Фаменіта

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію

для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Цей препарат призначений спеціально для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі з вашими.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ПРОГЕСТЕРОН ЕФФІК 100 мг і 200 мг і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату ПРОГЕСТЕРОН ЕФФІК 100 мг і 200 мг
• 3. Як приймати препарат ПРОГЕСТЕРОН ЕФФІК 100 мг і 200 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ПРОГЕСТЕРОН ЕФФІК 100 мг і 200 мг
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ПРОГЕСТЕРОН ЕФФІК 100 мг і 200 мг і для чого він призначений

Цей препарат призначений для гормональної терапії прогестероном.
Він показаний при порушеннях, пов'язаних з дефіцитом прогестерону:

• нірегулярні цикли, пов'язані з порушеннями овуляції,
• біль і порушення перед менструацією,
• кровотечі (кровотечі, викликані фіброми,...)
• у лікуванні менопаузи (у поєднанні з естрогеновою терапією).

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату ПРОГЕСТЕРОН ЕФФІК 100 мг і 200 мг

Коли не приймати препарат ПРОГЕСТЕРОН ЕФФІК 100 мг і 200 мг:

• якщо пацієнт має алергію на прогестерон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має важку хворобу печінки;
• якщо у пацієнта відбуваються кровотечі з вагіни невідомої етіології;
• якщо пацієнт має активний новотвар пірсі або статевих органів або якщо існує підозра такого новотвору;
• якщо у пацієнта виявлені зараз або в минулому тромби в венах (тромбофлебіт), наприклад, у венах ніг (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (пульмональна емболія);
• якщо у пацієнта виявлені активна або тривала хвороба, викликана тромбами в артеріях, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія;
• якщо у пацієнта відбулося кровотеча в мозку;
• якщо пацієнт має рідкісну спадкову хворобу крові, яку називають порфірією.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати ПРОГЕСТЕРОН ЕФФІК 100 мг і 200 мг, обговоріть це з лікарем.
Попередження
Якщо в пацієнта виник будь-який з наступних станів: інфаркт міокарда, порушення мозкового кровообігу, раптові, сильні головні болі, порушення зору, а також якщо в пацієнта виявлені тромби в венах або артеріях, слід припинити прийняття препарату і звернутися до лікаря.
Препарат ПРОГЕСТЕРОН ЕФФІК, капсули може бути призначений у поєднанні з естрогенами як гормональна замісна терапія. Прийом гормональної замісної терапії пов'язаний з підвищеним ризиком тромбозу глибоких вен або пульмональної емболії.
Доступні дані свідчать про незначне підвищення ризику виникнення раку пірсі під час прийому естрогенової замісної терапії. Не відомо, чи одночасний прийом прогестерону впливає на ризик виникнення раку пірсі у жінок у постменопаузальному періоді, які приймають гормональну замісну терапію.
Цей препарат не лікує всі причини самопроизвільного викидня. Він не діє в випадках, пов'язаних з генетичними порушеннями (тобто у більш ніж половині викиднів).
Препарат, прийнятий у рекомендованих умовах, не є контрацептивом.
Застереження
Належить приймати цей продукт поза їжею, найкраще ввечері, при ліжку.

• -Перед початком прийому гормональної замісної терапії (а потім у регулярних інтервалах часу), кожна пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем. Під час візиту можливо проведення клінічного огляду пірсі та гінекологічного огляду;
• Препарату ПРОГЕСТЕРОН ЕФФІК, капсули не слід приймати з їжею, його слід приймати при ліжку.
• Належить бути обережним при прийомі препарату ПРОГЕСТЕРОН ЕФФІК, капсули, якщо:
• у пацієнта відбуваються стани, які можуть посилювати зустрічі рідини (наприклад, гіпертонія, хвороба серця, хвороба нирок, епілепсія, мігрень, астма);
• у пацієнта в минулому відбулася депресія, цукровий діабет, легкі або помірні порушення функції печінки, мігрень, надчутливість до світла або якщо пацієнтка годує грудьми.

Препарат ПРОГЕСТЕРОН ЕФФІК 100 мг і 200 мг та інші препарати

Належить повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату ПРОГЕСТЕРОН ЕФФІК 100 мг і 200 мг. Це стосується наступних препаратів:

• препарати, які використовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін);
• препарати, які використовуються при лікуванні туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• фітопрепарати, які містять діуретик ( Hypericum perforatum);
• бромокриптин;
• циклоспорин;
• кетоконазол. Куріння та вживання алкоголю також можуть впливати на препарат ПРОГЕСТЕРОН ЕФФІК 100 мг і 200 мг.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Дані, отримані з великої кількості застосувань препарату під час вагітності, свідчать про те, що прогестерон не викликає вад розвитку та не діє шкідливо на плід або новонародженого. Перед прийняттям будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Виявлені кількості прогестерону переходять до молока. Не маються вказівки до призначення прогестерону під час годування грудьми. Однак здається, що прийом прогестерону під час годування грудьми не має шкідливого впливу на розвиток дитини.
Фертильність
Препарат не має шкідливого впливу на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Особи, які керують транспортними засобами або обслуговують машини, повинні бути обізнані про те, що застосування цього препарату пов'язане з ризиком сонливості (або) головокружіння.

