфузії/алергічної реакції (див. пункт 4) слід припинити введення цього препарату і розпочати відповідний медичний догляд.
У разі пацієнтів з підозрою на підвищену чутливість до препарату або будь-якого його компонента лікар вирішить про повторне введення препарату FEIBA NF лише після ретельного розгляду ризику та очікуваних вигод і (або) коли не можна очікувати результатів лікування за допомогою іншої профілактичної або альтернативної терапії.
Під час лікування препаратом FEIBA NF спостерігалися тромботичні ускладнення, включаючи дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові (DIC), венозний тромбоз, пульмональну емболію, інфаркт міокарда та інсульт.
У разі появи перших ознак або симптомів тромботичних ускладнень (див. пункт 4) слід негайно припинити інфузію і розпочати відповідне діагностичне та терапевтичне лікування.
Деякі тромботичні ускладнення спостерігалися при застосуванні великих доз препарату FEIBA NF або у пацієнтів з іншими факторами ризику, які сприяють тромботичним ускладненням, включаючи DIC, виражену атеросклероз, травматичну травму або сепсис. Одночасне застосування рекомбінантного фактору VIIа може збільшувати ризик тромботичних ускладнень. У пацієнтів з вродженою або набутою гемофілією завжди потрібно враховувати можливість існування таких факторів ризику.
Препарат повинен застосовуватися з особливою обережністю у пацієнтів з ризиком DIC, артеріальної або венозної тромбози.
Згідно з клінічними дослідженнями емісізумабу, у яких пацієнти отримували препарат FEIBA NF як частину схеми лікування кровотеч, спостерігалися випадки мікроангіопатичної тромбози.
У пацієнтів з гемофілією та наявністю інгібітора або набутими інгібіторами факторів згортання крові під час лікування препаратом FEIBA NF може спостерігатися підвищена схильність до кровотеч та одночасно підвищений ризик тромбозу.
У наступних ситуаціях застосування FEIBA NF допускається лише тоді, коли очікується відсутність реакції на лікування відповідним концентратом фактору згортання крові, наприклад, у разі високого титру інгібітора та загрозливої для життя кровотечі або ризику кровотечі (наприклад, після травми або операції):

• Дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові (DIC).
• Ушкодження печінки: через затримку видалення активних факторів згортання крові у пацієнтів з порушеною функцією печінки існує підвищений ризик DIC.
• Хвороба коронарних артерій, гостра тромбоз та (або) емболія. Див. пункт "Коли не використовувати препарат FEIBA NF".

У разі препаратів, виготовлених з людської крові або плазми крові, приймаються певні заходи для профілактики інфекцій, які можуть бути передані пацієнтам. До цих заходів належить ретельний відбір донорів крові та плазми крові, щоб переконатися, що ті, хто належить до групи ризику передачі інфекцій, виключаються, а також перевірка окремих проб донованої крові та пулів зібраної плазми крові на наявність вірусів/інфекцій. Виробники цих продуктів під час обробки крові та плазми крові включають етапи, спрямовані на інактивацію або видалення вірусів. Незважаючи на ці заходи, при введенні препаратів, виготовлених з людської крові або плазми крові, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих або недавно виявлених вірусів або інших типів інфекцій.
Прийняті заходи вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту Б і вірус гепатиту С, а також вірус гепатиту А без оболонки. Прийняті заходи можуть мати обмежену цінність щодо вірусів без оболонки, таких як парвовірус В19. Інфекція парвовірусом В19 може бути серйозною у вагітних жінок (інфекція плода) та осіб з імунодефіцитом або підвищеною еритропоезом (наприклад, гемолітична анемія).
У пацієнтів, які регулярно або багатократно приймають фактор VIII, отриманий з людської плазми крові, потрібно враховувати можливість застосування відповідних вакцин (проти вірусного гепатиту А і Б).
Після введення великих доз препарату FEIBA NF може спостерігатися тимчасовий зростання пасивно переданих антитіл проти поверхневого антигену вірусу гепатиту Б, що може призвести до хибно позитивних результатів серологічних тестів.
Препарат містить ізогемаглютинини, антитіла проти червоних кров'яних клітин, які пасивно передані можуть впливати на результати серологічних тестів на наявність антитіл проти червоних кров'яних клітин, таких як тест антиглобулінів (тест Кумбса).
Під час кожного введення препарату FEIBA NF пацієнту потрібно чітко записати назву та номер серії препарату для збереження інформації про використані серії.

FEIBA NF та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.
Не проводилися відповідні та добре контрольовані дослідження щодо комбінованої терапії або послідовного застосування FEIBA NF та рекомбінантного фактору VIIа, препаратів, які гальмують фібриноліз, або емісізумабу (див. "Осторожності та попередження").
Необхідно враховувати можливість виникнення тромботичних ускладнень при одночасному застосуванні системних препаратів, які гальмують фібриноліз, таких як кислота транексамова та амінокапронова кислота, у поєднанні з FEIBA NF. Тому препарати, які гальмують фібриноліз, не повинні застосовуватися протягом приблизно 6-12 годин після введення FEIBA NF.
Відносно доступних даних досліджень in vitro та клінічних спостережень, при одночасному застосуванні рекомбінантного фактору VIIа не можна виключити можливість потенційної взаємодії препаратів, яка може призвести до тромботичних ускладнень.
Якщо лікування препаратом FEIBA NF розглядається після того, як пацієнт приймав емісізумаб, пацієнта потрібно ретельно моніторити лікарем, який проводить лікування.
Як і у випадку з усіма препаратами факторів згортання крові, не слід змішувати препарат FEIBA NF з іншими препаратами перед введенням; це може негативно вплинути на ефективність та безпеку застосування препарату.
Рекомендується перед та після введення препарату FEIBA NF промивати венозний доступ ізотонічним розчином хлориду натрію.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Лікар вирішить, чи можна застосовувати FEIBA NF під час вагітності або годування грудьми. У зв'язку з підвищеним ризиком тромбозу під час вагітності препарат FEIBA NF повинен застосовуватися лише під ретельним медичним контролем та лише тоді, коли це явно показано.
Відносно ризику інфекції парвовірусом В19 див. "Осторожності та попередження".

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Не спостерігалося жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

FEIBA NF містить натрій

Препарат містить 80 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 4% максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат FEIBA NF

Ліофілізований порошок FEIBA NF розчиняється у доданому розчиннику та вводиться в/в.
Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування повинно розпочинатися та проводитися під контролем лікаря, який має досвід лікування порушень згортання крові.
Лікар визначає відповідну дозу та частоту введення індивідуально для кожного пацієнта, враховуючи тяжкість порушення згортання крові, місце та ступінь кровотечі, а також загальний стан пацієнта та його реакцію на препарат. Не слід самостійно змінювати дозування препарату, встановлене лікарем, або припиняти його введення.
Якщо пацієнт вважає, що препарат діє надто сильно або надто слабко, потрібно зв'язатися з лікарем або фармацевтом.
Перед введенням потрібно нагріти препарат до кімнатної температури або температури тіла, якщо це необхідно.
Препарат FEIBA NF потрібно підготувати безпосередньо перед введенням.
Приготовлений розчин потрібно використовувати негайно (препарат не містить консервантів).
Негайно після підготування розчину потрібно його ввести. Не слід застосовувати розчин, який є мутним або містить осад. Не використовувати розчин з раніше відкритих флаконів.
Використовувати лише доданий розчинник (стерильну воду для в/в введення) та набір для підготування розчину.
Якщо застосовується інший набір для підготування та введення, ніж той, який доданий до упаковки FEIBA NF, потрібно переконатися, що використовується відповідний фільтр з розміром порів не менше 149 мкм.
Не застосовувати, якщо система утримання стерильності або упаковка препарату пошкоджені або псуються.
Записати введення препарату на доданій самоклейкій етикетці.
Всі невикористані залишки препарату або його відходи потрібно видалити згідно з місцевими правилами.
Введення за допомогою голок:

Підготовка розчину для в/в введення

Необхідно дотримуватися правил асептики протягом усієї процедури.

• 1. Нагріти закриту флакон з розчинником (стерильну воду для в/в введення) до кімнатної температури, якщо це необхідно, наприклад, використовуючи для нагрівання водяну лазню протягом декількох хвилин (макс. 37°C).
• 2. Видалити захисні ковпачки з флаконів з порошком і розчинником та продезінфікувати гумові пробки обох флаконів.
• 3. Повернути та потягнути, видалити захисний ковпачок з одного кінця доданої двосторонньої голки (рис. А) та вставити голку в пробку флакона з розчинником (рис. Б).
• 4. Видалити захисний ковпачок з другого кінця двосторонньої голки, звертаючи увагу на те, щоб не торкнутися відкритої частини.
• 5. Перевернути флакон з розчинником догори дном над флаконом з порошком та вставити вільний кінець двосторонньої голки в гумову пробку флакона з порошком (рис. Д). Розчинник буде всмоктаний у флакон з порошком за рахунок вакууму.
• 6. Від'єднати обидва флакони, вийнявши голку з флакона з порошком (рис. Е). Негайно та обережно перемішати флакон з порошком, щоб прискорити процес розчинення.
• 7. Після закінчення процесу розчинення порошку вставити голку з повітряним фільтром (рис. Ф) та видалити голку з повітряним фільтром.

В/в введення/інфузія

Необхідно дотримуватися правил асептики протягом усієї процедури.

• 1. Видалити захисний ковпачок з доданої голки з фільтром, повернувши її, та насадити голку на стерильну одноразову шприц. Витягнути розчин у шприц (рис. Г).
• 2. Від'єднати голку з фільтром від шприца та після насадження доданого інфузійного набору з голкою-бабочкою (або одноразовою голкою для в/в введення) ввити розчин повільно в/в. Для контролю швидкості введення можна використовувати шприц-помпу.

рис. А рис. Б рис. В рис. Г рис. Д рис. Е рис. Ж

Не слід перевищувати швидкість 2 одиниць FEIBA на кг маси тіла на хвилину. Введення за допомогою BAXJECT II Hi-Flow:

Підготовка розчину для в/в введення

Необхідно дотримуватися правил асептики протягом усієї процедури.

• 1. Допrowadити флакон з розчинником (стерильну воду для в/в введення) до кімнатної температури, якщо це необхідно, наприклад, використовуючи для нагрівання водяну лазню протягом декількох хвилин (макс. 37°C).
• 2. Видалити захисні ковпачки з флаконів з порошком і розчинником та продезінфікувати гумові пробки обох флаконів. Помістити флакони на плоскій поверхні.
• 3. Відкрити упаковку пристрою BAXJECT II Hi-Flow, відірвавши паперовий кришечку, не торкаючись внутрішньої частини (рис. а). Не виймати пристрій з упаковки.
• 4. Перевернути упаковку догори дном та проколоти прозорий пластиковий наконечник через пробку флакона з розчинником (рис. б). Тримаючи упаковку за краю, видалити її з пристрою BAXJECT II Hi-Flow (рис. в). Не видалити синюю пробку з пристрою BAXJECT II Hi-Flow.
• 5. Пристрій BAXJECT II Hi-Flow, поєднаний з флаконом з розчинником, перевернути так, щоб флакон з розчинником був зверху. Проколоти фіолетовий пластиковий наконечник через пробку флакона з порошком FEIBA NF. Під впливом вакууму розчинник буде всмоктаний у флакон з порошком FEIBA NF (рис. д).
• 6. Обережно перемішати, рухом обертання, але без потрясіння, до повного розчинення продукту. Необхідно переконатися, що FEIBA NF повністю розчинився – в іншому разі активний інгредієнт не пройде через фільтр пристрою.

рис. а
рис. б
рис. в

В/в введення/інфузія

Необхідно дотримуватися правил асертики протягом усієї процедури.

• 1. Видалити синюю пробку з пристрою BAXJECT II Hi-Flow. Тісно поєднати шприц з пристроєм BAXJECT II Hi-Flow (НЕ НАБИРАТИ ПОВІТРЯ ДО ШПРИЦА) Для забезпечення герметичного з'єднання між шприцем та пристроєм BAXJECT II Hi-Flow особливо рекомендується використовувати шприц з кінцем типу луер (закріпляючи шприц, потрібно його повернути за годинниковою стрілкою до моменту зупинки) (рис. е).
• 2. Перевернути набір так, щоб розчин був зверху. Витягнути розчин у шприц, ПОВІЛЬНО тягнувши поршень назад та переконавшись, що з'єднання між шприцем та пристроєм BAXJECT II Hi-Flow є герметичним, а шприц закріплений протягом усього часу витягування розчину (рис. ф).
• 3. Від'єднати шприц.
• 4. Якщо у шприці з'явився спінений розчин, потрібно зачекати до зникнення піни. Розчин повільно вводити в/в, використовуючи інфузійний набір (або одноразову голку для в/в введення) . Для контролю швидкості введення можна використовувати шприц-помпу.

рис. д
рис. е
рис. ф

Не слід перевищувати швидкість 2 одиниць FEIBA на кг маси тіла на хвилину.

Отримання більшої, ніж рекомендована, дози препарату FEIBA NF

Необхідно негайно повідомити лікаря. Передозування FEIBA NF може збільшити ризик побічних ефектів, таких як тромботичні ускладнення (утворення тромбів, які переміщуються у судинах), коагулопатія "з витрачанням" (порушення згортання крові DIC) або інфаркт міокарда.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно негайно звернутися до лікаряу разі появи одного або декількох з наступних симптомів:

• алергічні реакції: висип, свербіж, ангіоневротичний набряк, симптоми з боку травної системи, бронхоспазм та гіпотонія
• дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові (DIC): самі собою утворені синяки, кровотечі, сильне, одночасне кровотеча (наприклад, з ран, місць після уколів, слизових оболонок, родових шляхів), ниркова недостатність, спричинена їхньою ішемією (у разі нирок - анурія або олігурія; легенів - задишка, кашель, кровохаркання; мозку - порушення орієнтації та проблеми з концентрацією, судоми, порушення свідомості, кома)
• венозний тромбоз: біль та набряк кінцівки, зазвичай односторонній, підвищення температури кінцівки, стан підгострого або гарячки
• пульмональна емболія: значна зміна артеріального тиску або частоти серцевих скорочень, труднощі з диханням, кашель або біль у грудній клітці
• інфаркт міокарда: біль у грудній клітці, який може променіювати до лівого плеча або руки, до підборіддя, епігастрію або спини; задишка, тахікардія, головокружіння, оmdlіння, слабкість, тривога, страх
• інсульт: раптовий, сильний головний біль, порушення зору, одностороннє опущення кутка рота, труднощі з ковтанням та мовленням, порушення координації рухів та рівноваги, сонливість, дезорієнтація, втата свідомості

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб):

• Алергічні реакції
• Головний біль, головокружіння
• Гіпотонія
• Висип
• Позитивний результат антитіл проти поверхневого антигену вірусу гепатиту Б, підвищення рівня Д-димерів фібрину

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна визначити на основі доступних даних):

• Дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові (DIC), зростання титру інгібітора
• Анафілактична реакція (швидко розвивається і загрожує життю алергічна реакція), свербіжна висипка на всьому тілі (кропив'янка)
• Чувство оніміння кінцівок (анестезія), порушення або слабкість чуття (парестезія), інсульт (тромботичний інсульт, емболічний інсульт), сонливість, порушення смаку
• Інфаркт міокарда (міокардіальний інфаркт), палпітації серця (тахікардія)
• Утворення тромбів (венозний тромбоз, артеріальний тромбоз), які переміщуються у судинах (тромботичні ускладнення), зростання артеріального тиску (гіпертонія), раптове почервоніння
• Пульмональна емболія (пульмональна емболія), звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), свистячий дихання, кашель, задишка
• Вомітування, діарея, дискомфорт у черевній порожнині, нудота
• Чувство оніміння обличчя, набряк обличчя, язика та губ (ангіоневротичний набряк), свербіжна висипка на всьому тілі (кропив'янка), свербіння (свербіж)
• Біль у місці введення, загальне погане самопочуття, відчуття жару, озноб, гарячка, біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці
• Спад артеріального тиску

Симптоми алергічних реакцій після введення препаратів, отриманих з людської плазми крові, також включають кому та тривогу.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 23 44
Факс: +38 (044) 206 23 44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://dkmsu.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітуючи про побічні ефекти, можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат FEIBA NF

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Зберігати препарат у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить FEIBA NF

Порошок

• Активним інгредієнтом є комплекс факторів згортання крові проти інгібітора фактору VIII. Після реконституції у 20 мл доданого до упаковки розчинника (вода для в/в введення) 1 мл містить приблизно 50 од. комплексу факторів згортання крові проти інгібітора фактору VIII. 1 флакон містить 1000 од. фактору VIII з активністю, яка оминає інгібітор у 400-1200 мг людського плазмового білка.
• FEIBA NF також містить фактори II, IX та X переважно у неактивованій формі, а також активований фактор VII. Антиген коагуляційного фактору VIII (F VIII C:Ag) присутній у концентрації до 0,1 одиниці на 1 одиницю FEIBA. Фактори системи калікреїн-кінін присутні лише у слідових кількостях або взагалі не присутні.
• Інші компоненти препарату: хлорид натрію та цитрат натрію.

Розчинник

• Вода для в/в введення

Як виглядає FEIBA NF та що містить упаковка

Препарат випускається у вигляді ліофілізованого порошку або тонкої твердої речовини білуватого або блакитнуватого кольору.
Порошок і розчинник поставляються у скляних флаконах, закритих гумовими пробками.
пH розчину після реконституції становить від 6,8 до 7,6.
Розмір упаковки: 1 набір
Зміст упаковки (з голками):
1 флакон з 1000 од. FEIBA NF, закритий гумовою пробкою
1 флакон з 20 мл води для в/в введення, закритий гумовою пробкою
1 двостороння голка
1 голка з повітряним фільтром
1 шприц для одноразового використання
1 голка для в/в введення
1 голка з фільтром
1 голка-бабочка (інфузійний набір з голкою-бабочкою)
Зміст упаковки (з BAXJECT II Hi-Flow):
1 флакон з 1000 од. FEIBA NF, закритий гумовою пробкою
1 флакон з 20 мл води для в/в введення, закритий гумовою пробкою
1 BAXJECT II Hi-Flow - безголковий переносний пристрій, призначений для переносу до шприца та змішування лікарських засобів, які містяться у двох флаконах
1 шприц для одноразового використання
1 голка для в/в введення
1 голка-бабочка (інфузійний набір з голкою-бабочкою)

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Takeda Pharma Sp. z o.o.
вул. Проста, 68
00-838 Варшава
Тел.: +48 22 306 24 47
[email protected]

Виробник:

Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse, 67
1221 Відень, Австрія

Дата останньої актуалізації інструкції:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Лікування повинно розпочинатися та проводитися під контролем лікаря, який має досвід лікування гемофілії.

Дозування

Дозування та тривалість лікування залежать від тяжкості порушення згортання крові, місця та ступеня кровотечі, а також загального стану пацієнта та його реакції на препарат.
Дозу, а також частоту введення потрібно встановлювати індивідуально для кожного пацієнта, враховуючи клінічну ефективність у даному випадку.
Загалом рекомендується дозу 50-100 од. FEIBA на кг маси тіла, однак не слід перевищувати одноразову дозу 100 од./кг та добову дозу 200 од./кг, якщо тільки тяжкість кровотечі не вимагає та не виправдовує використання більших доз.
У разі застосування великих доз препарату FEIBA NF або у пацієнтів з іншими факторами ризику, які сприяють тромботичним ускладненням, потрібно ретельно моніторити пацієнтів щодо виникнення дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові (DIC) та гострої коронарної недостатності.
У дітей молодшого віку до 6 років досвід застосування обмежений; схему дозування потрібно встановлювати таку саму, як у дорослих, з урахуванням клінічного стану дитини.

• 1)

Кровотечі

Кровотечі у суглоби, м'язи та м'які тканини

У разі малих або середніх кровотеч рекомендована доза становить 50-75 од./кг. Лікування потрібно проводити з інтервалом 12 годин. Лікування потрібно продовжувати до появи явних клінічних ознак поліпшення, таких як зникнення болю, зменшення набряку або відновлення рухливості суглоба.
У разі великих кровотеч у м'язи та м'які тканини, таких як кровотечі у черевну порожнину, рекомендована доза становить 100 од./кг з інтервалом 12 годин.

Кровотечі з слизових оболонок

Рекомендована доза становить 50 од./кг з інтервалом 6 годин з ретельним спостереженням за пацієнтом (спостереження за поверхнею кровотечі, повторні визначення гематокриту у пацієнта). Якщо кровотеча не зупиняється, дозу можна збільшити до 100 од./кг.

Інші важкі кровотечі

У разі важких кровотеч, таких як кровотеча у центральну нервову систему, рекомендована доза становить 100 од./кг з інтервалом 12 годин. У окремих випадках можна вводити FEIBA NF з інтервалом 6 годин до появи явних клінічних ознак поліпшення. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 200 од./кг.

• 2)

Хірургічні операції

Вводити 50-100 од./кг з інтервалом 6 годин, звертаючи увагу на те, щоб не перевищувати максимальну добову дозу.

• 3)

Профілактика

Існують обмежені клінічні дані щодо застосування FEIBA NF для профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією.

• Профілактичне лікування кровотеч у пацієнтів з високим титром інгібітора та частими кровотечами, у яких індукція толерантності імунної системи (ITI) не була успішною або не розглядається: Рекомендована доза становить 70-100 од./кг кожні інші дні. Якщо кровотеча у пацієнта не зупиняється, дозу можна збільшити до 100 од./кг, вводячи її щоденно, або поступово зменшувати.
• Профілактичне лікування кровотеч у пацієнтів з високим титром інгібіторів під час індукції толерантності імунної системи (ITI): Препарат FEIBA NF можна вводити одночасно з концентратами фактору VIII у дозі 50-100 од./кг двічі на добу, до тих пір, поки титр інгібітора фактору VIII не знизиться до <2 Б.*< li>

*1 одиниця Бетесди визначається як кількість антитіл, які зменшують на 50% активність фактору VIII у свіжій нормальній людській плазмі крові після 2 годин інкубації при 37°C.

Спосіб введення

Див. також пункт "FEIBA NF та інші препарати" та пункт 3 інструкції.
Препарат FEIBA NF потрібно вводити повільно в/в (не швидше 2 од./кг/хв).
FEIBA NF потрібно підготувати безпосередньо перед введенням.
Розчин потрібно використовувати негайно (препарат не містить консервантів).
Не слід застосовувати розчин, який є мутним або містить осад.
Не застосовувати, якщо безголковий переносний пристрій або голка двостороння, система утримання їх стерильності або упаковка препарату пошкоджені або псуються.
Невикористані залишки розчину потрібно видалити згідно з місцевими правилами.

Моніторинг лікування

У зв'язку з складним механізмом дії не існує прямого способу моніторингу активних інгредієнтів.
Результати лабораторних досліджень in vitro для оцінки ефективності лікування, такі як аПТТ, час згортання крові та тромбоеластограма (TEG), можуть не відображати клінічне поліпшення. Через це спроби відновлення нормальних значень цих параметрів шляхом збільшення доз FEIBA NF можуть бути невірними та потрібно їх уникати через можливе виникнення DIC, спричиненого передозуванням.
У разі недостатньої реакції на лікування препаратом FEIBA NF потрібно визначити кількість тромбоцитів, оскільки достатня кількість функціонально активних тромбоцитів необхідна для ефективності препарату FEIBA NF.
Не слід перевищувати одноразові дози 100 од./кг та добову дозу 200 од./кг. Пацієнтів, які отримують більше 100 од./кг, потрібно моніторувати щодо виникнення DIC та гострої коронарної недостатності. Великі дози FEIBA NF повинні застосовуватися лише протягом часу, необхідного для зупинки кровотечі.
У разі появи значних змін артеріального тиску, частоти серцевих скорочень, порушень дихання, болю у грудній клітці та кашлю потрібно негайно припинити введення препарату та застосувати відповідне діагностичне та терапевтичне лікування.
Результатами лабораторних досліджень, які свідчать про DIC, є: зниження вмісту фібриногену, зниження кількості тромбоцитів та наявність продуктів розпаду фібрину/фібриногену (FDP).
Введення препарату FEIBA NF пацієнтам з інгібіторами може спричиняти початковий анамнестичний зростання рівня інгібітора. Під впливом подальшого введення FEIBA NF рівень інгібітора може зменшуватися з часом. Клінічні дані та література свідчать про те, що ефективність FEIBA NF не знижується.
Під час введення FEIBA NF у пацієнтів з гемофілією та наявністю інгібітора або набутими інгібіторами факторів згортання крові може спостерігатися одночасно підвищена схильність до кровотеч та підвищений ризик тромбозу.
Див. також пункт "Осторожності та попередження".
Детальні відомості про цей препарат містяться у Характеристиці лікарського засобу, доступній на сайті Міністерства охорони здоров'я України.