Препарат ПРОГЕСТЕРОН ЕФФІК 100 мг і 200 мг містить соєву лецитин

Якщо пацієнтка має алергію на арахіс або сою, не слід застосовувати цей лікарський препарат.

3. Як приймати препарат ПРОГЕСТЕРОН ЕФФІК 100 мг і 200 мг

Спосіб застосування

Цей препарат призначений виключно для перорального застосування. Препарат ПРОГЕСТЕРОН ЕФФІК 100 мг і 200 мг слід приймати поза їжею, найкраще ввечері, при ліжку.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Доза

В середньому у випадках дефіциту прогестерону рекомендована доза становить 200-300 мг на добу, в одній або двох порціях: 100 мг вранці і 100 або 200 мг ввечері, при ліжку.
У жодному разі одиночна прийнята доза не повинна бути більшою за 200 мг. У разі відчуття, що доза препарату ПРОГЕСТЕРОН ЕФФІК 100 мг або 200 мг є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Частота застосування

У залежності від випадку може бути призначено безперервне або циклічне лікування протягом кількох днів на місяць, яке може бути пов'язане з естрогеновою терапією.
Проглотити капсулу, запиваєючи склянкою води, поза їжею, в одній або двох порціях, у залежності від схеми лікування, призначеної лікарем.

Тривалість лікування

Тривалість лікування вказується лікарем у залежності від випадку.
У залежності від характеру показань та від ефективності лікування, лікар може визначити, що необхідна зміна тривалості лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату ПРОГЕСТЕРОН ЕФФІК 100 мг або 200 мг

Негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, головокружіння, ефорію або болісну менструацію.

Пропуск прийому препарату ПРОГЕСТЕРОН ЕФФІК 100 мг або 200 мг

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Було спостережено наступні побічні ефекти :

• Часті побічні ефекти(могут виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб): зміни, пов'язані з менструацією, затримка менструації, кровотечі між менструаціями; головний біль.
• Недостатньо часті побічні ефекти(могут виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб): болісність пірсі; ризик сонливості або короткочасних головокружінь, які виникають від 1 до 3 годин після прийому препарату; порушення травлення; висип, акне; затримка рідини.
• Рідкісні побічні ефекти(могут виникнути не більше ніж у 1 з 1 000 осіб): нудота; жовтяниця; зміна маси тіла.
• Дуже рідкісні побічні ефекти(могут виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 осіб): зміни лібідо; депресія; кропив'янка; еритема; гарячка; випадання волосся; надмірне оволосіння.

Ці побічні ефекти зазвичай пов'язані з передозуванням.
У такому випадку лікар може рекомендувати:

• зменшиити кількість препарату, прийманого в одній порції
• або змінити ритм прийому порцій

У жодному разі одиночна порція не повинна бути більшою за максимальну дозу 200 мг.
У разі виникнення симптомів передозування слід звернутися до лікаря, який коригуватиме лікування.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, 02-222 Варшава, вул. Єрусалимські, 181С, тел.: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309; електронна пошта: [email protected]. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ПРОГЕСТЕРОН ЕФФІК 100 мг і 200 мг

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо ви помітите ознаки псування. Віддайте препарат фармацевту.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ПРОГЕСТЕРОН ЕФФІК 100 мг і 200 мг

Активною речовиною препарату є прогестерон. Кожна капсула містить 100 мг і 200 мг прогестерону.
Інший компонент - очищений кокосовий олій (тип II).
Компоненти самої капсули - желатина, гліцерол і діоксид титану (E 171).
Напівфабрикати, використані на етапі виробництва: тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга та соєва лецитина (див. пункт 2 "Препарат ПРОГЕСТЕРОН ЕФФІК 100 мг і 200 мг містить соєву лецитин").

Як виглядає препарат ПРОГЕСТЕРОН ЕФФІК 100 мг і 200 мг та що містить упаковка

Кожен блистер містить 15 капсул.
ПРОГЕСТЕРОН ЕФФІК 100 мг: Кожна упаковка містить 30 або 90 м'яких капсул
ПРОГЕСТЕРОН ЕФФІК 200 мг: Кожна упаковка містить 15 або 45 м'яких капсул

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Лабораторія ЕФФІК

Будівля Ньютон
9/11 rue Жанна Браконьє
92366 Модон-ла-Форе
Франція

Виробник

ЕФФІК

Будівля Ньютон
9/11 rue Жанна Браконьє
92366 Модон-ла-Форе
Франція
або

Лабораторії Леон Фарма СА

К/ Ла-Вальїна с/н
Промислова зона Наватехера
Вільякіламбре
24008 Леон
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: